AGREGEX 75 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.
3. Agregex (Clopidogrel Actavis), 75 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Agregex y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Agregex
   1. Cuándo no tomar Agregex
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Agregex y otros medicamentos
   5. Agregex con alimentos y bebidas
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
6. Cómo tomar Agregex
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Agregex
   2. Olvido de una dosis de Agregex
   3. Interrupción del tratamiento con Agregex
7. Posibles efectos adversos
   1. Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta:
   2. El efecto adverso más común reportado durante el tratamiento con Agregex es
   3. Si ocurre un sangrado prolongado mientras se toma Agregex
   4. Otros efectos adversos son:
   5. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Agregex
9. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Agregex?
   2. Cómo se presenta Agregex y qué contiene el embalaje?
   3. Tipos de embalajes:
   4. Título de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
   5. Fabricante:
   6. Importador paralelo:
   7. Reempaquetado por:
   8. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   9. Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   10. Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta en el embalaje primario:
   11. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.03.2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Agregex (Clopidogrel Actavis), 75 mg, tabletas recubiertas

Clopidogrel
Agregex y Clopidogrel Actavis son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Agregex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agregex
• 3. Cómo tomar Agregex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Agregex
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Agregex y para qué se utiliza

Agregex contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son células muy pequeñas en la sangre que se agrupan durante la coagulación
de la sangre. Al prevenir esta agrupación, los antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso llamado trombosis).
Agregex se utiliza en pacientes adultos para prevenir la formación de coágulos (trombos) en los vasos sanguíneos endurecidos por la aterosclerosis (arterias), que pueden llevar a la ocurrencia de eventos en el curso de la aterosclerosis sintomática (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Al paciente se le ha recetado Agregex para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de que ocurran estos eventos graves, porque:

• el paciente tiene endurecimiento de las arterias (también conocido como aterosclerosis) y
• el paciente ha tenido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o tiene una condición llamada enfermedad arterial periférica o
• el paciente ha tenido un dolor en el pecho severo llamado "angina inestable" o "infarto de miocardio" (ataque al corazón). Para tratar esta afección, el médico puede colocar un stent en una arteria bloqueada o estrecha para restaurar el flujo sanguíneo efectivo. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación sanguínea)
• el paciente ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en un corto período de tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular leve. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico dentro de las primeras 24 horas.
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular, llamado "fibrilación auricular" y el paciente no puede tomar medicamentos llamados "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos sanguíneos y el crecimiento de los existentes. El médico debe informar al paciente de que los anticoagulantes orales

son más efectivos que el ácido acetilsalicílico o la combinación de Agregex con ácido acetilsalicílico en estos casos. Si no es posible tomar anticoagulantes orales y no hay riesgo de sangrado grave, el médico debe recetar Agregex con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de tomar Agregex

Cuándo no tomar Agregex

• si el paciente es alérgico al clopidogrel, aceite de soja, aceite de arachidón o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una condición que causa sangrado actual, como úlcera gástrica o sangrado cerebral,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si el paciente cree que se aplica a alguno de los problemas anteriores o tiene alguna otra duda, debe consultar a su médico antes de tomar Agregex.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Agregex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si existe un riesgo de sangrado, como:
• una condición que causa un riesgo de sangrado interno (por ejemplo, úlcera gástrica)
• un trastorno sanguíneo que causa una tendencia a sangrar (sangrado en tejidos, órganos o articulaciones)
• una lesión grave reciente
• una cirugía reciente (incluyendo dental)
• una cirugía programada en los próximos siete días (incluyendo dental)
• si el paciente ha tenido un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular isquémico) en los últimos siete días
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática
• si el paciente ha tenido una alergia o reacción adversa a medicamentos utilizados durante el tratamiento
• si el paciente ha tenido un sangrado cerebral no traumático en el pasado.

While taking Agregex:

• Debe informar a su médico si se planea una cirugía (incluyendo dental).
• Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta una condición llamada trombocitopenia trombótica (que incluye fiebre y moretones bajo la piel, que aparecen como puntos rojos en la piel, con o sin una sensación de cansancio extremo, desorientación, ictericia o amarillamiento de la piel y los ojos) (véase el punto 4).
• En caso de cortes o lesiones, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 4).
• Su médico puede ordenar análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños, ya que no ha demostrado ser efectivo en este grupo de pacientes.

Agregex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.
Algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Agregex o viceversa.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos como:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos utilizados comúnmente para tratar dolores y trastornos inflamatorios musculoesqueléticos,
• heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para reducir la coagulación sanguínea,
• ticlopidina y otros antiagregantes plaquetarios,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina y fluvoxamina) medicamentos utilizados comúnmente para tratar la depresión,
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves)
• omeprazol o esomeprazol medicamentos utilizados para tratar trastornos gástricos
• fluconazol o voriconazol medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• efavirenz o otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH)
• carbamazepina medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia
• moclobemida medicamento utilizado para tratar la depresión
• repaglinida medicamento utilizado para tratar la diabetes
• paclitaxel medicamento utilizado para tratar el cáncer
• opioides: si el paciente está siendo tratado con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que se le receten opioides (utilizados para tratar el dolor severo)
• rosuvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol)

En el caso de pacientes que han tenido dolores en el pecho severos (angina inestable o infarto de miocardio), un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular leve, Agregex puede ser recetado junto con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) no debe causar problemas, pero el uso a largo plazo en otras circunstancias debe ser discutido con su médico.

Agregex con alimentos y bebidas

Agregex se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente se embaraza mientras toma Agregex, debe consultar a su médico de inmediato, ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No se debe amamantar mientras se toma este medicamento.
Si la paciente amamanta o planea amamantar, debe hablar con su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Agregex afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Agregex contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Agregex contiene lecitina de soja (aceite de soja) (E 322). No se debe tomar este medicamento si el paciente es alérgico a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Agregex

Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluyendo pacientes con una condición llamada "fibrilación auricular" (ritmo cardíaco irregular), es una tableta de Agregex 75 mg al día, tomada por vía oral con o sin alimentos, todos los días a la misma hora.
Si el paciente ha tenido dolores en el pecho severos (angina inestable o ataque al corazón), su médico puede recetar una dosis inicial de 300 mg o 600 mg (4 o 8 tabletas de 75 mg). Luego, la dosis recomendada es una tableta de Agregex 75 mg al día, tomada de la manera descrita anteriormente.
Si el paciente ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en un corto período de tiempo (también llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular leve, el médico puede recetar una dosis única de 300 mg de Agregex (4 tabletas de 75 mg) al comienzo del tratamiento. Luego, la dosis recomendada es una tableta de Agregex 75 mg al día, como se describe anteriormente, con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Luego, el médico puede recetar Agregex o ácido acetilsalicílico por separado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Agregex

Debe comunicarse con su médico o el departamento de emergencia del hospital más cercano debido al aumento del riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Agregex

Si el paciente olvida tomar una dosis de Agregex, pero se acuerda dentro de las 12 horas, debe tomar la tableta de inmediato y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Si el paciente olvida durante más de 12 horas, debe tomar solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En el embalaje primario, el paciente puede verificar el día en que tomó la tableta de Agregex por última vez en el calendario impreso en el blister (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta en el embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones).

Interrupción del tratamiento con Agregex

No debe interrumpir el tratamiento a menos que sea recomendado por su médico. Antes de interrumpir el tratamiento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Agregex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta:

• fiebre, síntomas de infección o sensación de cansancio extremo. Esto puede ser causado por una reducción rara de la cantidad de ciertas células sanguíneas (glóbulos)
• síntomas de trastornos hepáticos, como ictericia de la piel y los ojos, con o sin sangrado, que aparece en la piel en forma de puntos rojos y desorientación (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"),
• hinchazón de los labios o trastornos de la piel, como erupciones y picazón, ampollas. Esto puede ser un signo de reacciones alérgicas.

El efecto adverso más común reportado durante el tratamiento con Agregex es

sangrado.
El sangrado puede ocurrir como sangrado en el estómago o intestinos, moretones, hematomas (sangrado o moretones anormales bajo la piel), sangrado nasal, sangre en la orina. También se han reportado algunos casos de sangrado en el ojo, dentro del cráneo, pulmones o articulaciones.

Si ocurre un sangrado prolongado mientras se toma Agregex

En caso de cortes o lesiones, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
Diarrhea, dolor abdominal, dispepsia o acidez.
No muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, gases en el estómago o intestinos, erupciones, picazón, mareos, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 pacientes):
Mareos de origen vestibular, aumento de tamaño de los senos en hombres.
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 pacientes):
Ictericia, dolor abdominal severo con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, sometimes acompañada de tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor con malestar general hasta desmayo), hinchazón de los labios, ampollas, alergia de la piel, dolor en la boca (estomatitis), hipotensión, desorientación, alucinaciones, dolor en las articulaciones, dolor muscular, trastornos del gusto o pérdida del gusto.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede detectar cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Agregex

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters de aluminio/aluminio: No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio: No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Agregex?

• El principio activo es clopidogrel en forma de clopidogrel hidrogenosulfato. Cada tableta contiene 75 mg de clopidogrel.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), dibehenato de glicerol, talco. Cubierta de la tableta: Opadry II 85G34669 Pink:alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, lecitina de soja (aceite de soja) (E 322), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E
• 172).

Cómo se presenta Agregex y qué contiene el embalaje?

Tableta recubierta.
Rosa, redonda, biconvexa, tableta recubierta de 9 mm de diámetro, con "I" grabado en una cara.

Tipos de embalajes:

Blisters de aluminio/aluminio o PVC/PE/PVDC/aluminio en caja de cartón: 28, 56 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandia

Fabricante:

Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación:OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/04
Número de autorización de importación paralela:93/19

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Chipre Agregex
Malta Agregex
Polonia Agregex

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta en el embalaje primario:

L

• Lunes M
• Martes MI
• Miércoles J
• Jueves V
• Viernes S
• Sábado D
• Domingo.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.03.2024

[Información sobre la marca registrada]