AGREGEX 75 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.
3. Agregex (Clopidogrel Actavis)
4. 75 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
5. Qué es Agregex y para qué se utiliza
6. Información importante antes de tomar Agregex
   1. Cuándo no tomar Agregex
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Agregex y otros medicamentos
   5. Agregex con alimentos y bebidas
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
7. Cómo tomar Agregex
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Agregex
   2. Olvido de una dosis de Agregex
   3. Suspensión del tratamiento con Agregex
8. Posibles efectos adversos
   1. Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta:
   2. El efecto adverso más común informado durante el uso de Agregex es
   3. Si se produce un sangrado prolongado mientras se toma Agregex
   4. Otros efectos adversos son:
   5. Informes de efectos adversos
9. Cómo conservar Agregex
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Agregex?
    2. Cómo se presenta Agregex y qué contiene el paquete?
    3. Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
    4. Fabricante:
    5. Importador paralelo:
    6. Reempaquetado por:
    7. Número de autorización para importación paralela: 801/15
    8. Traducción de los abreviaturas de los días de la semana en el blister:
    9. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.11.2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Agregex (Clopidogrel Actavis)

75 mg, tabletas recubiertas

Clopidogrelum
Agregex y Clopidogrel Actavis son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Agregex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agregex
• 3. Cómo tomar Agregex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Agregex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agregex y para qué se utiliza

Agregex contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios.
Las plaquetas son células muy pequeñas en la sangre que se agrupan durante la coagulación
de la sangre. Al prevenir esta agrupación, los medicamentos antiplaquetarios reducen la posibilidad
de formación de coágulos sanguíneos (un proceso llamado trombosis).
Agregex se utiliza en pacientes adultos para prevenir la formación de coágulos (trombos) en los
vásos sanguíneos endurecidos por la aterosclerosis (arterias), que pueden provocar la aparición
de incidentes en el curso de la aterosclerosis sintomática (como accidente cerebrovascular, infarto
de miocardio o muerte).
Al paciente se le ha recetado Agregex para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir
el riesgo de aparición de estos casos graves, porque:

• el paciente tiene endurecimiento de las arterias (también conocido como aterosclerosis) y
• el paciente ha tenido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o padece una enfermedad llamada enfermedad arterial periférica o
• el paciente ha tenido un dolor intenso en el pecho llamado "angina inestable" o "infarto de miocardio" (ataque al corazón). Para tratar esta afección, el médico puede colocar un stent en una arteria bloqueada o estrecha, con el fin de restaurar el flujo sanguíneo eficaz. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación de la sangre)
• el paciente ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en un corto período de tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular de gravedad leve. El médico también puede recetar ácido acetilsalicílico dentro de las primeras 24 horas
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular, llamado "fibrilación auricular" y el paciente no puede tomar medicamentos llamados "anticoagulantes orales"

(antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos sanguíneos y el aumento
de los coágulos existentes. El médico debe informar al paciente de que los anticoagulantes orales son
más efectivos que el ácido acetilsalicílico o la combinación de Agregex con ácido acetilsalicílico.
Si no es posible utilizar anticoagulantes orales y no hay riesgo de sangrado grave, el médico debe
recetar Agregex con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de tomar Agregex

Cuándo no tomar Agregex

• si el paciente es alérgico a clopidogrel, aceite de soja, aceite de arachidón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una afección que causa sangrado actual, como úlcera gástrica o sangrado cerebral,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si el paciente cree que se aplica a alguno de los problemas anteriores o tiene alguna otra duda, debe
consultar a su médico antes de tomar Agregex.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Agregex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si existe un riesgo de sangrado, como:
• una afección que causa un riesgo de sangrado interno (por ejemplo, úlcera gástrica),
• un trastorno sanguíneo que causa una tendencia a sangrar (sangrado en los tejidos, órganos o articulaciones del cuerpo),
• un trauma grave reciente,
• una cirugía reciente (incluyendo la dental),
• una cirugía programada en los próximos siete días (incluyendo la dental).
• si el paciente ha tenido un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular) que ocurrió en los últimos siete días,
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática,
• si el paciente ha tenido una alergia o reacción a medicamentos utilizados durante el tratamiento,
• si el paciente ha tenido un sangrado cerebral no traumático en el pasado.

Mientras toma Agregex:

• Debe informar a su médico si se planea una cirugía (incluyendo la dental).
• Debe informar a su médico de inmediato si se produce una afección (llamada trombocitopenia trombótica), que incluye fiebre y moretones bajo la piel, que aparecen como puntos rojos y pueden estar acompañados de una sensación de cansancio extremo, desorientación, ictericia (patrz punkt 4).
• En caso de cortes o lesiones, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe comunicarse de inmediato con su médico (patrz punkt 4).
• Su médico puede ordenar análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños, ya que no ha demostrado ser eficaz en este grupo
de pacientes.

Agregex y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que haya tomado recientemente.
Algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Agregex o viceversa.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos como:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar dolores y (o) inflamación en los músculos o articulaciones,
• heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para reducir la coagulación de la sangre,
• ticlopidina y otros medicamentos antiplaquetarios,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH),
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer,
• opioides: si el paciente está siendo tratado con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que se le receten opioides (utilizados para tratar el dolor grave),
• rosuvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol).

En el caso de pacientes que han tenido dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de
miocardio), accidente cerebrovascular transitorio o un accidente cerebrovascular de gravedad leve,
Agregex puede ser recetado junto con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos
medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico
(no más de 1000 mg en 24 horas) no debe causar problemas, pero el uso prolongado en otras
circunstancias debe ser discutido con el médico.

Agregex con alimentos y bebidas

Agregex puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe
consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente se queda
embarazada mientras toma Agregex, debe consultar a su médico de inmediato, ya que no se recomienda
el uso de clopidogrel durante el embarazo.
No se debe amamantar mientras se toma este medicamento.
Si la paciente amamanta o planea amamantar, debe hablar con su médico antes de tomar este
medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Agregex afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Agregex contiene lactosa.Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos
azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.
Agregex contiene aceite de soja. No se debe tomar este medicamento si el paciente es alérgico a los
frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Agregex

Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso
de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluyendo a pacientes con una enfermedad llamada "fibrilación auricular"
(ritmo cardíaco irregular), es una tableta de Agregex 75 mg al día, tomada por vía oral con o sin
comida, todos los días a la misma hora.
Si el paciente ha tenido dolores intensos en el pecho (angina inestable o ataque al corazón), el médico
puede recetar una dosis inicial de 300 mg o 600 mg (4 o 8 tabletas de 75 mg). Luego, la dosis
recomendada es una tableta de Agregex 75 mg al día, tomada de la manera descrita anteriormente.
Si el paciente ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en un corto período
de tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular de gravedad leve,
el médico puede recetar una dosis única de 300 mg de Agregex (4 tabletas de 75 mg) al comienzo
del tratamiento. Luego, la dosis recomendada es una tableta de Agregex 75 mg al día, como se
describe anteriormente, con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Luego, el médico puede recetar
Agregex o ácido acetilsalicílico por separado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Agregex

Debe comunicarse con su médico o el departamento de emergencias del hospital más cercano debido
al aumento del riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Agregex

Si el paciente olvida tomar una dosis de Agregex, pero se acuerda dentro de las 12 horas, debe
tomar la tableta de inmediato y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Si el paciente olvida durante más de 12 horas, debe tomar solo la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En los paquetes de 28 tabletas, el paciente puede verificar el día en que tomó la tableta de Agregex
por última vez en el calendario impreso en el blister.

Suspensión del tratamiento con Agregex

No debe interrumpir el tratamiento a menos que sea recomendado por su médico. Antes de suspender
el tratamiento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos
los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta:

• fiebre, síntomas de infección o sensación de cansancio extremo. Puede ser causado por una disminución rara de la cantidad de ciertas células sanguíneas (glóbulos)
• síntomas de trastorno hepático, como ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), con o sin sangrado, que puede aparecer como puntos rojos y puede estar acompañado de desorientación (patrz punkt 2 "Advertencias y precauciones")
• hinchazón de los labios o trastornos de la piel, como erupciones y picazón, ampollas. Puede ser un síntoma de reacciones alérgicas.

El efecto adverso más común informado durante el uso de Agregex es

sangrado.
El sangrado puede ocurrir como sangrado en el estómago o intestinos, moretones, hematomas (sangrado o moretones anormales bajo la piel), sangrado nasal, sangre en la orina. También se han informado algunos casos de sangrado en el ojo, dentro de la cabeza, pulmones o articulaciones.

Si se produce un sangrado prolongado mientras se toma Agregex

En caso de cortes o lesiones, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más
largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que evita la formación
de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas con cortes o lesiones menores, como
cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe comunicarse de inmediato con su
médico (patrz punkt 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
Diarrhea, dolor abdominal, dispepsia o acidez.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, gases en el estómago o intestinos,
erupciones, picazón, mareos, sensación de entumecimiento o hormigueo.
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 pacientes):
Mareos de origen vestibular, aumento del tamaño de los senos en hombres.
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 pacientes):
Ictericia, dolor abdominal severo con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, sometimes
acompañado de tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor con malestar general hasta desmayo), hinchazón de los labios, ampollas, alergia cutánea, dolor bucal (estomatitis), hipotensión, desorientación, alucinaciones, dolor en las articulaciones, dolor muscular, trastornos del gusto o pérdida del gusto.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede detectar cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser informados
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y
Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al informar
los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Agregex

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha
de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agregex?

• El principio activo es clopidogrel en forma de clopidogrel hidrogenosulfato. Cada tableta contiene 75 mg de clopidogrel.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina (tipo 102), crospovidona (tipo A), dibehenato de glicerol, talco. Cubierta de la tableta: Opadry II 85G34669 Pink:alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, aceite de soja, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Agregex y qué contiene el paquete?

Tableta rosa, redonda, biconvexa, recubierta, de 9 mm de diámetro, con "I" grabado en una cara.
Blisters de aluminio/aluminio que contienen 28, 30, 60 o 90 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:

Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur, Islandia

Fabricante:

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur, Islandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-21097/01
OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/05
OGYI-T-21097/09

Número de autorización para importación paralela: 801/15

Traducción de los abreviaturas de los días de la semana en el blister:

H

• Lunes K
• Martes SZE
• Miércoles CS
• Jueves P
• Viernes SZO
• Sábado V
• Domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.11.2024

[Información sobre la marca registrada]