CLOPIDIX 75 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Clopidix, 75 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Clopidix y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Clopidix
   1. Cuándo no tomar Clopidix:
   2. Advertencias y precauciones:
   3. Mientras toma Clopidix:
   4. Niños y adolescentes:
   5. Clopidix y otros medicamentos:
   6. Clopidix con alimentos y bebidas
   7. Embarazo y lactancia:
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   9. Clopidix contiene lactosa
   10. Clopidix contiene aceite de soja
5. Cómo tomar Clopidix
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clopidix
   2. Olvido de una dosis de Clopidix:
   3. Interrupción del tratamiento con Clopidix
6. Posibles efectos adversos
   1. Si ocurre un sangrado prolongado mientras toma Clopidix
   2. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar Clopidix
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Clopidix?
   2. Cómo se presenta Clopidix y qué contiene el paquete?
   3. Título responsable y fabricante
   4. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Clopidix, 75 mg, tabletas recubiertas

Clopidogrel

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clopidix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clopidix
• 3. Cómo tomar Clopidix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Clopidix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clopidix y para qué se utiliza

Clopidix contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas sanguíneas son pequeñas partículas en la sangre que se agrupan durante la coagulación sanguínea. Al prevenir esta agrupación, los medicamentos antiplaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso llamado trombosis).
Clopidix se utiliza en adultos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos endurecidos por la aterosclerosis (arterias) que pueden provocar eventos relacionados con la aterosclerosis, como el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio o la muerte.
Clopidix se prescribe para prevenir los coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos eventos graves, porque:

• el paciente tiene aterosclerosis (también llamada enfermedad arterial) y
• el paciente ha tenido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece una enfermedad llamada enfermedad arterial periférica, o
• el paciente ha experimentado un dolor torácico severo llamado "angina inestable" o "infarto de miocardio" (infarto de miocardio). Para tratar esta afección, el médico puede colocar un stent en la arteria bloqueada o estrecha para restaurar el flujo sanguíneo efectivo. El médico también puede prescribir ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea).
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca irregular, llamada "fibrilación auricular", y no puede tomar medicamentos llamados "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos y el crecimiento de los coágulos existentes

sanguíneos. El médico debe informar al paciente de que los anticoagulantes orales son más efectivos que el ácido acetilsalicílico o la combinación de ácido acetilsalicílico y Clopidix en estos casos. Si no es posible tomar anticoagulantes orales y no hay riesgo de sangrado severo, el médico debe prescribir Clopidix con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de tomar Clopidix

Cuándo no tomar Clopidix:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clopidogrel o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una condición médica que causa sangrado, como una úlcera gástrica o sangrado cerebral;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si el paciente cree que se aplica a alguna de estas condiciones o tiene alguna otra duda, debe consultar a su médico antes de tomar Clopidix.

Advertencias y precauciones:

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones siguientes, debe informar a su médico antes de tomar Clopidix:

• si hay un riesgo de sangrado, como:
• una condición médica que causa un riesgo de sangrado interno (por ejemplo, úlcera gástrica),
• un trastorno sanguíneo que predispone a sangrado interno (sangrado en los tejidos, órganos o articulaciones del cuerpo),
• un trauma severo reciente,
• una cirugía reciente (incluyendo una cirugía dental),
• una cirugía programada en los próximos siete días (incluyendo una cirugía dental);
• si el paciente ha tenido un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular isquémico) en los últimos siete días;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática;
• si el paciente ha tenido una alergia o hipersensibilidad a cualquier medicamento utilizado para tratar esta condición;
• si el paciente ha tenido una hemorragia cerebral no traumática en el pasado.

Mientras toma Clopidix:

• Debe informar a su médico si se planea una cirugía (incluyendo una cirugía dental).
• Debe informar a su médico de inmediato si experimenta una afección llamada "purpura trombocitopénica trombótica" (TTP), que se caracteriza por fiebre y moretones pequeños y rojos en la piel, con o sin una sensación de cansancio extremo, confusión, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• En caso de un corte o lesión, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas en caso de cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

El médico puede ordenar análisis de sangre.

• Debe informar a su médico si se planea una cirugía (incluyendo una cirugía dental).

Niños y adolescentes:

No se debe administrar este medicamento a niños, ya que no tiene efecto terapéutico en este grupo de pacientes.

Clopidix y otros medicamentos:

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Clopidix y viceversa.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como:
• anticoagulantes orales, medicamentos que previenen la coagulación sanguínea,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar dolores y/o inflamaciones musculares o articulares,
• heparina u otros medicamentos inyectados, utilizados para reducir la coagulabilidad de la sangre,
• ticlopidina y otros medicamentos antiplaquetarios,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos utilizados generalmente para tratar la depresión,
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH),
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer,
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo),
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol).

Los pacientes que han experimentado dolores torácicos severos (angina inestable o infarto de miocardio) pueden tener Clopidix recetado en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) no debe causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe ser discutido con el médico.

Clopidix con alimentos y bebidas

Clopidix se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidix. Si la paciente queda embarazada mientras toma Clopidix, debe consultar de inmediato a su médico, ya que el uso de clopidogrel durante el embarazo no es recomendado.
No se debe usar este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Clopidix no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Clopidix contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Clopidix contiene aceite de soja

El medicamento contiene aceite de soja. No se debe administrar en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Clopidix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Clopidix es de 75 mg al día, tomada por vía oral a la misma hora todos los días, con o sin alimentos. Esta dosis se aplica también a pacientes con una condición llamada "fibrilación auricular" (ritmo cardíaco irregular).
Si el paciente ha experimentado dolores torácicos severos (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede prescribir una dosis inicial de 300 mg o 600 mg de Clopidix (4 o 8 tabletas de 75 mg). Luego, la dosis recomendada de Clopidix es de una tableta de 75 mg al día (como se indicó anteriormente).
Clopidix debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clopidix

Debe comunicarse con su médico o el servicio de emergencia del hospital más cercano debido al aumento del riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Clopidix:

Si el paciente olvida tomar una dosis de Clopidix, pero se acuerda dentro de las 12 horas desde la hora en que normalmente la toma, debe tomar la tableta de inmediato y la siguiente tableta a la hora habitual.
Si el paciente olvida durante más de 12 horas, debe tomar solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clopidix

No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique. Antes de interrumpir el tratamiento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta:

• fiebre, síntomas de infección o sensación de cansancio extremo. Esto puede deberse a una disminución rara de la cantidad de ciertos glóbulos sanguíneos;
• síntomas de trastornos hepáticos, como ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), con o sin sangrado, que puede aparecer en la piel en forma de moretones pequeños y rojos y/o confusión (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• hinchazón de los labios o trastornos de la piel, como erupciones y picazón, ampollas. Esto puede ser un signo de reacciones alérgicas. El efecto adverso más común informado durante el uso de Clopidix es el sangrado. El sangrado puede ocurrir como sangrado gástrico o intestinal, moretones, hematomas (sangrado o moretones extraños bajo la piel), sangrado nasal, sangre en la orina. También se han informado casos raros de sangrado en el ojo, el cerebro, los pulmones o las articulaciones.

Si ocurre un sangrado prolongado mientras toma Clopidix

En caso de un corte o lesión, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas en caso de cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Otros efectos adversos informados durante el uso de clopidogrel son:
Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes): diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez.
No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupciones, picazón, mareos, sensación de debilidad o entumecimiento.
Raros(pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): mareos de origen vestibular, aumento de tamaño de los senos en hombres.
Muy raros(pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes): ictericia, dolor abdominal severo con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, sometimes asociada con tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con una condición general grave hasta el desmayo), hinchazón de los labios, ampollas, alergia cutánea, inflamación de la mucosa oral (estomatitis), hipotensión, confusión, alucinaciones, dolor articular, dolor muscular, trastornos del gusto o pérdida del gusto.
De frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, pueden ocurrir cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Clopidix

Debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe usar Clopidix después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister.
Debe almacenarse a una temperatura de hasta 25°C, protegido de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clopidix?

El principio activo de Clopidix es clopidogrel. Cada tableta contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de sulfato).
Los demás componentes son:
que forman parte del núcleo de la tableta: estearato de magnesio, aceite vegetal hidrogenado, almidón gelatinizado 1500, dióxido de silicio coloidal anhidro, mannitol 200SD,
que forman parte del recubrimiento Opadry II White: hipromelosa, lactosa monohidratada, macrogol 3350, dióxido de titanio, triacetina.

Cómo se presenta Clopidix y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Clopidix 75 mg son recubiertas, redondas, biconvexas, con superficie lisa, sin manchas ni defectos, de color blanco a crema.
Los blisters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio se empaquetan con la hoja de instrucciones en una caja de cartón.
El paquete contiene 28 tabletas recubiertas.

Título responsable y fabricante

LEK-AM, S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: +34 91 662 91 00
Fax: +34 91 662 91 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• 26.09.2023