BELARISTO 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Belaristo, 5 mg, tabletas recubiertas
3. Belaristo, 10 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
4. Qué es Belaristo y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Belaristo
   1. Cuándo no tomar Belaristo:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. No se debe utilizar Belaristo en niños o adolescentes menores de 18 años.
   5. Belaristo y otros medicamentos
   6. Belaristo con alimentos, bebidas y alcohol
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   9. Belaristo contiene lactosa
6. Cómo tomar Belaristo
   1. Si se toma más Belaristo del que se debe
   2. Si se olvida una dosis de Belaristo
   3. Si se deja de tomar Belaristo
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Belaristo
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Belaristo
   2. Cómo se presenta Belaristo y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Título de la autorización de comercialización:
   5. Fabricante/Importador:
   6. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Belaristo, 5 mg, tabletas recubiertas

Belaristo, 10 mg, tabletas recubiertas

Succinato de solifenacina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Belaristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Belaristo
• 3. Cómo tomar Belaristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Belaristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Belaristo y para qué se utiliza

El principio activo de Belaristo pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. Belaristo se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: una necesidad urgente y repentina de orinar sin previo aviso (urgencia), frecuencia para orinar o incontinencia urinaria asociada con no poder llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Belaristo

Cuándo no tomar Belaristo:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente tiene enfermedades graves del estómago o los intestinos (incluyendo colitis ulcerosa tóxica);
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar debilidad muscular significativa;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado, que puede causar pérdida de visión;
• si el paciente está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada y también está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de Belaristo del cuerpo (como ketconazol). Su médico o farmacéutico le proporcionará más información al respecto.

Antes de comenzar a tomar Belaristo, debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o se ha aplicado en el pasado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Belaristo, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento de la uretra) o para orinar (como un flujo débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mayor.
• si el paciente tiene problemas de motilidad gastrointestinal (estreñimiento);
• si existe un riesgo de reducir la motilidad gastrointestinal (peristalsis, movimientos del estómago y los intestinos). Su médico le proporcionará más información al respecto.
• si el paciente tiene problemas renales graves;
• si el paciente tiene problemas hepáticos moderados;
• si el paciente tiene hernia hiatal o reflujo gastroesofágico;
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía autonómica). Debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Belaristo si alguna de las advertencias anteriores se aplica a su situación actual o pasada. Antes de comenzar a tomar Belaristo, su médico evaluará si no hay otras causas de frecuencia urinaria (como insuficiencia cardíaca o enfermedad renal). Si ocurre una infección urinaria, su médico recetará un antibiótico.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Belaristo en niños o adolescentes menores de 18 años.

Belaristo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la combinación de estos medicamentos puede aumentar el efecto terapéutico y los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos que actúan sobre los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Belaristo;
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como metoclopramida y cisaprida, ya que Belaristo puede reducir su efecto;
• medicamentos como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, ya que pueden reducir la eliminación de Belaristo del cuerpo;
• medicamentos como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar el metabolismo de Belaristo en el cuerpo;
• medicamentos como bisfosfonatos, ya que pueden causar o empeorar la esofagitis.

Belaristo con alimentos, bebidas y alcohol

Belaristo se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe utilizar Belaristo durante el embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. No se debe utilizar Belaristo durante la lactancia, ya que la solifenacina se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Belaristo puede causar visión borrosa y, a veces, somnolencia o fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar máquinas.

Belaristo contiene lactosa

Cada tableta recubierta de Belaristo, 5 mg, contiene 105 mg de lactosa. Cada tableta recubierta de Belaristo, 10 mg, contiene 209 mg de lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Belaristo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La tableta debe tragarla con un poco de líquido. No se deben masticar las tabletas. Belaristo se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente. La dosis habitual es de 5 mg al día, a menos que su médico indique una dosis de 10 mg. La tableta de Belaristo, 10 mg, se puede dividir en dos dosis iguales.

Si se toma más Belaristo del que se debe

Si se toma una dosis excesiva de Belaristo o si un niño ha ingerido el medicamento accidentalmente, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad bucal, mareo, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultad para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como midriasis (dilatación de la pupila).

Si se olvida una dosis de Belaristo

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. Nunca debe tomar más de una dosis al día. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si se deja de tomar Belaristo

Si se deja de tomar Belaristo, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Siempre debe consultar a su médico si considera dejar de tomar el medicamento. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Belaristo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren síntomas graves de alergia o reacciones cutáneas graves (como ampollas y descamación), debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. En algunos pacientes que tomaron solifenacina, se han reportado casos de angioedema (una alergia cutánea que causa hinchazón de la piel). Si ocurre angioedema, debe dejar de tomar solifenacina y recibir tratamiento adecuado y (o) medidas de emergencia. Belaristo puede causar los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad bucal Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
• visión borrosa
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud en el abdomen, dolor abdominal, eructos, náuseas y reflujo gastroesofágico, malestar abdominal Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
• infección del tracto urinario, cistitis
• somnolencia
• trastornos del gusto
• síndrome del ojo seco
• sequedad nasal
• enfermedad de reflujo gastroesofágico
• sequedad en la garganta
• sequedad cutánea
• dificultad para orinar
• fatiga
• edema periférico (hinchazón en las extremidades)

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• impactación fecal; obstrucción intestinal
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria)
• mareo, dolor de cabeza
• vómitos
• picazón, erupción Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• alucinaciones, desorientación
• erupción alérgica (urticaria) Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)
• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de la presión intraocular
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo cardíaco irregular, latidos cardíacos percibidos, taquicardia
• trastornos de la voz
• alteraciones de la función hepática
• debilidad muscular
• alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Belaristo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Belaristo

El principio activo de Belaristo es el succinato de solifenacina. Cada tableta recubierta de Belaristo, 5 mg, contiene 5 mg de succinato de solifenacina. Cada tableta recubierta de Belaristo, 10 mg, contiene 10 mg de succinato de solifenacina. Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa anhidra, hipromelosa (E 464), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Belaristo y qué contiene el paquete

Belaristo, 5 mg, tabletas recubiertas: Tableta recubierta redonda de color rosa claro. Belaristo, 10 mg, tabletas recubiertas: Tableta recubierta redonda de color rosa claro con una línea de división. Las tabletas recubiertas de Belaristo, 5 mg, se presentan en blisters que contienen: 10, 30, 50, 90 o 100 tabletas recubiertas. Las tabletas recubiertas de Belaristo, 10 mg, se presentan en blisters que contienen: 20, 30, 50, 90 o 100 tabletas recubiertas. No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Varsovia

Fabricante/Importador:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A., Calle Solana, 26, 28850 Torrejón De Ardoz (Madrid), España; Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, 13435 Berlín, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal: Solifenacina Aristo; Noruega: Solifenacina Aristo; Rumania: Solifenacina Aristo 5 mg comprimate filmate, Solifenacina Aristo 10 mg comprimate filmate; República Checa: Solifenacina Aristo; Suecia: Solifenacina Aristo; Eslovaquia: Aristissa; Dinamarca: Solifenacina Aristo; Irlanda: Solifenacina succinato Aristo 5 mg tabletas recubiertas, Solifenacina succinato Aristo 10 mg tabletas recubiertas; Polonia: Belaristo; Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo 2023