BELARISTO 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Belaristo, 5 mg, tabletas recubiertas
3. Belaristo, 10 mg, tabletas recubiertas
   1. Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
4. Qué es Belaristo y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Belaristo
   1. Cuándo no tomar Belaristo:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. No se debe utilizar Belaristo en niños o adolescentes menores de 18 años.
   5. Belaristo y otros medicamentos
   6. Belaristo con alimentos, bebidas y alcohol
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   9. Belaristo contiene lactosa
6. Cómo tomar Belaristo
   1. Tomar más de la dosis recomendada de Belaristo
   2. Olvidar una dosis de Belaristo
   3. Dejar de tomar Belaristo
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar Belaristo
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Belaristo
   2. Cómo se presenta Belaristo y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización:
   5. Fabricante/Importador:
   6. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Belaristo, 5 mg, tabletas recubiertas

Belaristo, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Belaristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Belaristo
• 3. Cómo tomar Belaristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Belaristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Belaristo y para qué se utiliza

El principio activo de Belaristo pertenece a un grupo de medicamentos anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. Belaristo se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: una necesidad urgente y repentina de orinar sin previo aviso (urgencia), orinar con frecuencia o incontinencia urinaria asociada con no poder llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Belaristo

Cuándo no tomar Belaristo:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente tiene enfermedades graves del estómago o los intestinos (incluyendo toxicidad del colon o complicaciones de la colitis ulcerosa);
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos;
• si el paciente tiene presión aumentada en el ojo, que puede provocar una pérdida gradual de la vista (glaucoma);
• si el paciente está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada y también toma medicamentos que pueden ralentizar la eliminación de Belaristo del cuerpo (como el ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar a tomar Belaristo, debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o se ha aplicado en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Belaristo, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento de la uretra) o para orinar (por ejemplo, un flujo débil de orina). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor.
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento);
• si existe un riesgo de ralentización del movimiento del intestino (peristalsis, movimientos del estómago y los intestinos). El médico proporcionará información sobre esto.
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática moderados;
• si el paciente tiene dolor abdominal severo (hernia hiatal) o acidez estomacal;
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo). Debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Belaristo si las advertencias anteriores se aplican a situaciones actuales o pasadas. Antes de comenzar a tomar Belaristo, el médico evaluará si no hay otras causas de orinar con frecuencia (por ejemplo, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Belaristo en niños o adolescentes menores de 18 años.

Belaristo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la combinación de estos medicamentos puede aumentar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos que actúan sobre los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Belaristo;
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Belaristo puede reducir su efecto;
• medicamentos como el ketconazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, el verapamilo y el diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de Belaristo en el cuerpo;
• medicamentos como la rifampicina, la fenitoína, la carbamazepina, ya que pueden aumentar el metabolismo de Belaristo en el cuerpo;
• medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago.

Belaristo con alimentos, bebidas y alcohol

Belaristo se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe utilizar Belaristo durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. No se debe utilizar Belaristo durante la lactancia, ya que la solifenacina se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Belaristo puede causar visión borrosa y, a veces, somnolencia o fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar máquinas.

Belaristo contiene lactosa

Cada tableta recubierta de Belaristo, 5 mg, contiene 105 mg de lactosa. Cada tableta recubierta de Belaristo, 10 mg, contiene 209 mg de lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Belaristo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La tableta debe tragarse con un poco de líquido. No se deben masticar las tabletas. Belaristo se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente. La dosis habitual es de 5 mg al día, a menos que el médico indique una dosis de 10 mg. La tableta de Belaristo, 10 mg, se puede dividir en dos dosis iguales.

Tomar más de la dosis recomendada de Belaristo

En caso de tomar una dosis excesiva de Belaristo o si un niño ha ingerido el medicamento por error, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos de la visión, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como dilatación de las pupilas (midriasis).

Olvidar una dosis de Belaristo

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dejar de tomar Belaristo

Al dejar de tomar Belaristo, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Siempre debe consultar a su médico si considera dejar de tomar el medicamento. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Belaristo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta síntomas graves de alergia o reacciones cutáneas graves (como la formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En algunos pacientes que tomaron solifenacina, se han reportado casos de angioedema (una alergia cutánea que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente experimenta angioedema, debe dejar de tomar solifenacina y recibir el tratamiento adecuado y (o) las medidas de emergencia adecuadas. Belaristo puede causar los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad en la boca Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
• visión borrosa
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud en el abdomen, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez estomacal (dispepsia), malestar abdominal No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
• infección del tracto urinario, cistitis
• somnolencia
• trastornos del gusto
• síndrome del ojo seco
• sequedad en la nariz
• enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico)
• sequedad en la garganta
• sequedad en la piel
• dificultades para orinar
• fatiga
• acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema)

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• acumulación de heces duras en el intestino; obstrucción intestinal
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria)
• mareo, dolor de cabeza
• vómitos
• picazón, erupción Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• alucinaciones, desorientación
• erupción alérgica (urticaria) Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de la presión en el ojo
• cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo cardíaco irregular, latidos cardíacos perceptibles, taquicardia
• trastornos de la voz
• trastornos de la función hepática
• debilidad muscular
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Belaristo

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Belaristo

El principio activo de Belaristo es la solifenacina succinato. Cada tableta recubierta de Belaristo, 5 mg, contiene 5 mg de solifenacina succinato. Cada tableta recubierta de Belaristo, 10 mg, contiene 10 mg de solifenacina succinato. Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa anhidra, hipromelosa 2910 (E 464), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Belaristo y qué contiene el paquete

Belaristo, 5 mg, tabletas recubiertas: Tableta recubierta redonda de color rosa claro. Belaristo, 10 mg, tabletas recubiertas: Tableta recubierta redonda de color rosa claro con una línea de división. Las tabletas recubiertas de Belaristo, 5 mg, se presentan en blisters que contienen: 10, 30, 50, 90 o 100 tabletas recubiertas. Las tabletas recubiertas de Belaristo, 10 mg, se presentan en blisters que contienen: 20, 30, 50, 90 o 100 tabletas recubiertas. No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Varsovia

Fabricante/Importador:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A., Calle Solana, 26, 28850 Torrejón De Ardoz (Madrid), España; Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, 13435 Berlín, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal: Solifenacina Aristo; Noruega: Solifenacina Aristo; Rumania: Solifenacina Aristo 5 mg comprimidos recubiertos; Solifenacina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos; República Checa: Solifenacina Aristo; Suecia: Solifenacina Aristo; Eslovaquia: Aristissa; Dinamarca: Solifenacina Aristo; Irlanda: Solifenacina succinato Aristo 5 mg tabletas recubiertas; Solifenacina succinato Aristo 10 mg tabletas recubiertas; Polonia: Belaristo; Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo de 2023