BELAKNE 1 mg /G + 25 Mg/G Gel

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.
3. Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza
5. Información importante antes de usar Belakne Combi
   1. Cuándo no usar Belakne Combi:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Belakne Combi y otros medicamentos
   4. Embarazo, lactancia y fertilidad
6. Cómo usar Belakne Combi
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi
   2. Omisión de la dosis de Belakne Combi
   3. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar Belakne Combi
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Belakne Combi
   2. Cómo se presenta Belakne Combi y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
   4. Fabricante:
   5. Importador paralelo:
   6. Reempaquetado por:
   7. Número de autorización de importación paralela: 216/25
   8. Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
   9. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.06.2025

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Belakne Combi
• 3. Cómo usar Belakne Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Belakne Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza

Belakne Combi se utiliza para tratar el acné común.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan juntos, pero de diferentes maneras.
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente en los procesos que ocurren en la piel y que causan el acné. El segundo principio activo, el peróxido de benzoilo, actúa contra las bacterias y suaviza y elimina la capa externa de la piel.

2. Información importante antes de usar Belakne Combi

Cuándo no usar Belakne Combi:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Belakne Combi, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe usar Belakne Combi en áreas de la piel con cortes, rasguños, quemaduras solares o erupciones.
Debe tener cuidado de que Belakne Combi no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz o otras áreas muy sensibles del cuerpo. Si esto sucede, el área debe ser enjuagada con abundante agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a las lámparas de UV.
Debe evitar el contacto de Belakne Combi con el cabello y los tejidos teñidos, ya que puede decolorarlos. Debe lavar sus manos con cuidado después de usar el medicamento.
Belakne Combi contiene 40 mg de glicol propilénico por gramo de gel.
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Belakne Combi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No debe usar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que Belakne Combi.
Debe evitar el uso simultáneo de Belakne Combi y cosméticos que causen irritación, sequedad o descamación de la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Belakne Combi si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.
Puede obtener más información de su médico.
Si la paciente queda embarazada mientras está usando Belakne Combi, el tratamiento debe ser interrumpido y debe informar a su médico lo antes posible para una supervisión adicional.
Belakne Combi puede usarse durante la lactancia. Para evitar la exposición del bebé al medicamento, no debe aplicarlo en el pecho.
Belakne Combi contiene 40 mg de glicol propilénico (E1520) por gramo, lo que equivale al 4% (p/p).

3. Cómo usar Belakne Combi

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Belakne Combi está indicado para uso exclusivo en adultos y jóvenes y niños a partir de 9 años. El medicamento está destinado solo para uso externo.
Debe aplicar una capa delgada de medicamento de manera uniforme en el área de la piel afectada por el acné, una vez al día, antes de acostarse, evitando el contacto con los ojos, la boca y la nariz. Antes de aplicar el medicamento, la piel debe estar limpia y seca. Después de usar Belakne Combi, debe lavar sus manos con cuidado.
Frasco: un pulsador de dosis proporciona aproximadamente 0,5 g de gel.
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe usar Belakne Combi.
Si siente que el efecto de Belakne Combi es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si experimenta irritación constante mientras usa Belakne Combi, debe comunicarse con su médico.
Él puede recomendar el uso de un preparado hidratante, la aplicación menos frecuente del gel, la interrupción del uso del gel durante un período corto o la interrupción completa del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi

El uso de una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi no hace que el acné desaparezca más rápido, pero puede causar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe comunicarse con su médico o hospital:

• si ha usado una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi
• si el medicamento ha sido usado accidentalmente por un niño
• si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente.

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Su médico le aconsejará qué hacer a continuación.

Omisión de la dosis de Belakne Combi

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de usar el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta dificultad para respirar, hinchazón en la garganta o los ojos, la cara, los labios o la lengua, o si se siente débil o tiene dificultad para respirar.
Debe dejar de usar el medicamento si experimenta urticaria o picazón en la cara o el cuerpo.
La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
sequedad de la piel, erupción cutánea local (dermatitis de contacto por irritación), sensación de ardor, irritación de la piel, enrojecimiento, descamación.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
picazón en la piel (prurito), quemadura solar.
Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
hinchazón de la cara, reacciones alérgicas de contacto, hinchazón de los párpados, dificultad para respirar, dolor en la piel (dolor ardoroso), ampollas, dificultad para respirar, cambios en el color de la piel (cambios en la pigmentación), quemadura en el lugar de aplicación.
La irritación de la piel que puede ocurrir después del uso de Belakne Combi es generalmente leve o moderada, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación o ardor en la piel, y dolor en la piel (dolor ardoroso), que son más graves en la primera semana y desaparecen sin tratamiento adicional.
Se han reportado casos de quemaduras en el lugar de aplicación, en su mayoría superficiales, pero en casos más graves con formación de ampollas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo almacenar Belakne Combi

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenarse a una temperatura inferior a 30°C.
El período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
Condiciones de almacenamiento después de la primera apertura del frasco: almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Belakne Combi

Los principios activos de Belakne Combi son el adapaleno y el peróxido de benzoilo.
Un gramo de gel contiene 1 mg de adapaleno y 25 mg de peróxido de benzoilo (en forma de peróxido de benzoilo con agua).
Los demás componentes (excipientes) son edetato disódico, docusato sódico, poloxámero 124, glicerol, glicol propilénico (E 1520), oleato de sorbitano, Sepineo P 600 (copolímero de acrilamida y acrilato de dimetiltaurina sódico, isoheksadecano, polisorbato 80), agua purificada.

Cómo se presenta Belakne Combi y qué contiene el paquete

Belakne Combi es un gel blanco o muy pálido, opaco, disponible en los siguientes paquetes:
Frasco blanco de PP con bomba de PP/LDPE/EVA con dosificador y tapa de PP, que contiene 30 g de gel, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Calle Danica 5
48000 Koprivnica
Croacia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Calle Danica 5
48000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

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Delfarma Sp. z o.o., calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/537/20-C

Número de autorización de importación paralela: 216/25

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Croacia: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Eslovaquia, República Checa: Belakne Combi
Eslovenia: Belakne Combo 1 mg/25 mg por 1 g de gel

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.06.2025

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