BELAKNE 1 mg /G + 25 Mg/G Gel

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.
3. Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza
5. Información importante antes de usar Belakne Combi
   1. Cuándo no usar Belakne Combi:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Belakne Combi y otros medicamentos
   4. Embarazo, lactancia y fertilidad
6. Cómo usar Belakne Combi
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi
   2. Omisión de la dosis de Belakne Combi
   3. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar Belakne Combi
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Belakne Combi
   2. Cómo se presenta Belakne Combi y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
   4. Fabricante:
   5. Importador paralelo:
   6. Reempaquetado por:
   7. Número de autorización de importación paralela: 78/25
   8. Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   9. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.02.2025

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Belakne Combi
• 3. Cómo usar Belakne Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Belakne Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Belakne Combi y para qué se utiliza

Belakne Combi se utiliza para tratar el acné común.
Este gel contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan juntos pero de diferente manera.
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente en los procesos que ocurren en la piel y que causan el acné. El segundo principio activo, el peróxido de benzoilo, actúa contra las bacterias y suaviza y elimina la capa externa de la piel.

2. Información importante antes de usar Belakne Combi

Cuándo no usar Belakne Combi:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Belakne Combi, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe usar Belakne Combi en áreas de la piel con cortes, rasguños, quemaduras solares o erupciones.
Debe tener cuidado de que Belakne Combi no entre en contacto con los ojos, la boca, la nariz o otras áreas muy sensibles del cuerpo. Si esto sucede, el área debe ser enjuagada con grandes cantidades de agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a las lámparas de UV.
Debe evitar el contacto de Belakne Combi con el cabello y los tejidos teñidos, ya que puede decolorarlos. Debe lavar sus manos con cuidado después de usar el medicamento.
Belakne Combi contiene 40 mg de glicol propilénico en 1 g de gel.

Belakne Combi y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No debe usar otros medicamentos contra el acné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides) al mismo tiempo que Belakne Combi.
Debe evitar usar Belakne Combi y cosméticos que causen irritación, sequedad o descamación de la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Belakne Combi si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.
Puede obtener más información de su médico.
En caso de que la paciente quede embarazada mientras usa Belakne Combi, el tratamiento debe ser interrumpido y debe informar a su médico lo antes posible para una supervisión adicional.
Belakne Combi puede usarse durante la lactancia. Para evitar la exposición del lactante al medicamento, no debe aplicarse en el pecho.
Belakne Combi contiene 40 mg de glicol propilénico (E 1520) en cada gramo, lo que equivale al 4% (p/p).

3. Cómo usar Belakne Combi

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Belakne Combi está indicado para uso exclusivo en adultos y jóvenes y niños a partir de 9 años. El medicamento está destinado exclusivamente para uso externo.
Debe aplicar una capa fina de medicamento de manera uniforme en el área de la piel afectada por el acné una vez al día, antes de acostarse, evitando el contacto con los ojos, la boca y la nariz. Antes de aplicar el medicamento, la piel debe estar limpia y seca. Después de usar Belakne Combi, debe lavar sus manos con cuidado.
Frasco: un pulsador de dosificación proporciona aproximadamente 0,5 g de gel.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe usar Belakne Combi.
Si siente que el efecto de Belakne Combi es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si experimenta irritación constante mientras usa Belakne Combi, debe ponerse en contacto con su médico.
Él puede recomendar el uso de un preparado humectante, la aplicación menos frecuente del gel, la interrupción del uso del gel durante un corto período o la interrupción completa del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi

Usar una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi no hace que el acné desaparezca más rápido, pero puede causar irritación y enrojecimiento de la piel.
Debe ponerse en contacto con su médico o hospital:

• si ha usado una dosis mayor de la recomendada de Belakne Combi
• si el medicamento ha sido usado accidentalmente por un niño
• si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente. Su médico le aconsejará qué hacer a continuación.

Omisión de la dosis de Belakne Combi

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de usar el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta presión en la garganta o hinchazón en los ojos, la cara, los labios o la lengua, debilidad o dificultad para respirar.
Debe dejar de usar el medicamento si experimenta urticaria o picazón en la cara o el cuerpo.
La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
sequedad de la piel, erupción cutánea local (dermatitis de contacto por irritación), sensación de ardor, irritación de la piel, enrojecimiento, descamación.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
picazón de la piel (prurito), quemadura solar.
Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
hinchazón de la cara, reacciones alérgicas de contacto, hinchazón de los párpados, presión en la garganta, dolor de la piel (dolor ardoroso), ampollas, dificultad para respirar, decoloración de la piel (cambios de color de la piel), quemadura en el lugar de aplicación.
La irritación de la piel que puede ocurrir después del uso de Belakne Combi es generalmente leve o moderada, con síntomas locales como enrojecimiento, sequedad, descamación o ardor de la piel, y dolor de la piel (dolor ardoroso), más pronunciados en la primera semana y que desaparecen sin tratamiento adicional.
Se han notificado casos de quemaduras en el lugar de aplicación, en su mayoría superficiales, pero en casos más graves con formación de ampollas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de , , , , .
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Belakne Combi

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenarse a una temperatura inferior a 30°C.
El período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses, si el medicamento se almacena a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Belakne Combi

Los principios activos del medicamento son adapaleno y peróxido de benzoilo.
Un gramo de gel contiene 1 mg de adapaleno y 25 mg de peróxido de benzoilo (en forma de peróxido de benzoilo con agua).
Los demás componentes (excipientes) son edetato disódico, docusato sódico, poloxámero 124, glicerol, glicol propilénico (E 1520), oleato de sorbitano, Sepineo P 600 (copolímero de acrilamida y acrilodimetiltaurina sódica, isoheksadecano, polisorbato 80), agua purificada.

Cómo se presenta Belakne Combi y qué contiene el paquete

Belakne Combi es un gel blanco o muy pálido, opaco, disponible en los siguientes paquetes:
Frasco blanco de PP con bomba de PP/LDPE/EVA con dosificador y tapa de PP, que contiene 30 g de gel, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Fabricante:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:46/537/20-C

Número de autorización de importación paralela: 78/25

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Eslovaquia, República Checa: Belakne Combi
Eslovenia: Belakne Combo 1 mg/25 mg en 1 g de gel

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.02.2025