SANPIM-1000

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento MOTORIX (MOTORIX)

Composición

principio activo: domperidona; 1 tableta contiene 10 mg de domperidona; excipientes: lactosa, monohidrato; almidón pregelatinizado; croscarmelosa sódica; celulosa microcristalina; laurilsulfato sódico; povidona; estearato de magnesio; recubrimiento: mezcla para recubrimiento Opadry II White (hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa); lactosa, monohidrato; polietilenglicol; dióxido de titanio (E 171); triacetina).

Forma farmacéutica

Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas

Tabletas recubiertas con película, de color blanco, con superficie bicóncava, con ranura.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos utilizados en trastornos funcionales del tracto gastrointestinal. Estimulantes de la peristalsis. Código ATC A03F A03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La domperidona es un antagonista de la dopamina con propiedades antieméticas. La domperidona apenas cruza ligeramente la barrera hematoencefálica. La administración de domperidona rara vez se asocia con efectos secundarios extrapiramidales, especialmente en adultos, pero la domperidona estimula la secreción de prolactina por la hipófisis. Su acción antiemética puede deberse a una combinación de acción periférica (gastricinética) y antagonismo de los receptores de dopamina en la zona desencadenante de los quimiorreceptores, que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica en la región posterior (área postrema). Las bajas concentraciones de domperidona detectadas en el cerebro indican una acción principalmente periférica del medicamento en los receptores de dopamina.

Al administrar domperidona por vía oral, se produce un aumento de la presión en los segmentos inferiores del esófago, mejora la motilidad antroduodenal y acelera el vaciamiento gástrico. La domperidona no afecta la secreción gástrica.

Efecto en el intervalo QT/QTc y la electrofisiología cardíaca

Se sabe que, de acuerdo con las recomendaciones internacionales de la ICH-E14, se realizó un estudio exhaustivo del intervalo QT en personas sanas. Este estudio fue doble ciego y controlado con placebo, y se realizó con dosis recomendadas y superterapéuticas (10 y 20 mg administrados 4 veces al día). Al administrar 20 mg de domperidona 4 veces al día, se observó una prolongación del intervalo QT, y los cambios variaron de 3,4 a 5,9 ms durante todo el período de observación, y este valor no superó los 10 ms. La prolongación del QT observada en este estudio, cuando se administró domperidona según la dosificación recomendada, no es clínicamente significativa.

Esta ausencia de significado clínico se confirma con los parámetros farmacocinéticos y los datos del intervalo QTc obtenidos en dos estudios anteriores, que incluyeron un tratamiento de 5 días con 20 mg y 40 mg de domperidona administrados 4 veces al día. Se registraron electrocardiogramas antes del estudio, el día 5, 1 hora después (aproximadamente en tmax) de la dosis matutina, y 3 días después. En ambos estudios, no se observaron diferencias entre el QTc después del tratamiento activo y el placebo. Por lo tanto, se concluyó que la administración de domperidona a una dosis de 80 y 160 mg al día no tuvo un efecto clínicamente significativo en el QTc en voluntarios sanos.

Farmacocinética

Absorción

La domperidona se absorbe rápidamente después de la administración oral en ayunas, y se alcanza la concentración máxima en plasma sanguíneo aproximadamente en 60 minutos. Los valores de Cmax y AUC de domperidona aumentaron proporcionalmente a la dosis en el rango de dosis de 10 a 20 mg. Se observó un aumento de 2 a 3 veces en la acumulación de domperidona (AUC) después de la administración repetida 4 veces al día (cada 5 horas) durante 4 días. La baja biodisponibilidad absoluta de domperidona oral (aproximadamente 15%) se debe al metabolismo extensivo de primer paso en la pared intestinal y en el hígado. Aunque en personas sanas, la biodisponibilidad de domperidona aumenta cuando se administra después de las comidas, a los pacientes con quejas gastrointestinales se les debe administrar domperidona 15-30 minutos antes de las comidas. La reducción de la acidez gástrica disminuye la absorción de domperidona. La biodisponibilidad oral disminuye cuando se administra con cimetidina y bicarbonato sódico. Cuando se administra el medicamento por vía oral después de las comidas, la absorción máxima se retrasa ligeramente, y el AUC aumenta ligeramente.

Distribución

Después de la administración oral, la domperidona no se acumula y no induce su propio metabolismo; el nivel máximo en plasma se alcanza en 90 minutos (21 ng/ml) después de la administración oral de 30 mg al día durante dos semanas, y fue casi igual que después de la primera dosis (18 ng/ml). La domperidona se une a las proteínas plasmáticas en un 91-93%. Los estudios de distribución de domperidona realizados en animales utilizando un preparado marcado con isótopo radioactivo mostraron una distribución significativa en los tejidos, pero una baja concentración en el cerebro. En animales, pequeñas cantidades del preparado atraviesan la placenta.

Metabolismo

La domperidona se metaboliza rápidamente y de forma extensiva en el hígado mediante hidroxilación y N-desalquilación. Los estudios de metabolismo in vitro con inhibidores diagnósticos mostraron que la CYP3A4 es la forma principal de citocromo P450 involucrada en la N-desalquilación de la domperidona, y que la CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1 participan en la hidroxilación aromática de la domperidona.

Excreción

La excreción en la orina y las heces es del 31% y el 66% de la dosis oral, respectivamente. La eliminación del medicamento en forma inalterada es un pequeño porcentaje (10% con las heces y aproximadamente 1% con la orina). El período de semivida de eliminación del plasma sanguíneo después de la administración de una dosis única es de 7-9 horas en voluntarios sanos, pero se prolonga en pacientes con insuficiencia renal grave.

Grupos especiales de pacientes

Trastornos de la función hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática de grado moderado (7-9 puntos en la escala de Child-Pugh, clase B según la clasificación de Child-Pugh), el AUC y el Cmax de domperidona fueron 2,9 y 1,5 veces más altos, respectivamente, que en voluntarios sanos. La fracción libre aumentó en un 25%, y el período terminal de semivida se prolongó de 15 a 23 horas. En pacientes con trastornos de la función hepática de grado leve, se observó una exposición ligeramente más baja que en voluntarios sanos, en términos de Cmax y AUC, sin cambios en la unión a proteínas y el período terminal de semivida. No se ha estudiado el uso del medicamento en pacientes con trastornos de la función hepática de grado grave. El Motorix está contraindicado en pacientes con trastornos de la función hepática de grado moderado o grave (ver sección "Contraindicaciones").

Trastornos de la función renal

En pacientes con trastornos de la función renal de grado grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2), el período de semivida de la domperidona se prolonga de 7,4 a 20,8 horas, pero la concentración plasmática del medicamento es más baja que en pacientes con función renal normal. Dado que una cantidad muy pequeña del medicamento (aproximadamente 1%) se excreta en la orina en forma inalterada, es poco probable que se requiera una corrección de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, en el caso de administración repetida, es posible que se deba reducir la frecuencia de administración a 1-2 veces al día, dependiendo de la gravedad del trastorno, y también puede ser necesario reducir la dosis.

Características clínicas

Indicaciones

Para aliviar los síntomas de náuseas y vómitos.

Contraindicaciones

El Motorix está contraindicado:

• en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a los excipientes del medicamento;
• en pacientes con prolactinoma (tumor hipofisario que secreta prolactina);
• en pacientes con trastornos de la función hepática o renal de grado grave o moderado (ver secciones "Precauciones" y "Propiedades farmacológicas");
• en pacientes con prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular QTc, o con trastornos significativos del equilibrio electrolítico o con enfermedades cardíacas subyacentes, como la insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección "Precauciones");
• en pacientes con insuficiencia hepática;
• si la estimulación de la función motora gástrica puede ser peligrosa, por ejemplo, en caso de hemorragia gastrointestina, obstrucción mecánica o perforación;
• en caso de administración concomitante de ketconazol, eritromicina u otros inhibidores potentes de la CYP3A4;
• en caso de administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT (excepto apomorfina), como flucanazol, eritromicina, itraconazol, ketconazol oral, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol, claritromicina, amiodarona, telitromicina (ver secciones "Precauciones" y "Interacción con otros medicamentos y otras interacciones").

Interacción con otros medicamentos y otras interacciones

Los medicamentos anticolinérgicos pueden neutralizar el efecto antiemético del Motorix. Debido a la interacción farmacodinámica y/o farmacocinética, aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT.

No se deben administrar medicamentos antiácidos y antisecretorios al mismo tiempo que el Motorix, ya que reducen su biodisponibilidad oral (ver sección "Precauciones").

La domperidona se metaboliza principalmente por la CYP3A4.

Según los datos de los estudios in vitro, la administración concomitante de medicamentos que inhiben significativamente esta enzima puede provocar un aumento del nivel de domperidona en plasma.

Al administrar domperidona concomitantemente con inhibidores potentes de la CYP3A4, que pueden prolongar el intervalo QT, se han observado cambios clínicamente significativos en el intervalo QT. Por lo tanto, la administración concomitante de domperidona con ciertos medicamentos está contraindicada (ver sección "Contraindicaciones").

Administración concomitante con levodopa. Aunque no se considera necesaria la corrección de la dosis de levodopa, se ha observado un aumento de la concentración de domperidona en plasma (hasta un 30-40%) cuando se administra concomitantemente con levodopa.

La administración concomitante de los siguientes medicamentos con domperidona está contraindicada.

• Todos los medicamentos que prolongan el intervalo QT (riesgo de "torsades de pointes"):
• medicamentos antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, disopiramida, quinidina, hidroquinidina);
• medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol);
• algunos neurolépticos (por ejemplo, haloperidol, pimozida, serfundol);
• algunos antidepresivos (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• algunos antibióticos (por ejemplo, levofloxacina, moxifloxacina, eritromicina, espiramicina);
• algunos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, flucanazol, pentamidina);
• algunos medicamentos antipalúdicos (por ejemplo, halofantrina, lumefantrina);
• algunos medicamentos gastrointestinales (por ejemplo, cisaprida, dolasetrona, prucaloprida);
• algunos medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, mequitazina, mizolastina);
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib, vincamina);
• otros medicamentos (por ejemplo, bepridil, metadona, difemanil);
• apomorfina, excepto en casos en que el beneficio de la administración concomitante supere el riesgo, y siempre que se cumplan las precauciones recomendadas para la administración concomitante (ver instrucciones para la aplicación de apomorfina, sección "Contraindicaciones").

Ejemplos de inhibidores potentes de la CYP3A4 con los que está contraindicada la administración de Motorix:

• antifúngicos azólicos, como flucanazol*, itraconazol, ketconazol*, posaconazol y voriconazol*;
• antibióticos macrólidos, como claritromicina* y eritromicina*;
• inhibidores de la proteasa* (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, telaprevir);
• inhibidores de la proteasa del VIH, como amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir;
• antagonistas del calcio, como diltiazem y verapamilo;
• amiodarona*;
• amrepitanta;
• nefazodona;
• telitromicina*.

*prolongan el intervalo QTc.

Se debe tener precaución al administrar los siguientes medicamentos.

Se debe administrar con precaución con medicamentos que causen bradicardia y hipocaliemia, así como con los siguientes macrólidos que pueden causar prolongación del intervalo QT: azitromicina y roxitromicina (claritromicina está contraindicada, ya que es un inhibidor potente de la CYP3A4).

Se debe tener precaución al administrar domperidona concomitantemente con inhibidores potentes de la CYP3A4 que no causen prolongación del intervalo QT, como indinavir, y se debe vigilar estrechamente a los pacientes en caso de aparición de signos o síntomas de reacciones adversas.

La lista anterior es representativa, pero no es exhaustiva.

El Motorix se puede combinar con:

• neurolépticos, cuyo efecto se potencia;
• agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa), cuyos efectos no deseados periféricos, como trastornos del aparato digestivo, náuseas, vómitos, se inhiben sin neutralizar las propiedades básicas.

Precauciones

No se recomienda el uso de Motorix en caso de mareo.

Se debe administrar el medicamento Motorix con precaución en pacientes ancianos o con enfermedad cardíaca preexistente.

Efectos cardiovasculares. La domperidona se ha asociado con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma. Se han notificado casos muy raros de prolongación del QT y taquicardia ventricular en pacientes que tomaban domperidona. Estos informes incluyeron información sobre pacientes con otros factores de riesgo subyacentes, trastornos electrolíticos y terapia concomitante que pueden ser factores contribuyentes (ver sección "Reacciones adversas").

De acuerdo con las recomendaciones de la ICH-E14, se realizó un estudio con un examen exhaustivo del intervalo QT en personas sanas. La prolongación del intervalo QT observada en este estudio, cuando se administró domperidona según la dosificación recomendada, no es clínicamente significativa.

Precauciones. La domperidona se debe administrar con precaución en pacientes con trastornos leves de la función hepática y/o renal.

Debido al aumento del riesgo de arritmia ventricular, el medicamento Motorix está contraindicado en pacientes con prolongación de los intervalos de conducción cardíaca, en particular QTc, pacientes con trastornos significativos del equilibrio electrolítico (hipocaliemia, hipercalemia, hipomagnesemia) o bradicardia, y pacientes con enfermedades cardíacas subyacentes, como la insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección "Contraindicaciones"). Se sabe que los trastornos electrolíticos (hipocaliemia, hipercalemia, hipomagnesemia) y la bradicardia son estados que aumentan el riesgo proarritmogénico.

En caso de aparición de signos o síntomas que puedan estar relacionados con arritmia cardíaca, se debe suspender la administración del medicamento Motorix y el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.

Los pacientes deben informar inmediatamente sobre cualquier síntoma cardíaco.

Las tabletas de Motorix contienen lactosa, por lo que no se deben administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa, galactosemia o malabsorción de glucosa/galactosa.

Trastornos de la función renal. El período de semivida de la domperidona se prolonga en caso de trastornos de la función renal de grado grave. En el caso de administración prolongada, se debe reducir la frecuencia de administración de domperidona a 1-2 veces al día, dependiendo de la gravedad del trastorno, y también puede ser necesario reducir la dosis.

No se deben administrar medicamentos antiácidos o antisecretorios al mismo tiempo que el medicamento Motorix, ya que reducen la biodisponibilidad oral de la domperidona (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras interacciones"). Cuando se administre el medicamento Motorix concomitantemente, se debe tomar antes de las comidas, y los medicamentos antiácidos o antisecretorios se deben tomar después de las comidas.

Administración con apomorfina. La domperidona está contraindicada para la administración concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT, incluyendo apomorfina, excepto en casos en que el beneficio de la administración concomitante supere el riesgo, y siempre que se cumplan las precauciones recomendadas para la administración concomitante (ver instrucciones para la aplicación de apomorfina).

Administración con ketconazol. En los estudios de interacción con la forma oral de ketconazol, se observó una prolongación del intervalo QT. Aunque el significado de este estudio no se ha establecido claramente, se debe elegir un tratamiento alternativo si se indica una terapia antifúngica con ketconazol (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras interacciones").

Se debe tener en cuenta la siguiente información sobre el riesgo de complicaciones cardiovasculares asociadas con el uso de medicamentos que contienen domperidona:

algunos estudios epidemiológicos han demostrado que la domperidona puede asociarse con un aumento del riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita cardíaca (ver sección "Reacciones adversas");

el riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita cardíaca puede ser mayor en pacientes mayores de 60 años o cuando se administra una dosis diaria de más de 30 mg de medicamento, y en pacientes que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT o inhibidores de la CYP3A4. Por lo tanto, se debe administrar el Motorix con precaución en pacientes ancianos. A los pacientes mayores de 60 años se les debe recomendar que consulten a un médico antes de tomar el medicamento Motorix;

se debe prescribir domperidona a adultos y niños en la dosis más baja efectiva.

La relación beneficio/riesgo de la domperidona sigue siendo favorable.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Los datos sobre el uso de domperidona en mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, el Motorix se debe prescribir durante el embarazo solo cuando, a juicio del médico, el efecto beneficioso esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

La cantidad de domperidona que puede pasar a un lactante a través de la leche materna es extremadamente baja. La dosis relativa máxima para lactantes (%) se estima en aproximadamente 0,1% de la dosis para la madre, corregida por peso corporal. No se sabe si el medicamento es perjudicial para el lactante, por lo que las madres que toman Motorix deben abstenerse de amamantar. La decisión de suspender la lactancia o retirar la terapia con domperidona debe basarse en la evaluación del beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la madre. Se debe tener precaución en caso de factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc en niños que están en lactancia. Después de la exposición a través de la leche materna, no se puede descartar la aparición de efectos secundarios, incluyendo efectos cardíacos.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar máquinas

Después de la administración de domperidona, se han observado mareos y somnolencia. Por lo tanto, se debe recomendar a los pacientes que eviten conducir vehículos, trabajar con máquinas o realizar otras actividades que requieran atención y coordinación, hasta que se sepa cómo el medicamento les afecta.

Vía y dosis de administración

El medicamento Motorix se debe administrar en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas de náuseas y vómitos.

Adultos y niños mayores de 12 años y con un peso corporal de al menos 35 kg: 1 tableta (10 mg) 3 veces al día.

Dosis diaria máxima: 3 tabletas (30 mg al día).

Se recomienda tomar el medicamento Motorix antes de las comidas. La absorción del medicamento se retrasa ligeramente si se toma después de las comidas. El paciente debe tomar el medicamento según el régimen de dosificación recomendado. Si se olvida una dosis, se debe tomar la siguiente dosis según el régimen de dosificación recomendado. No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada. La duración del tratamiento no debe exceder 1 semana.

Adultos mayores de 60 años. A los pacientes mayores de 60 años se les debe recomendar que consulten a un médico antes de tomar el medicamento Motorix.

Trastornos de la función renal. Dado que el período de semivida de la domperidona se prolonga en caso de trastornos de la función renal de grado grave, se debe reducir la frecuencia de administración del medicamento Motorix a 1-2 veces al día, dependiendo de la gravedad del trastorno, y también puede ser necesario reducir la dosis.

Trastornos de la función hepática. El medicamento Motorix está contraindicado en pacientes con trastornos de la función hepática de grado moderado o grave (ver sección "Contraindicaciones"). No se requiere corrección de la dosis en pacientes con trastornos de la función hepática de grado leve (ver sección "Propiedades farmacológicas").

Niños

El medicamento se debe utilizar para el tratamiento de niños mayores de 12 años y con un peso corporal de al menos 35 kg.

Se debe prescribir domperidona a niños en la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible.

Sobredosis

Síntomas: se han notificado casos de sobredosis principalmente en lactantes y niños. Los síntomas de sobredosis pueden incluir agitación, trastornos de la conciencia, convulsiones, desorientación, somnolencia y reacciones extrapiramidales.

Tratamiento. No hay un antídoto específico para la domperidona, pero en caso de sobredosis significativa, se debe proporcionar tratamiento sintomático de inmediato. Se recomienda lavado gástrico dentro de la primera hora después de la ingesta del medicamento y administración de carbón activado, así como un seguimiento cuidadoso del estado del paciente y terapia de apoyo. Se debe realizar un monitoreo electrocardiográfico debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT. Los medicamentos anticolinérgicos, los medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson pueden ser efectivos para controlar las reacciones extrapiramidales.

Reacciones adversas

La seguridad del medicamento Motorix se ha evaluado durante los estudios clínicos y después de la comercialización. En estudios clínicos doble ciego y controlados con placebo, participaron 1275 pacientes con dispepsia, enfermedad de reflujo gastroesofágico, síndrome del intestino irritable, náuseas y vómitos u otros trastornos relacionados. Todos los pacientes tenían al menos 15 años y recibieron al menos una dosis del medicamento. La dosis diaria media fue de 30 mg (rango de 10 a 80 mg), y la mediana de la duración de la exposición fue de 28 días (rango de 1 a 28 días). No se incluyeron en los estudios pacientes con gastroparesis diabético o síntomas causados por la quimioterapia o el parkinsonismo.

Evaluación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100); raros (≥ 1/10000 a <1/1000); muy raros (<1/10000). Si no se puede determinar la frecuencia según los datos de los estudios clínicos, se indica como desconocida.

Si se siguen las recomendaciones de dosificación y duración del tratamiento, la domperidona se tolera generalmente bien y los eventos no deseados son poco frecuentes.

Del sistema inmunológico: frecuencia desconocida - reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico, hipersensibilidad.

Del sistema endocrino: raros - aumento del nivel de prolactina.

Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes - disminución o pérdida de la libido, irritabilidad, nerviosismo; muy raros - depresión, ansiedad.

Del sistema nervioso: poco frecuentes - cefalea, somnolencia, mareos, trastornos extrapiramidales; muy raros - insomnio, sed, astenia, acatisia; frecuencia desconocida - convulsiones, síndrome de piernas inquietas (agravamiento del síndrome de piernas inquietas en pacientes con enfermedad de Parkinson).

Del sistema cardiovascular: muy raros - edema, sensación de palpitar, trastornos de la frecuencia y el ritmo cardíacos, arritmias ventriculares graves; frecuencia desconocida - prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares tipo "torsades de pointes", muerte súbita cardíaca.

Del sistema gastrointestinal: frecuentes - sequedad bucal; poco frecuentes - diarrea; raros - trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor abdominal, regurgitación, cambio del apetito, náuseas, ictericia, estreñimiento; muy raros - espasmos intestinales transitorios.

De la piel y el tejido subcutáneo: poco frecuentes - erupciones, prurito, urticaria; frecuencia desconocida - edema angioneurótico.

Del sistema reproductor y la mama: raros - aumento de la mama, secreción de la mama, edema de la mama, trastornos de la lactancia, ciclo menstrual irregular; poco frecuentes - galactorrea, dolor en la mama, sensibilidad de la mama; frecuencia desconocida - ginecomastia, amenorrea.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: raros - dolor en las piernas.

Del sistema urinario: muy raros - disuria, frecuencia urinaria; frecuencia desconocida - retención urinaria.

Trastornos generales: poco frecuentes - astenia.

Del sistema visual: frecuencia desconocida - crisis oculogíricas.

Otros: conjuntivitis, estomatitis.

Cambios en los resultados de los análisis de laboratorio: muy raros - aumento del nivel de ALT, AST y colesterol, frecuencia desconocida - desviaciones de los resultados de los análisis de función hepática, aumento del nivel de prolactina en sangre.

En 45 estudios en los que se administró domperidona en dosis más altas, durante un período más prolongado y para indicaciones adicionales, incluyendo gastroparesis diabético, la frecuencia de las reacciones adversas (excepto la sequedad bucal) fue significativamente más alta. Esto fue especialmente evidente en los casos farmacológicamente predecibles, relacionados con el aumento del nivel de prolactina.

Como la hipófisis se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica, la domperidona puede causar un aumento del nivel de prolactina. En casos aislados, esta hiperprolactinemia puede conducir a efectos secundarios neurológicos, como galactorrea, ginecomastia y amenorrea.

Durante el período de seguimiento después de la comercialización, no se han observado diferencias en el perfil de seguridad del medicamento Motorix en adultos y niños, excepto en los casos de trastornos extrapiramidales y otros eventos relacionados con el sistema nervioso central, como convulsiones y agitación, que se observaron principalmente en niños.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Esto permite continuar monitoreando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

Fecha de caducidad

3 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

10 tabletas en blister; 1 blister en caja.

10 tabletas en blister; 3 blisters en caja.

Categoría de dispensación

Libre.

Fabricante

AT "FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV".

Dirección del fabricante y lugar de actividad

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilovskaya, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.