Cefepime Tzf

Hoja de instrucciones para el paciente

Cefepime TZF, 1 g, polvo para preparar solución para inyección / infusión

Cefepima

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cefepime TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefepime TZF
• 3. Cómo tomar Cefepime TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefepime TZF
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefepime TZF y para qué se utiliza

Cefepime TZF contiene la sustancia activa cefepima, que pertenece al grupo de cefalosporinas. Este tipo de antibióticos actúa de manera similar a la penicilina.
El medicamento se administra por vía intravenosa en inyecciones o en infusión.

Indicaciones

Cefepime TZF se utiliza para tratar las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefepima.
Adultos:

• Bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) que coexiste con una de las infecciones mencionadas a continuación o que está potencialmente relacionada con ella
• Neumonía grave
• Infecciones urinarias graves
• Infecciones en el abdomen, incluyendo peritonitis, si es necesario en combinación con otro antibiótico
• Infecciones de la vesícula biliar y las vías biliares
• Tratamiento empírico de episodios febriles de origen desconocido en pacientes con neutropenia (tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes con neutropenia moderada o grave), si es necesario en combinación con otro antibiótico

Niños:

• Bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) que coexiste con una de las infecciones mencionadas a continuación o que está potencialmente relacionada con ella
• Neumonía grave
• Infecciones urinarias graves
• Meningitis bacteriana
• Tratamiento empírico de episodios febriles de origen desconocido en pacientes con neutropenia (tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes con neutropenia moderada o grave), si es necesario en combinación con otro antibiótico

2. Información importante antes de tomar Cefepime TZF

Cuándo no tomar Cefepime TZF

• Si el paciente es alérgico a la cefepima o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica (hipersensibilidad) a antibióticos del grupo de las cefalosporinas o a otros antibióticos con estructura química similar (antibióticos beta-lactámicos, como las penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos).

En los siguientes casos, es necesario tener especial cuidado al tomar Cefepime TZF

• si el paciente tiene una función renal alterada, lo que puede provocar una reducción en la eliminación de la cefepima;
• si el paciente es alérgico (por ejemplo, alergia al polen, urticaria) y ha experimentado una reacción alérgica en el pasado a antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos) o a otros medicamentos. En caso de que se produzca una reacción alérgica durante el tratamiento con cefepima, es necesario contactar inmediatamente a un médico, ya que puede tener consecuencias graves. En tal caso, el médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento.
• si el paciente ha tenido asma o tiene tendencia a reacciones alérgicas;
• si el paciente está sometido a análisis de sangre o orina, debe informar a su médico de que está tomando Cefepime TZF, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunos análisis.
• si durante el tratamiento con Cefepime TZF el paciente experimenta diarrea grave y persistente, debe informar a su médico para que pueda controlar si se ha producido una inflamación del revestimiento intestinal debido al antibiótico y tomar las medidas terapéuticas adecuadas.

Durante el tratamiento con Cefepime TZF, pueden producirse infecciones secundarias causadas por otros microorganismos (por ejemplo, candidiasis con enrojecimiento y placas blancas). Estas infecciones serán tratadas adecuadamente por el médico.

Niños

Se aplican directrices especiales para la dosificación en lactantes y niños (véase el punto 3).

Personas mayores

La dosificación en pacientes mayores debe ser cuidadosamente seleccionada, teniendo en cuenta la función renal, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de deterioro de la función renal (véase el punto 3).

Cefepime TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando antibióticos con actividad bacteriostática, ya que pueden afectar la eficacia de Cefepime TZF.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Cefepime TZF durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Lactancia
La cefepima pasa a la leche materna, por lo que Cefepime TZF debe ser utilizado durante la lactancia solo después de una cuidadosa evaluación por parte del médico de la relación entre beneficios y riesgos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Cefepime TZF en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Durante el tratamiento con cefepima, pueden producirse efectos adversos como trastornos de la conciencia, mareos, confusión o alucinaciones (véase el punto 4), que pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria, por lo que no se debe conducir vehículos o operar maquinaria mientras se toma Cefepime TZF.

3. Cómo tomar Cefepime TZF

Cefepime TZF suele ser administrado por un médico o enfermera.
Se administra por inyección intramuscular o en forma de goteo (infusión intravenosa) o mediante inyección directa en una vena.
La dosificación es determinada por el médico según el tipo y la gravedad de la infección, la edad del paciente, el peso corporal y la función renal del paciente.
Dosificación en pacientes con función renal normal
Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (a partir de los 12 años de edad)

El tiempo de tratamiento suele ser de 7 a 10 días. Por lo general, no se debe administrar Cefepime TZF durante menos de 7 días o más de 14 días.
En el caso del tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes con neutropenia, el tiempo de tratamiento suele ser de 7 días o hasta que se resuelva la neutropenia.
Niños de 1 mes a 12 años de edad y (o) con un peso corporal de 40 kg o menos

En niños de 1 a 2 meses de edad, la dosis de 30 mg/kg de peso corporal cada 12 o 8 horas es suficiente. Durante la administración de cefepima a niños de esta edad, deben estar bajo supervisión constante.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, se recomienda la misma dosificación que para los adultos (véase la tabla). En niños de 12 años de edad o más con un peso corporal inferior a 40 kg, se debe seguir las recomendaciones de dosificación para pacientes más jóvenes con un peso corporal de 40 kg o menos. La dosificación en niños no debe exceder la dosis máxima para adultos (2 g cada 8 horas).
Dosificación en pacientes con trastornos de la función renal
Adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg (a partir de los 12 años de edad)
En pacientes con trastornos de la función renal, es necesario ajustar la dosificación para compensar la eliminación más lenta por los riñones. La primera dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada es la misma que para pacientes con función renal normal, es decir, 2 g de cefepima.
Dosificación posterior (dosis de mantenimiento) se presenta en la siguiente tabla

Pacientes en diálisis
Se recomienda la siguiente dosificación:

• 1 g de cefepima en el primer día de tratamiento, luego 0,5 g de cefepima al día, en todas las infecciones, excepto en pacientes con fiebre neutropénica. En este último caso, la dosis es de 1 g al día.

La cefepima debe administrarse lo más posible a la misma hora cada día, y en los días de diálisis, después de que esta se haya completado.
En pacientes con trastornos de la función renal sometidos a diálisis peritoneal continua, se recomienda la siguiente dosificación:

• 1 g de cefepima cada 48 horas en infecciones graves (septicemia, neumonía, infecciones urinarias complicadas, infecciones de la vesícula biliar y las vías biliares);
• 2 g de cefepima cada 48 horas en infecciones muy graves (infecciones en el abdomen, incluyendo peritonitis, tratamiento empírico de la fiebre neutropénica).

Niños de 1 mes de edad o más y con un peso corporal de 40 kg o menos
Una dosis de 50 mg/kg de peso corporal en niños de 2 meses de edad o más y una dosis de 30 mg/kg de peso corporal en niños de 1 a 2 meses de edad equivalen a una dosis de 2 g en adultos. Por lo tanto, en niños se recomienda un intervalo similar entre dosis y/o una reducción de la dosis, como en adultos, de acuerdo con las siguientes tablas.
Niños de 2 meses de edad o más y con un peso corporal de 40 kg o menos

Lactantes de 1 a 2 meses de edad

Pacientes con trastornos de la función hepática
No se requiere ajuste de la dosificación en pacientes con trastornos de la función hepática.
Pacientes mayores
Debido al mayor riesgo de trastornos de la función renal, en pacientes mayores se debe tener cuidado al seleccionar la dosificación y se debe controlar la función renal. Si se producen trastornos de la función renal, el médico ajustará la dosificación del medicamento.

Método de administración

Información adicional sobre el método de administración se encuentra al final de la hoja de instrucciones, en la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cefepime TZF

Si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grande, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que en tal caso pueden producirse efectos adversos con mayor intensidad.

Omision de la administración de Cefepime TZF

Si el paciente cree que no ha recibido una dosis, debe informar inmediatamente a su médico.

Interrupción de la administración de Cefepime TZF

En caso de interrupción de la administración de Cefepime TZF, puede producirse un empeoramiento de la enfermedad subyacente.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cefepime TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamentea su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacción alérgica grave que se manifiesta con dificultad para respirar, hinchazón en la cabeza y otras partes del cuerpo, erupción cutánea, trastornos de la circulación, hipotensión
• erupción cutánea grave y extensa con ampollas y fiebre - pueden ser síntomas de necrolisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell) o síndrome de Stevens-Johnson
• diarrea persistente de intensidad desde leve hasta grave, con dolor abdominal y fiebre (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir durante el tratamiento con antibióticos o en un período de hasta dos meses después de la finalización del tratamiento
• trastornos de la conciencia con desorientación, alucinaciones, rigidez corporal, pérdida de conciencia, temblores musculares y convulsiones.

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Cefepime TZF.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• reactivo de Coombs falso positivo (método para detectar anticuerpos)

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• tiempo de coagulación prolongado (tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina prolongados), disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia),
• inflamación de la vena en el lugar de la inyección,
• diarrea,
• aumento de los valores de los análisis de sangre (actividad de la aminotransferasa alanina, actividad de la aminotransferasa aspartato, fosfatasa alcalina, concentración de bilirrubina) que indican trastornos de la función hepática,
• erupción cutánea,
• irritación, dolor, inflamación en el lugar de la inyección o infusión.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por hongos en la boca con placas blancas, inflamación de la vagina,
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia),
• dolores de cabeza,
• inflamación del intestino grueso con dolor abdominal (colitis), náuseas, vómitos,
• enrojecimiento de la piel (eritema),
• enrojecimiento, urticaria, picazón,
• aumento de la concentración de urea en la sangre, aumento de la concentración de creatinina en suero,
• fiebre, inflamación de la vena en el lugar de la infusión

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• infecciones por hongos no específicas,
• reacción alérgica,
• convulsiones, trastornos de la sensación, como hormigueo y entumecimiento (parestesias), trastornos del gusto, mareos,
• vasodilatación,
• tinnitus,
• dificultad para respirar,
• dolores abdominales, estreñimiento,
• retención de líquidos en los tejidos (edema),
• dolores articulares,
• picazón en los genitales,
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• disminución significativa del número de glóbulos rojos (anemia), disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (anemia aplásica) y, en consecuencia, aumento del riesgo de hemorragias, equimosis y infecciones,
• resultado falso positivo de la prueba de glucosa en orina,
• confusión, alucinaciones (halucinaciones),
• coma, estupor, enfermedad no inflamatoria del cerebro (encefalopatía), trastornos de la conciencia, temblores musculares,
• hemorragias,
• trastornos gastrointestinales,
• erupción cutánea inflamatoria (eritema multiforme),
• trastornos de la función renal (insuficiencia renal, nefropatía tóxica).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefepime TZF

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C. Debe conservar el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Las instrucciones para la conservación y preparación de la solución se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el subpunto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefepime TZF?

La sustancia activa del medicamento es: cefepima (en forma de cefepima diclorhidrato monohidratado)
Un frasco contiene 1 g de cefepima (en forma de cefepima diclorhidrato monohidratado).
El otro componente es: L-Arginina

Cómo es Cefepime TZF y qué contiene el envase?

Polvo de color blanco a amarillo claro.
El pH del solución preparada es de 4,0 a 6,0.

Envase

1 frasco en una caja de cartón.

Título del responsable y del importador

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Después de abrir el frasco y preparar la solución
Las soluciones de cefepima deben ser utilizadas inmediatamente después de su preparación .

Método de preparación y administración de las soluciones

Antes de la administración del medicamento, debe verificar el aspecto de la solución. La solución solo puede ser administrada si es transparente y prácticamente libre de partículas visibles a simple vista.
Las soluciones pueden tener un color amarillo a amarillo marrón. Esto no tiene un efecto adverso en la eficacia del producto farmacéutico Cefepime TZF.
El contenido del frasco está destinado a un solo uso. Todos los restos de la solución preparada deben ser eliminados.
Método de preparación de las soluciones
Preparación de la solución para inyección intramuscular
El producto Cefepime TZF debe ser disuelto en 2,4 ml de uno de los líquidos indicados en la siguiente tabla. La solución preparada debe ser inyectada profundamente en un músculo grande (por ejemplo, en el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor).
Las dosis que exceden 1 g se recomienda inyectar en dos lugares diferentes.
Cefepime TZF puede ser disuelto en una solución al 0,5% o al 1% de clorhidrato de lidocaína, pero generalmente no es necesario agregar un anestésico local, ya que la inyección intramuscular del medicamento es indolora o causa solo un dolor leve.
Cantidad y disolventes (y concentraciones aproximadas) utilizados para preparar las soluciones para inyección intramuscular

Preparación de la solución para inyección intravenosa
El contenido del frasco debe ser disuelto en la cantidad adecuada de disolvente indicado en la siguiente tabla.
La solución preparada se administra lentamente durante 3 a 5 minutos directamente en una vena o a través de un conjunto de infusión en caso de que el paciente reciba simultáneamente otra solución compatible en infusión intravenosa.
Preparación de la solución para infusión intravenosa
Con el fin de administrar la infusión intravenosa, se debe preparar una solución de cefepima de la misma manera que para la inyección intravenosa. La cantidad adecuada de la solución preparada se agrega a un contenedor de infusión que contiene una solución de infusión compatible. El tiempo de infusión intravenosa debe ser de aproximadamente 30 minutos.
Cantidad y disolventes (y concentraciones aproximadas) utilizados para preparar las soluciones para inyección intravenosa e infusión

La preparación de las soluciones debe realizarse en condiciones asépticas.
Todos los restos del producto farmacéutico o sus desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.

Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe mezclar cefepima con otros productos farmacéuticos o soluciones, excepto los indicados en el punto 6.6.
El medicamento muestra incompatibilidades fisicoquímicas con metronidazol, vancomicina, gentamicina, tobramicina, netilmicina y aminofilina. Si se indica la administración simultánea de alguno de estos medicamentos, no se deben mezclar con cefepima ni administrar a través del mismo acceso intravenoso.