Cefepime Aptapiarma

Hoja de instrucciones para el paciente

Cefepime AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/infusión

Cefepime AptaPharma, 2 g, polvo para preparar solución inyectable/infusión

Cefepima

Lea atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice

• 1. Qué es Cefepime AptaPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefepime AptaPharma
• 3. Cómo tomar Cefepime AptaPharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefepime AptaPharma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefepime AptaPharma y para qué se utiliza

Cefepime AptaPharma es un antibiótico de la clase de cefalosporinas, que pertenece a los antibióticos beta-lactámicos.
Este medicamento se utiliza para tratar algunas infecciones bacterianas causadas por gérmenes sensibles a la cefepima.

2. Información importante antes de tomar Cefepime AptaPharma

Cuándo no tomar Cefepime AptaPharma

• Si el paciente es alérgico a la cefepima, a otras cefalosporinas o a otros antibióticos beta-lactámicos (como las penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos) o a la arginina (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cefepime AptaPharma, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Precauciones especiales

• Encefalopatía (enfermedad cerebral)La administración de este medicamento puede estar asociada con un riesgo de encefalopatía (confusión, alteraciones de la conciencia, convulsiones o movimientos anormales). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. La probabilidad de que ocurran estos síntomas es mayor en caso de sobredosis o ajuste inadecuado de la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal (véase los puntos 3 y 4).
• Reacciones alérgicas

Si durante el tratamiento se produce una reacción alérgica, cualquier síntoma de alergia (como erupción cutánea, picazón), debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas durante tratamientos anteriores con antibióticos (cefalosporinas o antibióticos beta-lactámicos), debe informar a su médico.
En pacientes alérgicos a la penicilina, existe un riesgo de reacción alérgica (del 5% al 10% de los casos).
Debe informar a su médico si el paciente ha tenido asma o tiene tendencia a la alergia.

• Diarrhea asociada con infección por Clostridioides difficileNo debe tratarse la diarrea que ocurre durante la terapia con antibióticos o hasta varias semanas después de finalizar el tratamiento sin consultar a un médico.
• Alteraciones de la función renalSi el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que es necesario ajustar el tratamiento.
• SuperinfeccionesEl tratamiento con cefepima puede resultar en infecciones secundarias causadas por otros gérmenes. Debe informar a su médico si el paciente desarrolla otra infección que no sea la que se está tratando.

Advertencias
Debe informar a su médico:

• si el paciente tiene alteraciones de la función renal,
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica, en particular a antibióticos,
• si el paciente ha sido diagnosticado con asma,
• si el paciente experimenta diarrea durante el tratamiento,
• si el paciente desarrolla una infección diferente a la que se está tratando. Este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (glucosa en orina, prueba de Coombs).

Cefepime AptaPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente, recientemente o que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Esto es importante, ya que algunos medicamentos no deben tomarse con Cefepime AptaPharma. En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• cualquier otro antibiótico, especialmente aminoglucósidos (como la gentamicina) o diuréticos (como el furosemida); en estos casos, es necesario controlar la función renal;
• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (como la warfarina); su efecto puede ser potenciado;
• algunos tipos de antibióticos que previenen el crecimiento de bacterias, ya que pueden afectar la eficacia de Cefepime AptaPharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre el uso de cefepima en mujeres embarazadas. El uso de este medicamento durante el embarazo solo está permitido si es absolutamente necesario.
Lactancia
Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna. El medicamento puede ser utilizado durante la lactancia, pero se deben tomar precauciones. Si el bebé experimenta síntomas como diarrea, erupción cutánea o candidiasis (infección por hongos), debe suspenderse la lactancia, ya que estos síntomas en el bebé pueden ser causados por este medicamento.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede tener un efecto significativo en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas debido a algunos de los posibles efectos adversos (alteraciones de la conciencia, mareos, confusión o alucinaciones). Antes de comenzar a conducir vehículos o operar máquinas, debe asegurarse de cómo este medicamento afecta al paciente.

3. Cómo tomar Cefepime AptaPharma

El médico o la enfermera decidirán qué dosis de Cefepime AptaPharma se administrará al paciente adulto o al niño, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección y la edad del paciente. En lactantes y niños, la dosis se calcula según el peso corporal.
Dosis recomendada:

• Adultos y niños mayores de 12 años con peso corporal > 40 kg: de 1 g dos veces al día a 2 g dos o tres veces al día.
• Niños de 2 meses a 12 años con peso corporal ≤ 40 kg: 50 mg/kg de peso corporal, tres veces al día. La dosis debe ajustarse en caso de problemas renales.

Cefepime AptaPharma, 1g: Este medicamento se administra por vía intravenosa (inyección intravenosa) o intramuscular (inyección intramuscular).
Cefepime AptaPharma, 2g: Este medicamento se administra por vía intravenosa (inyección intravenosa).
Administración intravenosa:
Antes de usar, el medicamento debe disolverse en agua para inyección o en otro disolvente compatible.
Volumen del disolvente agregado y volumen de la solución resultante antes de la administración
Después de disolver el polvo, la solución resultante puede administrarse directamente en una inyección lenta (3 a 5 minutos) o a través de una línea de infusión. Alternativamente, la solución puede agregarse a un líquido de infusión compatible y administrarse por goteo intravenoso (durante 30 minutos).
Administración intramuscular:
El medicamento (1 g de cefepima) se disuelve en agua para inyección o en una solución de clorhidrato de lidocaína al 5 mg/mL (0,5%) o 10 mg/mL (1%).
Volumen del disolvente agregado y volumen de la solución resultante antes de la administración

Compatibilidad

Este medicamento es compatible con los siguientes disolventes y soluciones: cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) (con glucosa o sin glucosa al 50 mg/mL (5%)), glucosa al 50 mg/mL (5%) o 100 mg/mL (10%) y solución de Ringer lactato.

El medicamento puede administrarse junto con otros antibióticos, pero el uso de la misma jeringa, el mismo goteo o el mismo lugar de inyección está prohibido.
La solución del medicamento puede cambiar de color a amarillo-marrón, pero todavía puede ser utilizada, ya que este cambio no afecta la eficacia.

Frecuencia de administración

El medicamento se administra 2 o 3 veces al día.

Duración del tratamiento

Para que el medicamento sea eficaz, debe administrarse regularmente en las dosis prescritas durante todo el período de tratamiento prescrito por el médico.
La desaparición de la fiebre o otros síntomas no significa que la infección esté completamente curada. Si el paciente se siente cansado, no es debido al tratamiento con antibióticos, sino a la infección en sí.
Reducir la dosis del medicamento o suspender el tratamiento no tendrá efecto en este síntoma y retrasará la recuperación.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cefepime AptaPharma

Al igual que con todos los antibióticos de esta clase terapéutica, la administración de este medicamento, especialmente en caso de sobredosis, puede causar un riesgo de encefalopatía, que puede causar confusión, alteraciones del nivel de conciencia, convulsiones o movimientos anormales. En caso de que ocurran estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico (véase el punto 2 y 4).

Omisión de la administración de Cefepime AptaPharma

Si el paciente cree que no ha recibido la inyección o el goteo, debe informar a su médico.

Suspensión de la administración de Cefepime AptaPharma

Este medicamento debe administrarse durante todo el período de tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor después de la administración de las primeras dosis.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pacientes adultos y niños generalmente toleran bien el tratamiento con Cefepime AptaPharma.
Los efectos adversos que pueden ocurrir como resultado del tratamiento se enumeran según su frecuencia de ocurrencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que 1 de cada 10 personas)

• prueba de Coombs positiva (utilizada para detectar anticuerpos contra los glóbulos rojos)

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas)

• disminución del recuento de glóbulos rojos y (o) concentración de hemoglobina (anemia)
• aumento del recuento de algunos glóbulos blancos: leucocitos (eosinofilia)
• diarrea
• erupción cutánea generalizada
• reacción en el lugar de la infusión
• aumento de la actividad de las fosfatasa alcalinas (enzimas)
• aumento de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticas)
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (bilirrubinemia)
• prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (prolongación del tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada)

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 100 personas)

• infección de la boca causada por algunos hongos (candidiasis oral)
• aumento del recuento de algunos glóbulos blancos: leucocitos (leucopenia)
• aumento del recuento de algunos glóbulos blancos: neutrófilos (neutropenia)
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamación causada por un coágulo de sangre que bloquea una vena después de la administración intravenosa (flebitis y tromboflebitis)
• náuseas, vómitos
• picazón (prurito), urticaria, enrojecimiento de la piel (eritema),
• inflamación en el lugar de la infusión
• dolor y inflamación en el lugar de la inyección (administración intravenosa o intramuscular)
• fiebre
• aumento de los índices de función renal (concentración de urea y (o) creatinina en sangre)

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 1000 personas)

• infecciones causadas por algunos hongos (candidiasis)
• reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas)
• retención de líquido bajo la piel o en las membranas mucosas (edema angioneurótico)
• dolor de cabeza
• sensación de hormigueo y pinchazos (parestesia)
• dificultad para respirar (disnea)
• estreñimiento
• insuficiencia renal
• picazón en los genitales
• escalofríos

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 000 personas)

• vaginitis (infecciones vaginales)
• reacción alérgica generalizada grave (malestar intenso con caída de la presión arterial) (choque anafiláctico)
• convulsiones, alteraciones del gusto (disgeusia), mareos
• caída de la presión arterial (hipotensión)
• aumento del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
• inflamación del intestino (colitis)
• inflamación del intestino con diarrea y (o) dolor abdominal (colitis pseudomembranosa)
• dolor abdominal
• úlceras en la boca
• disminución de la concentración de fosfato en sangre (hipofosfatemia)

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia aplásica)
• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• disminución significativa del recuento de algunos glóbulos blancos: neutrófilos (agranulocitosis)
• trastornos neurológicos graves llamados encefalopatía con confusión, alteraciones de la conciencia y la alerta, convulsiones, movimientos anormales, coma o alucinaciones, especialmente en caso de administración de dosis altas y (o) alteraciones de la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase los puntos 2 y 3)
• riesgo de sangrado
• enfermedad cutánea grave llamada necrólisis epidérmica tóxica (formación de ampollas y descamación de la piel)
• enrojecimiento cutáneo inflamatorio que acompaña a ampollas y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson)
• enrojecimiento cutáneo inflamatorio (eritema multiforme)
• daño renal (nefropatía tóxica)
• resultados falsos positivos para la glucosa en orina (glucosuria falsa positiva)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefepime AptaPharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y la etiqueta después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura. El envase debe conservarse en su embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La información sobre la conservación y el plazo de uso de Cefepime AptaPharma después de la reconstitución y preparación para su uso se describe en la sección de instrucciones prácticas para el personal médico especializado (al final de esta hoja de instrucciones).
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefepime AptaPharma?

• 1 g: el principio activo es 1,19 g de diclorhidrato de cefepima monohidratado, lo que equivale a 1,0 g de cefepima.
• 2 g: el principio activo es 2,38 g de diclorhidrato de cefepima monohidratado, lo que equivale a 2,0 g de cefepima.
• El otro componente es arginina.

Cómo es Cefepime AptaPharma y qué contiene el envase?

Cefepime AptaPharma es un polvo blanco o blanquecino cristalino para preparar una solución inyectable/infusión.
Cefepime AptaPharma1 g
Ampollas de 20 mL de vidrio incoloro tipo I, cerradas con un tapón gris de goma bromobutilica de 20 mm de diámetro y una tapa de aluminio de tipo flip-off de color salmón.
Cefepime AptaPharma2 g
Ampollas de 20 mL de vidrio incoloro tipo I, cerradas con un tapón gris de goma bromobutilica de 20 mm de diámetro y una tapa de aluminio de tipo flip-off de color marrón.
El medicamento está disponible en envases que contienen 1, 10 o 25 ampollas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Liubliana
Eslovenia
Tel.:00386 51 615 015
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgaria
Цефепим АптаФарма 1 г прах за инжекционен / инфузионен разтвор
Цефепим АптаФарма 2 г прах за инжекционен / инфузионен разтвор
Croacia
Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Chipre
Cefepime AptaPharma 1g polvo para solución inyectable/infusión
Cefepime AptaPharma 2g polvo para solución inyectable/infusión
República Checa
Cefepime AptaPharma
Malta
Cefepime AptaPharma 1g polvo para solución inyectable/infusión
Cefepime AptaPharma 2g polvo para solución inyectable/infusión
Polonia
Cefepime AptaPharma
Rumania
Cefepima AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Cefepima AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Eslovaquia
Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Eslovenia
Cefepim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Cefepim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Hungría
Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: .
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis

Pacientes adultoscon función renal normal:
Las dosis recomendadas en monoterapia o en combinación con otros medicamentos son las siguientes:

* La dosis de 2 g tres veces al día se utilizó solo en monoterapia
El tratamiento dura generalmente de 7 a 10 días, aunque en infecciones más graves puede ser más largo.
El tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes con neutropenia dura generalmente 7 días o hasta que se resuelva la neutropenia.
Pacientes con alteraciones de la función renal:
Cefepima se elimina por los riñones principalmente por filtración glomerular. Por lo tanto, en pacientes con alteraciones de la función renal (filtración glomerular <50 ml min) debe ajustarse la dosis para compensar menor velocidad de eliminación renal. determinar mantenimiento, evaluarse filtración glomerular.
Los criterios para ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal se describen en la siguiente tabla:

* En los días de diálisis, el medicamento debe administrarse después de que se complete la diálisis.
Si solo está disponible el valor de la concentración de creatinina en suero, puede utilizarse la siguiente fórmula de Cockcroft y Gault para estimar la tasa de filtración glomerular. La concentración de creatinina en suero debe corresponder a la función renal en estado estacionario:
peso corporal (en kg) x (140 - edad [en años])
hombres: CrCl = ---------------------------------------------------------
72 x concentración de creatinina en suero (en mg/dL)
mujeres: CrCl = 0,85 x tasa de filtración glomerular calculada en hombres
En pacientes sometidos a hemodiálisis, las propiedades farmacocinéticas de la cefepima indican la necesidad de reducir la dosis. Estos pacientes deben recibir una dosis de carga de 1 g en el primer día de tratamiento y luego 500 mg en los días siguientes. Aproximadamente el 68% de la cantidad total de cefepima presente en el organismo se elimina durante 3 horas de diálisis. En los días de diálisis, la cefepima debe administrarse después de que se complete la diálisis. Si es posible, la cefepima debe administrarse siempre a la misma hora del día.
En pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua, la cefepima puede administrarse en las dosis recomendadas para pacientes con función renal normal, pero cada 48 horas.
Niños y adolescentes
Adolescentes mayores de 12años con peso corporal > 40 kg
La dosis recomendada en monoterapia o en combinación con otros medicamentos es generalmente la misma que la dosis para adultos. El tiempo de tratamiento recomendado también es el mismo que para adultos.
Niños de 2 meses a 12 años con peso corporal ≤ 40 kg:
La dosis es de 50 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa, tres veces al día. Los datos clínicos disponibles en lactantes y niños no permiten recomendar el uso de cefepima en monoterapia.
El tiempo de tratamiento es el mismo que para adultos y generalmente es de 7 a 10 días, aunque en infecciones más graves puede ser más largo. En el tratamiento de episodios febriles en pacientes con neutropenia, el tiempo de tratamiento no debe ser menor de 7 días o hasta que se resuelva la neutropenia.

Vía de administración

Administración intravenosa:
La cefepima debe disolverse en agua para inyección o en otro disolvente compatible para preparar la solución inyectable (véase el párrafo sobre compatibilidad a continuación).

Volumen de reconstitución antes de la administración

Las soluciones para administración intravenosa pueden administrarse directamente en una inyección lenta (3 a 5 minutos) o a través de una línea de infusión, o pueden agregarse a un líquido de infusión compatible y administrarse por goteo intravenoso (durante 30 minutos).
Administración intramuscular:
Disolver 1 g de cefepima en agua para inyección o en una solución de clorhidrato de lidocaína al 5 mg/mL (0,5%) o 10 mg/mL (1%).

Compatibilidad

La cefepima es compatible con los siguientes disolventes y soluciones: cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) (con glucosa o sin glucosa al 50 mg/mL (5%)), glucosa al 50 mg/mL (5%) o 100 mg/mL (10%) y solución de Ringer lactato.
La cefepima puede administrarse junto con otros antibióticos. Sin embargo, el uso de la misma jeringa, el mismo goteo o el mismo lugar de inyección está prohibido.

Inspección visual

Después de la reconstitución, la solución es clara y no contiene partículas visibles.
Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para asegurarse de que no contengan partículas sólidas. No debe utilizarse el medicamento si se detectan partículas sólidas.
Al igual que con otras cefalosporinas, la solución preparada puede adquirir un color amarillo-marrón, lo que no indica una pérdida de eficacia.
El producto reconstituido está destinado solo a un uso único.
Todo el producto no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Plazo de validez

Para inyecciones intravenosas, intramusculares o en goteo (después de agregar a un líquido de infusión compatible).
Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la reconstitución durante 7 días cuando se almacena a 2°C - 8°C (en refrigeración) y durante 24 horas cuando se almacena a una temperatura inferior a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.