Cefepime Solufarma

Hoja de instrucciones para el paciente

Cefepime Solufarma, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

Cefepime Solufarma, 1000 mg, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

Cefepima

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cefepime Solufarma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefepime Solufarma
• 3. Cómo tomar Cefepime Solufarma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefepime Solufarma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefepime Solufarma y para qué se utiliza

Cefepime Solufarma está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 2 meses.

Adultos y adolescentes

Para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos patógenos sensibles a la cefepima:

• neumonía grave;
• infección urinaria complicada;
• infección intraabdominal, incluyendo peritonitis: se recomienda terapia combinada con antibióticos adicionales, teniendo en cuenta el riesgo individual del paciente y los microorganismos esperados o identificados, si es necesario;
• infección de las vías biliares (colecistitis y colangitis);
• tratamiento de pacientes con bacteriemia que se cree que está o puede estar asociada con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente;
• tratamiento de pacientes con neutropenia moderada (neutrófilos ≤1000/mm) o grave (neutrófilos ≤500/mm) con fiebre, cuando se sospecha una infección bacteriana. En pacientes con neutropenia con alto riesgo de infecciones graves (como pacientes después de un trasplante de médula ósea reciente, pacientes con hipotensión inicial, cuando se sospecha una enfermedad hematológica, o neutropenia grave o prolongada) la monoterapia antibacteriana puede ser inadecuada.

No hay datos suficientes sobre el uso de cefepima en monoterapia en estos pacientes.

Se recomienda tratamiento combinado con aminoglucósidos o glicopéptidos, teniendo en cuenta el perfil de riesgo del paciente.

Niños

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos patógenos sensibles a la cefepima:

• neumonía grave
• infecciones urinarias complicadas
• meningitis bacteriana
• tratamiento de pacientes con neutropenia moderada (neutrófilos ≤1000/mm) o grave (neutrófilos ≤500/mm) con fiebre, probablemente causada por una infección bacteriana. En pacientes con neutropenia con alto riesgo de infecciones graves (como pacientes después de un trasplante de médula ósea reciente, pacientes con hipotensión inicial, cuando se sospecha una enfermedad hematológica, o neutropenia grave o prolongada) la monoterapia antibacteriana puede ser inadecuada. Sin embargo, no hay datos suficientes sobre el uso de cefepima en monoterapia en estos pacientes. Se recomienda tratamiento combinado con antibióticos de la clase de los aminoglucósidos o glicopéptidos, teniendo en cuenta el riesgo individual del paciente.

Debe considerarse las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Cefepime Solufarma

Cuándo no tomar Cefepime Solufarma

• si el paciente es alérgico a la cefepima o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a los antibióticos beta-lactámicos (como las penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cefepime Solufarma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Al igual que con cualquier antibiótico beta-lactámico, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales con la cefepima.
• Cefepime Solufarma debe administrarse con precaución en pacientes con asma o antecedentes de alergia. Después de la primera dosis, debe observarse cuidadosamente el estado del paciente. Si ocurre una reacción alérgica, el tratamiento con Cefepime Solufarma debe interrumpirse de inmediato.
• Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden requerir la administración de epinefrina y otras terapias de apoyo.
• Con la administración de casi todos los antibióticos, incluyendo Cefepime Solufarma, se han observado diarreas asociadas con infecciones por Clostridium difficile (CDAD), que van desde leves hasta potencialmente mortales y pseudomembranosas. La posibilidad de CDAD debe considerarse en todos los pacientes que desarrollen diarrea después del tratamiento con antibióticos. Es importante obtener un historial detallado, ya que los casos de CDAD se han reportado hasta 2 meses después de la finalización del tratamiento con antibióticos.
• Si ha habido una reacción alérgica a los medicamentos en el pasado. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales con los antibióticos beta-lactámicos. Si ocurre cualquier reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con Cefepime Solufarma y comenzar el tratamiento adecuado.
• La administración de antibióticos puede llevar a un crecimiento no controlado de microorganismos patógenos resistentes; si se produce una superinfección, deben tomarse las medidas adecuadas.
• Dado que en los pacientes ancianos existe un mayor riesgo de alteraciones de la función renal, debe tenerse precaución al elegir la dosis y monitorear la función renal.
• Anomalías en las pruebas diagnósticas: se han notificado resultados positivos en la prueba de Coombs en pacientes tratados con cefepima, sin signos de hemólisis. También puede causar un resultado falso positivo en la determinación de glucosa en orina por reducción de cobre (debe utilizarse el método enzimático).

Cefepime Solufarma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Antibióticos aminoglucósidos o diuréticos potentes, ya que pueden potencialmente causar problemas renales. En este caso, el médico recomendará un monitoreo cuidadoso de la función renal.
• Anticoagulantes de la clase de las cumarinas, ya que su efecto puede ser potenciado por las cefalosporinas
• Antibióticos bacteriostáticos, ya que pueden interferir con el efecto terapéutico de los antibióticos beta-lactámicos.

Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La seguridad de Cefepime Solufarma durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que se recomienda su uso solo en caso de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.

Si la paciente está en período de lactancia, el médico tendrá precaución al administrar Cefepime Solufarma, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Los estudios de reproducción en animales no han mostrado ningún efecto en la fertilidad. Sin embargo, no hay datos que establezcan el efecto de la cefepima en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, los posibles efectos adversos, como alteraciones de la conciencia, mareos, confusión o alucinaciones, pueden alterar la capacidad de realizar estas actividades

3. Cómo tomar Cefepime Solufarma

Cefepime Solufarma será administrado por vía intramuscular o intravenosa por un médico o personal de salud.

La dosis y la vía de administración suelen variar según la gravedad de la infección, la función renal y el estado general del paciente.

En caso de infección grave que pueda poner en peligro la vida del paciente, especialmente si se produce un choque séptico, Cefepime Solufarma se administrará por vía intravenosa.

En la administración intravenosa directa, la solución final debe inyectarse directamente en una vena durante 3 a 5 minutos o inyectarse en un conjunto de administración, mientras se administra un solvente compatible por vía intravenosa al paciente.

En caso de administración intravenosa en infusión, la solución final debe administrarse durante aproximadamente 30 minutos.

En la siguiente tabla se presentan las pautas de dosificación de cefepima para adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg y función renal normal.

Gravedad de la infección Dosis y vía de administración Intervalo entre dosis

Infecciones graves:

2 g (i.v)

12 horas

Infecciones muy graves (que ponen en peligro la vida):

2 g (i.v)

8 horas

*La duración del tratamiento suele ser de 7 a 10 días.

Las infecciones más graves pueden requerir un tratamiento más prolongado. En el tratamiento empírico de la fiebre neutropénica, este período debe ser de 7 días o hasta que se resuelva la neutropenia.

En pacientes con un peso corporal ≤ 40 kg, se recomienda la dosis pediátrica.

Niños con función renal normal

La dosis habitual para un niño es:

• Neumonía, infección urinaria: Niños mayores de 2 meses y con un peso corporal ≤ 40 kg: 50 mg/kg, cada 12 horas durante 10 días; en infecciones más graves, debe mantenerse un intervalo de 8 horas entre dosis.
• Meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la fiebre neutropénica: Niños mayores de 2 meses y con un peso corporal ≤ 40 kg: 50 mg/kg, cada 8 horas durante 7 a 10 días.

La experiencia con el uso de Cefepime Solufarma en pacientes menores de 2 meses es limitada.

A pesar de la experiencia con una dosis de 50 mg/kg, los datos de los modelos farmacocinéticos obtenidos en niños mayores de 2 meses sugieren que una dosis de 30 mg/kg administrada cada 12 o 8 horas en niños de 1 a 2 meses puede ser adecuada. Es necesario monitorear cuidadosamente la administración de Cefepime Solufarma en estos pacientes.

En niños y adolescentes con un peso corporal > 40 kg, se puede utilizar la dosis recomendada para adultos. En pacientes mayores de 12 años y con un peso corporal ≤ 40 kg, se aplica la dosis pediátrica. La dosis pediátrica no debe exceder la dosis para adultos (2 g cada 8 horas).

La experiencia con la administración intramuscular en niños es limitada.

En pacientes ancianos y adultos con alteraciones de la función renal, pacientes sometidos a diálisis y niños con alteraciones de la función renal: el médico determinará la dosis a administrar.

Uso/padministración de una dosis mayor que la recomendada de Cefepime Solufarma

En caso de administración accidental de una dosis excesiva de Cefepime Solufarma, los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• encefalopatía (enfermedad caracterizada por daño cerebral generalizado)
• mioclonías (movimientos musculares involuntarios rápidos)
• convulsiones (contracciones musculares involuntarias generalizadas)

En caso de sobredosis grave, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, la cefepima puede ser eliminada del organismo mediante hemodiálisis. La diálisis peritoneal no es efectiva.

La sobredosis accidental ha ocurrido durante la administración de dosis altas a pacientes con alteraciones de la función renal.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Cefepime Solufarma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Cefepime Solufarma puede causar uno o más de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• resultado positivo en la prueba de Coombs (sin hemólisis);

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos), eosinofilia (aumento de la cantidad de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco);
• flebitis (inflamación de una vena) en el sitio de infusión;
• diarrea;
• erupción cutánea;
• irritación en el sitio de infusión;
• dolor e inflamación en el sitio de inyección;
• aumento de la cantidad de algunos parámetros sanguíneos (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina, fosfatasa alcalina). Tiempo de protrombina prolongado o tiempo de tromboplastina parcial prolongado (tiempo de coagulación sanguínea prolongado).

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• infecciones fúngicas orales con placas blancas (candidiasis oral);
• vaginitis;
• disminución de la cantidad de algunos glóbulos (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia);
• dolores de cabeza;
• colitis (inflamación del intestino grueso) con dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• enrojecimiento de la piel (rubor);
• urticaria;
• picazón en la piel;
• aumento de la cantidad de urea en sangre;
• aumento de la cantidad de creatinina en sangre;
• fiebre;
• inflamación en el sitio de inyección.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• infecciones fúngicas (candidiasis);
• reacciones alérgicas;
• convulsiones;
• alteraciones de la sensación, como hormigueo y entumecimiento (parestesias);
• alteraciones del gusto (disgeusia);
• mareos;
• vasodilatación;
• respiración superficial;
• dolores abdominales;
• estreñimiento;
• picazón en los genitales;
• escalofríos.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• anemia aplásica (un tipo de trastorno de la sangre), anemia hemolítica (un tipo de trastorno de la sangre), agranulocitosis (disminución de la cantidad de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco);
• choque anafiláctico (una reacción alérgica grave) edema angioneurótico (hinchazón);
• desorientación;
• alucinaciones;
• coma;
• apatía;
• encefalopatía (una enfermedad no inflamatoria del cerebro);
• alteraciones de la conciencia;
• mioclonías (movimientos musculares involuntarios rápidos);
• hemorragia;
• trastornos gastrointestinales;
• reacciones cutáneas graves con decoloración, manchas rojas, áreas violáceas o ampollas (como la necrólisis epidérmica tóxica, el síndrome de Stevens-Johnson y el eritema multiforme);
• insuficiencia renal;
• nefropatía tóxica (un proceso de daño renal);
• resultado falso positivo en la determinación de glucosa en orina

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Cefepime Solufarma

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.

La solución, para cuya reconstitución se utilizó agua estéril para inyección o solución salina al 0,9%, muestra estabilidad química y física de la solución después de la reconstitución a 25°C durante 12 horas o alternativamente a 2-8°C durante 3 días.

La solución, para cuya reconstitución se utilizó solución de glucosa al 5%, muestra estabilidad química y física a 25°C durante 12 horas.

No se han realizado estudios de estabilidad con los solventes enumerados a continuación, por lo que la solución para inyección debe administrarse de inmediato después de la reconstitución, y las soluciones para infusión i.m./i.v. deben agregarse de inmediato a la solución para infusión i.m./i.v.

Cefepime Solufarma, 500 mg polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

• Agua para inyección (luz)
• Solución de Ringer
• Solución de glucosa al 10%
• Solución de lactato de sodio al 6%

Cefepime Solufarma, 1000 mg polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

• Lidocaína clorhidrata al 0,5% para inyección
• Lidocaína clorhidrata al 1% para inyección
• Solución de glucosa al 10%
• Agua estéril para inyección bacteriostática con parabenos
• Agua estéril para inyección bacteriostática con alcohol bencilo
• Solución de lactato de sodio al 1/6 M para inyección
• Solución de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para inyección
• Solución de Ringer con lactato y glucosa al 5% para inyección

Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe administrarse de inmediato.

Si la solución no se administra de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación recae en el usuario.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después del símbolo de expiración (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefepime Solufarma?

Cefepime Solufarma, 500 mg polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

• El principio activo es cefepima diclorhidrato monohidratado, en una cantidad equivalente a 500 mg de cefepima
• Los demás componentes son: L-arginina

Cefepime Solufarma, 1000 mg polvo para preparar solución para inyección/intravenosa

• El principio activo es cefepima diclorhidrato monohidratado, en una cantidad equivalente a 1000 mg de cefepima
• Los demás componentes son: L-arginina

Cómo se presenta Cefepime Solufarma y qué contiene el envase?

Cefepime Solufarma, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa, se presenta en una ampolla de vidrio incoloro (tipo I) de 20 mL, con un tapón gris de goma bromobutilica (tipo 1) de 20 mm y una tapa de aluminio del tipo "flip-off" y un disco de polipropileno amarillo en una caja de cartón.

Cefepime Solufarma, 1000 mg, polvo para preparar solución para inyección/intravenosa, se presenta en una ampolla de vidrio incoloro (tipo I) de 20 mL, con un tapón gris de goma bromobutilica (tipo 1) de 20 mm y una tapa de aluminio del tipo "flip-off" y un disco de polipropileno blanco en una caja de cartón.

Tamaños de envase:1, 5, 10, 50 ampollas en una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda.

• Av. Bombeiros Voluntários, n.° 146, 1°
• 2765- 201 Estoril Portugal

Fabricante/Importador

Infosaúde – Instituto de Formación e Innovación en Salud Unipessoal, Lda

Rua Ferrarias Del- Rei 6, Urbanización de Fábrica Pólvora

2730-269 Barcarena

Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Cefepime Solufarma puede administrarse por vía intravenosa (i.v) o intramuscular (i.m).

Después de la reconstitución, la solución es incolora o de color amarillo-marrón.

Administración intravenosa (i.v)

Para la administración intravenosa directa, el producto Cefepime Solufarma debe reconstituirse en 10 mL de agua para inyección, solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5%.

La solución resultante puede inyectarse directamente en una vena durante 3-5 minutos o inyectarse en un conjunto de administración, mientras se administra un solvente compatible por vía intravenosa al paciente.

El medicamento también puede administrarse en infusión intravenosa (i.v), mientras el paciente recibe un solvente compatible por vía intravenosa. En caso de infusión intravenosa, la solución debe administrarse durante aproximadamente 30 minutos.

Administración intramuscular (i.m)

Cefepime Solufarma 500 mg debe reconstituirse con 1,5 mL de agua para inyección o con solución de lidocaína clorhidrata al 0,5% (o 1%).

Cefepime Solufarma 1000 mg debe reconstituirse con 3 mL de agua para inyección o con solución de lidocaína clorhidrata al 0,5% (o 1%).

Cefepime Solufarma es compatible con las siguientes soluciones: solución salina al 0,9% (con solución de glucosa al 5% o sin ella), solución de glucosa al 5%, solución de glucosa al 10%, solución de Ringer con lactato (con solución de glucosa al 5% o sin ella), solución de lactato de sodio al 1/6 M, para obtener concentraciones de 1 a 40 mg/mL.

Cefepime Solufarma puede administrarse simultáneamente con otros antibióticos o medicamentos, siempre que no se mezclen en la misma jeringa con el líquido de infusión y no se administren en el mismo sitio de inyección.

Todo el material utilizado para la administración del antibiótico y cualquier resto de la solución debe eliminarse de acuerdo con las normas locales.

Al igual que con otras cefalosporinas, la solución de Cefepime Solufarma puede decolorarse ligeramente de color amarillo después de la reconstitución, pero esto no indica una disminución de la actividad de la cefepima.