Cefepime Aptapiarma

Hoja de instrucciones para el paciente

Cefepima AptaPharma, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión

Cefepima AptaPharma, 2 g, polvo para solución inyectable/infusión

Cefepima

Lea atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice

• 1. Qué es Cefepima AptaPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cefepima AptaPharma
• 3. Cómo tomar Cefepima AptaPharma
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cefepima AptaPharma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefepima AptaPharma y para qué se utiliza

Cefepima AptaPharma es un antibiótico de la clase de cefalosporinas, que pertenece a los antibióticos betalactámicos.
Este medicamento se utiliza para tratar algunas infecciones bacterianas causadas por gérmenes sensibles a la cefepima.

2. Información importante antes de tomar Cefepima AptaPharma

Cuándo no tomar Cefepima AptaPharma

• Si el paciente es alérgico a la cefepima, a otros antibióticos de la clase de cefalosporinas o a otros antibióticos betalactámicos (como las penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos) o a la arginina (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cefepima AptaPharma, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Precauciones especiales

• Encefalopatía (enfermedad del cerebro)La administración de este medicamento puede estar asociada con un riesgo de encefalopatía (confusión, alteraciones de la conciencia, convulsiones o movimientos anormales). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. La probabilidad de que ocurran estos síntomas es mayor en caso de sobredosis del medicamento o de dosificación inadecuada en pacientes con alteraciones de la función renal (véase los puntos 3 y 4).
• Reacciones alérgicas

Si durante el tratamiento se produce una reacción alérgica, cualquier síntoma de alergia (como erupción, picazón), debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas durante tratamientos anteriores con antibióticos (cefalosporinas o antibióticos betalactámicos), debe informar a su médico.
En pacientes alérgicos a la penicilina, existe un riesgo de reacción alérgica (del 5% al 10% de los casos).
Debe informar a su médico si el paciente ha tenido asma o tiene tendencia a la alergia.

• Diarrhea asociada a la infección por Clostridioides difficileNo se debe tratar la diarrea que ocurre durante la terapia con antibióticos o hasta varias semanas después de la finalización del tratamiento sin consultar a un médico.
• Alteraciones de la función renalSi el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que es necesario ajustar el tratamiento.
• Infecciones superpuestasEl tratamiento con cefepima puede resultar en infecciones superpuestas causadas por otros gérmenes. Debe informar a su médico si el paciente desarrolla otra infección diferente a la que se está tratando.

Advertencias
Debe informar a su médico:

• si el paciente tiene alteraciones de la función renal,
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica, especialmente a los antibióticos,
• si el paciente ha sido diagnosticado con asma,
• si el paciente experimenta diarrea durante el tratamiento,
• si el paciente desarrolla una infección diferente a la que se está tratando. Este medicamento puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio (glucosa en orina, prueba de Coombs).

Cefepima AptaPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente, recientemente o que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Esto es importante, ya que algunos medicamentos no deben tomarse con Cefepima AptaPharma. En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• cualquier otro antibiótico, especialmente aminoglucósidos (como la gentamicina) o diuréticos (como el furosemida); en estos casos, es necesario controlar la función renal;
• medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (como la warfarina); su efecto puede ser aumentado;
• algunos tipos de antibióticos que evitan el crecimiento de las bacterias, ya que pueden afectar el efecto de Cefepima AptaPharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos sobre el uso de cefepima en mujeres embarazadas. El uso de este medicamento durante el embarazo solo está permitido si es absolutamente necesario.
Lactancia
Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna. El medicamento puede ser utilizado durante la lactancia, pero es necesario tener precaución. Si el bebé experimenta síntomas como diarrea, erupción o candidiasis (infección por hongos), debe suspender la lactancia, ya que estos síntomas en el bebé pueden ser causados por este medicamento.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede tener un efecto significativo en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas debido a algunos de los posibles efectos adversos (alteraciones de la conciencia, mareo, confusión o alucinaciones). Antes de comenzar a conducir vehículos o operar máquinas, debe asegurarse de cómo este medicamento afecta al paciente.

3. Cómo tomar Cefepima AptaPharma

El médico o la enfermera decidirán qué dosis del medicamento se administrará al paciente adulto o al niño, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección, así como de la edad del paciente. En lactantes y niños, la dosis se calcula según el peso corporal.
Dosis recomendada:

• Adultos y niños mayores de 12 años con un peso corporal > 40 kg: de 1 g dos veces al día a 2 g dos o tres veces al día.
• Niños de 2 meses a 12 años con un peso corporal ≤ 40 kg: 50 mg/kg de peso corporal, tres veces al día. La dosis debe ajustarse en caso de problemas renales.

Cefepima AptaPharma, 1g: Este medicamento se administra por vía intravenosa (inyección intravenosa iv.) o intramuscular ( im.).
Cefepima AptaPharma, 2g: Este medicamento se administra por vía intravenosa (inyección intravenosa iv.).
Administración intravenosa:
Antes de usar el medicamento, debe disolverse en agua para inyección o en otro disolvente compatible.
Volumen del disolvente agregado y solución resultante antes de la administración
Después de disolver el polvo, la solución resultante se puede administrar directamente en una inyección lenta (3 a 5 minutos) o a través de un catéter de infusión. Alternativamente, la solución se puede agregar a un líquido de infusión compatible y administrar por goteo intravenoso (durante 30 minutos).
Administración intramuscular:
El medicamento (1 g de cefepima) se disuelve en agua para inyección o en una solución de clorhidrato de lidocaína al 5 mg/mL (0,5%) o 10 mg/mL (1%).
Volumen del disolvente agregado y solución resultante antes de la administración

Compatibilidad

Este medicamento es compatible con los siguientes disolventes y soluciones: cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) (con glucosa o sin glucosa al 50 mg/mL (5%)), glucosa al 50 mg/mL (5%) o 100 mg/mL (10%) y solución de Ringer lactato.

El medicamento se puede administrar junto con otros antibióticos, pero el uso de la misma jeringa, el mismo goteo o el mismo lugar de inyección está prohibido.
La solución del medicamento puede cambiar de color a amarillo-marrón, pero aún se puede utilizar, ya que este cambio no afecta la eficacia.

Frecuencia de administración

El medicamento se administra 2 o 3 veces al día.

Duración del tratamiento

Para que el medicamento sea eficaz, debe administrarse regularmente en las dosis prescritas durante todo el período de tratamiento prescrito por el médico.
La desaparición de la fiebre o de otros síntomas no significa que la infección haya sido completamente curada. Si el paciente se siente cansado, no es debido al tratamiento con antibióticos, sino a la infección en sí.
La reducción de la dosis del medicamento o la suspensión del tratamiento no tendrá efecto en este síntoma y retrasará la recuperación.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cefepima AptaPharma

Al igual que con todos los antibióticos de esta clase terapéutica, la administración de este medicamento, especialmente en caso de sobredosis, puede causar un riesgo de encefalopatía, que puede causar confusión, alteraciones del nivel de conciencia, convulsiones o movimientos anormales. En caso de que ocurran estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico (véase el punto 2 y 4).

Omisión de la administración de Cefepima AptaPharma

Si el paciente cree que no ha recibido una inyección o goteo, debe informar a su médico.

Suspensión del tratamiento con Cefepima AptaPharma

Este medicamento debe administrarse durante todo el período de tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor después de la administración de las primeras dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pacientes adultos y niños generalmente toleran bien el tratamiento con Cefepima AptaPharma.
Los efectos adversos que pueden ocurrir como resultado del tratamiento se enumeran según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• prueba de Coombs positiva (utilizada para detectar anticuerpos contra los glóbulos rojos)

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del recuento de glóbulos rojos y (o) de la concentración de hemoglobina (anemia)
• aumento del recuento de algunos glóbulos blancos: leucocitos (eosinofilia)
• diarrea
• erupción generalizada
• reacción en el lugar de la infusión
• aumento de la actividad de las fosfatasa alcalinas (enzimas)
• aumento de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticas)
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (bilirrubinemia)
• prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (prolongación del tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada)

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• infección de la boca causada por ciertos hongos (candidiasis oral)
• aumento del recuento de algunos glóbulos blancos: leucocitos (leucopenia)
• aumento del recuento de algunos glóbulos blancos: neutrófilos (neutropenia)
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamación causada por un coágulo de sangre que bloquea una vena después de la administración intravenosa (flebitis y tromboflebitis)
• náuseas, vómitos
• picazón (prurito), urticaria, enrojecimiento de la piel (eritema),
• inflamación en el lugar de la infusión
• dolor y inflamación en el lugar de la inyección (administración intravenosa o intramuscular)
• fiebre
• aumento de los índices de función renal (concentración de urea y (o) creatinina en sangre)

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• infecciones causadas por ciertos hongos (candidiasis)
• reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas)
• retención de líquido bajo la piel o en las membranas mucosas (edema angioneurótico)
• dolor de cabeza
• sensación de hormigueo y pinchazos (parestesia)
• dificultad para respirar (disnea)
• estreñimiento
• insuficiencia renal
• picazón en los genitales
• escalofríos

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• vaginitis (infecciones de la vagina)
• reacción alérgica generalizada grave (malestar intenso con caída de la presión arterial) (choque anafiláctico)
• convulsiones, alteraciones del gusto (disgeusia), mareo
• caída de la presión arterial (hipotensión)
• aumento del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
• inflamación del intestino (colitis)
• inflamación del intestino con diarrea y (o) dolor abdominal (colitis pseudomembranosa)
• dolor abdominal
• úlceras en la boca
• disminución de la concentración de fosfato en sangre (hipofosfatemia)

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia aplásica)
• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• disminución significativa del recuento de algunos glóbulos blancos: neutrófilos (agranulocitosis)
• trastornos neurológicos graves llamados encefalopatía con confusión, alteraciones de la conciencia y la atención, convulsiones, movimientos anormales, coma o alucinaciones, especialmente en caso de dosificación alta y (o) alteraciones de la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase los puntos 2 y 3)
• riesgo de sangrado
• enfermedad cutánea grave llamada necrólisis epidérmica tóxica (formación de ampollas y descamación de la piel)
• enrojecimiento cutáneo inflamatorio que puede ir acompañado de ampollas y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson)
• enrojecimiento cutáneo inflamatorio (eritema multiforme)
• daño renal (nefropatía tóxica)
• resultados falsos positivos para la glucosa en orina (glucosuria falsa positiva)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefepima AptaPharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y la etiqueta después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura. Conservar la ampolla en el envase exterior para protegerla de la luz.
La información sobre la conservación y el tiempo de uso de Cefepima AptaPharma después de la reconstitución y preparación para su uso se describe en las instrucciones prácticas para el personal médico especializado (al final de esta hoja de instrucciones).
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefepima AptaPharma

• 1 g: el principio activo es 1,19 g de diclorhidrato de cefepima monohidratado, lo que equivale a 1,0 g de cefepima.
• 2 g: el principio activo es 2,38 g de diclorhidrato de cefepima monohidratado, lo que equivale a 2,0 g de cefepima.
• El otro componente es arginina.

Cómo se presenta Cefepima AptaPharma y contenido del envase

Cefepima AptaPharma es un polvo blanco o blanquecino cristalino para solución inyectable/infusión.
Cefepima AptaPharma1 g
Ampollas de 20 mL de vidrio tipo I incoloro, cerradas con un tapón de goma de bromobutilo de 20 mm de diámetro y una cubierta de aluminio de tipo flip-off de color salmón.
Cefepima AptaPharma2 g
Ampollas de 20 mL de vidrio tipo I incoloro, cerradas con un tapón de goma de bromobutilo de 20 mm de diámetro y una cubierta de aluminio de tipo flip-off de color marrón.
El medicamento está disponible en envases que contienen 1, 10 o 25 ampollas en una caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Liubliana
Eslovenia
Tel.:00386 51 615 015
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgaria
Цефепим АптаФарма 1 г прах за инжекционен / инфузионен разтвор
Цефепим АптаФарма 2 г прах за инжекционен / инфузионен разтвор
Croacia
Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Chipre
Cefepime AptaPharma 1g polvo para solución inyectable/infusión
Cefepime AptaPharma 2g polvo para solución inyectable/infusión
República Checa
Cefepime AptaPharma
Malta
Cefepime AptaPharma 1g polvo para solución inyectable/infusión
Cefepime AptaPharma 2g polvo para solución inyectable/infusión
Polonia
Cefepime AptaPharma
Rumania
Cefepima AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Cefepima AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Eslovaquia
Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Eslovenia
Cefepim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Cefepim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Hungría
Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:.
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación

Pacientes adultoscon función renal normal:
Las dosis recomendadas en monoterapia o en combinación con otros medicamentos son las siguientes:

* La dosis de 2 g tres veces al día se utilizó exclusivamente en monoterapia
El tratamiento dura generalmente de 7 a 10 días, aunque en infecciones más graves puede ser más largo.
El tratamiento empírico de episodios febriles en pacientes con neutropenia dura generalmente 7 días o hasta que se resuelva la neutropenia.
Pacientes con alteraciones de la función renal:
Cefepima se elimina por los riñones principalmente por filtración glomerular. Por lo tanto, en pacientes con alteraciones de la función renal (filtración glomerular <50 ml min) es necesario ajustar la dosificación para compensar menor velocidad de eliminación renal. determinar dosis mantenimiento, evaluar filtración glomerular.
Los criterios para ajustar la dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal se describen en la siguiente tabla:

* En los días de diálisis, el medicamento debe administrarse después de que se complete la diálisis.
Si solo se dispone del valor de la concentración de creatinina en suero, se puede utilizar la siguiente fórmula de Cockcroft y Gault para estimar la clarencia de creatinina. La concentración de creatinina en suero debe corresponder a la función renal en estado estable:
peso corporal (en kg) x (140 - edad [en años])
hombres: CrCl = ---------------------------------------------------------
72 x concentración de creatinina en suero (en mg/dL)
mujeres: CrCl = 0,85 x clarencia de creatinina calculada en hombres
En pacientes sometidos a hemodiálisis, las propiedades farmacocinéticas de cefepima indican que es necesario reducir la dosis. Estos pacientes deben recibir una dosis de carga de 1 g en el primer día de tratamiento y luego 500 mg en los días siguientes. Aproximadamente el 68% de la cantidad total de cefepima presente en el organismo se elimina durante 3 horas de diálisis. En los días de diálisis, cefepima debe administrarse después de que se complete la diálisis. Si es posible, cefepima debe administrarse siempre a la misma hora del día.
En pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua, cefepima se puede administrar en las dosis recomendadas para pacientes con función renal normal, pero cada 48 horas.
Niños y adolescentes
Adolescentes mayores de 12años con un peso corporal > 40 kg
La dosificación recomendada en monoterapia o en combinación con otros medicamentos es generalmente la misma que la de los adultos. El tiempo de tratamiento recomendado también es el mismo que el de los adultos.
Niños de 2 meses a 12 años con un peso corporal ≤ 40 kg:
La dosis es de 50 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa, tres veces al día. Los datos clínicos disponibles en lactantes y niños no permiten recomendar el uso de cefepima en monoterapia.
El tiempo de tratamiento es el mismo que el de los adultos y generalmente es de 7 a 10 días, aunque en infecciones más graves puede ser más largo. En el tratamiento de episodios febriles en pacientes con neutropenia, el tiempo de tratamiento no debe ser inferior a 7 días o hasta que se resuelva la neutropenia.

Vía de administración

Administración intravenosa:
Cefepima debe disolverse en agua para inyección o en otro disolvente compatible para la preparación de la solución inyectable (véase el párrafo sobre compatibilidad a continuación).

Volumen de reconstitución antes de la administración

Las soluciones para administración intravenosa después de la reconstitución se pueden administrar directamente en una inyección lenta (3 a 5 minutos) o a través de un catéter de infusión, o se pueden agregar a un líquido de infusión compatible y administrar por goteo intravenoso (durante 30 minutos).
Administración intramuscular:
Disolver 1 g de cefepima en agua para inyección o en una solución de clorhidrato de lidocaína al 5 mg/mL (0,5%) o 10 mg/mL (1%).

Compatibilidad:

Cefepima es compatible con los siguientes disolventes y soluciones: cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) (con glucosa o sin glucosa al 50 mg/mL (5%)), glucosa al 50 mg/mL (5%) o 100 mg/mL (10%) y solución de Ringer lactato.
Cefepima se puede administrar junto con otros antibióticos. Sin embargo, el uso de la misma jeringa, el mismo goteo o el mismo lugar de inyección está prohibido.

Control visual

Después de la reconstitución, la solución es clara y no contiene partículas visibles.
Los medicamentos para uso parenteral deben ser examinados antes de la administración para asegurarse de que no contienen partículas sólidas. No se debe usar el medicamento si se detectan partículas sólidas.
Al igual que con otras cefalosporinas, la solución preparada puede adquirir un color amarillo-marrón, pero aún se puede usar, ya que este cambio no afecta la eficacia.
El producto reconstituido está destinado solo para un uso único.
Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Plazo de validez

Para inyecciones intravenosas, intramusculares o en goteo (después de agregar a un líquido de infusión compatible).
Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la reconstitución durante 7 días cuando se almacena a una temperatura de 2°C - 8°C (en refrigerador) y durante 24 horas cuando se almacena a una temperatura inferior a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.