SANDIMUN NEORAL

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento ADASUVE

ADASUVE

Composición

principio activo: loxapina; 1 dosis contiene 10,0 mg de base de loxapina, lo que corresponde a una dosis administrada de 9,1 mg de loxapina.

Forma farmacéutica

Polvo para inhalación, dosificado.

Propiedades físico-químicas principales

cuerpo y dispositivo de activación de plástico blanco sin defectos visibles.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Psicofármacos. Antipsicóticos. Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas. Código ATC N05A H01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Se supone que la eficacia de la loxapina se debe a un antagonismo de alta afinidad a los receptores dopaminérgicos D2 y serotonérgicos 5-HT2A. La loxapina se une a los receptores noradrenérgicos, histaminérgicos y colinérgicos, y esta interacción puede influir en el espectro de sus efectos farmacológicos.

Farmacocinética

Absorción. Después de la administración del medicamento Adasuv, se observó una absorción rápida de la loxapina; la mediana del tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) es de 2 minutos.

Características clínicas

Indicaciones

Para el control rápido de la agitación de leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastornos bipolares.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o al amoxapina. Presencia de síntomas respiratorios agudos, como estridor, o enfermedades de las vías respiratorias, en particular asma bronquial o enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de benzodiazepinas u otros medicamentos hipnosédicos, o depresores respiratorios, puede asociarse con una sedación y depresión respiratoria aumentadas o insuficiencia respiratoria.

Precauciones especiales

Uso correcto del inhalador Adasuv

es importante para la administración de la dosis completa de loxapina. El personal médico debe asegurarse de que el paciente utilice el inhalador de manera adecuada.

Broncoespasmo

Durante los estudios clínicos controlados con placebo en pacientes con asma bronquial o EPOC, se observó con mucha frecuencia un broncoespasmo, que se desarrollaba generalmente dentro de los 25 minutos después de la administración del medicamento.

Sobredosis

Durante los estudios clínicos, no se informaron casos de sobredosis con el medicamento Adasuv. En caso de sobredosis accidental, los síntomas dependerán de la cantidad de medicamento ingerida y de la tolerancia individual del paciente.

Reacciones adversas

La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos de los estudios clínicos a corto plazo (24 horas) controlados con placebo (dos estudios de fase 3 y un estudio de fase 2A) que incluyeron a 524 pacientes adultos con agitación asociada con esquizofrenia (incluyendo 27 pacientes con trastornos esquizoafectivos) o trastornos bipolares, que recibieron el medicamento Adasuv.

Fecha de caducidad

4 años.

Condiciones de almacenamiento

No requiere condiciones de almacenamiento especiales. Conservar en el embalaje original. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

Un paquete de folio con un inhalador Staccato en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Con receta.

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A., España/Ferrer Internacional, S.A., Spain.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 08173, España/Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 08173, Spain.