Sandimmun Neoral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sandimmun Neoral, 10 mg, cápsulas blandas

Sandimmun Neoral, 25 mg, cápsulas blandas

Sandimmun Neoral, 50 mg, cápsulas blandas

Sandimmun Neoral, 100 mg, cápsulas blandas

Ciclosporina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sandimmun Neoral
• 3. Cómo tomar Sandimmun Neoral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sandimmun Neoral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza

Qué es Sandimmun Neoral

Este medicamento se llama Sandimmun Neoral. Contiene la sustancia activa ciclosporina. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la reacción inmunitaria del organismo.

Para qué se utiliza Sandimmun Neoral y cómo funciona

• En pacientes trasplantados de órganos, médula ósea y células madre, el efecto de Sandimmun Neoral consiste en controlar el sistema inmunitario. Sandimmun Neoral evita el rechazo del órgano trasplantado bloqueando el desarrollo de ciertas células que, en condiciones normales, atacarían el tejido trasplantado.
• En pacientes con enfermedades autoinmunitarias, en las que el sistema inmunitario ataca las células del propio organismo, Sandimmun Neoral detiene esta reacción inmunitaria. Estas enfermedades incluyen enfermedades oculares que amenazan con la pérdida de la vista (uveítis endógeno, incluyendo la uveítis en la enfermedad de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o psoriasis) y artritis reumatoide grave y enfermedad renal llamada síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de tomar Sandimmun Neoral

En pacientes que toman Sandimmun Neoral después de un trasplante, este medicamento solo será recetado por un médico con experiencia en trasplantes y/o enfermedades autoinmunitarias.

Cuándo no tomar Sandimmun Neoral:

• si el paciente es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• con medicamentos que contienen Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
• con medicamentos que contienen etexilato de dabigatrán(utilizado para evitar coágulos después de operaciones) o bozentan y aliskirén(utilizado para reducir la presión arterial).

No debe tomar Sandimmun Neoral y debe decirle a su médicosi se aplica alguna de estas situaciones. En caso de duda, debe hablar con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Advertencias y precauciones

Antes y durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, debe decirle a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta algún síntoma de infección, como fiebre o dolor de garganta. Sandimmun Neoral suprime el sistema inmunitario y también puede afectar la capacidad del organismo para combatir las infecciones;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene enfermedades renales. El médico realizará análisis de sangre regulares y, si es necesario, puede cambiar la dosis del medicamento;
• el paciente tiene presión arterial alta. El médico controlará regularmente la presión arterial del paciente y, si es necesario, puede recetar un medicamento para reducir la presión arterial;
• el paciente tiene deficiencia de magnesio. El médico puede recetar suplementos de magnesio, especialmente después de una operación, si el paciente ha recibido un trasplante;
• el paciente tiene un alto nivel de potasio en la sangre;
• el paciente tiene gota;
• el paciente necesita ser vacunado. Si el paciente experimenta alguna de estas situaciones antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, debe decirle a su médico de inmediato.

Protección contra la luz solar y la radiación UV

Sandimmun Neoral suprime el sistema inmunitario, lo que aumenta el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente en la piel y el sistema linfático. Debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación UV mediante:

• uso de ropa de protección adecuada;
• aplicación frecuente de cremas con alto factor de protección solar.

Debe hablar con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral si:

• el paciente tiene problemas con el alcohol, actualmente o en el pasado;
• el paciente tiene epilepsia;
• el paciente tiene alguna enfermedad hepática;
• la paciente está embarazada;
• la paciente está amamantando;
• este medicamento ha sido recetado a un niño. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe decirle a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral. Esto se debe a que el medicamento contiene alcohol (véase también más abajo "Sandimmun Neoral contiene etanol").

Análisis de control durante el tratamiento con Sandimmun Neoral

El médico controlará los siguientes parámetros:

• concentración de ciclosporina en sangre, especialmente en pacientes trasplantados;
• presión arterialantes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento;
• función hepática y renal;
• concentración de lípidos (grasas) en sangre. Si tiene alguna pregunta sobre el funcionamiento de Sandimmun Neoral o los motivos por los que se le ha recetado, debe consultar a su médico.

Además, los pacientes que toman Sandimmun Neoral por indicaciones diferentes a la de trasplante (uveítis intermedia o posterior y uveítis en la enfermedad de Behçet, psoriasis, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico) no deben tomar Sandimmun Neoral si:

trasplante(uveítis intermedia o posterior y uveítis en la enfermedad de Behçet, psoriasis, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no deben tomar Sandimmun Neoral si:

• el paciente tiene enfermedades renales (excepto síndrome nefrótico);
• el paciente tiene una infección que no se puede controlar con medicamentos;
• el paciente tiene algún tumor maligno;
• el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión) no tratada o que no responde al tratamiento. Si la presión arterial alta se desarrolla durante el tratamiento y no se puede controlar con medicamentos, el médico debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral. No debe tomar Sandimmun Neoral si alguna de estas situaciones se aplica al paciente. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

En pacientes tratados por uveítis en la enfermedad de Behçet, el médico vigilará especialmente al paciente si experimenta síntomas neurológicos (por ejemplo, aumento de la tendencia a olvidar, cambios de personalidad durante el tratamiento, trastornos psíquicos o de estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de hormigueo en las extremidades, debilidad en las extremidades, trastornos de la marcha, dolor de cabeza con náuseas y vómitos o sin ellos, trastornos de la visión, incluyendo limitación de la movilidad de los globos oculares). El médico vigilará especialmente al paciente anciano y a aquellos tratados por psoriasis o dermatitis atópica. Si Sandimmun Neoral ha sido recetado al paciente para tratar psoriasis o dermatitis atópica, el paciente no debe exponerse a la radiación UVB ni someterse a fototerapia durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Sandimmun Neoral a niños para tratar enfermedades no trasplantadas, excepto para tratar el síndrome nefrótico.

Pacientes ancianos (65 años o más)

La experiencia con Sandimmun Neoral en pacientes ancianos es limitada. En estos pacientes, el médico debe controlar la función renal. Los pacientes de 65 años o más con psoriasis o dermatitis atópica deben ser tratados con Sandimmun Neoral solo si su enfermedad es particularmente grave.

Sandimmun Neoral y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar. En particular, debe decirle a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral:

• Medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos llamados diuréticos ahorradores de potasio y algunos medicamentos para reducir la presión arterial.
• Metotrexato. Se utiliza para tratar el cáncer, la psoriasis grave y la artritis reumatoide grave.
• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir los niveles de ciclosporina (sustancia activa de Sandimmun Neoral) en sangre. El médico puede recomendar controlar los niveles de ciclosporina en sangre al iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos.
• Los medicamentos que pueden aumentar los niveles de ciclosporina en sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o presión arterial alta (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar problemas menstruales), medicamentos para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C), cannabidiol (utilizado para tratar convulsiones).
• Los medicamentos que pueden disminuir los niveles de ciclosporina en sangre incluyen: barbitúricos (utilizados como somníferos), algunos medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar el acromegalia o tumores neuroendocrinos), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada después de un accidente cerebrovascular), algunos medicamentos para reducir la presión arterial (bozentan) y terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones en los pies y uñas).
• Medicamentos que afectan la función renal. Estos incluyen antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos para tratar infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprima, medicamentos anticancerígenos que contienen melfalán, medicamentos para reducir la cantidad de ácido en el estómago (inhibidores de la secreción de ácido que son antagonistas del receptor H2), tacrolimus, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como diclofenaco), medicamentos que contienen ácido fíbrico (utilizados para reducir la cantidad de grasas en la sangre, llamados fibratos).
• Nifedipina. Medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta y el dolor en el pecho. La administración de nifedipina durante el tratamiento con ciclosporina puede causar hinchazón y crecimiento excesivo de las encías alrededor de los dientes.
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas), medicamentos para reducir los niveles de colesterol (inhibidores de la reduktasa HMG-CoA llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (medicamento para tratar la diabetes), medicamentos inmunosupresores (everolimo, sirolimo), ambrisentán y medicamentos anticancerígenos específicos llamados antraciclinas (como la doxorrubicina).
• Micofenolato de sodio o micofenolato de mofetil (medicamento inmunosupresor) y eltrombopag (utilizado para tratar trastornos de la coagulación). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral con alimentos y bebidas

No debe tomar Sandimmun Neoral con toronja o jugo de toronja, ya que pueden afectar la forma en que funciona Sandimmun Neoral.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe decirle a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.La experiencia con Sandimmun Neoral durante el embarazo es limitada. Por lo general, Sandimmun Neoral no debe ser utilizado durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, el médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos asociados con el uso de este medicamento durante el embarazo.
• Debe decirle a su médico si está amamantando.No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, ya que la ciclosporina, la sustancia activa de Sandimmun Neoral, se excreta en la leche materna. Esto puede afectar al bebé.

Hepatitis C

Debe informar a su médico si tiene hepatitis C. La función hepática puede cambiar durante el tratamiento de la hepatitis C, lo que puede afectar los niveles de ciclosporina en sangre. Es posible que se requiera un seguimiento cuidadoso por parte del médico de los niveles de ciclosporina en sangre y ajuste de la dosis después de iniciar el tratamiento de la hepatitis C.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente puede experimentar somnolencia, desorientación o visión borrosa después de tomar Sandimmun Neoral. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria mientras toma Sandimmun Neoral hasta que sepa cómo afecta su organismo.

Sandimmun Neoral contiene etanol

Las cápsulas de Sandimmun Neoral contienen respectivamente 10, 25, 50, 100 mg de alcohol (etanol) en cada 10, 25, 50, 100 mg, lo que es equivalente a 11,8% (en relación con el volumen). Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, lo que equivale a aproximadamente 13 ml de cerveza o 5 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no debería tener efectos notables.

Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino

Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

Sandimmun Neoral contiene propilenglicol

El medicamento contiene 20,84 mg de propilenglicol en cada cápsula de 10 mg. El medicamento contiene 46,42 mg de propilenglicol en cada cápsula de 25 mg. El medicamento contiene 90,36 mg de propilenglicol en cada cápsula de 50 mg. El medicamento contiene 148,31 mg de propilenglicol en cada cápsula de 100 mg. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.

Sandimmun Neoral contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada cápsula de 10, 25, 50, 100 mg, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sandimmun Neoral

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis mayor que la recetada.

Cuánto Sandimmun Neoral debe tomar

El médico ajustará la dosis adecuada de Sandimmun Neoral para el paciente. Depende del peso del paciente y del motivo por el que se utiliza este medicamento. El médico también informará al paciente sobre cuántas veces debe tomar el medicamento.

• En adultos:

Trasplante de órgano, médula ósea o células madre

• La dosis diaria total varía generalmente entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.
• Las dosis más altas se utilizan generalmente antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se utilizan después de que la función del órgano trasplantado se estabilice.
• El médico ajustará la dosis del medicamento para que sea óptima para el paciente. Para ello, puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Uveítis endógena

• La dosis diaria total varía generalmente entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

Síndrome nefrótico

• La dosis diaria total es generalmente de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis del día no debe ser mayor que 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.

Artritis reumatoide grave

• La dosis diaria total varía generalmente entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

Psoriasis y dermatitis atópica

• La dosis diaria total varía generalmente entre 2,5 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.
• En niños:

Síndrome nefrótico

• La dosis diaria total es generalmente de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis del día no debe ser mayor que 2,5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe seguir las instrucciones del médico y nunca cambiar la dosis por su cuenta, incluso si se siente bien.

Cambio de tratamiento de Sandimmun a Sandimmun Neoral

En pacientes que ya están tomando otro medicamento llamado Sandimmun cápsulas blandas o Sandimmun solución oral, el médico puede decidir cambiar a Sandimmun Neoral solución oral.

• Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
• Sandimmun Neoral es un medicamento mejorado de ciclosporina en comparación con Sandimmun. La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre con Sandimmun Neoral y es menos probable que la absorción dependa de la ingesta de alimentos. Esto significa que los niveles de ciclosporina en sangre permanecerán más estables durante el tratamiento con Sandimmun Neoral que con Sandimmun.

Si el médico cambia el medicamento de Sandimmun a Sandimmun Neoral:

• No debe volver a tomar Sandimmun, a menos que el médico lo indique.
• Después de cambiar el tratamiento de Sandimmun a Sandimmun Neoral, el médico vigilará al paciente durante un período de tiempo. Esto se debe al cambio en la absorción de la ciclosporina en la sangre. El médico verificará que el paciente reciba la dosis adecuada para sus necesidades.
• El paciente puede experimentar algunos efectos adversos. Si esto sucede, debe decirle a su médico o farmacéutico. Es posible que se requiera una reducción de la dosis del medicamento. Nunca debe reducir la dosis por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Si el médico cambia un medicamento oral de ciclosporina por otro

Después de cambiar el tratamiento de un medicamento oral de ciclosporina a otro:

• El médico vigilará al paciente durante un período de tiempo.
• El paciente puede experimentar algunos efectos adversos. Si esto sucede, debe decirle a su médico o farmacéutico. Es posible que se requiera un cambio en la dosis del medicamento. Nunca debe cambiar la dosis por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Cuándo tomar Sandimmun Neoral

Debe tomar Sandimmun Neoral todos los días a la misma hora. Esto es muy importante en pacientes trasplantados.

Cómo tomar Sandimmun Neoral

La dosis diaria siempre debe ser tomada en 2 dosis divididas. Saque las cápsulas del blister. Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo tomar Sandimmun Neoral

El médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Sandimmun Neoral. Depende de si el paciente está tomando el medicamento después de un trasplante o para tratar enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. En el caso de una erupción cutánea grave, el tratamiento generalmente dura 8 semanas. Debe continuar tomando Sandimmun Neoral durante tanto tiempo como el médico lo indique. Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo tomar Sandimmun Neoral, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si toma más Sandimmun Neoral del que debiera

Si accidentalmente ha tomado una cantidad mayor de la recetada por su médico, debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. El paciente puede necesitar atención médica.

Si olvida tomar Sandimmun Neoral

• Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. Luego, debe tomar el medicamento como de costumbre.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun Neoral

No debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral, a menos que el médico lo indique. Debe continuar tomando Sandimmun Neoral incluso si se siente bien. La interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe decirle a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Al igual que otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario, la ciclosporina puede cambiar la capacidad del organismo para combatir las infecciones y puede causar el desarrollo de tumores o otros cánceres, especialmente en la piel y el sistema linfático. Los síntomas de infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
• Cambios en la visión, pérdida de coordinación, falta de coordinación, pérdida de memoria, dificultades para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad muscular. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Trastornos cerebrales con síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, disminución de la reactividad, cambios de personalidad, agitación, insomnio, cambios en la visión, ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, rigidez en el cuello, pérdida de coordinación con (o sin) trastornos del habla o movimientos oculares.
• Edema en la parte posterior del ojo. Esto puede estar asociado con una visión borrosa. También puede afectar la visión debido al aumento de la presión en la cabeza (hipertensión intracraneal no tumoral).
• Trastornos y daño hepático con ictericia o sin ella, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura o sin estos síntomas.
• Trastornos renales que pueden limitar significativamente la cantidad de orina producida.
• Poca cantidad de glóbulos rojos o plaquetas. Los síntomas de estos trastornos incluyen palidez, sensación de cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (síntoma de destrucción de glóbulos rojos), moretones o sangrado sin causa aparente, sensación de confusión, desorientación, disminución de la conciencia y problemas renales.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.

• Trastornos de la función renal
• Presión arterial alta
• Dolor de cabeza
• Tremor incontrolable
• Crecimiento excesivo del vello en la piel y la cara
• Niveles altos de lípidos en sangre Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes.

• Convulsiones (ataques)
• Trastornos de la función hepática
• Niveles altos de azúcar en sangre
• Cansancio
• Pérdida de apetito
• Náuseas, vómitos, malestar o dolor abdominal, diarrea
• Crecimiento excesivo del vello
• Acné, enrojecimiento
• Fiebre
• Poca cantidad de glóbulos blancos
• Entumecimiento o hormigueo
• Dolor muscular, calambre muscular
• Úlcera estomacal
• Crecimiento excesivo de las encías que cubren los dientes
• Niveles altos de ácido úrico y potasio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes.

• Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo convulsiones repentinas, confusión, insomnio, desorientación, trastornos de la visión, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, trastornos del movimiento
• Erupción cutánea
• Edema generalizado
• Aumento de peso
• Poca cantidad de glóbulos rojos o plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

• Trastornos nerviosos con entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies
• Pancreatitis con dolor abdominal severo
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular en las piernas o las manos o otros músculos del cuerpo
• Destrucción de glóbulos rojos, que incluye trastornos renales con síntomas como edema en la cara, abdomen, manos y (o) pies, disminución de la cantidad de orina, dificultad para respirar, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia
• Cambios en el ciclo menstrual, aumento de tamaño de los senos en los hombres Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

• Edema en la parte posterior del ojo, que puede estar asociado con un aumento de la presión en la cabeza y trastornos de la visión. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles.

• Trastornos hepáticos graves con ictericia o sin ella, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura o sin estos síntomas
• Hemorragias subcutáneas o manchas purpúricas en la piel, sangrado repentino sin causa aparente
• Migraña o dolor de cabeza severo, a menudo con náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz
• Dolor en las piernas y los pies Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

No se espera que ocurran efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Direccion: [insertar direccion]. Teléfono: [insertar telefono]. Fax: [insertar fax]. Correo electrónico: [insertar correo electrónico]. Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sandimmun Neoral

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
• No debe conservar las cápsulas en un lugar cálido. No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
• Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Debe dejar las cápsulas en la lámina. Debe sacar las cápsulas de la lámina justo antes de tomarlas.
• Después de abrir la lámina, se puede notar un olor característico. Esto es normal y no significa que las cápsulas no sean aptas para el uso.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sandimmun Neoral?

Sandimmun Neoral, 10 mg

• La sustancia activa de este medicamento es ciclosporina. Cada cápsula contiene 10 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes de este medicamento son: o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol glicerol / polioxietileno uwodorniony aceite de ricino. o Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina. o Impresión: ácido carmínico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa / hidroxipropilmetilcelulosa 2910, izopropanol / alcohol isopropílico. Sandimmun Neoral, 25 mg
• La sustancia activa de este medicamento es ciclosporina. Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes de este medicamento son: o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol glicerol / polioxietileno uwodorniony aceite de ricino. o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina. o Impresión: ácido carmínico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa / hidroxipropilmetilcelulosa 2910, izopropanol / alcohol isopropílico. Sandimmun Neoral, 50 mg
• La sustancia activa de este medicamento es ciclosporina. Cada cápsula contiene 50 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes de este medicamento son: o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol glicerol / polioxietileno uwodorniony aceite de ricino. o Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina. o Impresión: ácido carmínico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa / hidroxipropilmetilcelulosa 2910, izopropanol / alcohol isopropílico. Sandimmun Neoral, 100 mg
• La sustancia activa de este medicamento es ciclosporina. Cada cápsula contiene 100 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes de este medicamento son: o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, monoglicéridos, diglicéridos y triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogol glicerol / polioxietileno uwodorniony aceite de ricino. o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina. o Impresión: ácido carmínico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa / hidroxipropilmetilcelulosa 2910, izopropanol / alcohol isopropílico.

Cómo se presenta Sandimmun Neoral y contenido del paquete?

Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas blandas son cápsulas ovaladas de color amarillo a blanco, con impresión roja "NVR 10". Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas son cápsulas ovaladas de color azul a gris, con impresión roja "NVR 25mg". Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas son cápsulas alargadas de color amarillo a blanco, con impresión roja "NVR 50mg". Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas son cápsulas alargadas de color azul a gris, con impresión roja "NVR 100mg". Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas blandas - el paquete contiene 60 cápsulas blandas. Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg y 100 mg cápsulas blandas - los paquetes contienen 50 cápsulas blandas cada uno.

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Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

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