Ciclaid

Hoja de instrucciones para el paciente

Cyclaid,25 mg, cápsulas blandas
Cyclaid,50 mg, cápsulas blandas
Cyclaid,100 mg, cápsulas blandas
Ciclosporina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cyclaid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cyclaid
• 3. Cómo tomar Cyclaid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cyclaid
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cyclaid y para qué se utiliza

Qué es Cyclaid

Este medicamento se llama Cyclaid. Contiene la sustancia activa ciclosporina. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la reacción inmunitaria del organismo.

Para qué se utiliza Cyclaid y cómo actúa

• En pacientes que han recibido un trasplante de órgano, médula ósea o células madre, la acción de Cyclaid consiste en controlar el sistema inmunitario. Cyclaid evita el rechazo del órgano trasplantado bloqueando el desarrollo de ciertas células que, en condiciones normales, atacarían el tejido trasplantado.
• En pacientes con enfermedades autoinmunitarias, en las que el sistema inmunitario ataca las células del propio organismo, Cyclaid detiene esta reacción inmunitaria. Estas enfermedades incluyen enfermedades oculares que ponen en peligro la visión (uveítis endógena, incluyendo la uveítis en la enfermedad de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal llamada síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de tomar Cyclaid

En pacientes que toman Cyclaid después de un trasplante, este medicamento solo será recetado por un médico con experiencia en trasplantes y (o) enfermedades autoinmunitarias.
Las recomendaciones contenidas en esta hoja de instrucciones pueden ser diferentes dependiendo de si el paciente toma este medicamento debido a un trasplante de órgano o para tratar una enfermedad autoinmunitaria.
Debe seguir atentamente todas las recomendaciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Cyclaid:

• si el paciente es alérgico a la ciclosporina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• con medicamentos que contienen Hypericum perforatum(hierba de San Juan),
• con medicamentos que contienen etexilato de dabigatrán(utilizado para evitar coágulos después de procedimientos) o bozentán y aliskirén(utilizado para reducir la presión arterial).

No debe tomar Cyclaid y debe decirle a su médicosi se aplica a usted. En caso de duda, debe hablar con su médico antes de tomar Cyclaid.

Advertencias y precauciones

Antes y durante el tratamiento con Cyclaid, debe decirle a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta algún síntoma de infección, como fiebre o dolor de garganta. Cyclaid suprime la función del sistema inmunitario y también puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones.
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• el paciente tiene enfermedades renales. El médico realizará análisis de sangre regulares y, si es necesario, puede cambiar la dosis del medicamento.
• el paciente tiene presión arterial alta. El médico controlará regularmente la presión arterial del paciente y, si es necesario, puede recetar un medicamento para reducir la presión arterial.
• el paciente tiene deficiencia de magnesio. El médico puede recomendar que el paciente tome suplementos de magnesio, especialmente después de una operación, si el paciente ha recibido un trasplante.
• el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre.
• el paciente tiene gota.
• el paciente va a ser vacunado.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas antes o durante el tratamiento con Cyclaid,
debe decirle a su médico de inmediato.

Protección contra la luz solar y la radiación UV

Cyclaid suprime la función del sistema inmunitario, lo que aumenta el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente en la piel y el sistema linfático. Debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación UV mediante:

• usar ropa de protección adecuada,
• aplicar con frecuencia cremas con alto factor de protección solar.

Debe informar a su médico antes de tomar Cyclaid si:

• el paciente tiene problemas relacionados con el consumo de alcohol, actualmente o en el pasado,
• el paciente tiene epilepsia,
• el paciente tiene alguna enfermedad hepática,
• la paciente está embarazada,
• la paciente está amamantando,
• este medicamento ha sido recetado a un niño. Si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o no está seguro), debe decirle a su médico antes de tomar Cyclaid, ya que este medicamento contiene alcohol (véase también a continuación "Cyclaid contiene etanol").

Análisis de control durante el tratamiento con Cyclaid

El médico controlará los siguientes parámetros:

• la concentración de ciclosporina en la sangre, especialmente en pacientes trasplantados,
• la presión arterialantes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento,
• la función hepática y renal,
• la concentración de lípidos (grasas) en la sangre.

Si tiene alguna pregunta sobre la acción de Cyclaid o los motivos por los que se le ha recetado, debe consultar a su médico.

Además, los pacientes que toman Cyclaid por indicaciones diferentes a las de trasplante

(uveítis intermedia o posterior y uveítis en la enfermedad de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no deben tomar Cyclaid si:

• el paciente tiene enfermedades renales (excepto síndrome nefrótico);
• el paciente tiene una infección que no puede ser controlada con medicamentos;
• el paciente tiene algún tumor maligno;
• el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión) no tratada o que no responde al tratamiento. Si la presión arterial alta se desarrolla durante el tratamiento y no puede ser controlada con medicamentos, el médico debe interrumpir el tratamiento con Cyclaid. No debe tomar Cyclaid si alguna de estas situaciones se aplica a usted. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Cyclaid.

En pacientes tratados por uveítis en la enfermedad de Behçet, el médico monitoreará de cerca el estado del paciente si experimenta síntomas neurológicos (por ejemplo, aumento de la tendencia a olvidar, cambios de personalidad durante el tratamiento, trastornos psíquicos o de estado de ánimo, sensación de quemazón en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de hormigueo en las extremidades, debilidad en las extremidades, trastornos de la marcha, dolor de cabeza con náuseas y vómitos o sin ellos, trastornos de la visión, incluyendo limitación de la movilidad de los globos oculares).
El médico monitoreará de cerca el tratamiento en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados por psoriasis o dermatitis atópica. Si Cyclaid ha sido recetado para tratar psoriasis o dermatitis atópica, el paciente no debe exponerse a la radiación UVB ni recibir fototerapia durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Cyclaid a niños para tratar enfermedades no relacionadas con el trasplante, excepto para tratar el síndrome nefrótico.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

La experiencia con el uso de Cyclaid en pacientes de edad avanzada es limitada. En estos pacientes, el médico debe controlar la función renal. Los pacientes de más de 65 años con psoriasis o dermatitis atópica deben ser tratados con Cyclaid solo si su enfermedad es particularmente grave.

Cyclaid con otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, debe decirle a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Cyclaid:

• Medicamentos que pueden afectar la concentración de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, tabletas diuréticas (diuréticos) llamados diuréticos ahorradores de potasio y algunos medicamentos para reducir la presión arterial.
• Metotrexato. Se utiliza para tratar cáncer, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de ciclosporina (sustancia activa de Cyclaid) en la sangre. El médico puede recomendar controlar la concentración de ciclosporina en la sangre al iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos.
• Los medicamentos que pueden aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o presión arterial alta (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar náuseas y vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar trastornos menstruales), medicamentos utilizados para tratar gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar leucemia o cáncer), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar hepatitis C). Cannabidiol (se utiliza, entre otros, para tratar convulsiones)
• Los medicamentos que pueden disminuir la concentración de ciclosporina en la sangre incluyen: barbitúricos (utilizados como somníferos), algunos medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar acromegalia o tumores neuroendocrinos del intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar tuberculosis, orlistat (que ayuda a reducir el peso), medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada después de un accidente cerebrovascular) y terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones de los pies y uñas).
• Medicamentos que afectan la función renal. Estos incluyen: antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprima, medicamentos antineoplásicos que contienen melfalán, medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido en el estómago (inhibidores de la secreción de ácido que son antagonistas del receptor H), tacrolimus, medicamentos analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos, como diclofenaco), medicamentos que contienen ácido fibroico (utilizados para reducir la cantidad de grasas en la sangre, llamados fibratos).
• Nifedipina. Medicamento utilizado para tratar presión arterial alta y dolor en el pecho. La administración de nifedipina durante el tratamiento con ciclosporina puede causar hinchazón de las encías y su crecimiento alrededor de los dientes.
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas), medicamentos para reducir el colesterol (inhibidores de la reduktasa HMG-CoA llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar cáncer), repaglinida (medicamento antidiabético), medicamentos inmunosupresores (everolimo, sirolimo), ambrisentán y medicamentos antineoplásicos específicos llamados antraciclinas (como la doxorrubicina). Si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Cyclaid.

Cyclaid con alimentos y bebidas

No debe tomar Cyclaid con toronja o jugo de toronja, ya que pueden afectar la acción de Cyclaid.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico discutirá con la paciente el riesgo asociado con la toma de Cyclaid durante el embarazo.

Debe decirle a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.

La experiencia con el uso de Cyclaid durante el embarazo es limitada. En general, Cyclaid no debe ser utilizado durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, el médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos asociados con su uso durante el embarazo.
Debe decirle a su médico si está amamantando.La lactancia materna no se recomienda durante el tratamiento con Cyclaid, ya que la ciclosporina, la sustancia activa del medicamento, se excreta en la leche materna. Esto puede afectar al bebé lactante.

Hepatitis C

Debe informar a su médico si tiene hepatitis C. La función hepática puede cambiar durante el tratamiento de la hepatitis C, lo que puede afectar la concentración de ciclosporina en la sangre. Es posible que se requiera un monitoreo cuidadoso por parte del médico de la concentración de ciclosporina en la sangre del paciente y ajustar la dosis después de iniciar el tratamiento para la hepatitis C.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cyclaid contiene alcohol, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Cyclaid contiene hidroxiestearato de macrogol, que puede causar irritación estomacal y diarrea.
Cyclaid contiene etanol

Cyclaid contiene etanol

Este medicamento contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula que contiene respectivamente 25 mg, 50 mg, 100 mg de ciclosporina. Una dosis de 500 mg de ciclosporina contiene 500 mg de etanol, lo que equivale a menos de 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Cyclaid contiene propilenglicol

El medicamento contiene 47,25 mg de propilenglicol en cada cápsula de 25 mg.
El medicamento contiene 79 mg de propilenglicol en cada cápsula de 50 mg.
El medicamento contiene 136,5 mg de propilenglicol en cada cápsula de 100 mg.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar Cyclaid

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
No debe tomar una dosis mayor de la recetada.
El médico ajustará la dosis de este medicamento según su estado de salud. Una cantidad excesiva de medicamento puede afectar la función renal. El paciente se someterá a análisis de sangre regulares y visitas al hospital, especialmente después de un trasplante. El paciente podrá hablar con su médico sobre el tratamiento y cualquier problema relacionado con él.

Cuánto Cyclaid debe tomar?

El médico ajustará la dosis de Cyclaid para usted. La dosis depende del peso del paciente y del motivo por el que se está tomando el medicamento. El médico también le informará sobre la frecuencia con la que debe tomar el medicamento.

En adultos:

Trasplante de órgano, médula ósea o células madre

• La dosis diaria total es generalmente de 2 mg a 15 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.
• Las dosis más altas se utilizan generalmente antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se utilizan después de que se ha logrado la estabilización de la función del órgano trasplantado o la médula ósea.
• El médico ajustará la dosis del medicamento para que sea óptima para cada paciente. Para ello, puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Uveítis endógena

• La dosis diaria total es generalmente de 5 mg a 7 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

Síndrome nefrótico

• La dosis diaria total es generalmente de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis administrada cada día no debe ser mayor de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.

Artritis reumatoide grave

• La dosis diaria total es generalmente de 3 mg a 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

Psoriasis y dermatitis atópica

• La dosis diaria total es de 2,5 mg a 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

En niños:

Síndrome nefrótico

• La dosis diaria total es generalmente de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis administrada cada día no debe ser mayor de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe seguir atentamente las indicaciones de su médico y nunca cambiar la dosis del medicamento por su cuenta, incluso si se siente bien.

Si el médico cambia de un medicamento oral de ciclosporina a otro

Después de cambiar el tratamiento de una forma oral de ciclosporina a otra:
El médico monitoreará de cerca al paciente durante un corto período de tiempo.
El paciente puede experimentar algunos efectos adversos. Si esto sucede, debe decirle a su médico o farmacéutico. Es posible que se requiera un cambio en la dosis del medicamento. Nunca debe cambiar la dosis por su cuenta, a menos que su médico se lo indique.

Cuándo tomar Cyclaid?

Debe tomar Cyclaid todos los días a la misma hora. Esto es muy importante en pacientes trasplantados.

Cómo tomar Cyclaid?

La dosis diaria siempre debe tomarse en dos dosis divididas. Saque las cápsulas del blister.
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo debe tomar Cyclaid?

El médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Cyclaid. Depende de si está tomando el medicamento después de un trasplante o para tratar enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. En el caso de una erupción cutánea grave, el tratamiento generalmente dura 8 semanas.
Debe continuar tomando Cyclaid durante todo el tiempo que su médico se lo indique.
Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar Cyclaid, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si toma más Cyclaid de lo que debe

Si accidentalmente ha tomado más medicamento del que su médico le recetó, debe informar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Es posible que necesite atención médica.

Si olvida tomar Cyclaid

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
Después, debe tomar el medicamento como antes.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Cyclaid

No debe dejar de tomar Cyclaid a menos que su médico se lo indique.
Debe continuar tomando Cyclaid incluso si se siente bien. Dejar de tomar Cyclaid puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe decirle a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Al igual que otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario, la ciclosporina puede cambiar la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede causar el desarrollo de tumores o otros cánceres, especialmente en la piel y el sistema linfático. Los síntomas de infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
Cambios en la visión, pérdida de coordinación, falta de coordinación, pérdida de memoria, dificultades para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad muscular. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Trastornos cerebrales con síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, disminución de la reactividad, cambios de personalidad, agitación, insomnio, cambios en la visión, ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, rigidez en el cuello, pérdida de coordinación con (o sin) trastornos del habla o movimientos oculares.
Hinchazón en la parte posterior del ojo. Puede deberse a una visión borrosa. También puede afectar la visión debido a un aumento de la presión en la cabeza (hipertensión intracraneal no tumoral).
Trastornos y daño hepático con ictericia, náuseas, pérdida de apetito y orina oscura, o sin estos síntomas.
Trastornos renales que pueden reducir significativamente la cantidad de orina producida.
Baja cantidad de glóbulos rojos o plaquetas. Los síntomas incluyen palidez de la piel, sensación de cansancio, falta de aliento, orina oscura (síntoma de destrucción de glóbulos rojos), moretones o sangrado sin causa aparente, sensación de confusión, sensación de desorientación, disminución de la sensibilidad y trastornos renales.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Trastornos de la función renal.
Presión arterial alta.
Dolor de cabeza.
Tremores incontrolables.
Crecimiento excesivo del vello en la piel del cuerpo y la cara.
Niveles altos de lípidos en la sangre.
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.
Efectos adversos frecuentes:pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes.
Convulsiones (ataques epilépticos).
Trastornos de la función hepática.
Niveles altos de azúcar en la sangre.
Cansancio.
Pérdida de apetito.
Náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea.
Crecimiento excesivo del vello.
Acné, enrojecimiento repentino.
Fiebre.
Baja cantidad de glóbulos blancos.
Entumecimiento o hormigueo.
Dolor muscular, calambres musculares.
Úlcera estomacal.
Crecimiento excesivo de las encías que cubren los dientes.
Niveles altos de ácido úrico y potasio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre.
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes:pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes.
Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo convulsiones repentinas, confusión, insomnio, desorientación, trastornos de la visión, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, trastornos del movimiento.
Erupción cutánea.
Hinchazón generalizada.
Aumento de peso.
Baja cantidad de glóbulos rojos o plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado.
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.
Efectos adversos raros:pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes.
Trastornos nerviosos con entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies.
Pancreatitis con dolor abdominal severo.
Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular en las piernas o las manos o otros músculos del cuerpo.
Destrucción de glóbulos rojos, incluyendo trastornos renales con síntomas como hinchazón en la cara, el abdomen, las manos y (o) los pies, disminución de la cantidad de orina producida, dificultades para respirar, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia.
Cambios en el ciclo menstrual, crecimiento de los senos en los hombres.
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.
Efectos adversos muy raros:pueden afectar a 1 de cada 10000 pacientes.
Hinchazón en la parte posterior del ojo, que puede estar relacionada con un aumento de la presión en la cabeza y trastornos de la visión.
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.
Otros efectos adversos con frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos hepáticos graves con ictericia o sin ella, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura, hinchazón en la cara, las manos, los pies y (o) todo el cuerpo.
Sangrado bajo la piel o manchas purpúreas en la piel, sangrado repentino sin causa aparente.
Migraña o dolor de cabeza severo, a menudo con náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz.
Dolor en las piernas y dolor en los pies.
Pérdida de audición.
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

No se espera que ocurran efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cyclaid

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Debe conservarlo en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Las cápsulas deben conservarse en los blisters. El embalaje debe abrirse justo antes de tomar el medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir el blister, se percibe un olor característico del medicamento. Esto es normal y no significa que las cápsulas no sean aptas para su uso.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cyclaid?

La sustancia activa del medicamento es ciclosporina. Cada cápsula blanda contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de ciclosporina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: etanol anhidro, alfa-tocoferil acetato (E 307), éter monoetílico del glicol dietilénico, oleato de macrogol, hidroxiestearato de macrogol.
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, glicol propíleno, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) (solo 25 mg y 100 mg).

Cómo es Cyclaid y qué contiene el envase?

Cyclaid está disponible en tres dosis:
25 mg: cápsula blanda, de color gris.
50 mg: cápsula blanda, de color blanco.
100 mg: cápsula blanda, de color gris.
El envase contiene 50 o 60 cápsulas blandas en blisters de aluminio/aluminio.
No todos los tipos de envases pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante

Morningside Pharmaceuticals Ltd.
5 Pavilion Way, Castle Business Park
Loughborough
Leicestershire, LE11 5GW
Reino Unido
Monteresearch s.r.l
Via IV Novembre n.92

• 20021 – Bollate (MI) Italia

Medis International a.s., planta de producción Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10.2023