Equoral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero

Equoral (Ciclosporina Teva)

100 mg/ml, solución oral

Ciclosporinum
Equoral y Ciclosporina Teva son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Equoral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Equoral
• 3. Cómo tomar el medicamento Equoral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Equoral
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Equoral y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Equoral

Este medicamento se llama Equoral. Contiene la sustancia activa ciclosporina. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la reacción inmunitaria del organismo.

Para qué se utiliza el medicamento Equoral y cómo actúa el medicamento Equoral

• En pacientes después de un trasplante de órgano, médula ósea y células madrela acción del medicamento Equoral consiste en controlar el sistema inmunitario. El medicamento Equoral evita el rechazo del órgano trasplantado bloqueando el desarrollo de ciertas células que, en condiciones normales, atacarían el tejido trasplantado.
• En pacientes con enfermedades autoinmunitarias, en las que el sistema inmunitario ataca las células del propio organismo, el medicamento Equoral detiene esta reacción inmunitaria. Estas enfermedades incluyen enfermedades oculares que ponen en peligro la pérdida de la vista (endogeno uveítis, incluyendo uveítis en la enfermedad de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o eccema y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal llamada síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Equoral

En pacientes que toman el medicamento Equoral después de un trasplante, este medicamento será recetado solo por un médico con experiencia en trasplantes y (o) enfermedades autoinmunitarias.
Las instrucciones contenidas en esta hoja de instrucciones pueden ser diferentes, dependiendo de si el paciente toma este medicamento debido a un trasplante de órgano o para tratar una enfermedad autoinmunitaria.
Debe seguir cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar el medicamento Equoral

• si el paciente es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• con medicamentos que contienen Hypericum perforatum(hierba de San Juan).
• con medicamentos que contienen etexilato de dabigatrán(utilizado para evitar coágulos después de procedimientos) o bozentány aliskirén(utilizado para reducir la presión arterial).

No debe tomar el medicamento Equoral y debe decirle a su médicosi esta situación se aplica al paciente. En caso de duda, debe hablar con su médico antes de tomar el medicamento Equoral.

Advertencias y precauciones

Antes y durante el tratamiento con el medicamento Equoral, debe decirle a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta algún síntoma de infección, como fiebre o dolor de garganta. El medicamento Equoral suprime la función del sistema inmunitario y también puede afectar la capacidad del organismo para combatir las infecciones;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene enfermedades renales. El médico ordenará análisis de sangre regulares y, si es necesario, puede cambiar la dosis del medicamento;
• el paciente tiene presión arterial alta. El médico controlará regularmente la presión arterial del paciente y, si es necesario, puede recetar un medicamento para reducir la presión arterial;
• el paciente tiene deficiencia de magnesio. El médico puede recetar suplementos de magnesio, especialmente después de una operación, si el paciente ha recibido un trasplante;
• el paciente tiene un alto nivel de potasio en la sangre;
• el paciente tiene gota;
• el paciente necesita ser vacunado. Si el paciente experimenta alguna de estas situaciones antes o durante el tratamiento con el medicamento Equoral, debe decirle a su médico de inmediato.

Protección contra la luz solar y la radiación UV

El medicamento Equoral suprime la función del sistema inmunitario, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cánceres, especialmente de la piel y el sistema linfático. Debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación UV mediante:

• usar ropa de protección adecuada;
• aplicar frecuentemente cremas con alto factor de protección solar.

Debe hablar con su médico antes de tomar el medicamento Equoral, si:

• el paciente tiene problemas con el alcohol, actualmente o en el pasado;
• el paciente tiene epilepsia;
• el paciente tiene alguna enfermedad hepática;
• la paciente está embarazada;
• la paciente está amamantando;
• este medicamento ha sido recetado a un niño. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe decirle a su médico antes de tomar el medicamento Equoral. Esto se debe a que el medicamento contiene alcohol (véase también a continuación "El medicamento Equoral contiene etanol anhidro").

Controles durante el tratamiento con el medicamento Equoral

El médico controlará los siguientes parámetros:

• la concentración de ciclosporina en la sangre, especialmente en pacientes después de un trasplante;
• la presión arterialantes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento;
• la función hepática y renal;
• la concentración de lípidos (grasas) en la sangre. Si tiene alguna pregunta sobre la acción del medicamento Equoral o los motivos por los que se le ha recetado, debe consultar a su médico.

Además, los pacientes que toman el medicamento Equoral por indicaciones diferentes a las de trasplante

(uveítis intermedia o posterior y uveítis en la enfermedad de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no deben tomar el medicamento Equoral si:

• el paciente tiene enfermedades renales (excepto síndrome nefrótico);
• el paciente tiene infecciones que no pueden ser controladas con medicamentos;
• el paciente tiene algún tipo de cáncer;
• el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión) no tratada o que no responde al tratamiento. Si la presión arterial alta se desarrolla durante el tratamiento y no puede ser controlada con medicamentos, el médico debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Equoral. No debe tomar el medicamento Equoral si alguna de estas situaciones se aplica al paciente. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Equoral.

En pacientes tratados por uveítis en la enfermedad de Behçet, el médico controlará especialmente el estado del paciente si experimenta síntomas neurológicos (por ejemplo, aumento de la tendencia a olvidar, cambios de personalidad durante el tratamiento, trastornos psíquicos o cambios de humor, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de entumecimiento en las extremidades, debilidad en las extremidades, trastornos de la marcha, dolor de cabeza con náuseas y vómitos o sin ellos, trastornos de la visión, incluyendo limitación de la movilidad de los globos oculares).
El médico controlará especialmente el tratamiento en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados por psoriasis o dermatitis atópica. Si el medicamento Equoral ha sido recetado al paciente para tratar psoriasis o dermatitis atópica, el paciente no debe exponerse a la radiación UVB ni someterse a fototerapia durante el tratamiento.
Debe informar a su médico si el paciente tiene hepatitis C. Durante el tratamiento de la hepatitis C viral, la función hepática puede cambiar, lo que puede afectar la concentración de ciclosporina en la sangre. Es posible que sea necesario un control estricto por parte del médico de la concentración de ciclosporina en la sangre y ajustar la dosis después de comenzar el tratamiento de la hepatitis C viral.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Equoral a niños para tratar enfermedades no relacionadas con el trasplante, excepto para tratar el síndrome nefrótico.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

La experiencia con el uso del medicamento Equoral en pacientes de edad avanzada es limitada. En estos pacientes, el médico debe controlar la función renal. Los pacientes de 65 años o más con psoriasis o dermatitis atópica deben ser tratados con el medicamento Equoral solo si su enfermedad es particularmente grave.

El medicamento Equoral y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe decirle a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con el medicamento Equoral:

• Medicamentos que pueden afectar la concentración de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, tabletas diuréticas (diuréticos) llamados diuréticos ahorradores de potasio y algunos medicamentos para reducir la presión arterial.
• Metotrexato. Se utiliza para tratar cánceres, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de ciclosporina (sustancia activa del medicamento Equoral) en la sangre. El médico puede recetar un control de la concentración de ciclosporina en la sangre al comenzar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos.
• Los medicamentos que pueden aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o presión arterial alta (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar problemas menstruales), medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o cánceres), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C viral).
• Los medicamentos que pueden disminuir la concentración de ciclosporina en la sangre incluyen: barbitúricos (utilizados como medicamentos para dormir), algunos medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar la acromegalia o tumores neuroendocrinos del intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada después de un accidente cerebrovascular) y terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones de los pies y uñas).
• Medicamentos que afectan la función renal. Estos incluyen: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprima, medicamentos antineoplásicos que contienen melfalán, medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido en el estómago (inhibidores de la secreción de ácido que son antagonistas del receptor H ), tacrolimus, medicamentos analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos como diclofenaco), medicamentos que contienen ácido fibroico (utilizados para reducir la cantidad de grasas en la sangre, llamados fibratos).
• Nifedipina. Medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta y el dolor en el pecho. La administración de nifedipina durante el tratamiento con ciclosporina puede causar hinchazón de las encías y su crecimiento alrededor de los dientes.
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas), medicamentos para reducir el colesterol (inhibidores de la reduktasa HMG-CoA llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (medicamento para la diabetes), medicamentos inmunosupresores (everolimo, sirolimo), ambrisentán y medicamentos antineoplásicos específicos llamados antraciclinas (como la doxorrubicina).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Equoral.

El medicamento Equoral con alimentos y bebidas

No debe tomar el medicamento Equoral con toronja o jugo de toronja, ya que pueden afectar la forma en que actúa el medicamento Equoral.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los riesgos asociados con la toma del medicamento Equoral durante el embarazo.

• Debe decirle a su médico si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.La experiencia con el uso del medicamento Equoral durante el embarazo es limitada. Por lo general, el medicamento Equoral no debe ser utilizado durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, el médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos asociados con la toma de este medicamento durante el embarazo.
• Debe decirle a su médico si la paciente está en período de lactancia.Si la paciente toma el medicamento Equoral no debeamamantar, ya que la ciclosporina, la sustancia activa del medicamento, se excreta en la leche materna. Esto puede afectar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Equoral contiene alcohol. Esto puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

El medicamento Equoral contiene etanol anhidro

El medicamento Equoral contiene aproximadamente un 15,2% (en volumen) de etanol (alcohol), lo que equivale a un máximo de 600 mg por dosis en pacientes después de un trasplante. Esto es equivalente a casi 15,2 ml de cerveza o 6,3 ml de vino (12%) por dosis.
El alcohol en este medicamento puede cambiar la acción de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El alcohol puede ser perjudicial para pacientes con enfermedad alcohólica, epilepsia, daño cerebral, enfermedades hepáticas o para mujeres embarazadas o en período de lactancia. También puede ser perjudicial si se administra a niños.

El medicamento Equoral contiene hidroxiestearato de macrogol

El medicamento contiene hidroxiestearato de macrogol, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

3. Cómo tomar el medicamento Equoral

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
No debe tomar una dosis mayor que la recetada.
El médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento según las necesidades individuales del paciente. Una cantidad excesiva de medicamento puede afectar la función renal. El paciente se someterá a análisis de sangre regulares y visitas al hospital, especialmente después de un trasplante. Esto será una oportunidad para hablar con el médico sobre el tratamiento y cualquier problema relacionado con él.

Cuánto medicamento Equoral debe tomar?

El médico ajustará la dosis adecuada de medicamento Equoral para el paciente. Depende del peso del paciente y del motivo por el que se utiliza este medicamento. El médico también informará al paciente sobre con qué frecuencia debe tomar este medicamento.

• En adultos:

Trasplante de órgano, médula ósea o células madre

• La dosis diaria total varía generalmente entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.
• Las dosis más altas se utilizan generalmente antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se utilizan después de que la función del órgano trasplantado se estabilice.
• El médico ajustará la dosis del medicamento para que sea óptima para cada paciente. Para ello, puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Uveítis endógena

La dosis diaria total varía generalmente entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal.
Se divide en dos dosis.

Síndrome nefrótico

La dosis diaria total es generalmente de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis administrada cada día no debe ser mayor que 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.

Artritis reumatoide grave

La dosis diaria total varía generalmente entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

Psoriasis y dermatitis atópica

La dosis diaria total varía generalmente entre 2,5 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

• En niños:

Síndrome nefrótico

La dosis diaria total es generalmente de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis administrada cada día no debe ser mayor que 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
Debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico y nunca cambiar la dosis por su cuenta, incluso si el paciente se siente bien.

Cambio de tratamiento de otro medicamento oral que contiene ciclosporina a medicamento Equoral

En pacientes que ya están tomando otro medicamento oral que contiene ciclosporina en cápsulas blandas o solución oral, el médico puede decidir cambiar a medicamento Equoral solución oral.
Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
El medicamento Equoral es un medicamento diferente y mejorado de ciclosporina. La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre desde el medicamento Equoral y es menos probable que la absorción dependa de la ingesta de alimentos. Esto significa que las concentraciones de ciclosporina en la sangre permanecerán más estables durante el tratamiento con medicamento Equoral.
Si el médico cambia de otro medicamento de ciclosporina oral a medicamento Equoral:

• No debe volver a tomar el medicamento anterior, a menos que el médico lo indique.
• Después de cambiar de otro medicamento a medicamento Equoral, el médico controlará cuidadosamente el estado del paciente durante un período de tiempo. Esto se debe al cambio en la absorción de la ciclosporina en la sangre. El médico verificará que el paciente reciba la dosis adecuada para sus necesidades.
• El paciente puede experimentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, debe decirle a su médico o farmacéutico. Es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento. Nunca debe reducir la dosis por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Si el médico cambia de una forma oral de ciclosporina a otra

Después de cambiar de una forma oral de ciclosporina a otra:

• El médico controlará cuidadosamente el estado del paciente durante un período de tiempo.
• El paciente puede experimentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, debe decirle a su médico o farmacéutico. Es posible que sea necesario cambiar la dosis del medicamento. Nunca debe cambiar la dosis por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Cuándo tomar el medicamento Equoral

Debe tomar el medicamento Equoral todos los días a la misma hora. Esto es muy importante en pacientes después de un trasplante.

Cómo tomar el medicamento Equoral

La dosis diaria siempre se debe tomar en 2 dosis divididas.

• Primera vez, realice las acciones descritas en los puntos 1 a 7.
• Uso posterior, realice las acciones descritas en los puntos 4 a 7.

Inicio de un nuevo frasco de medicamento Equoral solución oral

Debe medir la dosis del medicamento Equoral con la jeringa proporcionada y diluirla con jugo de naranja o otra bebida no alcohólica (no se debe utilizar jugo de toronja) en una proporción de 1:20. Para diluir, debe utilizar un recipiente de porcelana o vidrio. No se recomienda utilizar recipientes de plástico. El medicamento preparado de esta manera debe beberse todo de una vez; cualquier resto de medicamento en el fondo del recipiente debe mezclarse con una pequeña cantidad de líquido utilizado para la dilución y beberse. La superficie exterior de la jeringa debe limpiarse con una toalla de papel después de usarla y luego guardarse nuevamente en la cubierta protectora. La jeringa de medir no debe lavarse con agua, alcohol ni otros líquidos. La jeringa solo es adecuada para usar cuando esté completamente seca.
Instrucciones para el uso del conjunto de medición:

• 1. Desenrosque la tapa

• 2. Inserte el dispositivo de medición en el cuello del frasco, con el tubo, que permanecerá en ese lugar durante todo el tiempo que se utilice el medicamento.

• 3. Inserte la jeringa en la abertura del dispositivo de medición con el tubo y, utilizando el émbolo, aspire la cantidad prescrita de medicamento. Si se forman burbujas de aire, repita el proceso de aspirar y expulsar el medicamento del frasco y luego vuelva a aspirar la cantidad prescrita de líquido.

• 4. Mida la cantidad de medicamento Equoral con la jeringa proporcionada y dilúyala con jugo de naranja o otra bebida no alcohólica (no se debe utilizar jugo de toronja) en una proporción de 1:20. Para diluir, debe utilizar un recipiente de vidrio o porcelana (no se recomienda utilizar recipientes de plástico). El medicamento preparado de esta manera debe beberse todo de una vez; cualquier resto de medicamento en el fondo del recipiente debe mezclarse con una pequeña cantidad de líquido utilizado para la dilución y beberse.

• 5. Después de medir la cantidad adecuada de medicamento, debe cerrar el frasco de inmediato con la tapa.

• 6. Después de usar la jeringa, debe limpiar el extremo con una toalla de papel seca y guardarla en el tubo de plástico. La jeringa de medir nunca debe lavarse con agua, alcohol ni otros líquidos. La jeringa solo es adecuada para usar cuando esté completamente seca.

Cuánto tiempo debe tomar el medicamento Equoral

El médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Equoral. Depende de si el paciente está tomando el medicamento después de un trasplante o para tratar enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. En el caso de una erupción cutánea grave, el tratamiento generalmente dura 8 semanas.
Debe continuar tomando el medicamento Equoral durante todo el tiempo que su médico lo indique.
Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento Equoral, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recetada de medicamento Equoral

Si accidentalmente se ha tomado una cantidad mayor de medicamento que la recetada por el médico, debe informar a su médico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El paciente puede necesitar atención médica.

Olvido de una dosis de medicamento Equoral

• Si el paciente olvida tomar una dosis de medicamento, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y luego tomar el medicamento como de costumbre.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Equoral

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Equoral, a menos que su médico lo indique.
Debe continuar tomando el medicamento Equoral incluso si se siente bien. La interrupción del tratamiento con el medicamento Equoral puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe decirle a su médico de inmediatosi el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Al igual que otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario, la ciclosporina puede cambiar la capacidad del organismo para combatir las infecciones y también puede causar el desarrollo de tumores o otros cánceres, especialmente de la piel y el sistema linfático. Los síntomas de infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
• Cambios en la visión, pérdida de coordinación, falta de coordinación, pérdida de memoria, dificultades para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad muscular. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Trastornos cerebrales con síntomas como convulsiones (ataques), confusión, desorientación, disminución de la reactividad, cambios de personalidad, agitación, insomnio, cambios en la visión, ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, rigidez en el cuello, pérdida de coordinación con (o sin) trastornos del habla o movimientos oculares.
• Edema en la parte posterior del ojo. Esto puede estar relacionado con una visión borrosa. También puede afectar la visión debido al aumento de la presión en la cabeza (hipertensión intracraneal no tumoral).
• Trastornos y daño hepático con ictericia de la piel o los ojos, o sin ellos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura, o sin estos síntomas.
• Trastornos renales, que pueden limitar significativamente la cantidad de orina producida.
• Poca cantidad de glóbulos rojos o plaquetas. Los síntomas de estos trastornos incluyen palidez de la piel, sensación de cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (síntoma de destrucción de glóbulos rojos), moretones o sangrado sin una causa aparente, sensación de confusión, desorientación, disminución de la conciencia y problemas renales.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes efectos adversos:pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

• Trastornos de la función renal.
• Presión arterial alta.
• Dolor de cabeza.
• Tremores incontrolables del cuerpo.
• Crecimiento excesivo del vello en la piel del cuerpo y la cara.
• Niveles altos de lípidos en la sangre.

Frecuentes efectos adversos:pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes.

• Convulsiones (ataques).
• Trastornos de la función hepática.
• Niveles altos de azúcar en la sangre.
• Cansancio.
• Pérdida de apetito.
• Náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea.
• Crecimiento excesivo del vello.
• Acné, enrojecimiento de la piel.
• Fiebre.
• Poca cantidad de glóbulos blancos.
• Entumecimiento o hormigueo.
• Dolor muscular, calambres musculares.
• Úlcera estomacal.
• Crecimiento excesivo de las encías que cubren los dientes.
• Niveles altos de ácido úrico y potasio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre.

No muy frecuentes efectos adversos:pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes.

• Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo convulsiones (ataques) repentinos, confusión, insomnio, desorientación, trastornos de la visión, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, trastornos del movimiento.
• Erupción cutánea.
• Edema generalizado.
• Aumento de peso.
• Poca cantidad de glóbulos rojos o plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado.

Raros efectos adversos:pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes.

• Trastornos neurológicos con entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies.
• Pancreatitis con dolor abdominal severo.
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular en las piernas o las manos o otros músculos del cuerpo.
• Destrucción de glóbulos rojos, que incluye trastornos renales con síntomas como edema en la cara, el abdomen, las manos y (o) los pies, disminución de la cantidad de orina producida, dificultad para respirar, dolor en el pecho, convulsiones (ataques), pérdida de conciencia.
• Cambios en el ciclo menstrual, crecimiento de los senos en los hombres.

Muy raros efectos adversos:pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes.

• Edema en la parte posterior del ojo, que puede estar relacionado con un aumento de la presión en la cabeza y trastornos de la visión.

Otros efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Trastornos hepáticos graves con ictericia de la piel o los ojos, o sin ellos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura, o sin estos síntomas.
• Hemorragias subcutáneas o moretones púrpura en la piel, sangrado repentino sin una causa aparente.
• Migraña o dolor de cabeza severo, a menudo con náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz.

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe decirle a su médicoo farmacéutico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

No se espera que haya efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Equoral

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 25°C.
No debe utilizar la solución durante más de 3 meses después de abrir el frasco por primera vez.
A temperaturas inferiores a 20°C, el medicamento Equoral, solución oral 100 mg/ml, puede volverse turbio. En este caso, se recomienda calentar el medicamento a temperatura ambiente (25°C) para eliminar la turbidez.
Cualquier turbidez de la solución no afecta su eficacia y dosificación.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Equoral

• El principio activodel medicamento es ciclosporina. 1 ml de solución contiene 100 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamento son:etanol anhidro, oleato de poliglicerol 3, oleato de poliglicerol 10, hidroxiestearato de macrogol.

Cómo se presenta el medicamento Equoral y qué contiene el embalaje

El medicamento Equoral es una solución oral oleosa de color amarillo a amarillo marrón.
El embalaje contiene 50 ml de solución en un frasco de vidrio anaranjado con tapa y un conjunto de medición que consiste en una jeringa y un dispositivo de medición con tubo, colocados en un tubo cerrado, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov, República Checa

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4877882

Número de autorización de importación paralela: 177/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.04.2022

[Información sobre la marca registrada]