Equoral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Equoral, 100 mg/ml, solución oral

Ciclosporina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Equoral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Equoral
• 3. Cómo tomar Equoral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Equoral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Equoral y para qué se utiliza

Qué es Equoral

Este medicamento se llama Equoral. Contiene la sustancia activa ciclosporina. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la respuesta inmunitaria del organismo.

Para qué se utiliza Equoral y cómo actúa

• En pacientes trasplantados de órganos, médula ósea y células madre, el efecto de Equoral consiste en controlar el sistema inmunitario. Equoral evita el rechazo del órgano trasplantado bloqueando el desarrollo de ciertas células que, en condiciones normales, atacarían el tejido trasplantado.
• En pacientes con enfermedades autoinmunitarias, en las que el sistema inmunitario ataca las células del propio organismo, Equoral detiene esta respuesta inmunitaria. Estas enfermedades incluyen enfermedades oculares que ponen en peligro la visión (endogeno uveítis, incluyendo uveítis en la enfermedad de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o psoriasis) y artritis reumatoide grave y enfermedad renal llamada síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de tomar Equoral

En pacientes que toman Equoral después de un trasplante, este medicamento solo será recetado por un médico con experiencia en trasplantes y (o) enfermedades autoinmunitarias.
Las instrucciones contenidas en esta hoja de instrucciones pueden variar dependiendo de si el paciente está tomando este medicamento debido a un trasplante de órgano o para tratar una enfermedad autoinmunitaria.
Debe seguir cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Equoral

si el paciente es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
con medicamentos que contienen Hypericum perforatum(hierba de San Juan);
con medicamentos que contienen dabigatrán etexilato(utilizado para evitar coágulos después de procedimientos) o bozentán y aliskirén(utilizado para reducir la presión arterial).
No debe tomar Equoral y debe decirle a su médicosi se aplica a él. En caso de duda, debe hablar con su médico antes de tomar Equoral.

Advertencias y precauciones

Antes y durante el tratamiento con Equoral, debe decirle a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta algún síntoma de infección (como fiebre o dolor de garganta). Equoral suprime el sistema inmunitario y también puede afectar la capacidad del organismo para combatir las infecciones;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene enfermedades renales. El médico realizará análisis de sangre regulares y, si es necesario, puede cambiar la dosis del medicamento;
• el paciente tiene presión arterial alta. El médico controlará regularmente la presión arterial del paciente y, si es necesario, puede recetar un medicamento para reducir la presión arterial;
• el paciente tiene deficiencia de magnesio. El médico puede recomendar que el paciente tome suplementos de magnesio, especialmente después de una operación, si el paciente ha recibido un trasplante;
• el paciente tiene un alto nivel de potasio en la sangre;
• el paciente tiene gota;
• el paciente necesita ser vacunado. Si el paciente experimenta alguna de estas situaciones antes o durante el tratamiento con Equoral, debe decirle a su médico de inmediato.

Protección contra la luz solar y la radiación UV

Equoral suprime el sistema inmunitario, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cánceres, especialmente de la piel y el sistema linfático. Debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación UV mediante:

• uso de ropa de protección adecuada;
• aplicación frecuente de cremas con alto factor de protección solar.

Debe hablar con su médico antes de tomar Equoral si:

• el paciente tiene problemas con el alcohol, actualmente o en el pasado;
• el paciente tiene epilepsia;
• el paciente tiene alguna enfermedad hepática;
• la paciente está embarazada;
• la paciente está amamantando;
• este medicamento ha sido recetado a un niño. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe decirle a su médico antes de tomar Equoral. Esto se debe a que el medicamento contiene alcohol (véase también más abajo "Equoral contiene etanol").

Análisis de control durante el tratamiento con Equoral

El médico controlará los siguientes parámetros:

• concentración de ciclosporina en sangre, especialmente en pacientes trasplantados;
• presión arterialantes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento;
• función hepática y renal;
• concentración de lípidos (grasas) en sangre.

Si el paciente tiene alguna pregunta sobre el efecto de Equoral o los motivos por los que se le recetó este medicamento, debe consultar a su médico.

Además, los pacientes que toman Equoral por indicaciones diferentes a las de trasplante

(uveítis intermedia o posterior y uveítis en la enfermedad de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no deben tomar Equoral si:

• el paciente tiene enfermedades renales (excepto síndrome nefrótico);
• el paciente tiene infecciones que no pueden ser controladas con medicamentos;
• el paciente tiene algún tipo de cáncer;
• el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión) no tratada o que no responde al tratamiento. Si la presión arterial alta se desarrolla durante el tratamiento y no puede ser controlada con medicamentos, el médico debe interrumpir el tratamiento con Equoral. No debe tomar Equoral si alguna de estas situaciones se aplica a él. En caso de duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Equoral.

En pacientes tratados por uveítis en la enfermedad de Behçet, el médico será especialmente cuidadoso en monitorear el estado del paciente si se producen síntomas neurológicos (como aumento de la tendencia a olvidar, cambios de personalidad durante el tratamiento, trastornos psiquiátricos o cambios de humor, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de entumecimiento en las extremidades, debilidad en las extremidades, trastornos de la marcha, dolor de cabeza con náuseas y vómitos o sin ellos, trastornos de la visión, incluyendo limitación de la movilidad de los globos oculares).
El médico será especialmente cuidadoso en monitorear el tratamiento en pacientes ancianos y en personas tratadas por psoriasis o dermatitis atópica. Si Equoral ha sido recetado al paciente para tratar psoriasis o dermatitis atópica, el paciente no debe exponerse a la radiación UVB ni someterse a fototerapia durante el tratamiento.

Hepatitis C

Debe informar a su médico si el paciente tiene hepatitis C. Durante el tratamiento de la hepatitis C viral, la función hepática puede cambiar, lo que puede afectar la concentración de ciclosporina en sangre. Es posible que sea necesario un monitoreo estricto por parte del médico de la concentración de ciclosporina en sangre y ajustar la dosis después de iniciar el tratamiento de la hepatitis C viral.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Equoral a niños para tratar enfermedades fuera de los trasplantes, excepto para tratar el síndrome nefrótico.

Pacientes ancianos (65 años o más)

La experiencia con el uso de Equoral en pacientes ancianos es limitada. En estos pacientes, el médico debe controlar la función renal. Los pacientes de 65 años o más con psoriasis o dermatitis atópica deben ser tratados con Equoral solo si su enfermedad es particularmente grave.

Equoral y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe decirle a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Equoral:

• Medicamentos que pueden afectar la concentración de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, tabletas diuréticas ( llamadas diuréticos ahorradores de potasio) y algunos medicamentos para reducir la presión arterial.
• Metotrexato. Se utiliza para tratar cánceres, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.

reumatoidal.

• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de ciclosporina (sustancia activa de Equoral) en sangre. El médico puede recomendar controlar la concentración de ciclosporina en sangre al iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos. Los medicamentos que pueden aumentar la concentración de ciclosporina en sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o presión arterial alta (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar problemas menstruales), medicamentos para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar los cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH, imatínib (utilizado para tratar la leucemia o cánceres), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C viral), cannabidiol (utilizado para tratar los ataques de epilepsia). Los medicamentos que pueden disminuir la concentración de ciclosporina en sangre incluyen: barbitúricos (utilizados como somníferos), algunos medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar el acromegalia o tumores neuroendocrinos del intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada después de un accidente cerebrovascular) y terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones de los dedos de los pies y las uñas).
• Medicamentos que pueden afectar la función renal. Estos incluyen: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para tratar infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprima, medicamentos anticancerígenos que contienen melfalán, medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido en el estómago (inhibidores de la secreción de ácido que son antagonistas del receptor H), tacrolimus, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como diclofenaco), medicamentos que contienen ácido fibroico (utilizados para reducir la cantidad de grasas en la sangre, llamados fibratos).
• Nifedipina. Medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta y el dolor en el pecho. La administración de nifedipina durante el tratamiento con ciclosporina puede causar hinchazón de las encías y su crecimiento alrededor de los dientes.
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas), medicamentos para reducir el colesterol (inhibidores de la reductasa HMG-CoA, también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (medicamento para tratar la diabetes), medicamentos inmunosupresores (everolimo, sirolimo), ambrisentán y medicamentos anticancerígenos específicos llamados antraciclinas (como la doxorrubicina).
• Micofenolato de sodio o micofenolato de mofetilo (medicamento inmunosupresor) y eltrombopag (utilizado para tratar trastornos de la coagulación).

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Equoral.

Equoral con alimentos y bebidas

No debe tomar Equoral con toronja o jugo de toronja, ya que pueden afectar la forma en que actúa el medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe decirle a su médico si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.La experiencia con el uso de Equoral durante el embarazo es limitada. Por lo general, no se debe utilizar Equoral durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, el médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos asociados con el uso de este medicamento durante el embarazo.
• Debe decirle a su médico si la paciente está en período de lactancia.Si la paciente toma Equoral no debeamamantar, ya que la ciclosporina, la sustancia activa de Equoral, pasa a la leche materna. Esto puede afectar al bebé.

hombre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede ocurrir somnolencia, desorientación o visión borrosa después de tomar Equoral. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas mientras toma Equoral hasta que sepa cómo afecta su cuerpo.

Equoral contiene etanol

Equoral contiene aproximadamente un 15,2% (en relación con el volumen) de etanol (alcohol), lo que equivale a un máximo de 600 mg por dosis en pacientes trasplantados. Esto es equivalente a casi 15,2 ml de cerveza o 6,3 ml de vino (12%) por dosis.
El alcohol en este medicamento puede cambiar la forma en que actúan otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El alcohol puede ser perjudicial para pacientes con enfermedad alcohólica, epilepsia, daño cerebral, enfermedades hepáticas o para mujeres embarazadas o en período de lactancia. También puede ser perjudicial si se administra a niños.

Equoral contiene aceite de ricino (estearato de macrogólicerol hidrogenado)

El medicamento contiene aceite de ricino, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

3. Cómo tomar Equoral

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
No debe tomar una dosis mayor que la recetada.
El médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento según las necesidades individuales del paciente. Una cantidad excesiva de medicamento puede afectar la función renal. El paciente se someterá a análisis de sangre regulares y visitas al hospital, especialmente después de un trasplante. Esto será una oportunidad para hablar con el médico sobre el tratamiento y cualquier problema relacionado con él.

Cuánto Equoral debe tomar?

El médico ajustará la dosis adecuada de Equoral para el paciente. Depende del peso del paciente y del motivo por el que se está tomando el medicamento. El médico también le informará al paciente con qué frecuencia debe tomar el medicamento.

• En adultos:

Trasplante de órgano, médula ósea o células madre

La dosis diaria total varía generalmente entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Se divide en dos dosis.
Las dosis más altas se utilizan generalmente antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se utilizan después de que la función del órgano trasplantado se estabilice.
El médico ajustará la dosis del medicamento para que sea óptima para el paciente. Para ello, puede ser necesario realizar análisis de sangre.

Uveítis endógena

La dosis diaria total varía generalmente entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal.
Se divide en dos dosis.

Síndrome nefrótico

La dosis diaria total es generalmente de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis administrada cada día no debe ser mayor que 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.

Artritis reumatoide grave

La dosis diaria total varía generalmente entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

Psoriasis y dermatitis atópica

La dosis diaria total varía generalmente entre 2,5 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

• En niños:

Síndrome nefrótico

La dosis diaria total es generalmente de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis administrada cada día no debe ser mayor que 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
Debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico y nunca cambiar la dosis por su cuenta, incluso si se siente bien.

Cambio de tratamiento de otro medicamento oral que contiene ciclosporina a Equoral

En pacientes que ya están tomando otro medicamento oral que contiene ciclosporina en cápsulas blandas o solución oral, el médico puede decidir cambiar a Equoral solución oral.
Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
Equoral es un medicamento diferente y mejorado de ciclosporina. La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre con Equoral y es menos probable que la absorción dependa de la ingesta de alimentos. Esto significa que las concentraciones de ciclosporina en sangre permanecerán más estables durante el tratamiento con Equoral
Si el médico cambia de otro medicamento de ciclosporina oral a Equoral:

• No debe volver a tomar el medicamento anterior a menos que el médico se lo indique.
• Después de cambiar de otro medicamento a Equoral, el médico monitoreará cuidadosamente al paciente durante un período de tiempo. Esto se debe al cambio en la absorción de la ciclosporina en la sangre. El médico verificará que el paciente reciba la dosis adecuada para sus necesidades.
• El paciente puede experimentar algunos efectos adversos. Si esto sucede, debe decirle a su médico o farmacéutico. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento. Nunca debe reducir la dosis por su cuenta, a menos que el médico se lo indique.

Si el médico cambia de un medicamento oral de ciclosporina a otro

Después de cambiar de un medicamento oral de ciclosporina a otro:

• El médico monitoreará cuidadosamente al paciente durante un período de tiempo.
• El paciente puede experimentar algunos efectos adversos. Si esto sucede, debe decirle a su médico o farmacéutico. Puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento. Nunca debe cambiar la dosis por su cuenta, a menos que el médico se lo indique.

Cuándo tomar Equoral?

Debe tomar Equoral todos los días a la misma hora. Esto es especialmente importante en pacientes trasplantados.

Cómo tomar Equoral?

La dosis diaria siempre debe tomarse en 2 dosis divididas.

• Primera vez, realice las acciones descritas en los puntos 1 a 7.
• Uso posterior, realice las acciones descritas en los puntos 4 a 7.

Inicio de un nuevo frasco de Equoral solución oral

Debe medir la dosis de Equoral con la jeringa proporcionada y diluirla con jugo de naranja o otra bebida no alcohólica (no se recomienda jugo de toronja) en una proporción de 1:20. Para diluir, debe utilizar recipientes de porcelana o vidrio. No se recomienda utilizar recipientes de plástico. El paciente debe beber el líquido preparado de esta manera de un solo trago. Cualquier residuo de medicamento en el fondo del recipiente debe mezclarse con una pequeña cantidad de líquido utilizado para la dilución y beberse. La parte exterior de la jeringa debe limpiarse con una toalla de papel después de usarla y luego guardarse nuevamente en la cubierta protectora. La jeringa no debe lavarse con agua, alcohol ni otros líquidos. La jeringa solo debe usarse cuando esté completamente seca.
Las instrucciones para usar el conjunto de dosificación se encuentran a continuación:

1. Desenrosque la tapa. 2. Inserte el dispositivo de dosificación en el cuello de la botella y déjelo allí durante todo el tiempo que use el medicamento. 3. Inserte la jeringa en la abertura del dispositivo de dosificación y, utilizando el émbolo, aspire la cantidad prescrita de medicamento. Si se forman burbujas de aire, repita el proceso de aspirar y expulsar el medicamento de la jeringa y luego vuelva a aspirar la cantidad prescrita de líquido. 4. Diluya la cantidad medida de medicamento con jugo de naranja o otra bebida no alcohólica (no se recomienda jugo de toronja) en una proporción de 1:20. Para diluir, debe utilizar un recipiente de vidrio o porcelana (no se recomienda utilizar recipientes de plástico). El paciente debe beber el líquido preparado de esta manera de un solo trago; para cualquier residuo de medicamento en el fondo del recipiente, agregue una pequeña cantidad de agua y bébala 5. Después de medir la cantidad adecuada de medicamento, cierre la botella de inmediato con la tapa. 6. Después de usar la jeringa, límpela con una toalla de papel seca y colóquela en el tubo de plástico. Nunca lave la jeringa con agua, alcohol ni otros líquidos. La jeringa solo debe usarse cuando esté completamente seca.

Cuánto tiempo tomar Equoral?

El médico le informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Equoral. Depende de si el paciente está tomando el medicamento después de un trasplante o para tratar enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. En el caso de una erupción grave, el tratamiento generalmente dura 8 semanas.
Debe continuar tomando Equoral durante el tiempo que su médico le indique.
Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar Equoral, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recetada de Equoral

Si accidentalmente se ha tomado una cantidad mayor que la recetada por el médico, debe informar a su médico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El paciente puede necesitar atención médica.

Olvido de una dosis de Equoral

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. Luego, debe tomar el medicamento como de costumbre.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Equoral

No debe interrumpir el tratamiento con Equoral a menos que su médico se lo indique.
Debe continuar tomando Equoral incluso si se siente bien. La interrupción del tratamiento con Equoral puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe decirle a su médico de inmediatosi el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Al igual que otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario, la ciclosporina puede cambiar la capacidad del organismo para combatir las infecciones y también puede causar el desarrollo de tumores o otros cánceres, especialmente de la piel. Los síntomas de una infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
• Cambios en la visión, pérdida de coordinación, falta de coordinación, pérdida de memoria, dificultades para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad muscular. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Trastornos cerebrales con síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, disminución de la reactividad, cambios de personalidad, agitación, insomnio, cambios en la visión,

ceguera, coma, parálisis de parte o todo el cuerpo, rigidez del cuello, pérdida de coordinación con (o sin) trastornos del habla o movimientos oculares.

• Edema en la parte posterior del ojo. Esto puede estar relacionado con una visión borrosa. También puede afectar la visión debido a un aumento de la presión en la cabeza (hipertensión intracraneal no tumoral).
• Trastornos y daño hepático con ictericia de la piel o los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura o sin estos síntomas.
• Trastornos renales que pueden reducir significativamente la cantidad de orina producida.
• Poca cantidad de glóbulos rojos o plaquetas. Los síntomas de estos trastornos incluyen palidez de la piel, sensación de fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (síntoma de destrucción de glóbulos rojos), moretones o sangrado sin causa aparente, sensación de confusión, desorientación, disminución de la conciencia y problemas renales.

Otros efectos adversos son:

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe decirle a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

• Trastornos de la función renal.
• Presión arterial alta.
• Dolor de cabeza.
• Tremores incontrolables del cuerpo.
• Crecimiento excesivo del vello en la piel del cuerpo y la cara.
• Niveles altos de lípidos en la sangre.

Efectos adversos frecuentes:pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes.

• Convulsiones (ataques epilépticos).
• Trastornos de la función hepática.
• Niveles altos de azúcar en la sangre.
• Cansancio.
• Pérdida de apetito.
• Náuseas, vómitos, malestar y (o) dolor abdominal, diarrea.
• Crecimiento excesivo del vello.
• Acné, enrojecimiento de la piel.
• Fiebre.
• Poca cantidad de glóbulos blancos.
• Entumecimiento o hormigueo.
• Dolor muscular, calambres musculares.
• Úlcera estomacal.
• Crecimiento excesivo de las encías que cubren los dientes.
• Niveles altos de ácido úrico y potasio en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes:pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes.

• Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo convulsiones repentinas, confusión, insomnio, desorientación, trastornos de la visión, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, trastornos del movimiento.
• Erupción cutánea.
• Edema generalizado.
• Aumento de peso.
• Poca cantidad de glóbulos rojos o plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado.

Efectos adversos raros:pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes.

• Trastornos neurológicos con entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies.
• Pancreatitis con dolor abdominal severo.
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular en las piernas o las manos o otros músculos del cuerpo.
• Destrucción de glóbulos rojos, que incluye trastornos renales con síntomas como edema de la cara, abdomen, manos y (o) pies, disminución de la cantidad de orina producida, dificultad para respirar, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia.
• Cambios en el ciclo menstrual, crecimiento de los senos en los hombres.

Efectos adversos muy raros:puedenafectar a 1 de cada 100 000 pacientes.

• Edema en la parte posterior del ojo, que puede estar relacionado con un aumento de la presión en la cabeza y trastornos de la visión.

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Trastornos hepáticos graves con ictericia de la piel o los ojos, o sin ellos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura, edema de la cara, pies, manos y (o) todo el cuerpo.
• Hemorragias subcutáneas o manchas purpúricas en la piel, sangrado repentino sin causa aparente.
• Migraña o dolor de cabeza severo, a menudo con náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz.
• Pérdida de audición.
• Dolor en las piernas y los pies.

Si ocurren alguno de estos efectos adversos, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médicoo farmacéutico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Equoral

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original cerrado.
No debe conservar el medicamento en el refrigerador, no debe congelarlo.
No debe utilizar la solución durante más de 2 meses después de abrir el frasco por primera vez.
A temperaturas por debajo de 20 °C, Equoral, solución oral 100 mg/ml, puede volverse turbio. En este caso, se recomienda calentar el medicamento a temperatura ambiente (25 °C) para eliminar la turbidez. Cualquier turbidez de la solución no afecta su eficacia y dosificación.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Equoral

• La sustancia activade Equoral es ciclosporina. 1 ml de solución contiene 100 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del medicamentoson: etanol anhidro, ésteres de ácidos grasos insaturados vegetales y poliglicerol (n=3), ésteres de ácidos grasos insaturados vegetales y poliglicerol (n=10), estearato de macrogólicerol hidrogenado.

Cómo se presenta Equoral y qué contiene el paquete

Equoral es una solución oral oleosa de color amarillo a amarillo-bronceado.
El paquete contiene 50 ml de solución en un frasco de vidrio marrón con una tapa de PP (polipropileno) y HDPE (polietileno de alta densidad) con una membrana blanca interior de PTFE (politetrfluoroetileno), en una caja de cartón.
Con el medicamento se proporciona un conjunto de dosificación que consiste en una jeringa de HDPE y un dispositivo de dosificación con tubo de LDPE (polietileno de baja densidad), en un tubo de plástico con cierre.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Titular de la responsabilidad

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: