MIRODEKS

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento VITAMINA C

VITAMINA C

COMPOSICIÓN:

principio activo: ácido ascórbico, ascrobato de sodio;

1 tableta contiene 199,5 mg de ácido ascórbico, 338,0 mg de ascrobato de sodio (en equivalencia a 300,5 mg de ácido ascórbico);

excipientes:

tabletas masticables

sorbitol (E 420), celulosa microcristalina, acesulfamo de potasio (E 950), aspartamo (E 951), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, colorante tartrazina (E 102);

tabletas masticables con sabor a naranja

sorbitol (E 420), celulosa microcristalina, acesulfamo de potasio (E 950), aspartamo (E 951), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, aromatizante de naranja natural, colorante amarillo occidental FCF (E 110).

FORMA FARMACÉUTICA.

Tabletas masticables.

PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS PRINCIPALES:

tabletas masticables

tabletas de color amarillo, forma plano-cilíndrica con bisel; se admite la no uniformidad del color (inclusiones de color blanco y amarillo); en la superficie de la tableta se admite la presencia de un depósito polvoriento;

tabletas masticables con sabor a naranja

tabletas de color rosa-anaranjado, forma plano-cilíndrica con bisel; se admite la no uniformidad del color (inclusiones de color blanco y rosa-anaranjado); en la superficie de la tableta se admite la presencia de un depósito polvoriento.

GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO.

Preparados simples de ácido ascórbico (vitamina C). Ácido ascórbico (vitamina C).

Código ATC A11G A01.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

FARMACODINAMIA.

El ácido ascórbico (vitamina C) pertenece al grupo de vitaminas hidrosolubles.

El ácido ascórbico tiene propiedades reductoras pronunciadas, participa en muchas reacciones de oxidación-reducción, en la regulación del metabolismo de los carbohidratos, lípidos y proteínas; influye en el metabolismo de los aminoácidos aromáticos, el ácido fólico, la histamina, la tiroxina, los hormonas esteroideas, la insulina; es necesario para la síntesis, la sustancia intercelular, la regeneración del tejido conectivo y óseo. El ácido ascórbico participa en reacciones importantes de hidroxilación, incluyendo la formación del neuromediador noradrenalina a partir de la dopamina y la transformación de la prolina en hidroxiprolina (es decir, participa en los procesos de síntesis y maduración del colágeno del tejido conectivo). El ácido ascórbico juega un papel importante en el metabolismo de los iones metálicos, incluyendo la absorción del hierro en el tracto gastrointestinal

(aumenta la absorción del hierro) y su transporte a los tejidos y órganos. El ácido ascórbico influye en la síntesis de la hemoglobina y la maduración de los eritrocitos, estabiliza las paredes de los capilares, es necesario para la coagulación de la sangre. El ácido ascórbico contribuye al aumento de la resistencia del organismo a las infecciones y el efecto negativo del medio ambiente, mejora el apetito, contribuye a la normalización del sueño; tiene propiedades antioxidantes y radioprotectoras, reduce las manifestaciones hemorrágicas de la enfermedad por radiación y estimula la hematopoyesis.

La deficiencia de ácido ascórbico en la dieta conduce al desarrollo de la deficiencia de ácido ascórbico, ya que en el organismo no se sintetiza. En ciertas condiciones, la necesidad del organismo de ácido ascórbico puede aumentar, por ejemplo, durante el período de crecimiento activo, con sobreesfuerzo físico o mental, con enfermedades infecciosas agudas y otras.

FARMACOCINÉTICA.

ABSORCIÓN

Después de la administración oral, el ácido ascórbico se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, principalmente en el intestino delgado.

DISTRIBUCIÓN

La concentración máxima de ácido ascórbico en el plasma sanguíneo se alcanza después de 4-7 horas. Penetra fácilmente en los leucocitos, trombocitos, eritrocitos (la concentración en los leucocitos y trombocitos es mayor que en los eritrocitos y el plasma sanguíneo), y luego en todos los tejidos. Se deposita en la parte posterior de la hipófisis, la corteza de las glándulas suprarrenales, las células intersticiales de las glándulas seminales, los ovarios, la glándula tiroides, el páncreas, la pared del intestino, el cerebro, el epitelio ocular, el bazo, los pulmones, los riñones, el corazón y los músculos. El nivel fisiológico de depósito de ácido ascórbico en el organismo es de aproximadamente 1,5 g.

METABOLISMO

Se metaboliza principalmente en el hígado en ácido dehidroascórbico y posteriormente en ácido dicetogulónico y ácido oxálico.

EXCRECIÓN

El ácido ascórbico que entra en el organismo en cantidades excesivas (generalmente > 200 mg/día) se excreta rápidamente; el ácido ascórbico en forma no modificada y sus metabolitos inactivos se excretan principalmente con la orina. La cantidad de ácido ascórbico que se excreta en forma no modificada con la orina depende de la dosis; es posible un efecto diurético insignificante. Cuando se administran dosis grandes de ácido ascórbico, cuando la concentración en el plasma sanguíneo es superior a 1,4 mg/dl, la excreción se incrementa bruscamente, y la excreción aumentada puede mantenerse después de suspender la administración del medicamento.

El ácido ascórbico penetra en la placenta y en la leche materna.

CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS.

INDICACIONES.

Para el tratamiento de la deficiencia de ácido ascórbico.

Para garantizar el aumento de la necesidad del organismo de ácido ascórbico:

• durante el período de enfermedades infecciosas agudas y otras;
• durante el período de convalecencia después de enfermedades graves, intervenciones quirúrgicas;
• en caso de diversas intoxicaciones, diátesis hemorrágicos, enfermedades del tejido conectivo (artritis reumatoide), hemorragias (nasales, pulmonares, uterinas);
• en caso de enfermedad por radiación, hepatitis, colecistitis, enfermedad de Addison, en caso de heridas de tejidos blandos que cicatrizan mal, heridas infectadas y fracturas óseas.

CONTRAINDICACIONES.

Sensibilidad aumentada al ácido ascórbico y a otros componentes del medicamento, tendencia a la tromboflebitis, tromboflebitis, diabetes, enfermedades graves de los riñones, enfermedad de los cálculos renales (al administrar dosis superiores a 1000 mg al día), hiperoxaluria, fenilcetonuria.

Edad infantil hasta 14 años. Período de embarazo o lactancia.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTROS TIPOS DE INTERACCIONES.

Al administrar simultáneamente, el ácido ascórbico aumenta la absorción en el tracto gastrointestinal de la penicilina, la tetraciclina, el etinilestradiol, el hierro.

Al administrar simultáneamente el ácido ascórbico con el desferoxamina (desferrioxamina) se incrementa la excreción del hierro con la orina. Se han informado casos de cardiomiopatía en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y hemocromatosis idiopática y talasemia que, al recibir desferoxamina, comenzaron a tomar ácido ascórbico. La administración de ácido ascórbico en este grupo de pacientes requiere precaución y monitoreo de la función cardíaca.

Al administrar simultáneamente el ácido ascórbico con antiácidos que contienen aluminio, puede aumentar la excreción del aluminio con la orina. No se recomienda la administración simultánea de ácido ascórbico y antiácidos, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

El ácido ascórbico reduce la toxicidad de los medicamentos sulfanilamídicos, reduce la eficacia de la heparina y los anticoagulantes indirectos.

Al administrar simultáneamente, el ácido ascórbico reduce el efecto cronotrópico de la isoprenalina.

El ácido ascórbico en dosis grandes reduce el efecto terapéutico de los antidepresivos tricíclicos, los neurolépticos (derivados de la fenotiazina), aumenta la excreción renal de la anfetamina, el mexiletina; influye en la absorción de la vitamina B12.

La administración de ácido ascórbico en combinación con el disulfiram, especialmente durante un período prolongado o en dosis grandes, reduce la eficacia del tratamiento con disulfiram.

El ácido ascórbico aumenta el aclaramiento total del etanol.

La administración simultánea con el acigualidina (en el marco de la medicina complementaria) puede causar manifestaciones de toxicidad por cianuro.

Los barbitúricos y el primidona pueden aumentar la excreción del ácido ascórbico con la orina.

Los jugos de frutas o verduras, las bebidas alcalinas reducen la absorción del ácido ascórbico.

Los anticonceptivos orales y el tabaquismo reducen la concentración del ácido ascórbico en el plasma sanguíneo.

La ingesta de ácido acetilsalicílico (aspirina) reduce la absorción del ácido ascórbico en aproximadamente un tercio, lo que requiere un aumento de la dosis de este último. Al administrar simultáneamente con el ácido acetilsalicílico, se incrementa la excreción del ácido ascórbico con la orina; la excreción del ácido acetilsalicílico con la orina no se ve afectada y no conduce a una disminución de su efecto antiinflamatorio. El ácido ascórbico aumenta el riesgo de aparición de cristaluria en el tratamiento con salicilatos.

Los medicamentos de la serie quinolónica, el cloruro de calcio, los salicilatos, las tetraciclinas, los glucocorticoides, al administrarlos durante un período prolongado, reducen las reservas de ácido ascórbico en el organismo.

ESPECIFICIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN.

La ingesta simultánea del medicamento con bebidas alcalinas reduce la absorción del ácido ascórbico, por lo que no debe beberse con agua mineral alcalina. El proceso de absorción del ácido ascórbico puede verse afectado por las discinesias del intestino, las enteritis, la acalasia (supresión de la secreción gástrica), la invasión de gusanos, la lambliasis.

El medicamento debe administrarse con especial precaución a los pacientes:

• con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (el ácido ascórbico puede provocar anemia hemolítica);
• con nefrolitiasis en la historia (riesgo de hiperoxaluria y depósito de oxalatos en el tracto urinario después de la ingesta de dosis grandes de ácido ascórbico);
• con trastornos del metabolismo del hierro (hemocromatosis, talasemia, hemosiderosis).

Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción del hierro, su administración en dosis grandes puede ser peligrosa para los pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia y anemia sideroblástica. A los pacientes con un contenido grande de hierro en el organismo se les debe administrar ácido ascórbico en dosis mínimas.

Se debe tener precaución al administrar el medicamento a los pacientes con enfermedades renales en la historia. El ácido ascórbico aumenta la excreción de oxalatos con la orina, lo que aumenta el riesgo de formación de cálculos de oxalato en los riñones. A los pacientes del grupo de riesgo de desarrollo de hiperoxaluria no se les debe administrar ácido ascórbico en dosis que superen los 1000 mg, sin embargo, los pacientes que no pertenecen a este grupo no corren este riesgo. En caso de enfermedad de los cálculos renales, la dosis diaria de ácido ascórbico no debe superar los 1000 mg (ver sección "Contraindicaciones").

No se deben administrar dosis grandes de ácido ascórbico a los pacientes con coagulación sanguínea aumentada. Se debe tener precaución al administrar ácido ascórbico a los pacientes con enfermedad oncológica progresiva, ya que su administración puede complicar el curso de la enfermedad.

Al administrar dosis grandes o durante un período prolongado de ácido ascórbico, es necesario controlar la función renal y el nivel de presión arterial en relación con el efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la formación de hormonas corticosteroides.

La administración prolongada de ácido ascórbico en dosis grandes puede provocar la supresión de la función del aparato insular del páncreas, lo que requiere un control del estado de este último.

La administración prolongada de ácido ascórbico en dosis grandes puede acelerar su aclaramiento renal, por lo que después de una reducción brusca de la dosis o la suspensión del tratamiento puede aparecer una deficiencia paradójica de ácido ascórbico.

No se debe exceder la dosis recomendada.

No se debe administrar simultáneamente con otros medicamentos que contengan ácido ascórbico.

Dado que el ácido ascórbico tiene un efecto estimulante suave sobre el sistema nervioso central, no se recomienda tomar el medicamento VITAMINA C al final del día.

EFECTO EN LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS DE LABORATORIO

El ácido ascórbico como reducctor puede influir en los resultados de los estudios de laboratorio para determinar el contenido de glucosa, bilirrubina, ácido úrico, creatinina, fosfatos inorgánicos, actividad de la lactato deshidrogenasa, transaminasas en la sangre; puede causar un resultado falsopositivo o falsonegativo (dependiendo del método utilizado) al determinar el contenido de glucosa en la orina; puede influir en los resultados de la determinación bioquímica de la concentración de creatinina, ácido úrico en la orina. Al administrar dosis grandes de ácido ascórbico, puede ser un resultado falsonegativo del estudio para detectar la presencia de sangre oculta en la orina.

1 tableta del medicamento VITAMINA C contiene 1,7 mmol (o 39 mg) de sodio, por lo que los pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio deben tener precaución al administrar este medicamento.

1 tableta masticable del medicamento VITAMINA C contiene 506,26 mg de sorbitol (E 420).

1 tableta masticable con sabor a naranja del medicamento VITAMINA C contiene 484,80 mg de sorbitol (E 420).

En caso de intolerancia conocida a algunos azúcares, se debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento. Es necesario tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos administrados simultáneamente que contienen sorbitol (o fructosa), así como el consumo de sorbitol (o fructosa) con los alimentos. El contenido de sorbitol en los medicamentos para administración oral puede influir en la biodisponibilidad de otros medicamentos para administración oral cuando se administran simultáneamente.

El medicamento contiene aspartamo (E 951) - fuente de fenilalanina, que es peligrosa para los pacientes con fenilcetonuria (ver sección "Contraindicaciones").

El medicamento contiene el colorante tartrazina (E 102) o el colorante amarillo occidental FCF (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA.

El medicamento en esta forma de dosificación no está indicado para su uso durante el embarazo o la lactancia.

INFLUENCIA EN LA CAPACIDAD DE REACCIÓN AL CONDUCIR VEHÍCULOS O MANEJAR MÁQUINAS.

No hay datos sobre que el medicamento pueda tener un efecto negativo en la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas complejas cuando se sigue el régimen de dosificación recomendado.

MODO DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS.

El medicamento se debe tomar por vía oral después de las comidas, masticando la tableta.

Para los adultos y los niños a partir de 14 años, con fines terapéuticos, se debe tomar 1 tableta (500 mg) al día. El curso del tratamiento es de 10-15 días.

En caso de enfermedades infecciosas agudas y otras, para los adultos se recomienda tomar 1-2 tabletas (500-1000 mg) al día (en 2 tomas) durante 7-10 días. Para los niños, 250 mg al día. Para esta dosificación, se deben utilizar preparados de ácido ascórbico con el contenido correspondiente de principio activo.

La duración del tratamiento depende del carácter y el curso de la enfermedad y se determina individualmente por el médico.

NIÑOS.

Se recomienda administrar el medicamento a los niños menores de 14 años en otra forma de dosificación.

SOBREDOSIS.

La sobredosis aguda del medicamento es prácticamente imposible. El ácido ascórbico que entra en el organismo en cantidades excesivas se excreta rápidamente. Al administrar dosis superiores a 3000 mg al día, el ácido ascórbico no absorbido se excreta principalmente en forma no modificada con las heces.

Síntomas. La administración de ácido ascórbico en dosis grandes puede causar diarrea y formación de cálculos de oxalato en los riñones. Puede ser necesario un tratamiento sintomático.

La administración de ácido ascórbico en dosis grandes puede provocar vómitos y náuseas, que desaparecen después de suspender el medicamento.

El ácido ascórbico puede causar el desarrollo de acidosis o anemia hemolítica en algunos pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

La administración prolongada de ácido ascórbico en dosis grandes puede provocar la supresión de la función del aparato insular del páncreas, trastornos de la función renal, aumento de la presión arterial y el desarrollo de otros efectos secundarios mencionados en la sección "Reacciones adversas". La sobredosis masiva de ácido ascórbico puede provocar insuficiencia renal. Tratamiento. Si se ha tomado una dosis excesiva de ácido ascórbico recientemente, se debe lavar el estómago, en caso contrario, se deben tomar medidas de apoyo generales. El ácido ascórbico se puede eliminar del organismo mediante hemodiálisis.

REACCIONES ADVERSAS.

El medicamento se tolera muy bien en la dosis recomendada, y generalmente, al seguir el régimen de dosificación recomendado, no aparecen reacciones adversas. Sin embargo, al administrar durante un período prolongado en dosis grandes, es posible que aparezcan las siguientes reacciones adversas.

Del lado del sistema nervioso: irritabilidad aumentada, fatiga aumentada, trastornos del sueño.

Del lado del sistema nervioso central: aumento de la irritabilidad del sistema nervioso central, dolor de cabeza.

Del lado del sistema cardiovascular: distrofia miocárdica, hipertensión arterial, rubores.

Del lado del sistema sanguíneo y linfático: trombosis, hipertrombina, trombocitosis, eritrocitopenia, neutrofilia; anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa es posible la hemólisis de los eritrocitos.

Del lado del tracto gastrointestinal: irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal, ardor, náuseas, vómitos, espasmos gástricos; al administrar dosis superiores a 1000 mg al día - diarrea.

Del lado del sistema endocrino: lesión del aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria), trastornos de la síntesis de glicógeno hasta la aparición de diabetes.

Del lado del metabolismo: trastornos del metabolismo del zinc, el cobre.

Del lado del sistema urinario: lesión del aparato glomerular de los riñones, cristaluria, formación de cálculos uricos, cistínicos y/o oxálicos en los riñones y las vías urinarias, insuficiencia renal, al administrar dosis superiores a 600 mg al día - efecto diurético.

Del lado del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, angioedema, shock anafiláctico en caso de sensibilización.

Del lado de la piel y el tejido subcutáneo: enrojecimiento de la piel, erupciones en la piel (incluyendo urticaria), picazón, eccema.

Trastornos generales: sensación de calor, erosión del esmalte dental, a veces - dolor de espalda.

FECHA DE CADUCIDAD.

2 años.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO.

Almacenar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.

EMBALAJE.

8 tabletas en blister; 3 o 7 blisters en caja.

CATEGORÍA DE DISPENSACIÓN.

Sin receta.

FABRICANTE.

Compañía de responsabilidad limitada "INTERKHIM).

UBICACIÓN DEL FABRICANTE Y DIRECCIÓN DEL LUGAR DE ACTIVIDAD.

Ucrania, 65025, ciudad de Odessa, 21 km de la carretera de Starokievskaya, 40.