Dexmedetomidine Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dexmedetomidina Kalceks, 100 microgramos/ml,

concentrado para preparar solución para infusión.
dexmedetomidina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dexmedetomidina Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexmedetomidina Kalceks
• 3. Cómo tomar el medicamento Dexmedetomidina Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dexmedetomidina Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dexmedetomidina Kalceks y para qué se utiliza

Dexmedetomidina Kalceks contiene la sustancia activa dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos sedantes. El medicamento se utiliza para proporcionar sedación (estado de calma, somnolencia o sueño) a pacientes adultos en la unidad de cuidados intensivos del hospital o durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos con conciencia conservada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexmedetomidina Kalceks

Cuándo no tomar el medicamento Dexmedetomidina Kalceks:

• si el paciente es alérgico a la dexmedetomidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de 2 o 3 grado)
• si el paciente tiene presión arterial muy baja, resistente al tratamiento
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o otra enfermedad grave o evento que afecte el suministro de sangre al cerebro

Advertencias y precauciones

Antes de administrar este medicamento, debe informar a su médico o enfermera si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente, ya que Dexmedetomidina Kalceks debe utilizarse con precaución:

• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca anormalmente lenta (debido a una enfermedad o buena condición física), ya que esto puede aumentar el riesgo de parada cardíaca
• si el paciente tiene presión arterial baja
• si el paciente tiene un volumen de sangre pequeño, por ejemplo, después de una hemorragia
• si el paciente tiene ciertos trastornos cardíacos
• si el paciente es anciano
• si el paciente tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesión en la cabeza o la columna vertebral o accidente cerebrovascular)
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• si el paciente ha tenido una fiebre alta después de la administración de ciertos medicamentos, especialmente anestésicos.

Este medicamento puede causar la eliminación de grandes cantidades de orina y sed excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico. Para obtener más información, véase el punto 4.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexmedetomidina Kalceks:

• medicamentos que facilitan el sueño o causan sedación (por ejemplo, midazolam, propofol)
• medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, opioides como la morfina, la codeína)
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano)

Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial y ralentizan la frecuencia cardíaca, la administración concomitante de Dexmedetomidina Kalceks puede aumentar este efecto. No se debe administrar Dexmedetomidina Kalceks con medicamentos que causen parálisis periódica.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar Dexmedetomidina Kalceks durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea absolutamente necesario. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dexmedetomidina Kalceks tiene un efecto importante en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Después de la administración de Dexmedetomidina Kalceks, no se debe conducir vehículos, operar máquinas ni trabajar en condiciones peligrosas hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido por completo. Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar estas actividades y regresar al trabajo.

Dexmedetomidina Kalceks contiene sodio

Dexmedetomidina Kalceks contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Dexmedetomidina Kalceks

Unidad de Cuidados Intensivos

Dexmedetomidina Kalceks se administra al paciente por un médico o enfermera en la unidad de cuidados intensivos.

Sedación procedural/relajación con conciencia conservada

Dexmedetomidina Kalceks se administra al paciente por un médico o enfermera antes o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren sedación (sedación procedural/relajación con conciencia conservada).
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis de Dexmedetomidina Kalceks depende de la edad, el sexo, el estado general de salud y el nivel de sedación requerido por el paciente, así como de la respuesta del organismo al medicamento. El médico puede ajustar la dosis del medicamento y monitoreará la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante el tratamiento.
Dexmedetomidina Kalceks se diluye y se administra al paciente por vía intravenosa en forma de infusión (goteo).
Instrucciones para abrir la ampolla:

• 1) Girar la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si hay líquido en la parte superior de la ampolla, golpear suavemente con el dedo para que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la ampolla.
• 2) Abrir utilizando ambas manos; sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano romper la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto de color (ver imágenes a continuación).

Después de la sedación/después de despertar

• El médico supervisará al paciente durante varias horas después de la sedación para asegurarse de que el paciente se sienta bien.
• El paciente no debe regresar solo a casa.
• Durante un tiempo después de la administración de Dexmedetomidina Kalceks, no se deben tomar medicamentos que faciliten el sueño, causen sedación o sean analgésicos potentes. Debe hablar con su médico sobre el uso de estos medicamentos y el consumo de alcohol.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexmedetomidina Kalceks

Si el paciente ha recibido una dosis demasiado grande de Dexmedetomidina Kalceks, puede ocurrir un aumento o disminución de la presión arterial, ralentización de la frecuencia cardíaca, ralentización de la respiración y somnolencia.
El médico sabe cómo tratar al paciente según su estado de salud.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

• ralentización de la frecuencia cardíaca
• presión arterial baja o alta
• cambios en la respiración o parada respiratoria

Frecuentes (entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

• dolor en el pecho o ataque al corazón
• frecuencia cardíaca rápida
• concentración de azúcar en sangre baja o alta
• náuseas, vómitos, sequedad en la boca
• ansiedad
• fiebre alta
• síntomas de abstinencia

Poco frecuentes (entre 1 y 10 pacientes de cada 1000)

• trastornos de la función cardíaca, parada cardíaca
• hinchazón del estómago
• sed excesiva
• trastorno del equilibrio ácido-base
• concentración de albúmina en sangre baja
• dificultad para respirar
• alucinaciones
• falta de eficacia del medicamento

Desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• eliminación de grandes cantidades de orina y sed excesiva - pueden ser síntomas de un trastorno hormonal llamado diabetes insípida. Debe consultar a su médico si ocurren estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Dexmedetomidina Kalceks

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dexmedetomidina Kalceks?

• La sustancia activa del medicamento es la dexmedetomidina. 1 ml de concentrado contiene clorhidrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyección.

Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
Cada vial (volumen de llenado de 4 ml) contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
Cada vial (volumen de llenado de 10 ml) contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
La concentración de la solución preparada después de la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml.

Cómo se presenta el medicamento Dexmedetomidina Kalceks y qué contiene el paquete?

Concentrado para preparar solución para infusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Dexmedetomidina Kalceks se produce en ampollas de vidrio incoloro de 2 ml y viales de vidrio incoloro (volumen de llenado de 4 ml o 10 ml).
Tamaños de paquete
5 ampollas de 2 ml
25 ampollas de 2 ml
1 o 4 viales de 4 ml
1 o 4 viales de 10 ml
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Teléfono: +371 67083320
Correo electrónico: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Dexmedetomidin Kalceks
Austria, Alemania Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa, Estonia, Finlandia, Noruega, Polonia, Suecia
Dexmedetomidina Kalceks
Bélgica
Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramas/ml solución para perfusión
Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramas/ml concentrado para solución para infusión
Dexmedetomidina Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria
Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croacia
Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Francia
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Hungría
Dexmedetomidina Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Dexmedetomidina 100 microgramos/ml concentrado para solución para infusión
Italia
Dexmedetomidina Kalceks
Letonia
Dexmedetomidina Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania
Dexmedetomidina Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portugal
Dexmedetomidina Kalceks
Rumania
Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia
Dexmedetomidina Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok
Eslovenia
Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
España
Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Países Bajos
Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2025 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para preparar solución para infusión

Vía de administración
El medicamento Dexmedetomidina Kalceks debe administrarse por personal de salud especializado en el tratamiento de pacientes que requieren cuidados intensivos o en la atención anestésica de pacientes en el quirófano. El medicamento Dexmedetomidina Kalceks solo puede administrarse como infusión intravenosa diluida utilizando un conjunto controlado para la administración de infusión.
Preparación de la solución
Para obtener la concentración deseada de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml antes de la administración, el medicamento Dexmedetomidina Kalceks puede diluirse en una solución de glucosa al 5%, solución de Ringer, solución de Ringer con lactato, mannitol al 20% o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.
Los volúmenes necesarios para preparar la infusión se indican en la siguiente tabla.

En caso de una concentración requerida de 4 microgramos/ml:

En caso de una concentración requerida de 8 microgramos/ml:

Debe agitar suavemente la solución para mezclarla bien.
Antes de la administración, el medicamento Dexmedetomidina Kalceks debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración.
Se ha demostrado que el producto Dexmedetomidina Kalceks es compatible si se administra con los siguientes fluidos intravenosos y productos medicinales:
solución de Ringer con lactato, solución de glucosa al 5%, solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección, mannitol al 20%, tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, cloruro de succinilcolina, bromuro de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, clorhidrato de fenilefrina, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo y sustitutos de plasma.

Incompatibilidades

Existe la posibilidad de adsorción de dexmedetomidina por ciertos tipos de caucho natural.
Aunque la dexmedetomidina se administra para obtener un efecto, es recomendable utilizar tapones de plástico o recubiertos con caucho natural.

Estabilidad después de la dilución

Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la dilución del medicamento durante 36 horas a 25°C y en condiciones refrigeradas (2°C - 8°C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si el preparado no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del período de almacenamiento y las condiciones de almacenamiento del preparado antes de su uso, que normalmente no debe exceder las 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.