Dexmedetomidine Altan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dexmedetomidina Altan, 100 microgramos/ml, concentrado para preparar solución para

infusión
Dexmedetomidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto
• 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexmedetomidina Altan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexmedetomidina Altan
• 3. Cómo tomar Dexmedetomidina Altan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexmedetomidina Altan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexmedetomidina Altan y para qué se utiliza

Dexmedetomidina Altan contiene la sustancia activa dexmedetomidina, que pertenece al grupo de medicamentos sedantes. El medicamento se utiliza para proporcionar sedación (estado de calma, somnolencia o sueño) a pacientes adultos en la unidad de cuidados intensivos del hospital o durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos con conciencia conservada.

2. Información importante antes de tomar Dexmedetomidina Altan

Cuándo no tomar Dexmedetomidina Altan

• si el paciente es alérgico a Dexmedetomidina Altan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de 2 o 3er grado).
• si el paciente tiene presión arterial muy baja, resistente al tratamiento.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o otro evento grave que afecte el suministro de sangre al cerebro.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar este medicamento, debe informar a su médico o enfermera si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente, ya que Dexmedetomidina Altan debe administrarse con precaución:

• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca anormalmente lenta (debido a una enfermedad o buena condición física), ya que esto puede aumentar el riesgo de parada cardíaca
• si el paciente tiene presión arterial baja
• si el paciente tiene un volumen de sangre bajo, por ejemplo, después de una hemorragia
• si el paciente tiene ciertos trastornos cardíacos
• si el paciente es anciano
• si el paciente tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesión en la cabeza o la columna vertebral o accidente cerebrovascular)
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• si el paciente ha tenido fiebre alta después de tomar ciertos medicamentos, especialmente anestésicos

Este medicamento puede causar una gran cantidad de orina y sed excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico. Para obtener más información, véase el punto 4.
Se ha observado un aumento del riesgo de muerte en pacientes de 65 años o más que tomaron este medicamento, especialmente en pacientes que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos en estado grave y por razones distintas a la cirugía, así como en pacientes más jóvenes.
El médico decidirá si este medicamento sigue siendo adecuado para el paciente. El médico considerará los beneficios y riesgos asociados con la administración de este medicamento en comparación con otros medicamentos sedantes.

Dexmedetomidina Altan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexmedetomidina Altan:

• medicamentos que facilitan el sueño o causan sedación (por ejemplo, midazolam, propofol)
• medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, opioides como la morfina, la codeína)
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano)

Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial y ralentizan la frecuencia cardíaca, la administración concomitante de Dexmedetomidina Altan puede aumentar este efecto. No debe administrarse Dexmedetomidina Altan con medicamentos que causan parálisis periódica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe administrarse Dexmedetomidina Altan durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea absolutamente necesario.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dexmedetomidina Altan tiene un efecto importante en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Después de la administración de Dexmedetomidina Altan, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni trabajar en condiciones peligrosas. Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar estas actividades.

Dexmedetomidina Altan contiene sodio

El medicamento contiene 37 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial de 10 ml.
Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Dexmedetomidina Altan

Unidad de Cuidados Intensivos

Dexmedetomidina Altan se administra al paciente por un médico o enfermera en la unidad de cuidados intensivos.

Sedación procedural/relajación con conciencia conservada

Dexmedetomidina Altan se administra al paciente por un médico o enfermera antes o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren sedación, es decir, sedación procedural/relajación con conciencia conservada.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis de Dexmedetomidina Altan depende de la edad, el sexo, el estado general de salud y el nivel de sedación requerido por el paciente, así como de la respuesta del paciente al medicamento. El médico puede ajustar la dosis del medicamento y supervisará la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante el tratamiento.
Dexmedetomidina Altan se diluye y se administra al paciente por vía intravenosa en forma de infusión (goteo).

Después de la sedación/después de despertar

El médico supervisará al paciente durante varias horas después de la sedación para asegurarse de que el paciente se sienta bien.
El paciente no debe regresar a casa solo.
Durante un período de tiempo después de la administración de Dexmedetomidina Altan, no debe tomar medicamentos que faciliten el sueño, causen sedación ni medicamentos analgésicos potentes. Debe hablar con su médico sobre el uso de estos medicamentos y el consumo de alcohol.

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Dexmedetomidina Altan

Si el paciente ha recibido una dosis demasiado grande de Dexmedetomidina Altan, puede ocurrir una disminución o aumento de la presión arterial, una frecuencia cardíaca más lenta, una respiración más lenta y somnolencia. El médico sabe cómo tratar al paciente según su estado de salud.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• hipotensión o hipertensión (presión arterial baja o alta)
• cambios en la respiración o parada respiratoria

Frecuentes (entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

• dolor en el pecho o ataque al corazón
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• hipoglucemia o hiperglucemia (bajo o alto nivel de azúcar en la sangre)
• náuseas, vómitos, sequedad en la boca
• ansiedad
• síntomas de abstinencia
• fiebre alta

Poco frecuentes (entre 1 y 10 pacientes de cada 1000)

• trastorno del equilibrio ácido-base
• bajo nivel de albúmina en la sangre
• disnea (dificultad para respirar)
• alucinaciones
• trastornos cardíacos, parada cardíaca
• ineficacia del medicamento
• distensión abdominal
• sed excesiva

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• orina abundante y sed excesiva - pueden ser síntomas de un trastorno hormonal llamado diabetes insípida. Debe consultar a su médico si ocurren estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dexmedetomidina Altan

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Debe conservar las ampollas o viales en el paquete exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexmedetomidina Altan?

La sustancia activa es dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene clorhidrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
Además, el medicamento contiene cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.
Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
La concentración de la solución preparada después de la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml.

Cómo se presenta Dexmedetomidina Altan y qué contiene el paquete?

Concentrado para preparar solución para infusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución clara e incolora.
Envases:
ampollas de vidrio de 2 ml
viales de vidrio de 4 ml o 10 ml
Tamaños de paquete
5 ampollas x 2 ml
25 ampollas x 2 ml
4 viales x 4 ml
4 viales x 10 ml
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Altan Pharma Ltd
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02,
Irlanda

Fabricante responsable de la liberación de lotes:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. De la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
España
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo
s/n, Bernedo
01118 Álava
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10.2023

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (https://www.aemps.gob.es/)
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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Dexmedetomidina Altan 100 microgramos/ml concentrado para preparar solución para infusión

Vía de administración
Dexmedetomidina Altan debe administrarse por personal de salud especializado en el tratamiento de pacientes que requieren cuidados intensivos o en la atención anestésica de pacientes en el quirófano o sometidos a procedimientos diagnósticos.
Dexmedetomidina Altan solo debe administrarse como infusión intravenosa diluida utilizando un conjunto de infusión controlada.
Preparación de la solución
Para obtener la concentración deseada de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml, Dexmedetomidina Altan debe diluirse antes de la administración en una solución de glucosa al 5%, solución de Ringer, mannitol o cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Los volúmenes necesarios para preparar la infusión se indican en la siguiente tabla.

En caso de una concentración requerida de 4 microgramos/ml:

En caso de una concentración requerida de 8 microgramos/ml:

Debe agitar suavemente la solución para mezclarla bien.
Antes de la administración, Dexmedetomidina Altan debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración.
Se ha demostrado que la dexmedetomidina es compatible con los siguientes fluidos y medicamentos para inyección intravenosa: solución de Ringer, solución de glucosa al 5%, cloruro de sodio al 0,9% para inyección, mannitol al 20%, dexametasona 4 mg, sulfato de magnesio 10 mg/kg y 40 mg/kg, sufentanilo 10 mcg/ml.

Periodo de validez

Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la infusión diluida (estabilidad de la infusión diluida) durante 24 horas a 25°C y en condiciones refrigeradas (2°C - 8°C).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se administra de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de almacenamiento del preparado antes de su administración. El período de almacenamiento no debe exceder normalmente 24 horas a 2-8°C, si la dilución no se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas.