Dexmedetomidine Altan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dexmedetomidina Altan, 4 microgramos/ml, solución para infusión

Dexmedetomidina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexmedetomidina Altan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexmedetomidina Altan
• 3. Cómo tomar Dexmedetomidina Altan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexmedetomidina Altan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexmedetomidina Altan y para qué se utiliza

Dexmedetomidina Altan contiene el principio activo dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos sedantes. El medicamento se utiliza para proporcionar sedación (estado de calma, somnolencia o sueño) a pacientes adultos en la unidad de cuidados intensivos del hospital o durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos con conservación de la conciencia.

2. Información importante antes de tomar Dexmedetomidina Altan

Cuándo no tomar Dexmedetomidina Altan:

• -si el paciente es alérgico a la dexmedetomidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de 2 o 3 grado).
• si el paciente tiene presión arterial muy baja, resistente al tratamiento.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o otra enfermedad grave que afecte el suministro de sangre al cerebro.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar este medicamento, debe informar a su médico o enfermera si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente, ya que Dexmedetomidina Altan debe utilizarse con precaución:

• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca anormalmente lenta (debido a una enfermedad o buena condición física), ya que esto puede aumentar el riesgo de parada cardíaca
• si el paciente tiene presión arterial baja
• si el paciente tiene un volumen de sangre bajo, por ejemplo, después de una hemorragia
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas
• si el paciente es anciano
• si el paciente tiene una enfermedad neurológica (por ejemplo, lesión en la cabeza o la columna vertebral o accidente cerebrovascular)
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• si el paciente ha tenido una fiebre grave después de tomar ciertos medicamentos, especialmente anestésicos.

Este medicamento puede causar una gran cantidad de orina y sed excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico. Para obtener más información, véase el punto 4.
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Se ha observado un aumento del riesgo de muerte en pacientes de 65 años o más que tomaron este medicamento, especialmente en pacientes que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos en un estado grave y por razones distintas a la cirugía, así como en pacientes más jóvenes.
El médico decidirá si este medicamento es adecuado para el paciente. El médico considerará los beneficios y riesgos asociados con la administración de este medicamento en comparación con otros medicamentos sedantes.

Otros medicamentos y Dexmedetomidina Altan

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexmedetomidina Altan:

• medicamentos que facilitan el sueño o causan sedación (por ejemplo, midazolam, propofol)
• medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, opioides como la morfina, la codeína)
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano)

Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial y ralentizan la frecuencia cardíaca, la administración concomitante de Dexmedetomidina Altan puede aumentar este efecto. No debe administrarse Dexmedetomidina Altan con medicamentos que causen parálisis periódica.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe administrarse Dexmedetomidina Altan durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dexmedetomidina Altan puede afectar gravemente la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Después de la administración de Dexmedetomidina Altan, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni trabajar en condiciones peligrosas hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido por completo. Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar estas actividades y regresar al trabajo.

Excipientes

Dexmedetomidina Altan contiene 5,5 g de glucosa por 100 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar Dexmedetomidina Altan

Unidad de Cuidados Intensivos

Dexmedetomidina Altan se administra al paciente por un médico o enfermera en la unidad de cuidados intensivos.
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente.

Sedación procedural/ sedación con conservación de la conciencia

Dexmedetomidina Altan se administra al paciente por un médico o enfermera antes o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren sedación, es decir, sedación procedural/ sedación con conservación de la conciencia.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis de Dexmedetomidina Altan depende de la edad, el peso, el estado general de salud y el nivel de sedación requerido por el paciente, así como de la respuesta del paciente al medicamento. El médico puede ajustar la dosis del medicamento y monitoreará la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante el tratamiento.
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Dexmedetomidina Altan se administra al paciente por vía intravenosa en forma de infusión (goteo).

Después de la sedación/después de despertar

• El médico supervisará al paciente durante varias horas después de la sedación para asegurarse de que se sienta bien.
• El paciente no debe regresar a casa sin acompañante.
• Durante un tiempo después de la administración de Dexmedetomidina Altan, no debe tomar medicamentos que faciliten el sueño, causen sedación o sean analgésicos potentes. Debe hablar con su médico sobre el uso de estos medicamentos y el consumo de alcohol.

En caso de sobredosis de Dexmedetomidina Altan

Si el paciente ha recibido una dosis excesiva de Dexmedetomidina Altan, puede ocurrir un aumento o disminución de la presión arterial, una frecuencia cardíaca más lenta, una respiración más lenta y somnolencia. El médico sabe cómo tratar al paciente según su estado de salud.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

• frecuencia cardíaca más lenta
• presión arterial baja o alta
• cambios en la respiración o parada respiratoria.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor en el pecho o ataque al corazón
• frecuencia cardíaca rápida
• niveles bajos o altos de azúcar en la sangre
• náuseas, vómitos o sequedad en la boca
• ansiedad
• fiebre alta
• síntomas de abstinencia.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)

• función cardíaca reducida, parada cardíaca
• edema gástrico
• sed excesiva
• trastorno del equilibrio ácido-base
• niveles bajos de albúmina en la sangre
• respiración superficial
• alucinaciones
• el medicamento no es lo suficientemente efectivo.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• orina excesiva y sed - pueden ser síntomas de un trastorno hormonal llamado diabetes insípida. Debe consultar a su médico si ocurren estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 320 320
Correo electrónico: [farmacosnotificaciones@aemps.es](mailto:farmacosnotificaciones@aemps.es)
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dexmedetomidina Altan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El médico o la enfermera saben cómo conservar correctamente Dexmedetomidina Altan (véase el punto 6).
Después de la primera apertura, Dexmedetomidina Altan debe utilizarse de inmediato.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexmedetomidina Altan

• El principio activo es dexmedetomidina. Cada mililitro de solución contiene clorhidrato de dexmedetomidina equivalente a 4 microgramos de dexmedetomidina.
• Los demás componentes del medicamento son: glucosa monohidratada y agua para inyección.

Cómo se presenta Dexmedetomidina Altan y qué contiene el paquete

Dexmedetomidina Altan es una solución en un bolsa transparente y sin color. Cada bolsa contiene 100 ml de solución.
Presentaciones disponibles:

• 100 ml de solución en un bolsa de polipropileno, dentro de un bolsa de aluminio exterior. Cada bolsa de polipropileno contiene un punto de acceso sin PVC para llenar y cerrar el puerto de la bolsa y un puerto de infusión sin PVC. Tamaño del paquete Bolsa de polipropileno: 1 x 100 ml o 4 x 100 ml No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización:

Altan Pharma Limited
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublín 2
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D02 FK02-Irlanda

Fabricante:

Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
España
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dexmedetomidina Altan, 4 microgramos/ml, solución para infusión

Vía de administración

Dexmedetomidina Altan debe administrarse por personal de salud especializado en el tratamiento de pacientes que requieren cuidados intensivos o en la atención anestésica de pacientes en el quirófano.

• No debe diluirse antes de su uso: se suministra listo para usar.
• Para uso único. Los restos de solución no utilizados deben desecharse. Solo debe utilizarse una solución clara y libre de partículas y decoloración.
• La dexmedetomidina debe administrarse exclusivamente por infusión intravenosa mediante un conjunto de infusión controlada.
• No debe administrarse la dexmedetomidina en bolo.

Dosificación

• -Indicación 1. Sedación de pacientes adultos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) que requieren un nivel de sedación no más profundo que la respuesta a la voz (nivel de 0 a 3 en la escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)).
• -En pacientes ya intubados y anestesiados, se puede iniciar la dexmedetomidina con una dosis inicial de 0,7 microgramos/kg de peso corporal/hora y ajustarla gradualmente, en un rango de dosis de 0,2 a 1,4 microgramos/kg de peso corporal/hora, según la respuesta del paciente al medicamento, para alcanzar el nivel de sedación deseado. En pacientes debilitados, se debe considerar una dosis inicial más baja. La dexmedetomidina es un medicamento muy potente y la velocidad de infusión se administra en dosis por hora. Después del ajuste de la dosis, puede tardar hasta una hora en alcanzar un nivel de sedación estable en el paciente.
• Dosis máxima:No debe exceder la dosis máxima de 1,4 microgramos/kg de peso corporal/hora. A los pacientes que no responden adecuadamente a la dosis máxima de dexmedetomidina, se les debe administrar otro medicamento sedante.

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• -Indicación 2. Sedación de pacientes no intubados antes y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren sedación, por ejemplo, sedación procedural/ con conservación de la conciencia.
• -Inicio de la sedación procedural:Administración de una infusión de carga de 1 microgramo/kg de peso corporal durante 10 minutos. En procedimientos menos invasivos, como la cirugía oftálmica, puede ser adecuada una infusión de carga de 0,5 microgramos/kg de peso corporal, administrada durante 10 minutos.
• Mantenimiento de la sedación procedural:La infusión de mantenimiento se inicia generalmente con una dosis de 0,6-0,7 microgramos/kg de peso corporal/hora y se ajusta gradualmente para alcanzar el efecto clínico deseado, en un rango de dosis de 0,2 microgramos/kg de peso corporal/hora a 1 microgramo/kg de peso corporal/hora. La velocidad de la infusión de mantenimiento debe ajustarse según el nivel de sedación objetivo.

Periodo de validez

La solución para infusión debe utilizarse de inmediato después de la primera apertura.
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