Sedistress Forte

1. Qué es Sedistress Forte y para qué se utiliza

Sedistress Forte es un producto medicinal tradicional a base de plantas que contiene extracto seco de hierba de pasiflora (Passiflora incarnataL.).

Sedistress Forte es un producto medicinal tradicional a base de plantas utilizado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para aliviar los síntomas leves de estrés psíquico, como la nerviosidad, la ansiedad o la irritabilidad, y como ayuda para dormir.

El medicamento es un producto medicinal tradicional a base de plantas destinado a ser utilizado en indicaciones específicas derivadas exclusivamente de su uso a largo plazo.

Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Sedistress Forte

Cuándo no tomar Sedistress Forte

• si el paciente es alérgico a la pasiflora o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Sedistress Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Sedistress Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No se recomienda el uso concomitante con otros medicamentos sedantes (como las benzodiazepinas). Si está tomando otros medicamentos sedantes, antes de empezar a tomar este producto medicinal, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Debido a la falta de datos suficientes para excluir un efecto perjudicial durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda el uso de este medicamento durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si se observa algún efecto, el paciente no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Sedistress Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• Alivio del estrés psíquico a corto plazo: de 1 a 2 tabletas al día.
• Ayuda para dormir: 1 tableta por la noche, 30 minutos antes de acostarse. Si es necesario, se puede tomar una segunda tableta más tarde.

La dosis puede aumentarse después de consultar con su médico o farmacéutico (hasta un máximo de 3 tabletas al día).

Debe tragar las tabletas con un gran cantidad de agua.

Si los síntomas empeoran o no mejoran, o si persisten durante más de 2 semanas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sedistress Forte

Si el paciente (o otra persona) ha tomado una gran cantidad de tabletas al mismo tiempo, o si un niño ha ingerido una tableta, debe consultar con su médico o farmacéutico.

No se han notificado casos de sobredosis.

Olvido de una dosis de Sedistress Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sedistress Forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

No se han notificado efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

• C/ Alcalá 56, 28071 Madrid Tel.: +34 91 596 34 00 Fax: +34 91 596 34 01 Página web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sedistress Forte

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sedistress Forte

Cada tableta recubierta contiene 500 mg de extracto seco de hierba de pasiflora (Passiflora incarnataL.), que equivale a 2000-3000 mg de hierba de pasiflora.

Disolvente de extracción: etanol al 70% V/V.

Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: maltodextrina, celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: Recubrimiento subcapa:hipromelosa 15mPas, hipromelosa 3mPas, polidextrosa (E1200), carbonato de calcio, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media. Recubrimientocapa superior:alcohol polivinílico, carbonato de calcio, macrogol 3350, talco, carmín (E120).

Cómo se presenta Sedistress Forte y qué contiene el paquete

Sedistress Forte se presenta en forma de tabletas recubiertas alargadas de color rosa a rojo oscuro, de dimensiones 19 x 9 mm. Sedistress Forte se comercializa en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de dosis unitaria de PVC/PE/PVDC/Aluminio y está disponible en paquetes que contienen 14, 28, 56, 98 tabletas o 100 x 1 tableta.

No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Tilman SA

Z.I. Sud 15

5377 Baillonville

Bélgica

Tel: +32 84 320 360

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Salveo Poland Sp. z o.o.

Okrężna 83, 83a lok.5

02-933 Warszawa Polonia

Tel: +48 22 121 13 05

office-pol@salveo-pharma.com

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Chipre, Bulgaria:Sedistress 500

Rumania, Malta:Sedistress 500 mg

España, Grecia, Polonia, Bélgica, Luxemburgo:Sedistress Forte

Francia:Anxemil 500 mg

Portugal, Croacia:Sedistress

Italia:Tractamed

Suecia, Noruega, Dinamarca:Sedix forte

Finlandia:Sedizin

República Checa:Blossomin

Eslovaquia:Zenaxal

Eslovenia:Anxemil STR

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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