Dexmedetomidine Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dexmedetomidina Kabi, 100 microgramos/ml, concentrado para solución para infusión

Dexmedetomidina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexmedetomidina Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dexmedetomidina Kabi
• 3. Cómo usar Dexmedetomidina Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Dexmedetomidina Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexmedetomidina Kabi y para qué se utiliza

Dexmedetomidina Kabi contiene la sustancia activa dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos sedantes. El medicamento se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) a pacientes adultos en la Unidad de Cuidados Intensivos o durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos con conciencia conservada.

2. Información importante antes de usar Dexmedetomidina Kabi

Cuándo no usar Dexmedetomidina Kabi

• si el paciente es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de 2 o 3er grado),
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja, resistente al tratamiento, o si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular o otra enfermedad grave que afecte el suministro de sangre al cerebro.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar este medicamento, debe informar a su médico o enfermera si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones, ya que Dexmedetomidina Kabi debe usarse con precaución si:

• el paciente tiene una frecuencia cardíaca anormalmente lenta (debido a una enfermedad o buena condición física), ya que esto puede aumentar el riesgo de parada cardíaca;
• el paciente tiene presión arterial baja;
• el paciente tiene un volumen de sangre bajo, por ejemplo, después de una hemorragia;
• el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas;
• el paciente es anciano;
• el paciente tiene una enfermedad neurológica (por ejemplo, lesión en la cabeza o la columna vertebral, o accidente cerebrovascular);
• el paciente tiene enfermedades hepáticas graves;

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• el paciente ha experimentado anteriormente una fiebre grave después de la administración de ciertos medicamentos, especialmente anestésicos.

Este medicamento puede causar una gran cantidad de orina y sed excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico. Para obtener más información, véase el punto 4.
Se ha observado un aumento del riesgo de muerte en pacientes de 65 años o más que han recibido este medicamento, especialmente en pacientes que han sido admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos en un estado grave y por razones distintas a la cirugía, así como en pacientes más jóvenes.
Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para el paciente. Su médico considerará los beneficios y riesgos asociados con el uso de este medicamento en comparación con otros medicamentos sedantes.

Dexmedetomidina Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexmedetomidina Kabi:

• medicamentos que facilitan el sueño o causan sedación (por ejemplo, midazolam, propofol);
• medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, opioides como la morfina, la codeína);
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano).

Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial y ralentizan la frecuencia cardíaca, la administración concomitante de Dexmedetomidina Kabi puede aumentar este efecto. No debe usarse Dexmedetomidina Kabi con medicamentos que causen parálisis periódica.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Dexmedetomidina Kabi durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dexmedetomidina Kabi puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Después de la administración de Dexmedetomidina Kabi, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni trabajar en condiciones peligrosas hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido por completo. Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar estas actividades y regresar a este tipo de trabajo.

Dexmedetomidina Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Dexmedetomidina Kabi

Unidad de Cuidados Intensivos

Dexmedetomidina Kabi se administra al paciente por un médico o enfermera en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Sedación procedural/ sedación con conciencia conservada

Dexmedetomidina Kabi se administra al paciente por un médico o enfermera antes o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren sedación, es decir, sedación procedural/ sedación con conciencia conservada.
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Su médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis de Dexmedetomidina Kabi depende de la edad, el sexo, el estado general de salud y el nivel de sedación requerido por el paciente, así como de la respuesta del organismo al medicamento.
Su médico puede ajustar la dosis del medicamento y monitoreará la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante el tratamiento.
Dexmedetomidina Kabi se diluye y se administra al paciente por vía intravenosa en infusión (goteo).

Después de la sedación/ después de despertar

• Su médico supervisará al paciente durante varias horas después de la sedación para asegurarse de que el paciente se sienta bien.
• El paciente no debe regresar solo a casa.
• Durante un tiempo después de la administración de Dexmedetomidina Kabi, no debe usar medicamentos que faciliten el sueño, causen sedación o sean analgésicos potentes. Debe hablar con su médico sobre el uso de estos medicamentos y el consumo de alcohol.

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Dexmedetomidina Kabi

Si el paciente ha recibido una dosis demasiado grande de Dexmedetomidina Kabi, puede ocurrir un aumento o disminución de la presión arterial, una frecuencia cardíaca lenta, una respiración lenta y una sensación de somnolencia.
Su médico sabe cómo tratar al paciente según su estado de salud.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• frecuencia cardíaca lenta,
• presión arterial baja o alta,
• cambios en la respiración o parada respiratoria.

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor en el pecho o infarto de miocardio,
• frecuencia cardíaca rápida,
• presión arterial baja o alta,
• náuseas, vómitos, sequedad en la boca,
• ansiedad,
• fiebre alta,
• síntomas de abstinencia.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes)

• trastornos de la función cardíaca, parada cardíaca,
• edema gástrico,
• sed excesiva,
• trastorno del equilibrio ácido-base (acidosis metabólica),
• bajo nivel de albúmina en la sangre,
• dificultad para respirar,
• alucinaciones,
• el medicamento no es lo suficientemente efectivo.

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Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• orina abundante y sed excesiva - pueden ser síntomas de un trastorno hormonal llamado diabetes insípida. Debe consultar a su médico si ocurren estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alfonso X el Sabio, 22
28071 Madrid
Teléfono: 900 41 63 62
Fax: 91 596 74 99
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Dexmedetomidina Kabi

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe usar este medicamento si el frasco está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexmedetomidina Kabi?

• La sustancia activa del medicamento es dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene clorhidrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cada frasco de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina.
Cada frasco de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina.
Cada frasco de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina.
La concentración de la solución preparada después de la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml.

Cómo se presenta Dexmedetomidina Kabi y qué contiene el paquete?

Concentrado para solución para infusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución clara e incolora.
Tipo de paquete
Frasco de vidrio de 2 ml, 4 ml o 10 ml, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete
10 frascos de 2 ml
25 frascos de 2 ml
1 frasco de 4 ml
4 frascos de 4 ml
10 frascos de 4 ml
4 frascos de 10 ml
10 frascos de 10 ml
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Avda. de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:19.10.2022
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dexmedetomidina Kabi, 100 microgramos/ml, concentrado para solución para infusión

Vía de administración
Dexmedetomidina Kabi debe administrarse por personal médico especializado en el tratamiento de pacientes que requieren cuidados intensivos o en la atención anestésica de pacientes en el quirófano. Dexmedetomidina Kabi solo debe administrarse como infusión intravenosa diluida mediante un sistema de infusión controlado.
Preparación de la solución
Antes de la administración, Dexmedetomidina Kabi puede diluirse en los siguientes fluidos para infusión para obtener la concentración requerida de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml:

• solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml)
• solución de glucosa al 5% (50 mg/ml)
• solución de Ringer
• solución de Ringer con lactato
• mannitol al 20% (200 mg/ml)

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A continuación, se presentan las cantidades necesarias para preparar la infusión en las tablas.
En el caso de una concentración requerida de 4 microgramos/ml:
En el caso de una concentración requerida de 8 microgramos/ml:
Debe agitar suavemente la solución para mezclarla completamente.
Antes de la administración de Dexmedetomidina Kabi, debe inspeccionar visualmente la solución para detectar la presencia de partículas sólidas y decoloración.
Se ha demostrado que Dexmedetomidina Kabi es compatible cuando se administra con los siguientes fluidos para infusión y medicamentos:
solución de Ringer con lactato, solución de glucosa al 5%, solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección, mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, bromuro de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, clorhidrato de fenilefrina, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo y sustitutos de plasma.
Período de validez
Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la dilución durante 24 horas a 25°C y durante 24 horas a 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si el medicamento no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y del período de almacenamiento del medicamento antes de su uso, que normalmente no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

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