Dexmedetomidine Ever Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dexmedetomidina EVER Pharma

100 microgramos/ml, concentrado para solución para infusión

Dexmedetomidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma
• 3. Cómo tomar el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma y para qué se utiliza

El medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma contiene la sustancia activa dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos sedantes. El medicamento se utiliza para proporcionar sedación (estado de calma, somnolencia o sueño) a pacientes adultos en unidades de cuidados intensivos en hospitales o durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos con conciencia conservada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma

Cuándo no tomar el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma

• si el paciente es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de 2 o 3er grado);
• si el paciente tiene presión arterial muy baja, resistente al tratamiento;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o otra enfermedad grave que afecte el suministro de sangre al cerebro.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar este medicamento, debe informar a su médico o enfermera si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones, ya que el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma debe utilizarse con precaución:

• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca anormalmente lenta (debido a una enfermedad o una alta condición física), ya que esto puede aumentar el riesgo de parada cardíaca;
• si el paciente tiene presión arterial baja;
• si el paciente tiene un volumen de sangre pequeño, por ejemplo, después de una hemorragia;
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas;
• si el paciente es anciano;
• si el paciente tiene una enfermedad neurológica (por ejemplo, lesión cerebral o espinal, o accidente cerebrovascular);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente ha tenido una fiebre alta después de tomar ciertos medicamentos, especialmente anestésicos.

Este medicamento puede causar una gran cantidad de orina y sed excesiva. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico. Para obtener más información, véase el punto 4.
Se ha observado un aumento del riesgo de muerte en pacientes de 65 años o más que tomaron este medicamento, especialmente en pacientes que ingresaron en una unidad de cuidados intensivos en condición grave y por razones distintas a una cirugía, y en pacientes más jóvenes. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para el paciente. El médico considerará los beneficios y riesgos asociados con la administración de este medicamento en comparación con otros medicamentos sedantes.

Interacción del medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma con otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma:

• medicamentos que facilitan el sueño o causan sedación (por ejemplo, midazolam, propofol)
• medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, opioides como la morfina, la codeína)
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano).

Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial y ralentizan la frecuencia cardíaca, la administración concomitante del medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma puede potenciar este efecto. No se debe administrar el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma con medicamentos que causen parálisis periódica.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea absolutamente necesario.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma tiene un efecto importante en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
No se debe conducir vehículos, operar máquinas ni trabajar en condiciones peligrosas después de tomar el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma, hasta que el efecto del medicamento haya desaparecido por completo. Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar estas actividades y regresar al trabajo.

El medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma

Unidad de Cuidados Intensivos
El medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma se administra al paciente por un médico o enfermera en una unidad de cuidados intensivos del hospital.
Sedaciónprocedimental/ sedación con conciencia conservada
El medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma se administra al paciente por un médico o enfermera antes o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren sedación, es decir, sedación procedimental/ sedación con conciencia conservada.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis del medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma depende de la edad, el sexo, el estado general de salud y el nivel de sedación necesario para el paciente, así como de la respuesta del paciente al medicamento. El médico puede ajustar la dosis del medicamento si es necesario. También supervisará la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante el tratamiento.
El medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma se diluye y se administra al paciente por vía intravenosa en forma de infusión (goteo).

Después de la sedación/despertar:

• El médico supervisará al paciente durante varias horas después de la sedación para asegurarse de que se sienta bien.
• El paciente no debe regresar solo a casa, debe estar acompañado por un cuidador.
• Durante un período de tiempo después de tomar el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma, no se deben tomar medicamentos que faciliten el sueño, causen sedación ni analgésicos potentes. Debe hablar con su médico sobre el uso de estos medicamentos y el consumo de alcohol.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma

Si el paciente ha recibido una dosis demasiado grande del medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma, puede ocurrir un aumento o disminución de la presión arterial, una frecuencia cardíaca lenta, una respiración lenta y una sensación de somnolencia. El médico sabe cómo tratar al paciente según su condición.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• frecuencia cardíaca lenta
• presión arterial baja o alta
• cambios en la respiración o parada respiratoria

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor en el pecho o ataque al corazón
• frecuencia cardíaca rápida
• concentraciones bajas o altas de azúcar en la sangre
• ansiedad
• fiebre alta
• síntomas de abstinencia

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• trastornos de la función cardíaca, parada cardíaca
• edema gástrico
• sed excesiva
• trastornos del equilibrio ácido-base en el organismo
• concentraciones bajas de albúmina en la sangre
• dificultad para respirar
• alucinaciones
• respiración superficial y frecuencia respiratoria disminuida
• falta de eficacia del medicamento

Desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• orina abundante y sed excesiva - pueden ser síntomas de un trastorno hormonal llamado diabetes insípida. Debe consultar a su médico si ocurren estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete exterior después de "Fecha de caducidad (EXP)".
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura. Almacenar las ampollas o frascos en el paquete exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma?

• La sustancia activa del medicamento es la dexmedetomidina.
• Cada 1 ml de concentrado contiene clorhidrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
• Los demás componentes del medicamento son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
Cada ampolla de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
Cada ampolla de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
Cada frasco de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
Cada frasco de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
Cada frasco de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (en forma de clorhidrato).
La concentración de la solución preparada después de la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml.

Cómo se presenta el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma y qué contiene el paquete?

Concentrado para solución para infusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución clara e incolora.
Envases
Ampollas de vidrio incoloras de 2, 5 o 10 ml.
Fracos de vidrio incoloros de 2, 5 o 10 ml
Tamaño del paquete
5 ampollas x 2 ml
25 ampollas x 2 ml
4 ampollas x 4 ml
5 ampollas x 4 ml
4 ampollas x 10 ml
5 ampollas x 10 ml
5 frascos x 2 ml
4 frascos x 4 ml
5 frascos x 4 ml
4 frascos x 10 ml
5 frascos x 10 ml
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Alemania
Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega
Dexmedetomidine EVER Pharma
Polonia
Dexmedetomidina EVER Pharma
Portugal
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 µg/ml Concentrado para solução para perfusão
Suecia
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Eslovaquia
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Eslovenia
Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Reino Unido
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Hungría
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramm/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum
Italia
Dexmedetomidina EVER Pharma
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12.07.2023
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:
(véase también el punto 3)

Dexmedetomidina EVER Pharma, 100 microgramos/ml concentrado para solución para infusión

Vía de administración

El medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma solo puede ser administrado por personal médico capacitado en el tratamiento de pacientes que requieren cuidados intensivos o en la atención anestésica de pacientes en el quirófano. El medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma solo puede ser administrado como infusión intravenosa diluida mediante un sistema de infusión controlado.

Preparación de la solución

Para obtener la concentración deseada de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml antes de la administración, el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma se puede diluir en una solución al 5% de glucosa 50 mg/ml, solución de Ringer, mannitol o solución al 0,9% de cloruro de sodio 9 mg/ml para inyección. Los volúmenes necesarios para preparar la infusión se indican en la siguiente tabla.

En caso de una concentración requerida de 4 microgramos/ml:

En caso de una concentración requerida de 8 microgramos/ml:

Debe agitar suavemente la solución para mezclarla bien.
Antes de la administración, el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma debe ser inspeccionado visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración.
Se ha demostrado que el medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma es compatible cuando se administra con los siguientes fluidos y productos para inyección intravenosa:
Solución de Ringer, solución al 5% de glucosa, solución al 0,9% de cloruro de sodio 9 mg/ml para inyección, solución al 20% de mannitol 200 mg/ml, tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, bromuro de atracurio, bromuro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, clorhidrato de fenilefrina, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo y sustitutos de plasma.
Los estudios de compatibilidad han demostrado la posibilidad de adsorción de dexmedetomidina por ciertos tipos de caucho natural. Aunque la dexmedetomidina se administra para lograr el efecto, se recomienda el uso de tapones de plástico o recubiertos con caucho natural.

Fecha de caducidad

Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la infusión diluida (estabilidad de la solución para infusión durante 48 horas a 25 °C y durante el almacenamiento en refrigeración (2°C - 8°C)).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de almacenamiento del medicamento antes de su uso, que normalmente no deben exceder las 24 horas a 2-8°C, si la dilución no se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas.