GAL'VINIA-M

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento ASTRACITRONE (ASTRACITRONE)

Composición

principios activos: 1 sobre contiene paracetamol 500 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, maleato de feniramina 20 mg, ácido ascórbico 50 mg; excipientes: ácido cítrico, monohidrato; glucosa, monohidrato; citrato de sodio; dióxido de silicio coloidal anhidro; colorante "Amarillo Quinoleína" (E104); aromatizante "Limón", o aromatizante "Naranja", o aromatizante "Frambuesa".

Forma farmacéutica

Polvo para solución oral.

Propiedades físico-químicas principales

Polvo de color blanco o casi blanco con olor a frutas.

Grupo farmacoterapéutico

Analgesicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El paracetamol tiene un efecto antipirético, analgésico y antiinflamatorio débil. Inhibe la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC) y bloquea la transmisión de impulsos dolorosos.

El maleato de feniramina es un bloqueador de los receptores H1 de la histamina, reduce la permeabilidad de los vasos, elimina la lacrimación, el picor en los ojos y la nariz.

El clorhidrato de fenilefrina es un α-adrenomimético, tiene un efecto vasoconstrictor, reduce el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El ácido ascórbico aumenta la resistencia no específica del organismo.

Farmacocinética

El paracetamol se absorbe bien, atraviesa la barrera placentaria, se metaboliza por el sistema del citocromo P450, se excreta por los riñones, el período de semivida es de 1-4 horas. La duración del efecto es de 3-4 horas.

El maleato de feniramina se absorbe bien del tracto gastrointestinal. Se metaboliza en el hígado por el sistema del citocromo P450, el período de semivida es de 16-18 horas, el 70-83% se excreta por los riñones.

El efecto del clorhidrato de fenilefrina se produce rápidamente y dura aproximadamente 20 minutos. Se metaboliza en el hígado o en el tracto gastrointestinal, se excreta por los riñones.

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado, se excreta por los riñones.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático de infecciones respiratorias agudas y gripe:

• temperatura corporal elevada,
• dolor de cabeza,
• congestión nasal,
• malestar general,
• dolor y molestias musculares.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad aumentada a los principios activos o a otros componentes del medicamento; alteraciones graves de la función hepática y/o renal; hiperbilirrubinemia congénita; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; fenilcetonuria, alcoholismo; enfermedades de la sangre; leucopenia; anemia; formas graves de arritmia, hipertensión arterial, aterosclerosis, enfermedad isquémica del corazón; hipertiroidismo; pancreatitis aguda; hipertrofia prostática con retención urinaria; obstrucción del cuello de la vejiga urinaria; obstrucción piloroduodenal; asma bronquial; glaucoma de ángulo cerrado; feocromocitoma; trombosis; tromboflebitis; diabetes; epilepsia; estados de excitación aumentada; trastornos del sueño, tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores, otros simpaticomiméticos, medicamentos que inhiben o aumentan el apetito, y estimulantes psicoanalepticos; aplicación simultánea y durante 2 semanas después del tratamiento con inhibidores de la MAO.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración concomitante de metoclopramida y domperidona, y disminuir con la administración de colestiramina (este efecto es insignificante si se administra colestiramina una hora después). La administración prolongada de paracetamol puede aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina y otros derivados de la cumarina, y aumentar el riesgo de sangrado. La administración episódica de paracetamol no produce este efecto. Los barbitúricos disminuyen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos hepatotóxicos aumentan la probabilidad de acumulación del paracetamol y la sobredosis. El riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol aumenta con la administración de medicamentos que inducen los fermentos microsomales del hígado (barbitúricos; anticonvulsivos - fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y antituberculosos - rifampicina, isoniazida). El paracetamol: disminuye la eficacia de los diuréticos, puede prolongar el período de semivida de la clorafenicol; puede inducir el metabolismo del lamotrigina en el hígado, lo que disminuye su biodisponibilidad y eficacia. La administración regular de paracetamol y zidovudina puede producir neutropenia y aumentar el riesgo de lesiones hepáticas. La administración de probenecid requiere disminuir la dosis de paracetamol, ya que afecta su metabolismo. El paracetamol puede afectar los resultados de la determinación del nivel de ácido úrico en sangre por el método de fosforo-volframato. La hepatotoxicidad del paracetamol puede aumentar con la administración prolongada o excesiva de alcohol. No se debe administrar simultáneamente con alcohol.

La interacción del fenilefrina con los inhibidores de la MAO produce un efecto hipertensivo, con los antidepresivos tricíclicos (amitriptilina) - aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares, con la digoxina y los glicósidos cardíacos - produce arritmias y infarto, con otros simpaticomiméticos aumenta el riesgo de reacciones cardiovasculares secundarias y hipertensión, puede disminuir la eficacia de los betabloqueadores y otros medicamentos antihipertensivos (reserpina, metildopa, debrisoquina, guanetidina) con aumento del riesgo de hipertensión arterial y reacciones cardiovasculares secundarias. La administración simultánea del fenilefrina con los alcaloides del ergot (ergotamina y metisergida) puede aumentar el riesgo de ergotismo.

El ácido ascórbico, al ser administrado por vía oral, aumenta la absorción del hierro; aumenta el nivel de etinilestradiol, penicilinas, tetraciclinas; disminuye el nivel de medicamentos antipsicóticos, derivados de la fenotiazina en sangre; disminuye la eficacia de la heparina y los anticoagulantes indirectos; aumenta el riesgo de cristaluria con el tratamiento con salicilatos y el riesgo de glaucoma con el tratamiento con glucocorticoides; las dosis grandes disminuyen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. El ácido ascórbico solo se debe administrar después de 2 horas de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea aumenta la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio, lo que puede producir insuficiencia cardíaca. La administración prolongada de dosis grandes puede inhibir la reacción de la disulfiram-alcohol. La absorción del ácido ascórbico disminuye con la administración de anticonceptivos orales, el consumo de jugos de frutas o verduras, bebidas alcalinas.

La feniramina aumenta la acción anticolinérgica de la atropina, los espasmolíticos, los antidepresivos tricíclicos, los medicamentos antiparkinsonianos, inhibe la acción de los anticoagulantes. La administración simultánea de la feniramina con los medicamentos sedantes, barbitúricos, tranquilizantes, neurolépticos, anestésicos, analgésicos narcóticos, alcohol puede aumentar significativamente su acción depresora.

Se debe tener cuidado al administrar el paracetamol con la flucloxacilina, ya que la administración simultánea se asocia con acidosis metabólica de alta anión gap, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección "Precauciones especiales").

Precauciones especiales

No se debe exceder la dosis recomendada. Si los síntomas no mejoran en 5 días o están acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza persistente o erupción, se debe consultar a un médico, ya que estos síntomas pueden ser signos de una enfermedad más grave.

En relación con el riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis, no se debe administrar simultáneamente con otros medicamentos para el tratamiento sintomático de la gripe y el resfriado (vasoconstrictores y medicamentos que contienen paracetamol). Se debe tener cuidado al prescribir en caso de enfermedad de Raynaud, hipertensión arterial, enfermedades cardíacas, arritmias, bradicardia, enfermedades de la glándula tiroides, hígado y riñones, hepatitis aguda, glaucoma, enfermedades pulmonares crónicas, hipertrofia prostática (ya que existe el riesgo de retención urinaria), en personas de edad avanzada, con coagulación sanguínea aumentada, anemia hemolítica, en caso de desnutrición crónica, deshidratación, estenosis pilórica. El riesgo de hepatotoxicidad aumenta en personas con lesiones hepáticas alcohólicas y que abusan del alcohol.

El medicamento contiene: fenilefrina, que puede producir ataques de angina de pecho; sacarosa, que es contraindicada en pacientes con intolerancia y alteraciones de la absorción de la fructosa, glucosa-galactosa o sacarosa-isomaltosa. Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, se debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento, se debe tener cuidado al administrar a pacientes con diabetes. Puede ser perjudicial para los dientes.

Antes de aplicar el medicamento, se debe consultar con un médico en caso de enfermedades del hígado, riñones; tratamiento con warfarina o anticoagulantes similares; tratamiento con analgésicos diarios para la artritis leve; enfermedades broncopulmonares (asma, enfisema, bronquitis crónica).

El medicamento puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio para determinar el contenido de glucosa en sangre, ácido úrico, creatinina, fosfatos inorgánicos. Puede producir un resultado negativo en la prueba de sangre oculta en heces.

En pacientes con infecciones graves (sepsis), en los que disminuye el nivel de glutatión, la administración de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica, cuyos síntomas son respiración profunda, rápida o dificultosa, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, en este caso se debe buscar atención médica de inmediato.

No se recomienda tomar este medicamento al final del día, ya que el ácido ascórbico en grandes dosis tiene un efecto estimulante leve. En relación con el efecto estimulante del ácido ascórbico en la formación de hormonas corticosteroides, se requiere control de la función renal y la presión arterial.

Se debe tener especial cuidado al prescribir a pacientes con alteraciones del metabolismo del hierro (hemocromatosis, talasemia), con nefrolitiasis en la historia (riesgo de hiperoxaluria y depósito de oxalatos en el tracto urinario después de la administración de grandes dosis de ácido ascórbico).

La administración prolongada de grandes dosis de ácido ascórbico puede acelerar su propio metabolismo, por lo que después de la suspensión del tratamiento puede producirse una deficiencia de vitamina paradójica. No se debe administrar simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina C. La absorción del ácido ascórbico puede cambiar en caso de alteraciones de la motilidad intestinal, enteritis o secreción gástrica disminuida.

Se recomienda tener cuidado al administrar el paracetamol con la flucloxacilina, debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con alta anión gap, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otros factores de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como en aquellos que toman las dosis diarias máximas de paracetamol. Se recomienda un monitoreo cuidadoso, incluyendo la medición de 5-oxoprolina en orina.

Excipientes

Glucosa. Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, se debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

Colorante "Amarillo FCF" (E 110). Puede producir reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia. El efecto del medicamento en la fertilidad no se ha estudiado específicamente. Los estudios preclínicos no han demostrado ningún efecto especial del paracetamol en la fertilidad al administrarlo en dosis terapéuticas. No se han realizado estudios sobre el efecto de la fenilefrina y la feniramina en la toxicidad reproductiva en animales.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Como el medicamento puede producir somnolencia y otras reacciones secundarias en el sistema nervioso y los órganos de la visión, no se recomienda conducir vehículos o manejar maquinaria compleja durante su administración.

Modos de administración y dosis

El medicamento se debe administrar a adultos y niños a partir de 14 años.

El contenido del paquete se debe disolver en un vaso de agua caliente (no hirviendo) y beber. La administración del medicamento se puede repetir cada 3-4 horas, pero no más de 3 paquetes al día.

El período máximo de administración es de 5 días.

Niños

El medicamento está contraindicado en niños menores de 14 años.

Sobredosis

Paracetamol: en las primeras 24 horas aparecen palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. La administración de dosis grandes puede producir alteraciones de la orientación, excitación psicomotora, vértigo, alteraciones del sueño, ritmo cardíaco, pancreatitis, necrosis hepática. El primer síntoma de daño hepático puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 12-48 horas, sino que puede aparecer más tarde, hasta 4-6 días después de la administración del medicamento. El daño hepático generalmente se produce como máximo 72-96 horas después de la administración del medicamento. Pueden producirse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica, hemorragias. La administración prolongada de dosis altas puede producir anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

En casos aislados, se ha informado de insuficiencia renal aguda con necrosis de los túbulos renales, que es posible incluso en ausencia de daño hepático grave, que se manifiesta por dolor intenso en la región lumbar, hematuria, proteinuria. Es posible la nefrotoxicidad: colica renal, nefritis intersticial, necrosis capilar.

La administración a adultos de 10 g o más de paracetamol y más de 150 mg/kg de peso corporal en niños, especialmente con alcohol, puede producir necrosis hepática con desarrollo de encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma hepática y resultado letal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, zidovudina o otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; abuso de alcohol; caquexia glutatiónica (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia) la administración de 5 g o más de paracetamol puede producir daño hepático.

En caso de sobredosis, se requiere atención médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no hay síntomas tempranos de sobredosis. Los síntomas pueden ser limitados a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los órganos. En la primera hora después de la sobredosis, se debe administrar carbón activado. La concentración de paracetamol en sangre debe medirse 4 horas o más después de la administración (las concentraciones más tempranas no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína se puede administrar durante 24 horas después de la administración del paracetamol, pero el efecto máximo se produce en las primeras 8 horas, después de lo cual su eficacia disminuye rápidamente. Si es necesario, la N-acetilcisteína se debe administrar por vía intravenosa de acuerdo con el esquema de dosificación establecido. Como alternativa, en caso de ausencia de vómitos, se puede administrar metionina por vía oral en un lugar alejado del hospital.

Fenilefrina: se producen hipergidrosis, excitación psicomotora o depresión del SNC, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, alteraciones de la conciencia, arritmias, temblor, hiperreflexia, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud, hipertensión arterial; en casos graves, coma. Para eliminar los efectos hipertensivos, se puede administrar un bloqueador de los receptores alfa por vía intravenosa; para las convulsiones, diazepam.

Feniramina: se producen síntomas atropínicos: midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y las mucosas, hipertermia, atonía intestinal. La depresión del SNC produce alteraciones de la función respiratoria y cardiovascular (bradicardia, hipotensión arterial, colapso). Los síntomas producidos por la potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico de la feniramina y el efecto simpaticomimético de la fenilefrina: somnolencia, que puede estar seguida de excitación (especialmente en niños) o depresión del SNC, alteraciones de la visión, erupciones, dolor de cabeza persistente, nerviosismo, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, alteraciones de la circulación, bradicardia. No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Se debe proporcionar al paciente la atención de emergencia habitual, incluyendo la administración de carbón activado, un laxante salino y medidas estándar para el apoyo de la función cardiorrespiratoria. No se debe administrar estimulantes; para el tratamiento de la hipotensión arterial, se pueden administrar medicamentos vasoconstrictores.

Ácido ascórbico: se producen náuseas, vómitos o diarrea (que desaparecen después de su suspensión); distensión y dolor abdominal, picazón, erupciones cutáneas, irritabilidad aumentada. Las dosis de más de 3000 mg pueden producir diarrea osmotica temporal y trastornos gastrointestinales, alteraciones del metabolismo del zinc, cobre, déficit de la función del aparato insular del páncreas y glucosuria. La sobredosis puede producir cambios en la excreción renal del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina con la formación de concreciones de oxalato.

El tratamiento es sintomático: en las primeras 6 horas es necesario lavar el estómago, y en las primeras 8 horas, administrar metionina por vía oral o cisteína o N-acetilcisteína por vía intravenosa.

Reacciones secundarias

De la piel y el tejido subcutáneo: erupciones, picazón, dermatitis, urticaria, eritema exudativo multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, vértigo, temblor, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, sensación de miedo, insomnio, somnolencia, confusión, alucinaciones, excitación psicomotora, alteraciones de la orientación, estados depresivos, parestesias, tinnitus, en casos aislados, coma, convulsiones, discinesia, cambios de comportamiento.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

De los órganos de la visión: alteraciones de la visión y la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, sequedad de los ojos.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, pirosis, sequedad bucal, malestar y dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, meteorismo, anorexia, aftas, hipersalivación, hemorragias, irritación de las mucosas.

Del sistema hepático-biliar: alteraciones de la función hepática, hipertansaminasemia, generalmente sin ictericia, necrosis hepática (al administrar dosis altas).

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémica.

De la sangre y el sistema linfático: anemia, incluyendo anemia hemolítica, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en la región del corazón), equimosis o hemorragias, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia,

Del sistema urinario: nefrotoxicidad, nefritis intersticial, necrosis capilar, disuria, retención urinaria y dificultad para orinar, colica renal, insuficiencia renal.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia, bradicardia, aumento de la frecuencia cardíaca, arritmias, disnea, dolor en el pecho, angina de pecho.

Otros: debilidad general, malestar.

A diferencia de los medicamentos antihistamínicos de segunda generación, la administración de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QT y la arritmia cardíaca.

Fecha de caducidad

3 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

20 g en sobres.

10 sobres con polvo con sabor a limón en una caja de cartón.

10 sobres con polvo con sabor a naranja en una caja de cartón.

10 sobres con polvo con sabor a fresa en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

ASTRAFARM, Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

08132, óblast de Kiev, raión de Bucha, ciudad de Vishnevoe, calle Kiev, 6.