Diptivil Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Vildagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diptivil Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diptivil Duo
• 3. Cómo tomar Diptivil Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diptivil Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diptivil Duo y para qué se utiliza

Los principios activos de Diptivil Duo son vildagliptina y metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales para la diabetes".
Diptivil Duo se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no dependiente de la insulina. Diptivil Duo se utiliza cuando la diabetes no se puede controlar solo con la dieta y el ejercicio físico y (o) se administra con otros medicamentos para la diabetes (insulina o derivados de la sulfonylurea).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o la insulina producida por el cuerpo no funciona tan bien como debería. La diabetes tipo 2 también puede ocurrir cuando el cuerpo produce demasiada glucagón.
En el páncreas se producen tanto insulina como glucagón. La insulina ayuda a reducir el nivel de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas. La glucagón estimula el hígado para producir azúcar, lo que aumenta el nivel de azúcar en la sangre.

Cómo funciona Diptivil Duo

Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
El efecto de la vildagliptina consiste en estimular el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. La metformina ayuda al cuerpo a utilizar la insulina de manera más efectiva.
Se ha demostrado que este medicamento reduce el nivel de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes.

2. Información importante antes de tomar Diptivil Duo

Cuándo no tomar Diptivil Duo

• Si el paciente es alérgico a la vildagliptina, la metformina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Diptivil Duo.
• Si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado en el que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre, lo que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en la boca.
• Si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente o tiene insuficiencia cardíaca o trastornos circulatorios graves o dificultades para respirar, que pueden ser un signo de insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene una función renal gravemente reducida.
• Si el paciente tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido mucha agua del cuerpo).
• Si el paciente va a someterse a un examen de imagen con contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o tomografía computarizada. En cuanto a esta información, véase también el punto "Precauciones y advertencias".
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• Si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto diarias como ocasionales).
• Si el paciente es una mujer que está amamantando (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Diptivil Duo puede causar un efecto adverso muy grave y poco común llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), trastornos hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener más instrucciones.

Debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Diptivil Duo si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

En caso de que el paciente experimente alguno de los síntomas de acidosis láctica, debe interrumpir el tratamiento con Diptivil Duo y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano,

ya que esta condición puede llevar a un coma.Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con cansancio extremo
• dificultades para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento hospitalario.
Debe consultar a su médico de inmediato para obtener más instrucciones si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Diptivil Duo no reemplaza la insulina. Por lo tanto, no debe tomar Diptivil Duo para tratar la diabetes tipo 1.
Antes de comenzar a tomar Diptivil Duo, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del páncreas.
Antes de comenzar a tomar Diptivil Duo, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea.
Su médico puede necesitar reducir la dosis de sulfonilurea que se administra con Diptivil Duo para evitar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado vildagliptina previamente pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las complicaciones diabéticas de la piel son un problema común en la diabetes. Debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. También se recomienda que el paciente preste atención a la aparición de nuevos ampollas o úlceras mientras toma Diptivil Duo. Si ocurren, el paciente debe hablar con su médico lo antes posible.
Si el paciente necesita someterse a una cirugía importante, debe interrumpir el tratamiento con Diptivil Duo durante y después de la cirugía. Su médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Diptivil Duo.
Antes de comenzar a tomar Diptivil Duo y cada 3 meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, debe realizarse un análisis de sangre para evaluar la función hepática. Esto permite detectar cualquier signo de aumento de las enzimas hepáticas lo antes posible.
Durante el tratamiento con Diptivil Duo, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor y (o) tiene una función renal en declive.
Su médico evaluará regularmente el nivel de azúcar en la sangre y la orina.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Diptivil Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Diptivil Duo y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o tomografía computarizada, debe interrumpir el tratamiento con Diptivil Duo antes o lo más tardar en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Diptivil Duo.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es posible que sea necesario realizar análisis de sangre para evaluar el nivel de azúcar en la sangre y la función renal con más frecuencia, o que su médico ajuste la dosis de Diptivil Duo. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides utilizados comúnmente para tratar inflamaciones
• medicamentos que actúan sobre los receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados comúnmente para tratar enfermedades respiratorias
• otros medicamentos para la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos para el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• algunos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
• algunos medicamentos que afectan la tiroides
• algunos medicamentos que afectan el sistema nervioso
• algunos medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho (por ejemplo, ranolazina)
• algunos medicamentos para el tratamiento del VIH (por ejemplo, dolutegravir)
• algunos medicamentos para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) (por ejemplo, vandetanib)
• algunos medicamentos para el tratamiento de la acidez estomacal y las úlceras (por ejemplo, cimetidina).

Uso de Diptivil Duo con alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Diptivil Duo, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con el uso de Diptivil Duo durante el embarazo.
• No debe tomar Diptivil Duo si está embarazada o en período de lactancia (véase también "Cuándo no tomar Diptivil Duo").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Diptivil Duo, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Diptivil Duo

La dosis de Diptivil Duo que el paciente debe tomar varía según su condición. Su médico determinará la dosis exacta de Diptivil Duo que debe tomar.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta recubierta de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, dos veces al día.
Si el paciente tiene una función renal alterada, su médico puede recetar una dosis más baja. Si el paciente está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea, su médico también puede recetar una dosis más baja.
Su médico puede recetar este medicamento solo (en monoterapia) o con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre.

Cuándo y cómo tomar Diptivil Duo

• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Tomar la tableta justo después de las comidas puede ayudar a reducir el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Debe seguir las recomendaciones de su médico sobre la dieta. En particular, si el paciente sigue una dieta para la diabetes que controla el peso, debe continuar con ella mientras toma Diptivil Duo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diptivil Duo

En caso de que el paciente tome accidentalmente demasiadas tabletas de Diptivil Duo o tome tabletas que no son para él, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.Es posible que se requiera atención médica. Si es necesario acudir a un médico o hospital, debe llevar el paquete del medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Diptivil Duo

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla durante la próxima comida, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente tableta.
No debe tomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diptivil Duo

Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que su médico lo indique para seguir controlando el nivel de azúcar en la sangre. No debe interrumpir el tratamiento con Diptivil Duo a menos que su médico lo indique. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Diptivil Duo, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diptivil Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento con Diptivil Duo y consultar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas): Diptivil Duo puede causar un efecto adverso muy grave y poco común llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). En este caso, el paciente debe interrumpir el tratamiento con Diptivil Duo y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
• Edema angioneurótico (poco común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultades para tragar, dificultades para respirar, aparición repentina de una erupción o picazón, que pueden indicar una reacción llamada "edema angioneurótico".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (no muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): Los síntomas incluyen ictericia de la piel y las escleras de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, que pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (no muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que tomaron Diptivil Duo, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, resfriado, fiebre, erupción picazosa, sudoración excesiva, dolor de articulaciones, mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolable, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, acidez estomacal, dolor abdominal.
• No muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): fatiga, debilidad, sabor metálico en la boca, nivel bajo de azúcar en la sangre, pérdida de apetito, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema), escalofríos, pancreatitis, dolor muscular.
• Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas): signos de un nivel alto de ácido láctico en la sangre (llamado acidosis láctica), como somnolencia o mareos, náuseas graves o vómitos, dolor abdominal, respiración irregular o respiración acelerada; enrojecimiento de la piel, picazón; nivel bajo de vitamina B12 (anemia, fatiga, síntomas psicológicos, como confusión o trastornos de la memoria).

Después de la comercialización de este medicamento, también se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación local de la piel o formación de ampollas, vasculitis, que puede causar erupciones cutáneas o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diptivil Duo

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister o el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diptivil Duo

• Los principios activos de Diptivil Duo son vildagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada tableta recubierta de Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 663 mg de metformina).
• Cada tableta recubierta de Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa (E 464), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 (E 1521), talco (E 553b).

Cómo se presenta Diptivil Duo y qué contiene el paquete

Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas, son tabletas ovales amarillas con la inscripción "M" en un lado y "V12" en el otro.
Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas, son tabletas ovales marrones con la inscripción "M" en un lado y "V13" en el otro.
Diptivil Duo está disponible en paquetes que contienen 30, 60 o 180 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fabricante/Importador:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Dinamarca:
Diptivil Duo
República Checa:
Diptivil Duo
Hungría:
Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos
Polonia:
Diptivil Duo
Rumania:
Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos
Eslovaquia:
Diptivil Duo 50 mg/850 mg
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg
Bulgaria:
Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2025