Anvildis Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Vildagliptina+ Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anvildis Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anvildis Duo
• 3. Cómo tomar Anvildis Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anvildis Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anvildis Duo y para qué se utiliza

Los principios activos de Anvildis Duo son vildagliptina y clorhidrato de metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos orales para la diabetes.
Anvildis Duo se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no insulinodependiente. Anvildis Duo se utiliza cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes para controlar la diabetes y se puede tomar con otros medicamentos para la diabetes (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona correctamente. La diabetes tipo 2 también puede ocurrir cuando el cuerpo produce demasiada glucagón.
Tanto la insulina como la glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas. La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta los niveles de azúcar en la sangre.

Cómo funciona Anvildis Duo

Ambos principios activos, vildagliptina y clorhidrato de metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en la sangre. La vildagliptina actúa estimulando el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. El clorhidrato de metformina ayuda al cuerpo a utilizar la insulina de manera más efectiva. Se ha demostrado que el medicamento reduce los niveles de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes.

2. Información importante antes de tomar Anvildis Duo

Cuándo no tomar Anvildis Duo

• Si el paciente es alérgico a la vildagliptina, clorhidrato de metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Anvildis Duo.
• Si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (altos niveles de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente o si tiene insuficiencia cardíaca o problemas circulatorios graves o dificultades para respirar que pueden ser un signo de insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• Si el paciente tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido mucha agua del cuerpo).
• Si el paciente va a someterse a un examen de radiología con contraste (un tipo especial de examen que requiere la inyección de un medio de contraste). Para obtener más información, véase también el punto "Precauciones y advertencias".
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• Si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto diariamente como de vez en cuando).
• Si la paciente está amamantando (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Anvildis Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el uso de Anvildis Duo si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el uso de Anvildis Duo y buscar atención médica inmediata si el paciente experimenta

algún síntoma de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere atención médica inmediata en un hospital.

Debe buscar atención médica inmediata si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Anvildis Duo no reemplaza la insulina. Por lo tanto, no debe tomar Anvildis Duo para tratar la diabetes tipo 1.
Antes de comenzar a tomar Anvildis Duo, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene o ha tenido enfermedades pancreáticas.
Antes de comenzar a tomar Anvildis Duo, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea. El médico puede querer reducir la dosis de sulfonilurea que se toma con Anvildis Duo para evitar niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las complicaciones diabéticas de la piel son un problema común en la diabetes. Debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera para el cuidado de la piel y los pies. También se recomienda que el paciente esté atento a la aparición de nuevos ampollas o úlceras mientras toma Anvildis Duo. Si ocurren, el paciente debe hablar con su médico lo antes posible.
Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar Anvildis Duo durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Anvildis Duo.
Antes de comenzar a tomar Anvildis Duo y cada 3 meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, debe realizarse un análisis de sangre para evaluar la función hepática. Esto permitirá detectar cualquier signo de aumento de las enzimas hepáticas lo antes posible.
During el tratamiento con Anvildis Duo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en declive.
El médico también evaluará regularmente los niveles de azúcar en la sangre y la orina.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Anvildis Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Anvildis Duo y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el uso de Anvildis Duo antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Anvildis Duo.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre o evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Anvildis Duo por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides utilizados comúnmente para tratar inflamaciones
• medicamentos que actúan sobre los receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados comúnmente para tratar trastornos respiratorios
• otros medicamentos para la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos para el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
• ciertos medicamentos que afectan la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan el sistema nervioso
• ciertos medicamentos para la angina de pecho, como la ranolazina
• ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH, como el dolutegravir
• ciertos medicamentos para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides), como el vandetanib
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la acidez estomacal y las úlceras, como la cimetidina

Uso de Anvildis Duo con alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Anvildis Duo, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con el uso de Anvildis Duo durante el embarazo.
• No debe tomar Anvildis Duo durante el embarazo o la lactancia (véase también "Cuándo no tomar Anvildis Duo").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Anvildis Duo, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Anvildis Duo

La dosis de Anvildis Duo varía según la condición del paciente. El médico determinará qué dosis de Anvildis Duo debe tomar.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta recubierta de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg dos veces al día.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis menor. Si el paciente está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea, el médico también puede recetar una dosis menor.
El médico puede recetar este medicamento solo (en monoterapia) o con otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.

Cuándo y cómo tomar Anvildis Duo

• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Tomar la tableta justo después de las comidas puede ayudar a reducir los trastornos gastrointestinales.

Debe seguir las recomendaciones de su médico sobre la dieta mientras toma Anvildis Duo. La dieta es especialmente importante si el paciente está siguiendo una dieta para controlar su peso.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Anvildis Duo

Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas de Anvildis Duo o si alguien más ha tomado estas tabletas, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Anvildis Duo

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla durante la próxima comida, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente tableta. No debe tomar una dosis doble (dos tabletas a la vez) para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del uso de Anvildis Duo

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo haya recetado. No debe suspender el uso de Anvildis Duo sin la recomendación del médico. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Anvildis Duo, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Anvildis Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el uso de Anvildis Duo y buscar atención médica inmediatasi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica(muy raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes): Anvildis Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe suspender el uso de Anvildis Duo y buscar atención médica inmediata, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
• Edema angioneurótico (raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultades para tragar, dificultades para respirar, erupción cutánea o picazón.
• Enfermedad hepática (hepatitis) (raro): Los síntomas incluyen ictericia de la piel y las escleróticas, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura.
• Pancreatitis (frecuencia desconocida): Los síntomas incluyen dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina y clorhidrato de metformina, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito.
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolable, sabor metálico en la boca, niveles bajos de azúcar en la sangre.
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor articular, fatiga, estreñimiento, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema).
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes): dolor de garganta, resfriado, fiebre; síntomas de niveles altos de ácido láctico en la sangre (llamados acidosis láctica) como somnolencia o mareos, náuseas o vómitos severos, dolor abdominal, respiración irregular o respiración profunda; enrojecimiento de la piel, picazón; niveles bajos de vitamina B (anemia, fatiga, síntomas psicológicos, como confusión o trastornos de la memoria).

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina y clorhidrato de metformina, así como sulfonilurea, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de azúcar en la sangre, sudoración excesiva.

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina y clorhidrato de metformina, así como insulina, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (náuseas matutinas), niveles bajos de azúcar en la sangre, acidez estomacal.
• No muy frecuentes: diarrea, flatulencia.

Después de la comercialización de este medicamento, también se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea picazosa, pancreatitis, descamación local de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anvildis Duo

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "CAD" o "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento si nota algún signo de daño o deterioro del embalaje.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anvildis Duo

• Los principios activos de Anvildis Duo son vildagliptina y clorhidrato de metformina. Cada tableta recubierta de Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg: contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 660 mg de metformina). Cada tableta recubierta de Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg: contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), copolímero de macróglol y polivinilo (4000), talco, óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Anvildis Duo y qué contiene el paquete

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas amarillas, ovales, de 20,1 mm de longitud y 8,1 mm de anchura, con la inscripción "MLV" en un lado y lisa en el otro.
Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas amarillas oscuras, ovales, de 21,1 mm de longitud y 9,1 mm de anchura, con la inscripción "MHV" en un lado y lisa en el otro.
Blíster de aluminio/PVC/Aluminio.
Anvildis Duo está disponible en paquetes que contienen 10, 30, 60 tabletas recubiertas en un cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Vipharm S.A.
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Correo electrónico: info@vipharm.com

Fabricante

Adipharm EAD
Calle Simeonovsko shose, 130, 1700 Sofía
Bulgaria
Genepharm S.A.
Avenida Maratón, km 18, 153 51 Pallini, Ática
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
Anvildis Duo 50 mg/850 mg, tabletas recubiertas
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg, tabletas recubiertas
Eslovaquia
Anvildis Duo 50 mg/850 mg
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg
Polonia
Anvildis Duo
República Checa
Anvildis Duo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 25.02.2025