Vildagliptin + Metformin iidroiloride +piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma,50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas
Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma,50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
vildagliptina + metformina clorhidrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma
• 3. Cómo tomar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma y para qué se utiliza

se utiliza
Los principios activos de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma son vildagliptina
y metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos orales para la diabetes llamados medicamentos orales anti-diabéticos.
Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no dependiente de insulina. Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma se utiliza cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes para controlar la diabetes y (o) se administra con otros medicamentos para la diabetes (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina, o la insulina producida por el cuerpo no funciona como debería. La diabetes tipo 2 también puede ocurrir cuando el cuerpo produce demasiada glucagón.
Tanto la insulina como la glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir el nivel de azúcar en la sangre, especialmente después de una comida. La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y causa un aumento en el nivel de azúcar en la sangre.

Cómo actúa Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma

Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
La acción de la vildagliptina consiste en estimular el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. La metformina, por otro lado, ayuda al cuerpo a utilizar la insulina de manera más efectiva.
Se ha demostrado que el medicamento reduce el nivel de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes.

2. Información importante antes de tomar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma

+pharma

Cuándo no tomar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma

• si el paciente es alérgico a la vildagliptina, metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente o si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o problemas circulatorios graves o problemas respiratorios que pueden ser un signo de insuficiencia cardíaca
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida
• si el paciente tiene una infección grave o si el paciente está deshidratado (ha perdido mucha agua del cuerpo)
• si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con contraste (un tipo especial de prueba que requiere la inyección de un medio de contraste). En cuanto a esta información, véase también el punto "Precauciones y advertencias".
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto diariamente como de vez en cuando)
• si la paciente está amamantando (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no recibe suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el uso de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma,

si el paciente tiene una condición que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el uso de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano, si el paciente experimenta

cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con fatiga severa
• dificultades para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma no reemplaza a la insulina. Por lo tanto, no debe tomar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma para tratar la diabetes tipo 1.
Antes de comenzar a tomar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene o ha tenido enfermedades pancreáticas.
Antes de comenzar a tomar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea. El médico puede querer reducir la dosis de sulfonilurea que se toma con Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma para evitar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente, pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las complicaciones diabéticas de la piel son un problema común en la diabetes. Debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. También se recomienda que el paciente preste atención a la aparición de nuevos ampollas o úlceras mientras toma Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma. Si ocurren, el paciente debe hablar con su médico lo antes posible.
Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma durante la cirugía y por un tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma.
Antes de comenzar el tratamiento con Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma y cada 3 meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, debe realizarse un análisis de sangre para evaluar la función hepática. Esto permitirá detectar cualquier signo de aumento de las enzimas hepáticas lo antes posible.
Durante el tratamiento con Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor y (o) tiene una función renal en declive.
El médico evaluará regularmente el nivel de azúcar en la sangre y en la orina.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el uso de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides utilizados comúnmente para tratar condiciones inflamatorias
• medicamentos del grupo de agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados comúnmente para tratar trastornos respiratorios
• otros medicamentos para la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
• ciertos medicamentos que afectan la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan el sistema nervioso
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la angina (por ejemplo, ranolazina)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, dolutegravir)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) (por ejemplo, vandetanib)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal y las úlceras (por ejemplo, cimetidina).

Uso de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma con alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con el uso de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma durante el embarazo.

• No debe tomar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma durante el embarazo o la lactancia (véase también "Cuándo no tomar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma

La dosis de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma varía según la condición del paciente. El médico determinará qué dosis de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma debe tomar.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta recubierta de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, tomada dos veces al día.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis más baja. Si el paciente está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea, el médico también puede recetar una dosis más baja.
El médico puede recetar este medicamento solo (en monoterapia) o con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre.

Cuándo y cómo tomar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma

• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche con una comida o inmediatamente después de una comida. Tomar la tableta inmediatamente después de una comida puede ayudar a reducir el riesgo de problemas estomacales.

Debe seguir las recomendaciones de su médico sobre la dieta mientras toma Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma. La dieta es especialmente importante si el paciente está siguiendo una dieta para controlar su peso.
La línea de división no se utiliza para partir la tableta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma

En caso de que el paciente tome accidentalmente demasiadas tabletas de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma o si alguien más ha tomado estas tabletas, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario acudir al médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla durante la próxima comida, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente tableta.
No debe tomar una dosis doble (dos tabletas a la vez) para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma

Para mantener el control del nivel de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo haya recetado. No debe suspender el tratamiento con Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma sin el consejo de su médico. En caso de dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma
y comunicarse de inmediato con su médico, si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica(muy raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes).

Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma puede causar muy raramente un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si el paciente experimenta esto, debe suspender
el tratamiento con Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

• Edema angioneurótico (raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes). Los síntomas incluyen edema de la cara, lengua o garganta, dificultades para tragar, dificultades para respirar, erupción cutánea o picazón. Estos pueden ser signos de una reacción llamada "edema angioneurótico".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (no muy común: puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes). Los síntomas incluyen ictericia de la piel y las escleróticas, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura. Estos pueden ser signos de enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (no muy común: puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes). Los síntomas incluyen dolor abdominal severo y persistente que puede irradiar hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que tomaron Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, resfriado, fiebre, erupción cutánea pruriginosa, sudoración excesiva, dolor articular, mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolable, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, acidez estomacal, dolor abdominal.
• No muy comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): debilidad, sabor metálico en la boca, bajo nivel de azúcar en la sangre, pérdida de apetito, edema de las manos, tobillos o pies, escalofríos, pancreatitis, dolor muscular.
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes): signos de alto nivel de ácido láctico en la sangre (como somnolencia o mareos, náuseas severas o vómitos, dolor abdominal, ritmo cardíaco irregular o respiración profunda y rápida; erupción cutánea roja, picazón; reducción del nivel de vitamina B12 (anemia, fatiga, síntomas psicológicos como confusión o trastornos de la memoria).

Después de la comercialización de este medicamento, también se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación local de la piel o formación de ampollas, vasculitis que puede causar erupción cutánea o placas rojas planas y redondas bajo la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister o el paquete, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma

• Los principios activos de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma son vildagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada tableta recubierta de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma, 50 mg + 850 mg, contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 663 mg de metformina).
• Cada tableta recubierta de Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma, 50 mg + 1000 mg, contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de sodio y material de recubrimiento listo para usar (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172))

Cómo se presenta Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma y qué contiene el paquete

Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta amarilla, alargada y ovalada con una ranura en un lado y la inscripción "VA" en el otro lado de la tableta. Longitud de la tableta: 19,4 ± 0,5 mm.
Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta amarilla oscura, alargada y ovalada con una ranura entre la inscripción "V" y la inscripción "B" en un lado de la tableta y una ranura en el otro lado de la tableta. Longitud de la tableta: 21,1 ± 0,5 mm.
Blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC en un paquete de cartón, que contienen 30 o 60 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

SAG Manufacturing, S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
España
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia
Vildagliptina/metformina clorhidrato Genericon 50 mg/850 mg tabletas recubiertas
Vildagliptina/metformina clorhidrato Genericon 50 mg/1000 mg tabletas recubiertas
República Checa
Vildagliptina/Metformina +pharma
Polonia
Vildagliptina + Clorhidrato de Metformina +pharma
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel: +48 12 262 32 36
correo electrónico: krakow@pluspharma.eu
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2024