Anvildis Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Vildagliptina+ Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anvildis Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anvildis Duo
• 3. Cómo tomar Anvildis Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anvildis Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anvildis Duo y para qué se utiliza

Los principios activos de Anvildis Duo son vildagliptina y clorhidrato de metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados antidiabéticos orales.
Anvildis Duo se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no dependiente de insulina. Anvildis Duo se utiliza cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes para controlar la diabetes y se puede tomar con otros medicamentos para la diabetes (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o la insulina producida por el cuerpo no funciona como debería. La diabetes tipo 2 también puede ocurrir cuando el cuerpo produce demasiada glucagón.
Tanto la insulina como la glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir el nivel de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas. La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta el nivel de azúcar en la sangre.

Cómo funciona Anvildis Duo

Ambos principios activos, vildagliptina y clorhidrato de metformina, ayudan a controlar el nivel de azúcar en la sangre. La vildagliptina funciona estimulando el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. El clorhidrato de metformina ayuda al cuerpo a utilizar la insulina de manera más efectiva. Se ha demostrado que el medicamento reduce el nivel de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes.

2. Información importante antes de tomar Anvildis Duo

Cuándo no tomar Anvildis Duo

• Si el paciente es alérgico a la vildagliptina, clorhidrato de metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Anvildis Duo.
• Si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente o si tiene insuficiencia cardíaca o problemas de circulación sanguínea graves o problemas respiratorios que pueden ser un síntoma de insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• Si el paciente tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido mucha agua del cuerpo).
• Si el paciente va a someterse a un examen de radiología con contraste (un tipo especial de examen que requiere la inyección de un medio de contraste). Para obtener más información, véase también el punto "Precauciones y advertencias".
• Si el paciente tiene enfermedades del hígado.
• Si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto diariamente como de vez en cuando).
• Si la paciente está amamantando (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Anvildis Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Anvildis Duo si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Anvildis Duo y buscar atención médica inmediata si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco lento.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento médico inmediato en un hospital.

Debe buscar atención médica inmediata si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de iniciar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultad para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Anvildis Duo no reemplaza a la insulina. Por lo tanto, no debe tomar Anvildis Duo para tratar la diabetes tipo 1.
Antes de iniciar el tratamiento con Anvildis Duo, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene o ha tenido enfermedades del páncreas.
Antes de iniciar el tratamiento con Anvildis Duo, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea. El médico puede necesitar reducir la dosis de sulfonilurea que se toma con Anvildis Duo para evitar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado vildagliptina previamente pero tuvo que suspenderla debido a una enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.
Las complicaciones diabéticas de la piel son un problema común en la diabetes. Debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera para el cuidado de la piel y los pies. También se recomienda que el paciente esté atento a la aparición de nuevos ampollas o úlceras mientras toma Anvildis Duo. Si ocurren, el paciente debe consultar a su médico lo antes posible.
Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Anvildis Duo durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Anvildis Duo.
Antes de iniciar el tratamiento con Anvildis Duo y cada 3 meses durante el primer año de tratamiento, y posteriormente de forma periódica, se deben realizar pruebas para evaluar la función hepática. Esto permitirá detectar cualquier anomalía en la función hepática lo antes posible.
Durante el tratamiento con Anvildis Duo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.
El médico también evaluará regularmente el nivel de azúcar en la sangre y en la orina.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Anvildis Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Anvildis Duo y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Anvildis Duo antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Anvildis Duo.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en la sangre o evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Anvildis Duo por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides utilizados comúnmente para tratar condiciones inflamatorias
• medicamentos que actúan sobre los receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados comúnmente para tratar trastornos respiratorios
• otros medicamentos para la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
• ciertos medicamentos que afectan la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan el sistema nervioso
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la angina, como la ranolazina
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el dolutegravir
• ciertos medicamentos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides), como el vandetanib
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal y las úlceras, como la cimetidina

Uso de Anvildis Duo con alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Anvildis Duo, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con el uso de Anvildis Duo durante el embarazo.
• No debe tomar Anvildis Duo durante el embarazo o la lactancia (véase también "Cuándo no tomar Anvildis Duo").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Anvildis Duo, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Anvildis Duo

La dosis de Anvildis Duo varía según la condición del paciente. El médico determinará qué dosis de Anvildis Duo debe tomar.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta recubierta de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, tomada dos veces al día.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede prescribir una dosis más baja. Si el paciente está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea, el médico también puede prescribir una dosis más baja.
El médico puede prescribir este medicamento para tomar solo (monoterapia) o con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre.

Cuándo y cómo tomar Anvildis Duo

• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• Debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Tomar la tableta inmediatamente después de las comidas puede ayudar a reducir el riesgo de problemas estomacales.

Debe seguir las recomendaciones de su médico sobre la dieta mientras toma Anvildis Duo. La dieta es especialmente importante si el paciente está siguiendo una dieta para controlar su peso.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Anvildis Duo

Si el paciente ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Anvildis Duo o si alguien más ha tomado estas tabletas, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario acudir a un médico o hospital, debe llevar el paquete del medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Anvildis Duo

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla durante la próxima comida, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente tableta. No debe tomar una dosis doble (dos tabletas a la vez) para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con Anvildis Duo

Para mantener el control del nivel de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con Anvildis Duo sin consultar a su médico. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Anvildis Duo, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Anvildis Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Anvildis Duo y buscar atención médica inmediatasi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica(muy raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes): Anvildis Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe suspender el tratamiento con Anvildis Duo y buscar atención médica inmediata, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
• Edema angioneurótico (raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes): Los síntomas incluyen edema de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, erupción cutánea o picazón.
• Enfermedad del hígado (hepatitis) (raro): Los síntomas incluyen ictericia de la piel y las escleróticas, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura.
• Pancreatitis (frecuencia desconocida): Los síntomas incluyen dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina y clorhidrato de metformina, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito.
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolable, sabor metálico en la boca, nivel bajo de azúcar en la sangre.
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor articular, fatiga, estreñimiento, edema de las manos, tobillos o pies.
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes): dolor de garganta, resfriado, fiebre; síntomas de nivel alto de ácido láctico en la sangre (llamados acidosis láctica) como somnolencia o mareos, náuseas o vómitos severos, dolor abdominal, ritmo cardíaco irregular o respiración profunda y rápida; enrojecimiento de la piel, picazón; nivel bajo de vitamina B (anemia, fatiga, síntomas psicológicos como confusión o trastornos de la memoria).

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina y clorhidrato de metformina, así como sulfonilurea, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: mareos, temblor, debilidad, nivel bajo de azúcar en la sangre, sudoración excesiva.

En algunos pacientes que tomaron vildagliptina y clorhidrato de metformina, así como insulina, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, nivel bajo de azúcar en la sangre, acidez estomacal.
• No muy frecuentes: diarrea, flatulencia.

Después de la comercialización de este medicamento, también se han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea pruriginosa, pancreatitis, descamación local de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anvildis Duo

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete después de: "EXP"/"Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento si observa algún signo de daño o deterioro del paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anvildis Duo

• Los principios activos de Anvildis Duo son vildagliptina y clorhidrato de metformina. Cada tableta recubierta de Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg: contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 660 mg de metformina). Cada tableta recubierta de Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg: contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), copolímero de macróglol y polivinilo 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Anvildis Duo y qué contiene el paquete

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas amarillas, ovales, de 20,1 mm de longitud nominal y 8,1 mm de ancho nominal, con la inscripción "MLV" en un lado y lisas en el otro.
Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas amarillas oscuras, ovales, de 21,1 mm de longitud nominal y 9,1 mm de ancho nominal, con la inscripción "MHV" en un lado y lisas en el otro.
Blíster de folia OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Anvildis Duo está disponible en paquetes que contienen 10, 30, 60 tabletas recubiertas en un paquete de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Vipharm S.A.
Calle A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Teléfono: +48 22 679 51 35
Fax: +48 22 678 92 87
Correo electrónico: vipharm@vipharm.com.pl

Fabricante

Adipharm EAD
Avenida Simeonovsko shose 130,
1700 Sofía
Bulgaria
Genepharm S.A.
Avenida Maratón 18 km,
153 51 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Hungría
Anvildis Duo 50 mg/850 mg tabletas recubiertas
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg tabletas recubiertas
Eslovaquia
Anvildis Duo 50 mg/850 mg
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg
Polonia
Anvildis Duo
República Checa
Anvildis Duo

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 25.02.2025