Diptivil Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Vildagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diptivil Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diptivil Duo
• 3. Cómo tomar Diptivil Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diptivil Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diptivil Duo y para qué se utiliza

Los principios activos de Diptivil Duo son vildagliptina y metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales para la diabetes".
Diptivil Duo se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no dependiente de insulina. Diptivil Duo se utiliza cuando la diabetes no se puede controlar solo con la dieta y el ejercicio físico y (o) se administra con otros medicamentos para la diabetes (insulina o derivados de la sulfonylurea).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o la insulina producida por el cuerpo no funciona tan bien como debería. La diabetes tipo 2 también puede ocurrir cuando el cuerpo produce demasiada glucagón.
En el páncreas se producen tanto insulina como glucagón. La insulina ayuda a reducir el nivel de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas. La glucagón estimula el hígado para producir azúcar, lo que aumenta el nivel de azúcar en la sangre.

Cómo funciona Diptivil Duo

Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
El efecto de la vildagliptina consiste en estimular el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. La metformina, por su parte, ayuda al cuerpo a utilizar mejor la insulina.
Se ha demostrado que este medicamento reduce el nivel de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes.

2. Información importante antes de tomar Diptivil Duo

Cuándo no tomar Diptivil Duo

• Si el paciente es alérgico a la vildagliptina, la metformina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Diptivil Duo.
• Si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado en el que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre, lo que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en la boca.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón reciente o tiene insuficiencia cardíaca o trastornos circulatorios graves o dificultades para respirar, que pueden ser un signo de insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene una función renal gravemente reducida.
• Si el paciente tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido mucha agua del cuerpo).
• Si el paciente va a someterse a una prueba de contraste radiológico (un tipo especial de prueba de rayos X que requiere la inyección de un medio de contraste). En cuanto a esta información, véase también el punto "Precauciones y advertencias".
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• Si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto diarias como ocasionales).
• Si la paciente está amamantando (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Diptivil Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), trastornos hepáticos y cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener más instrucciones.

Debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Diptivil Duo si el paciente tiene un estado

que pueda estar asociado con deshidratación(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

En caso de que el paciente experimente alguno de los síntomas de acidosis láctica, debe interrumpir el tratamiento con Diptivil Duo y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano,

ya que este estado puede llevar a un coma.Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal (dolor en la barriga)
• calambres musculares
• malestar general con fatiga intensa
• dificultades para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento hospitalario.
Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico para obtener más instrucciones si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta a las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD).
• el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Diptivil Duo no reemplaza a la insulina. Por lo tanto, no debe tomarse Diptivil Duo para tratar la diabetes tipo 1.
Antes de comenzar a tomar Diptivil Duo, el paciente debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si ha tenido o tiene enfermedades del páncreas.
Antes de comenzar a tomar Diptivil Duo, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonylurea.
Su médico puede querer reducir la dosis de sulfonylurea que se administra con Diptivil Duo para evitar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado vildagliptina anteriormente pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las complicaciones diabéticas de la piel son un problema común en la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. También se recomienda que el paciente esté atento a la aparición de nuevos ampollas o úlceras mientras toma Diptivil Duo. Si ocurren, el paciente debe hablar con su médico lo antes posible.
Si el paciente necesita someterse a una cirugía importante, debe interrumpir el tratamiento con Diptivil Duo durante y después de la cirugía. Su médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Diptivil Duo.
Antes de comenzar a tomar Diptivil Duo y cada 3 meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, el paciente debe someterse a pruebas para evaluar la función hepática. De esta manera, los síntomas de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas pueden detectarse lo antes posible.
Durante el tratamiento con Diptivil Duo, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor y (o) tiene una función renal en declive.
Su médico evaluará regularmente el nivel de azúcar en la sangre y en la orina.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Diptivil Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Diptivil Duo y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe interrumpir el tratamiento con Diptivil Duo antes o lo más tardar en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Diptivil Duo.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es posible que sea necesario realizar pruebas de azúcar en la sangre y función renal con más frecuencia o ajustar la dosis de Diptivil Duo. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides utilizados comúnmente para tratar inflamaciones
• medicamentos del grupo de agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados comúnmente para tratar enfermedades respiratorias
• otros medicamentos para la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
• algunos medicamentos que afectan la tiroides
• algunos medicamentos que afectan el sistema nervioso
• algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor en el pecho (como la ranolazina)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (como el dolutegravir)
• algunos medicamentos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides) (como el vandetanib)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal y las úlceras (como la cimetidina).

Uso de Diptivil Duo con alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Diptivil Duo, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con la toma de Diptivil Duo durante el embarazo.
• No debe tomar Diptivil Duo si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase también "Cuándo no tomar Diptivil Duo").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Diptivil Duo, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Diptivil Duo

La dosis de Diptivil Duo que el paciente debe tomar varía según su condición. Su médico determinará la dosis exacta de Diptivil Duo que debe tomar.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta recubierta de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg, tomada dos veces al día.
Si el paciente tiene trastornos renales, su médico puede recetar una dosis menor. Si el paciente está tomando un medicamento para la diabetes llamado sulfonylurea, su médico también puede recetar una dosis menor.
Su médico puede recetar este medicamento para tomar solo (en monoterapia) o con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre.

Cuándo y cómo tomar Diptivil Duo

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• Debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche con una comida o inmediatamente después de una comida. Tomar la tableta justo después de una comida puede ayudar a reducir el riesgo de trastornos estomacales.

Debe seguir las recomendaciones de su médico sobre la dieta. En particular, si el paciente sigue una dieta para la diabetes que controla el peso, debe continuar con ella mientras toma Diptivil Duo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Diptivil Duo

En caso de que el paciente tome accidentalmente demasiadas tabletas de Diptivil Duo o tome tabletas que no son para él, debe informar de inmediato a su médico o farmacéutico.Es posible que se requiera atención médica. Si es necesario acudir a un médico o un hospital, debe llevar el paquete del medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Diptivil Duo

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla durante la próxima comida, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente tableta.
No debe tomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diptivil Duo

Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que su médico lo indique para seguir controlando el nivel de azúcar en la sangre. No debe interrumpir el tratamiento con Diptivil Duo a menos que su médico lo indique. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Diptivil Duo, debe consultar a su médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diptivil Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento con Diptivil Duo y acudir de inmediato a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica (muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas): Diptivil Duo puede causar muy raramente un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). En este caso, el paciente debe interrumpir el tratamiento con Diptivil Duo y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
• Edema angioneurótico (raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas): Los síntomas incluyen edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultades para tragar, dificultades para respirar, erupción cutánea o picazón, que pueden indicar una reacción llamada "edema angioneurótico".
• Enfermedad hepática (hepatitis) (no muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): Los síntomas incluyen ictericia de la piel y las escleróticas, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura, que pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (no muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

En algunos pacientes que tomaron Diptivil Duo, se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): dolor de garganta, resfriado, fiebre, erupción cutánea picazosa, sudoración excesiva, dolor en las articulaciones, mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolable, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, acidez estomacal, dolor abdominal.
• No muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): fatiga, debilidad, sabor metálico en la boca, bajo nivel de azúcar en la sangre, pérdida de apetito, edema de las manos, los tobillos o los pies, escalofríos, pancreatitis, dolor muscular.
• Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas): síntomas de alto nivel de ácido láctico en la sangre (llamados acidosis láctica), como somnolencia o mareos, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, ritmo cardíaco irregular o respiración profunda; enrojecimiento de la piel, picazón; disminución del nivel de vitamina B12 (anemia, fatiga, síntomas psicológicos, como confusión o trastornos de la memoria).

Después de la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación local de la piel o formación de ampollas, vasculitis, que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diptivil Duo

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister o la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diptivil Duo

• Los principios activos de Diptivil Duo son vildagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada tableta recubierta de Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 663 mg de metformina).
• Cada tableta recubierta de Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa (E 464), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 (E 1521), talco (E 553b).

Cómo se presenta Diptivil Duo y qué contiene el paquete

Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas, son tabletas ovaladas de color amarillo con la inscripción "M" en un lado y "V12" en el otro.
Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas, son tabletas ovaladas de color amarillo oscuro con la inscripción "M" en un lado y "V13" en el otro.
Diptivil Duo está disponible en paquetes que contienen 30, 60 o 180 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante/importador

Responsable:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
teléfono: (+48) 699 711 147
(logotipo del responsable)

Fabricante/Importador:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres:

Dinamarca:
Diptivil Duo
República Checa:
Diptivil Duo
Hungría:
Diptivil Duo 50 mg/850 mg tabletas recubiertas
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg tabletas recubiertas
Polonia:
Diptivil Duo
Rumania:
Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos
Eslovaquia:
Diptivil Duo 50 mg/850 mg
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg
Bulgaria:
Diptivil Duo 50 mg/850 mg таблетки, покрити с филм
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg таблетки, покрити с филм

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2025