FLUTISAL

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento PANADOL EXTRA ADVANCE

Composición

principios activos: paracetamol, cafeína; 1 tableta contiene 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína; excipientes: almidón prejelatinizado, povidona (K-25), carbonato de calcio, crospovidona (tipo A), mezcla de parabenes de sodio (metilparahidroxibenzoato de sodio (E 219), etilparahidroxibenzoato de sodio (E 215), propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217)), agua purificada, ácido alginico, estearato de magnesio, Opadry White YS-1-7003 (dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP, macrogol 400, polisorbato 80), cera de carnauba.

Forma farmacéutica

Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas

Tabletas recubiertas con película, de forma ovalada de color blanco a casi blanco con impresión xPx, donde P es en el medio del círculo.

Grupo farmacoterapéutico

Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El paracetamol es un analgésico-antipirético. El efecto se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el SNC. Debido a la inhibición débil de las prostaglandinas periféricas, en particular en el tracto gastrointestinal, el paracetamol es parcialmente adecuado para pacientes en los que la inhibición de las prostaglandinas periféricas es indeseable, por ejemplo, para pacientes con antecedentes de hemorragias gastrointestinales, cuando los salicilatos están contraindicados.

La cafeína actúa como un potenciador, aumentando la eficacia de la acción del paracetamol.

Farmacocinética

El paracetamol y la cafeína se absorben rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuyen en la mayoría de los tejidos del organismo. La unión del paracetamol a las proteínas plasmáticas es mínima al administrar dosis terapéuticas.

El paracetamol y la cafeína se metabolizan principalmente en el hígado y se excretan en la orina en forma de productos de transformación.

El medicamento contiene ácido alginico y carbonato de calcio, que aceleran la absorción de los principios activos en comparación con el medicamento Panadol Extra, tabletas recubiertas con película.

Características clínicas

Indicaciones

El medicamento tiene un efecto analgésico y antipirético moderado. Las indicaciones para su uso son dolor de cabeza, incluyendo migraña, dolor de muelas, neuralgias, dolor reumático, dolores menstruales en mujeres; para aliviar los síntomas de resfriado y gripe, dolor de garganta.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al paracetamol, cafeína o a cualquier otro componente del medicamento en la historia; alteraciones hepáticas y/o renales graves; hiperbilirrubinemia congénita; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; alcoholismo; enfermedades de la sangre, anemia marcada, leucopenia; estados de excitación aumentada, trastornos del sueño, epilepsia; hipertensión arterial marcada, enfermedades cardiovasculares orgánicas, incluyendo aterosclerosis grave, hipertensión grave; insuficiencia cardíaca descompensada, infarto de miocardio agudo, taquicardia paroxística, hipertiroidismo, pancreatitis aguda, formas graves de diabetes, glaucoma; edad superior a 60 años.

No administrar junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante 2 semanas después de suspender el uso de inhibidores de la MAO.

Contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración de metoclopramida y domperidona, y disminuir con la administración de colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos puede aumentar con el riesgo de sangrado debido a la administración prolongada y regular de paracetamol. La administración de dosis únicas no muestra un efecto significativo. Los barbitúricos disminuyen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de los fermentos microsomales hepáticos, pueden aumentar la influencia tóxica del paracetamol en el hígado debido al aumento del grado de transformación del medicamento en metabolitos hepatotóxicos. Con la administración concomitante de paracetamol con medicamentos hepatotóxicos, aumenta la influencia tóxica de los medicamentos en el hígado. La administración concomitante de dosis altas de paracetamol con isoniacida aumenta el riesgo de desarrollo del síndrome hepatotóxico. El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos.

La probenecida causa una disminución casi doble de la eliminación del paracetamol mediante la inhibición de su conjugación con ácido glucurónico. En caso de administración de paracetamol junto con probenecida, es necesario considerar la conveniencia de disminuir la dosis de paracetamol.

El salicilamida puede prolongar el período de semivida del paracetamol.

El paracetamol puede aumentar el período de semivida de la clorafenicol.

Los anticonceptivos orales pueden aumentar la eliminación del paracetamol.

No administrar junto con alcohol.

La administración concomitante de cafeína con inhibidores de la MAO puede causar un aumento peligroso de la presión arterial. La cafeína aumenta el efecto (mejora la biodisponibilidad) de los analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de los derivados de la xantina, alfa- y beta-adrenomiméticos, medios psicoestimulantes.

La cimetidina, los anticonceptivos hormonales, la isoniacida aumentan la acción de la cafeína.

La cafeína disminuye el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, somníferos y sedantes, es antagonista de los medios de anestesia y otros medicamentos que deprimen el SNC, antagonista competitivo de los preparados de adenozina, ATP. Con la administración concomitante de cafeína con ergotamina, se mejora la absorción de la ergotamina del tracto gastrointestinal, con medios tirotrópicos - se aumenta el efecto tiroideo.

La cafeína puede aumentar la eliminación del litio del organismo. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante del medicamento con preparados de litio.

Características de aplicación

El medicamento contiene paracetamol, por lo que no debe administrarse con otros medicamentos que contengan paracetamol, y se utilizan, por ejemplo, para reducir la temperatura, tratar el dolor, los síntomas de la gripe y el resfriado o la insomnio. La administración concomitante con otros medicamentos que contengan paracetamol puede provocar una sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que puede llevar a la necesidad de trasplante de hígado o a un resultado letal.

En caso de enfermedades hepáticas o renales, antes de administrar el medicamento, es necesario consultar con un médico. Las limitaciones para la administración del medicamento a estos pacientes se deben, en primer lugar, al contenido de paracetamol. En pacientes con enfermedades hepáticas, aumenta el riesgo de acción hepatotóxica del paracetamol.

En pacientes que padecen deficiencia genéticamente determinada de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (favismo), es posible la aparición de anemia hemolítica debido a la disminución de la disponibilidad de glutatión después de la administración de paracetamol.

El medicamento puede influir en los resultados de los estudios de laboratorio sobre el contenido de glucosa en la sangre y el ácido úrico. Los pacientes que toman analgésicos todos los días para la artritis leve deben consultar con un médico antes de administrar el medicamento.

Se han registrado casos de alteración de la función hepática / insuficiencia hepática en pacientes que tenían un nivel reducido de glutatión, por ejemplo, en caso de desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal, alcoholismo crónico o sepsis.

En pacientes con disminución del nivel de glutatión, al administrar paracetamol, aumenta el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica son respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos, pérdida de apetito. Es necesario acudir inmediatamente al médico en caso de aparición de estos síntomas.

Si los síntomas no desaparecen, es necesario acudir al médico.

La administración prolongada del medicamento sin supervisión médica puede ser peligrosa. No se debe exceder la dosis recomendada.

Durante el tratamiento con el medicamento, no se recomienda consumir una cantidad excesiva de bebidas que contengan cafeína (como café, té y algunas otras bebidas). Esto puede provocar problemas para dormir, temblores, sensación desagradable en el pecho debido a la frecuencia cardíaca.

Guardar el medicamento fuera del alcance de los niños y en un lugar inaccesible para ellos.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato de sodio (E 219), etilparahidroxibenzoato de sodio (E 215) y propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas).

Cada tableta contiene 0,1736 mg de sodio, lo que constituye menos de 1 mmol/dosis (23 mg) de sodio, es decir, el medicamento es prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No se recomienda administrar el medicamento durante el embarazo, ya que aumenta el riesgo de aborto espontáneo asociado con la administración de cafeína.

No se recomienda administrar el medicamento durante la lactancia. El paracetamol y la cafeína penetran en la leche materna, pero en cantidades clínicamente insignificantes al administrar las dosis recomendadas. La cafeína en la leche materna puede tener un efecto estimulante en los lactantes durante la lactancia, pero no se ha observado toxicidad significativa.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar otros mecanismos

La probabilidad de influencia es casi inexistente.

Vía de administración y dosis

El medicamento está destinado a la administración oral.

Para adultos y niños a partir de 12 años: 1-2 tabletas cada 4-6 horas según sea necesario. No tomar más de 8 tabletas (4000 mg de paracetamol/520 mg de cafeína) en 24 horas.

No exceder la dosis recomendada.

Se debe utilizar la dosis más baja del medicamento necesaria para obtener el efecto terapéutico durante el período más corto.

El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.

Niños

No se recomienda administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis

Paracetamol

La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que puede llevar a la necesidad de trasplante de hígado o a un resultado letal. Se ha observado pancreatitis aguda, generalmente junto con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad. La sobredosis de paracetamol en la administración de una sola dosis en adultos o niños puede causar necrosis de las células hepáticas, lo que lleva a insuficiencia hepática, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede llevar a la coma y al resultado letal. Al mismo tiempo, aumenta el nivel de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con el aumento del nivel de protrombina, que puede aparecer dentro de 12-48 horas después de la administración.

El daño hepático es posible en adultos que han tomado 6-8 g o más de paracetamol, y en niños que han tomado más de 150 mg/kg de peso corporal. Se considera que la cantidad aumentada de metabolito tóxico, que normalmente se inactiva con glutatión al administrar dosis habituales, se une de forma irreversible con los tejidos hepáticos. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, zidovudina u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; consumo regular de cantidades excesivas de etanol; caquexia glutatiónica (trastornos del tracto gastrointestinal, fibrosis quística, infección por VIH, hambre, caquexia)) la administración de 5 g o más de paracetamol puede llevar a daño hepático. Existe el riesgo de sobredosis de paracetamol, en particular, en pacientes de edad joven o avanzada, en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo crónico o desnutrición crónica.

En caso de sobredosis, es necesaria la ayuda médica de emergencia. El tratamiento debe iniciarse de inmediato. El paciente debe ser llevado al hospital, incluso si no hay síntomas tempranos de sobredosis.

Los síntomas de la sobredosis en las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal. La experiencia muestra que los síntomas clínicos de daño hepático suelen ser evidentes generalmente dentro de 24-48 horas después de la sobredosis y alcanzan su máximo generalmente dentro de 4-6 días. Pueden ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En la intoxicación grave, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma y tener un resultado letal. La insuficiencia renal aguda con necrosis aguda de los túbulos puede manifestarse con dolor intenso en la región lumbar, hematuria, proteinuria y desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se ha observado arritmia cardíaca.

En la administración prolongada del medicamento en dosis altas, desde el lado de los órganos de la sangre puede desarrollarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. En la administración de dosis altas, desde el lado del sistema nervioso central es posible mareo, excitación psicomotora y trastornos de la orientación; desde el lado del sistema urinario - nefrotoxicidad (colica renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

Los síntomas de la sobredosis pueden ser limitados a náuseas y vómitos, o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los órganos. La ayuda médica de emergencia es necesaria en caso de sobredosis, incluso si no se observan síntomas de sobredosis. Si se confirma o se sospecha una sobredosis, el paciente debe ser llevado al punto médico más cercano, donde se le pueda proporcionar ayuda médica de emergencia y tratamiento calificado. Esto es necesario hacer, incluso si no hay síntomas de sobredosis, debido al riesgo de daño hepático retrasado. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado, si se ha administrado una dosis excesiva de paracetamol (más de 150 mg/kg) dentro de 1 hora. La concentración de paracetamol en el plasma debe medirse después de 4 horas o más de la administración (las concentraciones más tempranas son poco fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede ser aplicado dentro de las 24 horas después de la administración de paracetamol, pero el efecto protector máximo se produce cuando se aplica dentro de las 8 horas después de la sobredosis. La eficacia del antídoto disminuye bruscamente después de este tiempo. Si es necesario, al paciente se le administra N-acetilcisteína por vía intravenosa, de acuerdo con la dosificación recomendada. En ausencia de vómitos, se puede aplicar metionina por vía oral como alternativa adecuada en áreas remotas fuera del hospital.

Cafeína

La sobredosis de cafeína puede causar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, taquicardia o arritmia cardíaca, influir en el sistema nervioso central (insomnio, inquietud, excitación nerviosa, ansiedad, mareo, irritabilidad, estado de afecto, temblor, convulsiones). Los síntomas clínicamente importantes de la sobredosis de cafeína también están relacionados con el daño hepático grave del paracetamol, que puede observarse al administrar tal cantidad de medicamento que cause una sobredosis de cafeína. No hay antídoto específico, pero las medidas de apoyo, como la aplicación de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos, pueden aliviar el efecto cardiotóxico. Es necesario lavar el estómago, se recomienda la oxigenoterapia, en caso de convulsiones - diazepam. Terapia sintomática.

Reacciones adversas

La información sobre las reacciones adversas que se presentan a continuación se obtuvo en el proceso de observaciones post-comercialización. Se informa de forma voluntaria y se obtuvo de una población de pacientes de tamaño desconocido, por lo que la frecuencia de estas reacciones adversas es desconocida, pero probablemente sean raras (< 1/10000).

Reacciones adversas causadas por el paracetamol

Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, pancitopenia.

Desde el lado del sistema inmunológico: anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad en la piel, incluyendo, entre otros, erupción en la piel, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda.

Desde el lado del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: broncoespasmo en pacientes sensibles a la acidosisalicílica y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Desde el lado del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia.

Reacciones adversas causadas por la cafeína

Desde el lado del sistema nervioso central: nerviosismo, mareo, insomnio, temblor.

Desde el lado del sistema cardiovascular: taquicardia, edemas.

Desde el lado del sistema gastrointestinal: trastorno gastrointestinal.

Desde el lado del sistema psíquico: insomnio, inquietud, ansiedad y irritabilidad, nerviosismo.

También después de la administración de medicamentos que contienen sustancias activas similares, es posible que ocurran las siguientes reacciones adversas: dolor de cabeza, picazón en la piel, eritema exudativo multiforme, náuseas, vómitos, ardor, dolor en la región epigástrica, hipoglucemia, hasta la coma hipoglucémica, agranulocitosis, anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el pecho), anemia hemolítica, moretones o hemorragias, taquicardia, arritmia, aumento de la presión arterial, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin el desarrollo de la ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), insomnio, temblor, irritabilidad.

Al administrar el medicamento en dosis recomendadas junto con productos que contienen cafeína, la dosis aumentada de cafeína que se produce de esta manera puede aumentar los efectos adversos causados por la cafeína.

Fecha de caducidad

2 años.

Condiciones de almacenamiento

Guardar a una temperatura no superior a 25 ºC en un lugar inaccesible para los niños y fuera de su vista.

Envase

12 tabletas recubiertas con película en blisters, 1 blister en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Irlanda.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Nokbrek, Dungarvan, condado de Waterford, Irlanda.