Fluoxetine Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fluoxetina Aurovitas, 20 mg, cápsulas duras

Fluoxetina

OCHO COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER SOBRE LA FLUOXETINA

La fluoxetina trata la depresión y los trastornos de ansiedad.

Como cualquier medicamento, puede tener efectos secundarios. Es importante que antes de comenzar el tratamiento, el médico y el paciente consideren los beneficios del tratamiento en relación con los posibles efectos secundarios no deseados.

La fluoxetina no está indicada para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Consulte el punto 2, Niños y adolescentes (de 8 a 18 años).
La fluoxetina no actuará de inmediato.Algunos pacientes que toman medicamentos antidepresivos se sienten peor antes de sentirse mejor. El médico debe volver a ver al paciente después de unas semanas desde el inicio del tratamiento. Debe informar a su médico si el tratamiento no está funcionando. Consulte el punto 3, Cómo tomar el medicamento Fluoxetine Aurovitas.

Algunas personas que tienen depresión, se sienten ansiosas o tienen pensamientos de autolesiones

o suicidio.Si el paciente comienza a sentirse peor, o tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital.Consulte el punto 2.
No debe dejar de tomar la fluoxetina sin consultar a su médico.La interrupción repentina del tratamiento o el olvido de una dosis puede provocar síntomas de abstinencia. Consulte el punto 3 para obtener más información.

Si el paciente se siente ansioso y no puede sentarse quieto o estar de pie sin moverse, debe

informar a su médico.El aumento de la dosis de fluoxetina puede empeorar estos sentimientos. Consulte el punto 4, Posibles efectos secundarios.
La ingesta de ciertos otros medicamentos con la fluoxetina puede causar problemas.Es posible que deba consultar a su médico. Consulte el punto 2, Medicamento Fluoxetine Aurovitas y otros medicamentos.
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico.Consulte el punto 2, Embarazo, lactancia y fertilidad.

Es importante leer cuidadosamente la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto secundario, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Consulte el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fluoxetine Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluoxetine Aurovitas
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluoxetine Aurovitas
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluoxetine Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluoxetine Aurovitas y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Fluoxetine Aurovitas es la fluoxetina, que es uno de los medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento se utiliza para tratar los siguientes trastornos:
Adultos:

• Episodios de depresión mayor
• Trastornos obsesivo-compulsivos
• Bulimia: El medicamento Fluoxetine Aurovitas se utiliza junto con la psicoterapia para reducir el deseo de comer en exceso y provocar vómitos.

Niños y adolescentes (de 8 años en adelante):

• Trastornos depresivos moderados a graves, si la depresión no responde a la terapia psicológica después de 4-6 sesiones. El medicamento Fluoxetine Aurovitas debe utilizarse en niños o jóvenes con trastornos depresivos moderados a graves solo en combinación con la psicoterapia.

Cómo funciona el medicamento Fluoxetine Aurovitas

Cada persona tiene una sustancia en el cerebro llamada serotonina. Las personas que experimentan depresión o trastornos obsesivo-compulsivos o bulimia tienen un nivel más bajo de serotonina que otras.
No se comprende completamente cómo funciona el medicamento Fluoxetine Aurovitas y otros medicamentos ISRS, pero se sabe que pueden ayudar a aumentar el nivel de serotonina en el cerebro.
El tratamiento de estos trastornos es muy importante para mejorar la calidad de vida del paciente. Si el tratamiento no se inicia, el estado del paciente puede no mejorar, e incluso puede empeorar y ser más difícil de tratar.
Para asegurarse de que el paciente esté libre de síntomas, puede ser necesario un tratamiento que dure varias semanas o meses.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluoxetine Aurovitas

Cuándo no tomar el medicamento Fluoxetine Aurovitas:

• si el paciente es alérgico a la fluoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de erupción cutánea o reacción alérgica (como picazón, hinchazón de los labios o la cara o dificultad para respirar), debe suspender el medicamento de inmediato y ponerse en contacto con su médico.
• si el paciente está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, iproniazida utilizada para tratar la depresión), debido al riesgo de reacciones graves o incluso mortales.

El tratamiento con el medicamento Fluoxetine Aurovitas debe iniciarse al menos 2 semanas después de suspender los inhibidores irreversibles y no selectivos de la MAO.
No debe tomarinhibidores irreversibles y no selectivos de la MAO durante al menos 5 semanas después de suspender el medicamento Fluoxetine Aurovitas. Si el medicamento Fluoxetine Aurovitas se ha recetado para un período de tratamiento más largo y/o en una dosis más alta, el médico puede considerar un período de espera más largo.

• si se está utilizando metoprolol (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca), ya que existe un mayor riesgo de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fluoxetine Aurovitas, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• epilepsia o convulsiones. Si el paciente experimenta convulsiones o un aumento en la frecuencia de las convulsiones, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato; es posible que sea necesario suspender el medicamento Fluoxetine Aurovitas;
• mania actual o en el pasado; si se produce un episodio maníaco, el paciente debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que es posible que sea necesario suspender el medicamento Fluoxetine Aurovitas;
• diabetes (el médico puede ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes);
• problemas hepáticos (el médico puede ajustar la dosis);
• problemas cardíacos;
• bajo ritmo cardíaco en reposo y/o deficiencia de sodio en la sangre debido a diarrea o vómitos graves y prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina);
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• tratamiento con diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), especialmente si el paciente es anciano;
• tratamiento con terapia de electrochoque (ECT);
• trastornos de coagulación sanguínea preexistentes o moretones o equimosis o si la paciente está embarazada (consulte "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• tratamiento con medicamentos que diluyen la sangre (consulte el punto "Medicamento Fluoxetine Aurovitas y otros medicamentos");
• tratamiento con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (consulte el punto "Medicamento Fluoxetine Aurovitas y otros medicamentos");
• ansiedad y agitación (acatisia). El aumento de la dosis del medicamento Fluoxetine Aurovitas puede empeorar el estado del paciente;
• aparición de fiebre, rigidez muscular o temblor, cambios en el estado mental, como desorientación, irritabilidad y agitación extrema; puede ser un síntoma de un trastorno llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Aunque estos síntomas son raros, pueden ser potencialmente mortales; el paciente debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que es posible que sea necesario suspender el medicamento Fluoxetine Aurovitas;
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. La ingesta de estos medicamentos junto con el medicamento Fluoxetine Aurovitas puede provocar síntomas como movimientos oculares involuntarios, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, hipertensión y temperatura corporal superior a 38°C.
  Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Los medicamentos como la fluoxetina (conocidos como ISRS/SNRI) pueden causar trastornos sexuales (consulte el punto 4). En algunos casos, estos trastornos pueden persistir después de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas y/o empeoramiento de la depresión o ansiedad

Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede pasar algún tiempo antes de que los medicamentos comiencen a funcionar, generalmente alrededor de dos semanas, pero sometimes más.
Es más probable que ocurran estos pensamientos:

• Si el paciente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión en el pasado.
• Si el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de comportamiento suicida en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que le digan si nota que su depresión o ansiedad empeora o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes( de 8 a 18 años)

• En pacientes menores de 18 años, existe un mayor riesgo de efectos secundarios, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira) durante el tratamiento con medicamentos de esta clase. En niños y adolescentes de 8 a 18 años, el medicamento Fluoxetine Aurovitas debe utilizarse para tratar episodios de depresión mayor moderados a graves (en combinación con terapia psicológica) y no debe utilizarse para tratar otras afecciones.
• Además, existe una cantidad limitada de información sobre el uso a largo plazo de la fluoxetina en este grupo de edad, en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo psicológico, emocional y del comportamiento. A pesar de esto, si el paciente es menor de 18 años, el médico puede recetar fluoxetina para tratar episodios de depresión mayor moderados a graves, en combinación con terapia psicológica, si el médico decide que está en el mejor interés del paciente. Si el médico ha recetado fluoxetina a un paciente menor de 18 años y esto genera dudas, debe ponerse en contacto con el médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre o empeora en pacientes menores de 18 años que toman fluoxetina.

El medicamento Fluoxetine Aurovitas no debe utilizarse para tratar a niños menores de 8 años.

Medicamento Fluoxetine Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar el medicamento Fluoxetine Aurovitas al mismo tiempo que:

• Ciertos inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), algunos utilizados para tratar la depresión. No debe tomar inhibidores irreversibles y no selectivos de la MAO al mismo tiempo que el medicamento Fluoxetine Aurovitas, debido al riesgo de reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (consulte el punto "Cuándo no tomar el medicamento Fluoxetine Aurovitas"). El tratamiento con el medicamento Fluoxetine Aurovitas debe iniciarse al menos 2 semanas después de suspender los inhibidores irreversibles y no selectivos de la MAO (por ejemplo, tranylcipromina). No debe comenzarel tratamiento con inhibidores irreversibles y no selectivos de la MAO durante al menos 5 semanas después de suspender el medicamento Fluoxetine Aurovitas. Si el medicamento Fluoxetine Aurovitas se ha recetado para un período de tratamiento más largo y/o en una dosis más alta, el médico puede considerar un período de espera más largo.
• metoprolol utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca; existe un mayor riesgo de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).

El medicamento Fluoxetine Aurovitas puede afectar la acción de los siguientes medicamentos (interacción):

• tamoxifeno(utilizado para tratar el cáncer de mama); ya que el medicamento Fluoxetine Aurovitas puede cambiar la concentración de este medicamento en la sangre, lo que puede resultar en una disminución del efecto del tamoxifeno, el médico puede considerar recetar un tratamiento antidepresivo diferente.
• inhibidores de la monoaminooxidasa A (inhibidores MAO-A), incluyendo moclobemida, linezolida (un antibiótico) y cloruro de metiltionina (también conocido como azul de metileno, utilizado para tratar la methemoglobinemia causada por un medicamento o otra sustancia química

química): debido al riesgo de reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico). El tratamiento con la fluoxetina puede iniciarse al día siguiente de suspender los inhibidores reversibles de la MAO, pero el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente y utilizar dosis más bajas de inhibidores MAO-A.

• mequitazina(utilizada para tratar la alergia); durante el tratamiento con el medicamento Fluoxetine Aurovitas, puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
• fenitoína(un medicamento antiepiléptico); ya que el medicamento Fluoxetine Aurovitas puede afectar la concentración de este medicamento en la sangre, el médico puede considerar iniciar la fenitoína de manera gradual y realizar controles de laboratorio si se utiliza al mismo tiempo que el medicamento Fluoxetine Aurovitas.
• litio, selegilina, hierba de San Juan, tramadol(medicamentos para el dolor), buprenorfina, triptanes(utilizados para tratar la migraña) y triptófano; existe un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico leve cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo que el medicamento Fluoxetine Aurovitas. El médico realizará controles más frecuentes.
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos(por ejemplo, fenotiazinas, pimozyd, haloperidol), tricíclicos antidepresivos, algunos medicamentos antibacterianos(por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina, o ciertos medicamentos antihistamínicos(astemizol, mizolastina), ya que el medicamento Fluoxetine Aurovitas puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón cuando se toma al mismo tiempo que uno o más de estos medicamentos.
• medicamentos anticoagulantes(como la warfarina), AINE(medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno, el diclofenaco), ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que pueden diluir la sangre(incluyendo clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos psiquiátricos). El medicamento Fluoxetine Aurovitas puede alterar la acción de estos medicamentos en la sangre. Si se inicia o suspende el tratamiento con el medicamento Fluoxetine Aurovitas mientras se toma warfarina, el médico debe realizar controles para ajustar la dosis y realizar controles más frecuentes.
• citopentadina(utilizada para tratar la alergia); ya que puede reducir el efecto del medicamento Fluoxetine Aurovitas.
• medicamentos que reducen los niveles de sodio en la sangre(incluyendo medicamentos que aumentan la producción de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de niveles bajos de sodio en la sangre cuando se toman al mismo tiempo que el medicamento Fluoxetine Aurovitas.
• medicamentos antidepresivos, como los tricíclicos antidepresivos, otros ISRS o bupropión, mefloquinao clorquina(utilizados para tratar la malaria), tramadol(utilizado para tratar el dolor severo) o medicamentos antipsicóticos, como las fenotiazinas o los butirofenonas; ya que el medicamento Fluoxetine Aurovitas puede aumentar el riesgo de convulsiones cuando se toma al mismo tiempo que estos medicamentos.
• flecainida, propafenona, nebivolol o encainida(utilizados para tratar enfermedades cardíacas), carbamazepina(un medicamento antiepiléptico), atomoxetinao tricíclicos antidepresivos(por ejemplo, imipramina, desipramina, amitriptilina) o risperidona(utilizado para tratar la esquizofrenia); ya que el medicamento Fluoxetine Aurovitas puede cambiar la concentración de estos medicamentos en la sangre, el médico puede reducir la dosis si se toman al mismo tiempo que el medicamento Fluoxetine Aurovitas.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos secundarios del medicamento Fluoxetine Aurovitas, y a veces pueden causar reacciones graves. Mientras esté tomando el medicamento Fluoxetine Aurovitas, no debe tomar otros medicamentos sin consultar antes a su médico, especialmente:

• medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con el medicamento Fluoxetine Aurovitas y causar síntomas como movimientos oculares involuntarios, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, hipertensión y temperatura corporal superior a 38°C.
  Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

El medicamento Fluoxetine Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar el medicamento Fluoxetine Aurovitas con o sin alimentos, según su preferencia.
• Debe evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe consultar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada.
En los recién nacidos cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo, se han realizado algunos estudios que mostraron un mayor riesgo de defectos de nacimiento que afectan el corazón. En la población general, alrededor de 1 de cada 100 niños nace con un defecto de nacimiento en el corazón. Este riesgo aumenta a alrededor de 2 de cada 100 niños cuyas madres tomaron fluoxetina.
Si el tratamiento se inicia durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses de embarazo, medicamentos como la fluoxetina pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el niño respire más rápido y se vuelva cianótico (azulado). Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento del niño. Si se producen estos síntomas, debe ponerse en contacto con la partera y/o el médico de inmediato.
Se recomienda no utilizar este medicamento durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales para la madre superen el riesgo potencial para el niño. La paciente puede, en consulta con su médico, suspender gradualmente el medicamento Fluoxetine Aurovitas si está embarazada o planea quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, el médico puede sugerir continuar con el medicamento Fluoxetine Aurovitas.
Debe tener cuidado al utilizar el medicamento durante el embarazo, especialmente en el último trimestre del embarazo o justo antes del parto, ya que se han informado los siguientes síntomas en recién nacidos:

irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto constante y dificultades para alimentarse o dormir.
La ingesta del medicamento Fluoxetine Aurovitas al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma el medicamento Fluoxetine Aurovitas, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados.
Lactancia
La fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos secundarios en los lactantes.
La paciente solo debe amamantar si es absolutamente necesario. Si se continúa la lactancia, el médico puede recomendar una dosis más baja de fluoxetina.
Fertilidad
Los estudios en animales han demostrado que la fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, puede tener un efecto perjudicial en la fertilidad, pero no se ha observado un efecto en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los medicamentos psicotrópicos, como la fluoxetina, pueden alterar la capacidad de evaluar situaciones o la coordinación. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que esté seguro de cómo el medicamento Fluoxetine Aurovitas lo afecta.

El medicamento Fluoxetine Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fluoxetine Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar más cápsulas de las recetadas por su médico.
Debe tragar las cápsulas con un vaso de agua. No debe masticar las cápsulas.
Adultos:
La dosis recomendada es:

• Depresión:La dosis recomendada es 1 cápsula (20 mg) al día. El médico evaluará y ajustará la dosis si es necesario, dentro de 3 a 4 semanas después del inicio del tratamiento. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. La dosis debe aumentarse gradualmente para lograr un efecto terapéutico con la dosis más baja posible. El paciente puede no sentirse mejor de inmediato después de iniciar el tratamiento para la depresión. Esto es una reacción normal, ya que la mejora de los síntomas depresivos puede ocurrir solo después de varias semanas. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante al menos 6 meses.
• Bulimia:La dosis recomendada es 3 cápsulas (60 mg) al día.
• Trastorno obsesivo-compulsivo:La dosis recomendada es 1 cápsula (20 mg) al día. El médico evaluará y ajustará la dosis si es necesario, después de 2 semanas de tratamiento. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. Si no se produce una mejora dentro de 10 semanas, el médico considerará la conveniencia de continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión:

El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día (administrada como 2,5 ml de solución oral de fluoxetina).
Después de 1 a 2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg/día. La dosis debe aumentarse gradualmente para lograr un efecto terapéutico con la dosis más baja posible. Los niños con un peso corporal menor pueden requerir dosis más bajas. Si la respuesta al tratamiento es satisfactoria, el médico evaluará la necesidad de continuar el tratamiento durante más de 6 meses. Si no se produce una mejora dentro de 9 semanas, el médico debe reevaluar la conveniencia del tratamiento.
Pacientes ancianos:
El médico aumentará la dosis con más precaución, y la dosis diaria no debe exceder generalmente 2 cápsulas (40 mg). La dosis máxima es de 3 cápsulas (60 mg) al día.

Pacientes con trastornos hepáticos:

Si el paciente tiene trastornos hepáticos o está tomando otros medicamentos que pueden afectar el medicamento Fluoxetine Aurovitas, el médico puede recetar una dosis más baja del medicamento Fluoxetine Aurovitas o recomendar tomar el medicamento cada dos días.

Si toma más del medicamento Fluoxetine Aurovitas de lo recomendado

• Si el paciente toma demasiadas cápsulas, debe ir al departamento de emergencias del hospital más cercano o ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• El paciente debe llevar el paquete del medicamento Fluoxetine Aurovitas con él, si es posible.
• Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (por ejemplo, ritmo cardíaco irregular y paro cardíaco), problemas respiratorios y cambios en el estado mental, que van desde la agitación hasta el coma.

Si olvida tomar el medicamento Fluoxetine Aurovitas

• Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Tomar el medicamento a la misma hora cada día puede ayudar a recordar que debe tomarlo regularmente.

Si suspende el tratamiento con el medicamento Fluoxetine Aurovitas

• No debe suspender el tratamiento con el medicamento Fluoxetine Aurovitas sin consultar antes a su médico, incluso si se siente mejor. Es importante que el paciente continúe tomando el medicamento.
• Debe asegurarse de que tiene suficientes cápsulas para continuar el tratamiento.

Puede experimentar las siguientes reacciones (síntomas de abstinencia) después de suspender el medicamento Fluoxetine Aurovitas: mareos, sensación de entumecimiento, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), ansiedad o agitación, fatiga o debilidad, sensación de ansiedad; náuseas y/o vómitos (náuseas o malestar), temblor (convulsiones), dolores de cabeza.
En la mayoría de los casos, cualquier síntoma que ocurra después de suspender el medicamento Fluoxetine Aurovitas es leve y desaparece en unas semanas. Si experimenta síntomas de abstinencia después de suspender el tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico.
Al suspender el medicamento Fluoxetine Aurovitas, el médico lo ayudará a reducir la dosis gradualmente durante uno o dos semanas – esto debe reducir el riesgo de efectos de abstinencia.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital (consulte el punto 2).
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea o reacciones alérgicas, como picazón, hinchazón de los labios y/o la lengua o dificultad para respirar, debe suspender el medicamento de inmediato y ponerse en contacto con su médico.
• Si el paciente se siente ansioso y no puede sentarse quieto o estar de pie sin moverse, puede ser un signo de acatisia; el aumento de la dosis del medicamento Fluoxetine Aurovitas puede empeorar el estado del paciente. Si el paciente experimenta sensaciones similares, debe ponerse en contacto con su médico.
• El paciente debe informar a su médico de inmediatosi su piel se vuelve roja o si aparecen diversas reacciones cutáneas o si la piel se vuelve ampollada o se descama. Estas reacciones son muy raras.

Los efectos secundarios más comunes (muy frecuentes, que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolores de cabeza, diarrea, náuseas (náuseas) y fatiga.
Algunos pacientes han experimentado:

• un síndrome de síntomas (conocido como "síndrome serotoninérgico"), que incluye fiebre inexplicable con respiración y frecuencia cardíaca aceleradas, sudoración, rigidez muscular o temblor, desorientación, agitación extrema o somnolencia (raro);
• sentimientos de debilidad, somnolencia y desorientación, principalmente en personas ancianas y personas (incluyendo ancianos) que toman diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina);
• erección prolongada y dolorosa;
• irritabilidad y agitación extrema;
• problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca rápida o irregular, síncope, mareos o mareos al ponerse de pie, que pueden indicar un ritmo cardíaco anormal.

Si experimenta alguno de los efectos secundarios mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato.

Los siguientes efectos secundarios también se han informado en pacientes que tomaron fluoxetina:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito, pérdida de peso
• nerviosismo, ansiedad
• irritabilidad, mala concentración
• sentimientos de tensión
• disminución de la libido o problemas sexuales (incluyendo dificultades para mantener una erección durante las relaciones sexuales)
• trastornos del sueño, sueños anormales, fatiga o somnolencia
• mareos
• alteración del gusto
• temblor involuntario
• visión borrosa
• frecuencia cardíaca rápida o irregular
• enrojecimiento
• bostezos
• dispepsia, vómitos
• sequedad bucal
• erupción cutánea, urticaria, picazón
• sudoración excesiva
• dolores articulares
• micción frecuente
• sangrado vaginal inexplicable
• sentimientos de agitación o escalofríos

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• sentimientos de desapego de sí mismo
• pensamientos extraños
• estado de ánimo anormalmente bueno
• problemas para alcanzar el orgasmo
• pensamientos de suicidio o autolesión
• rechinamiento de dientes
• espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación
• trastornos de la memoria
• pupilas dilatadas
• zumbido en los oídos
• presión arterial baja
• dificultad para respirar
• sangrado nasal
• dificultad para tragar
• pérdida de cabello
• mayor tendencia a los moretones
• moretones o sangrado inexplicables
• sudoración fría
• dificultad para orinar
• sentimientos de calor o frío
• anomalías en las pruebas de función hepática

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• niveles bajos de sodio en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• comportamientos anormales
• alucinaciones
• agitación
• ataques de pánico
• desorientación
• tartamudez
• agresividad
• convulsiones
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• hinchazón repentina de los tejidos del cuello, la cara, la boca y/o la garganta
• dolor en el esófago (el tubo que lleva los alimentos y el agua al estómago)
• hepatitis
• problemas pulmonares
• sensibilidad a la luz solar
• dolores musculares
• problemas para orinar
• producción de leche en las glándulas mamarias

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado vaginal grave después del parto (sangrado posparto), consulte la información adicional en el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto
• 2.

Fracturas óseas- se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este tipo. La mayoría de estos efectos secundarios desaparecen durante el tratamiento continuado.
Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes (de 8 a 18 años)- además de los efectos secundarios mencionados anteriormente, el medicamento Fluoxetine Aurovitas puede ralentizar el crecimiento del niño o retrasar la maduración sexual. Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos de suicidio), hostilidad, manía y sangrado nasal también se han informado con frecuencia en niños.

Informar de los efectos secundarios

Si experimenta alguno de los efectos secundarios mencionados anteriormente o cualquier otro efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Los efectos secundarios también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar de los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluoxetine Aurovitas

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado, el paquete y el blister después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluoxetine Aurovitas?

El principio activo del medicamento es la fluoxetina clorhidrato.
Cada cápsula, dura contiene 22,357 mg de fluoxetina clorhidrato, lo que equivale a 20 mg de fluoxetina ( Fluoxetina).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E 172), azul patentado V (E 131), dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sodio, agua purificada.
Tinta: lacas, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Fluoxetine Aurovitas y qué contiene el paquete?

Cápsula, dura
Cápsula de gelatina con una tapa opaca verde y un cuerpo amarillo, de tamaño "4", lleno de un polvo blanco o casi blanco y con la inscripción "J" en la tapa opaca verde y "96" en el cuerpo amarillo con tinta negra.
El medicamento Fluoxetine Aurovitas, 20 mg, cápsulas duras están disponibles en un paquete de blisters de PVC/PVDC/Aluminio transparente y en un frasco de HDPE con una tapa de PP y un disco de PP.
Blisters:14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 98 cápsulas, duras.
Frasco:250 cápsulas, duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:

Fluoxetine Aurobindo 20 mg, cápsulas duras

Polonia:

Fluoxetine Aurovitas

Portugal:

Fluoxetina Aurovitas

Eslovaquia:

Fluoxetina Aurovitas 20 mg, cápsulas duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2021