Fluoxetine Vitabalans

Hoja de instrucciones para el paciente

Fluoxetina Vitabalans 20 mg comprimidos recubiertos

Fluoxetina

Antes de tomar el medicamento, lea cuidadosamente toda la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a los posibles efectos adversos que no se mencionan en la hoja de instrucciones. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fluoxetine Vitabalans y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fluoxetine Vitabalans
• 3. Cómo tomar Fluoxetine Vitabalans
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Fluoxetine Vitabalans
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluoxetine Vitabalans y para qué se utiliza

Fluoxetine Vitabalans contiene fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Adultos:

• Episodios de depresión mayor
• Trastornos obsesivo-compulsivos (pensamientos y comportamientos obsesivos)
• Bulimia nerviosa: Fluoxetine Vitabalans se utiliza en combinación con psicoterapia para reducir los episodios de atracones y disminuir la frecuencia de las conductas purgativas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

• Episodios de depresión mayor de intensidad moderada a grave, si no hay respuesta a la psicoterapia después de 4-6 sesiones de terapia. Fluoxetine Vitabalans debe administrarse a niños y jóvenes con depresión de intensidad moderada a grave soloen combinación con terapia psicológica concomitante.

2. Información importante antes de tomar Fluoxetine Vitabalans

Cuándo no tomar Fluoxetine Vitabalans

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a la fluoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Las reacciones alérgicas incluyen erupciones cutáneas, picazón, hinchazón de la cara o la lengua, y dificultad para respirar.
• si el paciente está tomando metoprolol para la insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) porque pueden ocurrir efectos adversos graves, incluso mortales (por ejemplo, iproniazida para el tratamiento de la depresión).

El tratamiento con Fluoxetine Vitabalans debe iniciarse después de un mínimo de 2 semanas desde la finalización del tratamiento con inhibidores irreversibles de la MAO (por ejemplo, tranylcipromina).
No debetomarse ningún inhibidor de la MAO antes de que hayan transcurrido 5 semanas desde la finalización del tratamiento con Fluoxetine Vitabalans.
Si Fluoxetine Vitabalans se prescribe a largo plazo y (o) en dosis alta, el médico debe considerar la necesidad de intervalos más largos entre los tratamientos.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans, el paciente debe discutir lo siguiente con su médico:

• Si el paciente ha experimentado erupciones cutáneas o otras reacciones alérgicas (como picazón, hinchazón de los labios o la cara, dificultad para respirar). Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.
• Si el paciente tiene epilepsia o ha experimentado convulsiones. Si ocurre una convulsión o aumenta la frecuencia de las convulsiones, debe consultar inmediatamente a su médico. Es posible que sea necesario suspender Fluoxetine Vitabalans.
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos, renales o cardíacos, o si ha tenido un infarto de miocardio recientemente, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis prescrita del medicamento.
• Si el paciente ha experimentado episodios maníacos. Si el paciente experimenta episodios maníacos, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario suspender el medicamento.
• Si el paciente tiene diabetes (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes).
• Si el paciente tiene cáncer de mama y está siendo tratado con tamoxifeno.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos, como defectos cardíacos congénitos (síndrome de QT largo), ritmo cardíaco irregular o
• si el paciente tiene bradicardia en reposo y (o) deficiencia de sales debido a diarrea o vómitos prolongados. Si el paciente experimenta ansiedad o no puede estar quieto o sentado. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente está siendo sometido a terapia de electrochoque.
• Si el paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación o si desarrolla moretones o sangrado inusual o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si el paciente tiene aumento de la presión intraocular o riesgo de glaucoma de ángulo estrecho.
• Si el paciente experimenta fiebre, rigidez muscular o temblor muscular, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad y excitación extrema. El paciente puede padecer el síndrome serotoninérgico o el síndrome neuroléptico maligno. Aunque estos síntomas son raros, pueden ser potencialmente mortales. Debe consultar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario suspender Fluoxetine Vitabalans.

Los medicamentos como Fluoxetine Vitabalans (ISRS o ISRN) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos persistieron después de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o ansiedad

Si el paciente padece depresión y (o) ansiedad, puede experimentar pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden ocurrir con más frecuencia al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que se necesita tiempo para que estos medicamentos comiencen a actuar, generalmente alrededor de 2 semanas, pero a veces más.
Los pensamientos de autolesión o suicidio pueden ocurrir con mayor probabilidad:

• En pacientes que han tenido pensamientos suicidas o de autolesión previamente.
• En jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesión en cualquier momento, debe
consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital.
También puede ser útil informar a los familiares o amigos cercanosque el paciente padece depresión o ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que los síntomas de depresión o ansiedad empeoran o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años

En pacientes menores de 18 años, aumenta el riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento rebelde y enojo) durante el tratamiento con esta clase de medicamentos. Fluoxetine Vitabalans debe utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de episodios de depresión mayor de intensidad leve a moderada (en combinación con terapia psicológica) y no debe utilizarse para el tratamiento de otros trastornos.
Además, solo hay datos limitados disponibles sobre la seguridad a largo plazo del uso de Fluoxetine Vitabalans y su impacto en el crecimiento, la pubertad, el desarrollo mental, emocional y conductual en este grupo de edad. Sin embargo, el médico puede recetar Fluoxetine Vitabalans a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de episodios de depresión mayor de intensidad leve a moderada en combinación con terapia psicológica, considerando que está en el mejor interés del paciente. Si el médico receta Fluoxetine Vitabalans a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda, por favor consulte a su médico. Debe informar a su médico si los síntomas mencionados anteriormente se desarrollan o empeoran durante el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans en pacientes menores de 18 años.
Fluoxetine Vitabalans no debe utilizarse para el tratamiento de niños menores de 8 años.

Uso de otros medicamentos con Fluoxetine Vitabalans

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente (hasta 5 semanas atrás), incluyendo aquellos que se venden sin receta.
No debe tomar Fluoxetine Vitabalans con:

• algunos inhibidores de la MAO (utilizados para el tratamiento de la depresión). Los inhibidores irreversibles de la MAO no deben tomarse con Fluoxetine Vitabalans debido al riesgo de efectos adversos graves, incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (véase el punto "Cuándo no tomar Fluoxetine Vitabalans"). El tratamiento con Fluoxetine Vitabalans debe iniciarse al menos 2 semanas después de suspender los inhibidores irreversibles de la MAO (por ejemplo, tranylcipromina). No debetomar inhibidores irreversibles de la MAO durante al menos 5 semanas después de suspender Fluoxetine Vitabalans. Si Fluoxetine Vitabalans se prescribe durante un período prolongado y (o) en dosis alta, puede ser necesario considerar un intervalo más largo entre los tratamientos.
• metoprolol para la insuficiencia cardíaca; debido al aumento del riesgo de que el corazón lata más lentamente.

Fluoxetine Vitabalans puede interactuar con otros medicamentos (especialmente los siguientes):

• tamoxifeno (utilizado para el tratamiento del cáncer de mama); porque Fluoxetine Vitabalans puede alterar la concentración del medicamento en la sangre y no se puede descartar una disminución de la eficacia del tamoxifeno. El médico puede considerar la introducción de otra terapia antidepresiva.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO-A) incluyendo moclobemida, linezolida (como antibiótico) y cloruro de metiltionina (también conocido como azul de metileno, utilizado para reducir la metemoglobinemia causada por productos farmacéuticos y químicos): debido a los efectos adversos graves, incluso mortales (síndrome serotoninérgico).
• litio, selegilina, tramadol (medicamento para el dolor), buprenorfina, triptán (para la migraña), triptófano; existe un aumento del riesgo de síndrome serotoninérgico durante el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans. El médico puede recomendar controles más frecuentes.
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), tricíclicos

medicamentos antidepresivos, algunos antibióticos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina, algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), porque la administración de uno o más de estos medicamentos con Fluoxetine Vitabalans puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón

• mequitazina, porque Fluoxetine Vitabalans puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón
• medicamentos que reducen la concentración de sodio en la sangre (incluyendo diuréticos y desmopresina para la enuresis nocturna), carbamazepina y oxcarbazepina; porque estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de disminución de la concentración de sodio en la sangre durante el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans
• fenitoína (medicamento antiepiléptico); porque Fluoxetine Vitabalans puede afectar la concentración de este medicamento en la sangre, el médico puede iniciar la fenitoína bajo supervisión y realizar controles más frecuentes si se administra con Fluoxetine Vitabalans
• flecainida, encainida, propafenona, nebivolol (utilizados para trastornos cardíacos), fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina (medicamento antiepiléptico) atomoxetina (para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad) (medicamentos antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina), o risperidona, porque Fluoxetine Vitabalans puede alterar la concentración de estos medicamentos en la sangre, el médico puede reducir la dosis durante el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans.
• medicamentos antidepresivos, como medicamentos antidepresivos tricíclicos, otros ISRS o bupropión, mefloquina o clorquina (utilizados para el tratamiento de la malaria), tramadol (utilizado para el tratamiento del dolor intenso) o medicamentos antipsicóticos, como derivados de la fenotiazina o butirofenona; porque Fluoxetine Vitabalans puede aumentar el riesgo de convulsiones durante el tratamiento con estos medicamentos.
• medicamentos anticoagulantes (como warfarina), AINE (como ibuprofeno, diclofenaco), aspirina y otros medicamentos que pueden diluir la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para el tratamiento de algunos trastornos psiquiátricos). Fluoxetine Vitabalans puede alterar la eficacia de estos medicamentos en la sangre. El tratamiento con Fluoxetine Vitabalans puede iniciarse o suspenderse durante el tratamiento con warfarina, el médico debe realizar algunos controles, ajustar la dosis y supervisar más frecuentemente al paciente.
• citopentadina (alergia); porque puede reducir la eficacia de Fluoxetine Vitabalans
• No debe tomar preparados a base de hierba de San Juan mientras esté tomando Fluoxetine Vitabalans, porque puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente ya está tomando preparados que contienen hierba de San Juan cuando comienza el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans, debe suspender su uso y informar a su médico durante la próxima visita.

Uso de Fluoxetine Vitabalans con alimentos y bebidas

Fluoxetine Vitabalans puede tomarse con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.
Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
Los resultados de los estudios en animales han demostrado que la fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto puede afectar la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad humana.
Embarazo
Si la paciente descubre que está embarazada, puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico.
En los niños cuyas madres tomaron Fluoxetine Vitabalans durante los primeros meses de embarazo, se ha observado un aumento del riesgo de defectos cardíacos congénitos. En la población general, 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. En el caso de los niños cuyas madres tomaron Fluoxetine Vitabalans, esta cifra aumenta a 2 de cada 100. Con su médico, la paciente puede decidir que es más beneficioso suspender gradualmente el medicamento si está embarazada. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, el médico puede sugerir que es más beneficioso continuar el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans.
Es importante asegurarse de que la partera y (o) el médico sepan que la paciente está tomando Fluoxetine Vitabalans.
El uso de medicamentos como Fluoxetine Vitabalans durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre, puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad grave en los niños, es decir, hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPNR), que causa respiración acelerada y cianosis en el niño. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Si ocurren estos síntomas, debe informar inmediatamente a la partera y (o) al médico.
Es importante tener cuidado al tomar Fluoxetine Vitabalans durante el embarazo, especialmente durante el último trimestre y justo antes del parto, porque se han informado los siguientes síntomas en los recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto constante y dificultades para alimentarse o dormir.
La administración de Fluoxetine Vitabalans al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Fluoxetine Vitabalans, debe informar a su médico o partera para que puedan proporcionarle consejos adecuados.
Lactancia
La fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. La paciente puede amamantar si es necesario. Si la mujer continúa amamantando, el médico debe recetar la dosis más baja efectiva de Fluoxetine Vitabalans.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Fluoxetine Vitabalans puede afectar la capacidad de juicio y coordinación. No debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas sin consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Fluoxetine Vitabalans

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si el paciente tiene dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.
Las tabletas deben tragarse con agua. No debe masticar las tabletas.

Adultos

Depresión
La dosis recomendada es 1 tableta (20 mg) al día. La dosis puede ajustarse si es necesario, dentro de 3 a 4 semanas después de iniciar el tratamiento. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 tabletas (60 mg) al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que el paciente recibe la dosis más baja efectiva. El paciente no sentirá una mejora inmediata después de tomar la primera dosis del medicamento para la depresión. Esto es normal, ya que la mejora de los síntomas de la depresión puede ocurrir después de varias semanas de tratamiento. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un período de al menos 6 meses.
Bulimia nerviosa
La dosis recomendada es 3 tabletas (60 mg) al día.
Trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis recomendada es 1 tableta (20 mg) al día. La dosis puede ajustarse si es necesario, después de 2 semanas de iniciar el tratamiento. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3 tabletas (60 mg) al día. Si no se produce una mejora dentro de 10 semanas, el médico debe reevaluar el tratamiento.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión

El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista. La dosis inicial es 10 mg al día. Después de 1 o 2 semanas de iniciar el tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que el paciente recibe la dosis más baja efectiva. Los niños con bajo peso pueden requerir dosis más bajas. Si se produce una respuesta satisfactoria al tratamiento, el médico considerará la necesidad de continuar el tratamiento durante más de 6 meses. Si no se produce una mejora dentro de 9 semanas, el médico considerará la necesidad de continuar el tratamiento.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

El médico puede aumentar la dosis con precaución, y la dosis diaria no debe exceder 2 tabletas (40 mg). La dosis máxima diaria es 3 tabletas (60 mg).

Trastornos hepáticos

Si el paciente tiene problemas hepáticos o está tomando otros medicamentos que pueden afectar la acción de Fluoxetine Vitabalans, el médico puede recetar una dosis más baja o recomendar la administración del medicamento cada dos días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fluoxetine Vitabalans

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas, debe ir al hospital o a la sala de emergencias más cercana, o consultar a su médico. El paciente debe llevar el envase del medicamento si es posible.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (ritmo cardíaco irregular y paro cardíaco), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación hasta el coma.

Olvido de una dosis de Fluoxetine Vitabalans

No debe tomar una dosis doble (o aumentada) para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Tomar el medicamento todos los días a la misma hora puede ayudar a recordar el esquema de administración regular.

Suspensión del tratamiento con Fluoxetine Vitabalans

No debe suspender el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Es importante que el paciente continúe tomando el medicamento.
El paciente debe tener una cantidad adecuada de tabletas para asegurar la continuidad del tratamiento.
Después de suspender el tratamiento, el paciente puede experimentar: mareos, sensación de pinchazos como alfileres y agujas, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad o excitación, fatiga o debilidad inusual, ansiedad, náuseas y (o) vómitos, temblor, dolor de cabeza.
En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen en unas semanas. Si el paciente experimenta síntomas similares después de suspender el medicamento, debe consultar a su médico.
Para suspender el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis durante 1 o 2 semanas. Este enfoque ayudará a reducir el riesgo de síntomas de abstinencia.
Si el paciente tiene más preguntas sobre el uso de Fluoxetine Vitabalans, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Si el paciente experimenta una erupción cutánea o reacciones alérgicas como picazón, hinchazón de los labios y (o) la lengua o respiración silbante y (o) superficial, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.
• Si el paciente se siente ansioso y no puede estar quieto o sentado, puede padecer acatisia; el aumento de la dosis de Fluoxetine Vitabalans puede empeorar el estado del paciente. Si el paciente experimenta sensaciones similares debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o deseos de autolesión, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital(véase el punto 2). Debe informar inmediatamente a su médicosi:
• aparecen enrojecimientos o se desarrollan diversas reacciones cutáneas o si aparecen ampollas en la piel. Estos son síntomas raros.
• ocurre una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluye fiebre inexplicable con respiración y ritmo cardíaco acelerados, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, irritabilidad y excitación extrema;
• el paciente se siente débil, somnoliento o confundido (principalmente en pacientes ancianos y pacientes ancianos que toman diuréticos);
• ocurre una erección prolongada y dolorosa;
• se produce irritabilidad y excitación extrema.

A continuación, se presenta una lista de los efectos adversos informados hasta la fecha, clasificados según su frecuencia:

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• insomnio
• dolores de cabeza
• diarrea
• náuseas
• fatiga

Frecuentes(ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito, disminución del peso
• nerviosismo, ansiedad
• ansiedad motora, trastornos de la atención
• tensión
• disminución de la libido o trastornos sexuales (incluyendo trastornos de la erección)
• trastornos del sueño, sueños anormales, fatiga o somnolencia
• mareos
• trastornos del gusto
• movimientos involuntarios y temblor
• visión borrosa
• latidos cardíacos rápidos e irregulares
• cambios en la actividad eléctrica del corazón
• enrojecimiento
• bostezos
• dispepsia, vómitos
• sequedad en la boca
• erupciones cutáneas, urticaria, picazón
• sudoración excesiva
• dolores articulares
• micción frecuente
• sangrado vaginal inusual
• temblor, escalofríos

Poco frecuentes(ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• despersonalización
• trastornos del pensamiento
• estado de ánimo elevado
• trastornos del orgasmo
• pensamientos suicidas o de autolesión
• rechinamiento de dientes
• espasmos musculares, movimientos involuntarios o trastornos de la coordinación o el equilibrio
• trastornos de la memoria
• pupilas dilatadas
• acúfenos
• hipotensión
• disnea
• hemorragia nasal
• dificultades para tragar
• caída del cabello
• aumento de la tendencia a formar moretones
• moretones o sangrado inusual sin explicación
• escalofríos
• dificultades para orinar
• galactorrea
• anomalías en las pruebas de función hepática
• erección prolongada y dolorosa

Raros(ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• disminución de la concentración de sodio en la sangre
• disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones
• enfermedad posvacunal (reacción alérgica retrasada con erupción cutánea, dolor articular, fiebre, linfadenopatía, choque, hipotensión)
• comportamiento anormal
• alucinaciones
• excitación
• ataques de pánico
• confusión
• tartamudez
• agresividad
• síndrome serotoninérgico
• anomalías del ritmo cardíaco
• convulsiones
• vasculitis
• reacciones alérgicas graves (disnea, edema de la garganta, hipotensión, problemas gastrointestinales, taquicardia, mareos, choque)
• edema angioneurótico
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica)
• dolor de esófago
• hepatitis
• enfermedades pulmonares
• reacciones de sensibilidad a la luz
• dolores musculares
• trastornos de la micción

Desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

La mayoría de estos efectos adversos desaparecen durante la continuación del tratamiento.
En pacientes que toman ISRS, como Fluoxetine Vitabalans, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Niños y adolescentes (8-18 años): Fluoxetine Vitabalans puede retardar el crecimiento o retrasar la pubertad. Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos y pensamientos suicidas) y la hostilidad se observan con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluoxetine Vitabalans

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si se observan signos de daño en la tableta.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluoxetine Vitabalans?

• El principio activo de este medicamento es clorhidrato de fluoxetina en una cantidad equivalente a 20 mg de fluoxetina. Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132) y óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Fluoxetine Vitabalans y contenido del envase?

Cómo son las tabletas de Fluoxetine Vitabalans?
Tabletas verdes claras, redondas, abombadas con una línea de división de 9 mm de diámetro.
Las tabletas pueden dividirse en dos partes iguales.
Tamaños de envase:
Fluoxetine Vitabalans 20 mg: 10, 20, 30, 60 y 100 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Teléfono: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Fabricante

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fluoxetine Vitabalans (República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Suecia)
Fluoxetina Vitabalans (Alemania)
Fluoxetina Vitabalans (Eslovenia)

Fecha de la última revisión de este prospecto: 2021-11-12