Fluxemed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fluxemed, 20 mg, cápsulas duras

Fluoxetina

Ocho informaciones importantes que el paciente debe saber sobre el medicamento Fluxemed

• El medicamento Fluxemed se utiliza para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad. Como cualquier medicamento, puede causar efectos no deseados. Por lo tanto, es importante que antes de comenzar el tratamiento, el médico y el paciente consideren los beneficios del tratamiento en relación con los posibles efectos no deseados.
• La fluoxetina no actúa de inmediato. En algunos pacientes que toman medicamentos antidepresivos, primero pueden empeorar los síntomas antes de sentirse mejor. El médico debe volver a ver al paciente después de unas semanas desde el inicio del tratamiento. Debe decirle al médico si no se siente mejor. Véase el punto 3. Cómo tomar el medicamento Fluxemed.
• La fluoxetina no está indicada para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Véase el punto 2. Niños y adolescentes de 8 a 18 años.
• Algunas personas con depresión o ansiedad piensan en autolesionarse o suicidarse. Si el paciente se siente peor o tiene pensamientos de autolesionarse o suicidarse, debe ir al médico o al hospital de inmediato. Véase el punto 2.
• 2. Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad.
• No debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina sin hablar antes con el médico. Si el paciente deja de tomar fluoxetina de repente o salta una dosis, puede experimentar síntomas de abstinencia. Véase el punto 3. Interrupción del tratamiento con el medicamento Fluxemed.
• Si el paciente se siente ansioso o tiene la sensación de no poder sentarse o estar quieto, debe decírselo al médico. El aumento de la dosis de fluoxetina puede empeorar estos sentimientos. Véase el punto 4. Posibles efectos no deseados.
• Tomar algunos medicamentos y fluoxetina puede causar problemas. Puede ser necesario hablar con el médico. Véase el punto 2. El medicamento Fluxemed y otros medicamentos.
• Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe hablar con el médico. Véase el punto 2. Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decírselo al médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fluxemed y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluxemed
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluxemed
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluxemed
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Fluxemed y para qué se utiliza?

La fluoxetina es uno de un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) con efecto antidepresivo.
El medicamento Fluxemed se utiliza para tratar:

Adultos:

• Episodios de depresión mayor
• Trastornos obsesivo-compulsivos
• Bulimia. El medicamento Fluxemed se utiliza junto con la psicoterapia para reducir el deseo de comer en exceso y provocar vómitos.

Niños y adolescentes de 8 años o más:

• Episodios de depresión de moderada a grave, cuando los síntomas de la depresión no se alivian después de 4-6 sesiones de psicoterapia. En niños y jóvenes con depresión de moderada a grave, el medicamento Fluxemed debe utilizarse solo en combinación con la terapia psicológica simultánea.

Cómo funciona el Fluxemed?

Cada persona tiene una sustancia en el cerebro llamada serotonina. Las personas que experimentan depresión
o trastornos obsesivo-compulsivos o bulimia tienen una menor concentración de serotonina que los demás. No
está completamente claro cómo funciona la fluoxetina y otros medicamentos del grupo de los ISRS, pero se sabe que pueden
ayudar a aumentar la concentración de serotonina en el cerebro.
El tratamiento de estos trastornos es muy importante para mejorar la calidad de vida del paciente. Si el tratamiento no
se inicia, el estado del paciente puede no mejorar y puede volverse más grave y difícil de tratar.
Para asegurarse de que el paciente esté libre de síntomas, puede ser necesario un tratamiento que dure varias
semanas o meses.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluxemed

Cuándo no tomar el medicamento Fluxemed?

• si el paciente es alérgico a la fluoxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si aparece una erupción o cualquier otra reacción alérgica (como picazón, hinchazón de los labios o la cara o dificultad para respirar), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con el médico.
• si el paciente está tomando metoprolol (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca), ya que existe un mayor riesgo de desarrollar una frecuencia cardíaca lenta.
• si el paciente está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos y no reversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, iproniazida utilizado para tratar la depresión), ya que puede ocurrir una reacción grave que puede ser mortal.

El tratamiento con el medicamento Fluxemed debe iniciarse al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con IMAO no selectivos y no reversibles.
No debetomarse ninguno de los IMAO no selectivos y no reversibles durante las 5 semanas siguientes después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Fluxemed. Si la fluoxetina se ha utilizado durante un período prolongado y (o) en dosis altas, el médico puede decidir prolongar el período de interrupción.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fluxemed, el paciente debe discutir con el médico o farmacéutico si tiene alguna de las siguientes condiciones:

• enfermedad cardíaca;
• fiebre, rigidez muscular o temblores, cambios en el estado mental, como desorientación, irritabilidad y agitación extrema; puede ser el síndrome serotoninérgico o el síndrome neuroléptico maligno. Aunque estos síndromes son raros, pueden tener consecuencias mortales; debe consultar inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con la fluoxetina;
• mania, actual o en el pasado; si ocurre un episodio maníaco, debe consultar inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con la fluoxetina;
• trastornos de coagulación en el pasado, moretones o sangrado inusual o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad");
• el paciente está tomando medicamentos que diluyen la sangre (véase el punto 2. El medicamento Fluxemed y otros medicamentos);
• epilepsia o convulsiones. Si el paciente experimenta convulsiones o un aumento en la frecuencia de las convulsiones, debe consultar inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con la fluoxetina;
• el paciente está sometido a terapia de electrochoque (ECT);
• el paciente está tomando tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (véase el punto 2. El medicamento Fluxemed y otros medicamentos);
• ansiedad y la sensación de no poder sentarse o estar quieto (acatisia). El aumento de la dosis de fluoxetina puede empeorar estos sentimientos;
• diabetes (el médico puede ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes);
• enfermedad hepática (puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento);
• bajo ritmo cardíaco y (o) bajo nivel de sodio en la sangre debido a diarrea o vómitos graves y prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina);
• el paciente está tomando diuréticos, especialmente si el paciente es anciano;
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad

• Las personas que experimentan depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesionarse o suicidarse en algunos casos. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al principio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde. La aparición de estos síntomas es más probable si:
• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesionarse en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están tomando medicamentos antidepresivos y tienen menos de 25 años.
• Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o deseos de autolesionarse, debe consultar inmediatamente con el médico o ir al hospital.
• Es útil informar a los familiares o amigos sobrela depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en el comportamiento.

Los medicamentos como el Fluxemed (los ISRS) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes (de 8 a 18 años)

Los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase están en mayor riesgo de experimentar efectos no deseados, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos rebeldes y manifestaciones de ira). En niños y adolescentes de 8 a 18 años, el medicamento Fluxemed debe utilizarse solo para tratar episodios de depresión mayor moderados o graves (en combinación con la terapia psicológica) y no debe utilizarse para tratar otras afecciones.
Si el médico ha recetado el medicamento Fluxemed a un paciente menor de 18 años y el paciente tiene alguna duda, debe consultar con el médico. Si se desarrollan o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman el medicamento Fluxemed, debe informar al médico.
Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso del medicamento Fluxemed en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento. A pesar de esto, si el paciente tiene menos de 18 años, el médico puede recetar el medicamento Fluxemed para episodios de depresión mayor moderados o graves, en combinación con la terapia psicológica, si el médico decide que está en el mejor interés del paciente.
No debe utilizarse el medicamento Fluxemed para tratar a niños menores de 8 años.

El medicamento Fluxemed y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar el medicamento Fluxemed al mismo tiempo que:

• Ciertos inhibidores no selectivos y no reversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), algunos utilizados para tratar la depresión. No debe tomarse al mismo tiempo la fluoxetina y los IMAO no selectivos y no reversibles, debido al riesgo de reacciones graves o mortales (síndrome serotoninérgico) (véase el punto 2. Cuándo no tomar el medicamento Fluxemed). El tratamiento con la fluoxetina debe iniciarse al menos 2 semanas después de interrumpir los IMAO no selectivos y no reversibles (por ejemplo, tranylcipromina). No debe comenzarel tratamiento con los IMAO no selectivos y no reversibles durante al menos 5 semanas después de interrumpir la fluoxetina. Si la fluoxetina se ha utilizado durante un período prolongado y (o) en dosis altas, el médico puede decidir esperar un período más largo de 5 semanas.
• Metoprolol, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca; existe un mayor riesgo de desarrollar una frecuencia cardíaca lenta.

El medicamento Fluxemed puede afectar la acción de los siguientes medicamentos (interacción):

• Tamoxifeno(utilizado para tratar el cáncer de mama); ya que la fluoxetina puede cambiar la concentración de este medicamento en la sangre, lo que puede resultar en una disminución del efecto del tamoxifeno, el médico puede considerar recetar otro tratamiento antidepresivo.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa A (IMAO-A), incluyendo moklobemida, linezolida (un antibiótico) y cloruro de metiltionina (también conocido como azul de metileno, utilizado para tratar la methemoglobinemia causada por un medicamento o otra sustancia química): debido al riesgo de reacciones graves o mortales (síndrome serotoninérgico). El tratamiento con la fluoxetina puede iniciarse al día siguiente de interrumpir el tratamiento con los IMAO-A reversibles, pero el médico puede querer monitorear de cerca al paciente y utilizar dosis más bajas de los IMAO-A.
• Mequitazina(utilizada para tratar la alergia); ya que la combinación de este medicamento con la fluoxetina puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
• Fenitoína(un medicamento anticonvulsivo); ya que la fluoxetina puede afectar la concentración de este medicamento en la sangre, el médico puede considerar ajustar la dosis de la fenitoína y realizar análisis de control si se utiliza al mismo tiempo que la fluoxetina.
• Litio, selegilina, hierba de San Juan, tramadol(un medicamento para el dolor), triptanes(utilizados para tratar la migraña) y triptófano; existe un mayor riesgo de desarrollar un síndrome serotoninérgico leve cuando se toman estos medicamentos al mismo tiempo que la fluoxetina. El médico puede ordenar análisis de control más frecuentes.
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos(como los derivados de la fenotiazina, pimozyd, haloperidol), tricíclicos antidepresivos, algunos medicamentos antibióticos(como la sparfloxacina, la moxifloxacina, la eritromicina administrada por vía intravenosa, la pentamidina), medicamentos antimaláricos, especialmente la halofantrina, o ciertos medicamentos antihistamínicos(astemizol, mizolastina),

ya que la fluoxetina tomada al mismo tiempo que uno o más de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.

• Medicamentos anticoagulantes(como la warfarina), AINE(medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno, el diclofenaco), ácido acetilsalicílico, otros medicamentos que pueden diluir la sangre(incluyendo la clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos psiquiátricos). La fluoxetina puede alterar la acción de estos medicamentos en la sangre. Si se inicia o interrumpe el tratamiento con la fluoxetina mientras se toman medicamentos que diluyen la sangre, el médico puede necesitar realizar análisis para ajustar la dosis y realizar análisis de control más frecuentes.
• Ciproheptadina(utilizada para tratar la alergia); ya que puede reducir el efecto de la fluoxetina.
• Medicamentos que reducen los niveles de sodio en la sangre(incluyendo medicamentos que aumentan la producción de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de desarrollar niveles bajos de sodio en la sangre cuando se toman al mismo tiempo que la fluoxetina.
• Medicamentos antidepresivos, como los tricíclicos antidepresivos, otros ISRS o bupropión, mefloquinao clorquina(utilizados para tratar la malaria), tramadol(utilizado para tratar el dolor severo) o medicamentos antipsicóticos, como los derivados de la fenotiazina o la butirofenona; ya que la fluoxetina puede aumentar el riesgo de convulsiones cuando se toma al mismo tiempo que estos medicamentos.
• Flecainida, propafenona, nebivolol o encainida(utilizados para tratar enfermedades cardíacas), carbamazepina(un medicamento anticonvulsivo), atomoxetinao tricíclicos antidepresivos(como la imipramina, la desipramina, la amitriptilina) o risperidona(utilizada para tratar la esquizofrenia); ya que la fluoxetina puede cambiar la concentración de estos medicamentos en la sangre, el médico puede reducir la dosis si se toman al mismo tiempo que la fluoxetina.

El medicamento Fluxemed con alimentos, bebidas y alcohol

• El medicamento Fluxemed se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia.
• Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma este medicamento.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico lo antes posible si está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada.
En los estudios realizados en niños cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, se encontró un mayor riesgo de defectos de nacimiento, especialmente relacionados con el corazón. En la población general, nace aproximadamente 1 de cada 100 niños con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 en los niños cuyas madres tomaron fluoxetina.
Si se toman medicamentos como la fluoxetina durante el embarazo, especialmente durante los 3 últimos meses, aumenta el riesgo de que el bebé desarrolle una condición llamada hipertensión pulmonar persistente, que hace que el bebé respire más rápido de lo normal y tenga cianosis. Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento. Si el bebé experimenta estos síntomas, debe informar al médico o partera de inmediato.
Se recomienda no tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales para la madre superen los riesgos potenciales para el bebé. La paciente puede, en consulta con el médico, interrumpir gradualmente el tratamiento con el medicamento Fluxemed si está embarazada o planea quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, el médico puede sugerir continuar con el tratamiento con el medicamento Fluxemed.
Debido a los efectos descritos en los recién nacidos, como irritabilidad, temblores, disminución del tono muscular, llanto persistente, trastornos del sueño y la alimentación, se debe tener cuidado, especialmente al final del embarazo o justo antes del parto.
Tomar el medicamento Fluxemed al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal severo después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma el medicamento Fluxemed, debe informar al médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
Lactancia
La fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos no deseados en los bebés lactados. La lactancia materna se puede continuar solo si es necesario. Si se continúa la lactancia, el médico puede recomendar una dosis más baja de fluoxetina.
Fertilidad
En los estudios en animales, se ha demostrado que la fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los medicamentos psicotrópicos, como la fluoxetina, pueden alterar la capacidad de evaluar situaciones o la coordinación. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que esté seguro de cómo le afecta el medicamento Fluxemed.

3. Cómo tomar el medicamento Fluxemed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con el médico o farmacéutico. No debe tomar más cápsulas de las recetadas por el médico.
Las cápsulas deben tragarse con agua. No debe masticar las cápsulas.

Adultos:

La dosis recomendada es:

• Depresión:la dosis recomendada es 1 cápsula (20 mg) al día.

El médico evaluará y ajustará la dosis según sea necesario dentro de 3-4 semanas después del inicio del tratamiento. Si es necesario, se puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. El ajuste de la dosis debe hacerse con cuidado, tratando de mantener la dosis más baja efectiva. El paciente puede no sentirse mejor de inmediato después de comenzar a tomar el medicamento para la depresión. Esto es una reacción normal, ya que la mejora de los síntomas depresivos puede ocurrir solo después de varias semanas. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante al menos 6 meses.

• Bulimia (hambre excesiva): la dosis recomendada es 3 cápsulas (60 mg) al día.
• Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es 1 cápsula (20 mg) al día.

El médico evaluará y ajustará la dosis según sea necesario dentro de 2 semanas después del inicio del tratamiento. Si es necesario, se puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. Si no se observa mejora dentro de 10 semanas, el médico considerará la conveniencia de continuar el tratamiento con la fluoxetina.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión:

El tratamiento debe iniciarse y supervisarse bajo la dirección de un especialista.
La dosis inicial es 10 mg/día.
Después de 1-2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg/día. El ajuste de la dosis debe hacerse con cuidado, tratando de mantener la dosis más baja efectiva. Los niños con peso corporal reducido pueden requerir una dosis más baja. Si la respuesta al tratamiento es satisfactoria, el médico evaluará la necesidad de continuar el tratamiento durante más de 6 meses. Si no se observa mejora dentro de 9 semanas, el médico debe reevaluar la conveniencia de continuar el tratamiento.

Pacientes ancianos:

El médico aumentará la dosis con precaución, y la dosis diaria no debe exceder generalmente 2 cápsulas (40 mg) al día.
La dosis máxima recomendada es 3 cápsulas (60 mg) al día.

Pacientes con trastornos hepáticos:

En pacientes con trastornos hepáticos o que toman otros medicamentos que pueden alterar el efecto de la fluoxetina, el médico puede reducir la dosis del medicamento o recomendar tomar la fluoxetina cada dos días.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de el medicamento Fluxemed

• Si se toma una cantidad excesiva de cápsulas, debe ir al servicio de urgencias del hospital más cercano o consultar inmediatamente con el médico.
• El paciente debe llevar el paquete del medicamento Fluxemed con él, si es posible.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares y paro cardíaco), problemas respiratorios y cambios en el estado mental, que van desde la agitación hasta el coma.

Olvidar una dosis de el medicamento Fluxemed

• Si se olvida una dosis, no debe preocuparse. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Tomar el medicamento a la misma hora cada día puede ayudar a recordar que debe tomarlo regularmente.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Fluxemed

• No debeinterrumpir el tratamiento con el medicamento Fluxemed sin consultar antes con el médico, incluso si se siente mejor. Es importante que el paciente continúe tomando el medicamento.
• Debe asegurarse de que tiene suficientes cápsulas para continuar el tratamiento.

Puede experimentar las siguientes reacciones (síntomas de abstinencia) después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Fluxemed: mareos, sensación de hormigueo, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), ansiedad o agitación, fatiga o debilidad inusual, sensación de ansiedad; náuseas y (o) vómitos (náuseas o malestar), temblores (convulsiones), dolores de cabeza.
En la mayoría de los casos, todos los síntomas que ocurren después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Fluxemed son leves y desaparecen en unas semanas. Si ocurren síntomas de abstinencia después de interrumpir el tratamiento, debe consultar con el médico.
Al interrumpir el tratamiento con el medicamento Fluxemed, el médico ayudará a reducir gradualmente la dosis durante 1 o 2 semanas – esto debe reducir el riesgo de efectos de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los experimentarán.
Si se presentan pensamientos suicidas o deseos de autolesionarse debe consultar inmediatamente con el médico o ir al hospital(véase el punto 2. Cuándo no tomar el medicamento Fluxemed).
Si se presenta una erupción o reacciones alérgicas en forma de picazón, hinchazón de los labios o la lengua o dificultad para respirar, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con el médico.
Si se presenta ansiedad psicomotora y la sensación de no poder sentarse o estar quieto, pueden ser síntomas de acatisia; el aumento de la dosis del medicamento Fluxemed puede empeorar el estado. En este caso, debe consultar con el médico.
Si se presenta enrojecimiento de la piel o reacciones cutáneas variadas o se forman ampollas y la piel comienza a descamarse, debe informar inmediatamente al médico. Este fenómeno es muy raro.
En algunos pacientes se han presentado:

• Varios síntomas al mismo tiempo (conocidos como síndrome serotoninérgico), incluyendo fiebre de causa desconocida con frecuencia respiratoria o cardíaca acelerada, sudoración excesiva, rigidez o temblores musculares, desorientación, agitación extrema o somnolencia (rara vez).
• Sensación de debilidad, somnolencia o desorientación, principalmente en personas ancianas y personas (ancianas) que toman diuréticos.
• Erupción prolongada y dolorosa.
• Irritabilidad y agitación extrema.
• Problemas cardíacos, como latidos rápidos o irregulares, pérdida de conocimiento, caídas o mareos al cambiar de posición a pie, que pueden indicar una función cardíaca anormal.

Si se presenta alguno de los efectos no deseados mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente al médico.

En pacientes que toman el medicamento Fluxemed, también se han informado los siguientes efectos no deseados:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultades para dormir o insomnio, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Falta de apetito, pérdida de peso, ansiedad, nerviosismo, ansiedad psicomotora, debilidad de la concentración, sensación de tensión, disminución de la libido o trastornos sexuales (incluyendo dificultades para mantener la erección durante la actividad sexual), trastornos del sueño, sueños anormales, mareos, trastornos del gusto, movimientos involuntarios, visión borrosa, sensación de latidos cardíacos irregulares, enrojecimiento de la piel de la cara o otras partes del cuerpo, bostezos, náuseas, vómitos, sequedad de la boca, erupción, picazón, sudoración excesiva, dolor en las articulaciones,

frecuencia urinaria aumentada,
sangrado vaginal no explicado,
temblores o escalofríos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sensación de separación de uno mismo,
• Pensamientos extraños,
• Estado de ánimo anormalmente alto,
• Trastornos del orgasmo,
• Pensamientos de suicidio o autolesionarse,
• Rechinar de dientes (bruxismo),
• Temblores musculares, movimientos involuntarios o trastornos del equilibrio o la coordinación,
• Olvido (trastornos de la memoria),
• Dilatación de las pupilas,
• Zumbido en los oídos,
• Presión arterial baja,
• Dificultad para respirar,
• Sangrado nasal,
• Dificultad para tragar,
• Pérdida de cabello,
• Aumento de la tendencia a formar moretones,
• Sangrado o moretones no explicados,
• Sudoración fría,
• Malestar general,
• Sensación de frío o calor,
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Niveles bajos de sodio en la sangre,
• Disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones,
• Disminución del recuento de glóbulos blancos,
• Comportamiento anormal o irracional,
• Alucinaciones,
• Agitación,
• Ataques de pánico,
• Desorientación,
• Tartamudez,
• Agresividad,
• Convulsiones,
• Inflamación de los vasos sanguíneos,
• Hinchazón repentina de los tejidos del cuello, la cara, la boca y (o) la garganta,
• Dolor en el esófago (el tubo que lleva los alimentos o el agua al estómago),
• Inflamación del hígado,
• Problemas respiratorios,
• Sensibilidad a la luz solar,
• Dolor muscular,
• Dificultad para orinar,
• Secreción de leche.

Frecuencia desconocida:

Sangrado vaginal severo después del parto (sangrado postparto), véase la información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad" en el punto 2.
Fracturas óseas- en pacientes que toman medicamentos de esta clase, se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
Si se presenta alguno de los síntomas mencionados, debe informar al médico o farmacéutico.
La mayoría de los efectos no deseados mencionados generalmente desaparecen durante el tratamiento.

En niños y adolescentes (de 8 a 18 años):

Además de los efectos no deseados mencionados anteriormente, el medicamento Fluxemed puede ralentizar el crecimiento y posiblemente retrasar la maduración sexual. En los niños, también se han informado comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas), hostilidad, manía y sangrado nasal.

Informes de efectos no deseados

Si se presentan efectos no deseados, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos no deseados se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente.
Al informar los efectos no deseados, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluxemed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No debe conservarse a temperaturas superiores a 25°C.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete con la leyenda "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Fluxemed?

El principio activo es clorhidrato de fluoxetina, en una cantidad equivalente a 20 mg de fluoxetina.
El otro componente del medicamento es almidón de maíz gelatinizado.
La cápsula contiene gelatina, azul brillante (E 133), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Los componentes de la tinta de impresión son carbón activado y laca (E 904).

Cómo se presenta el medicamento Fluxemed y qué contiene el paquete?

El medicamento Fluxemed es una cápsula de gelatina verde-blancuzca, marcada con las letras FLX/MIL y está disponible en paquetes de blisters que contienen 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polska

Fluxemed
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:29.04.2021