Fluoksetina Egis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fluoxetina EGIS, 10 mg, cápsulas duras

Fluoxetina EGIS, 20 mg, cápsulas duras

Fluoxetina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fluoxetina EGIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluoxetina EGIS
• 3. Cómo tomar el medicamento Fluoxetina EGIS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluoxetina EGIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluoxetina EGIS y para qué se utiliza

La Fluoxetina EGIS contiene la sustancia activa fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). El medicamento Fluoxetina EGIS se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

Adultos

• Episodios de depresión mayor
• Trastornos obsesivo-compulsivos (pensamientos y comportamientos obsesivos)
• Bulimia: La Fluoxetina EGIS se utiliza en combinación con psicoterapia para tratar el atracón y el vómito (vómitos) de alimentos ingeridos.

Niños de 8 años o más y adolescentes

• Episodios de depresión de moderada a grave, cuando los síntomas de depresión no mejoran después de 4-6 sesiones de psicoterapia. En niños y jóvenes con depresión de moderada a grave, el medicamento Fluoxetina EGIS solo se puede utilizar en combinación con terapia psicológica.

Cómo funciona el medicamento Fluoxetina EGIS

El cerebro de cada persona produce una sustancia llamada serotonina. Las personas con depresión, trastornos obsesivo-compulsivos y bulimia (hambre psíquica) tienen un nivel más bajo de serotonina que los demás. El mecanismo de acción del medicamento Fluoxetina EGIS y otros ISRS no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la cantidad de serotonina en el cerebro. El tratamiento de estas enfermedades ayuda a mejorar el estado de ánimo. Si este estado no se trata, puede no mejorar, empeorar y volverse más difícil de tratar. Puede ser necesario un tratamiento durante varias semanas o meses para asegurarse de que los síntomas hayan desaparecido.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fluoxetina EGIS

Cuándo no tomar el medicamento Fluoxetina EGIS:

• Si el paciente es alérgico a la fluoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);si el paciente experimenta una erupción cutánea o alguna otra reacción alérgica (como picazón, hinchazón de los labios o la cara, o respiración sibilante), debe dejar de tomar este medicamento y consultar a su médico de inmediato;
• si el paciente está tomando medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos e irreversibles de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, iproniazida, utilizado para tratar la depresión), ya que esto puede causar efectos adversos graves o incluso mortales). El tratamiento con el medicamento Fluoxetina EGIS solo se puede iniciar 2 semanas después de dejar de tomar inhibidores MAO no selectivos e irreversibles. No se debetomar inhibidores MAO no selectivos e irreversibles durante al menos 5 semanas después de dejar de tomar el medicamento Fluoxetina EGIS. Si el medicamento Fluoxetina EGIS se ha recetado por un período prolongado y/o en dosis alta, puede ser necesario considerar un período de abstinencia más largo.
• si el paciente está tomando el medicamento metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca), ya que existe un mayor riesgo de ralentización excesiva del ritmo cardíaco.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Fluoxetina EGIS, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas;
• el paciente tiene fiebre, rigidez o temblores musculares, cambios en el estado de conciencia, como desorientación, irritabilidad y agitación extrema; puede ser el síndrome serotoninérgico o el síndrome neuroléptico maligno. Aunque este síndrome es raro, puede tener consecuencias mortales; debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender la fluoxetina;
• el paciente tiene un dolor intenso o alguna otra condición tratada con un medicamento opioides - buprenorfina. La administración conjunta de este medicamento con el medicamento Fluoxetina EGIS puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el punto "Fluoxetina EGIS y otros medicamentos");
• el paciente tiene manía (actual o en el pasado). En este caso, debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender la fluoxetina;
• el paciente tiene antecedentes de sangrado o presenta moretones o sangrado inusual, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• el paciente está tomando medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (véase "Fluoxetina EGIS y otros medicamentos");
• el paciente tiene epilepsia (convulsiones) o ha aumentado la frecuencia de las convulsiones, debe consultar a su médico de inmediato. Puede ser necesario suspender la fluoxetina;
• el paciente está siendo tratado con terapia de electrochoque (ECT):
• el paciente está siendo tratado con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (véase "Fluoxetina EGIS y otros medicamentos");
• el paciente tiene una sensación de inquietud y no puede sentarse o estar de pie tranquilamente (acatisia). El aumento de la dosis del medicamento Fluoxetina EGIS puede empeorar estas condiciones;
• el paciente tiene diabetes (el médico puede ajustar la dosis de insulina o de otro medicamento para la diabetes);
• el paciente tiene enfermedades hepáticas (el médico puede ajustar la dosis);
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta en reposo y/o una deficiencia de sales debido a una diarrea o vómitos prolongados, o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina);
• el paciente está siendo tratado con diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), especialmente en personas de edad avanzada;
• el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

En pacientes que toman este medicamento, puede ocurrir pérdida de peso, generalmente proporcional al peso corporal antes del tratamiento. Los medicamentos como la Fluoxetina EGIS (los ISRS) pueden causar efectos adversos en la función sexual (véase el punto 4). En algunos casos, estos efectos han persistido después de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión o la ansiedad.

En pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden ocurrir pensamientos de autolesión o suicidio. Este estado puede empeorar cuando el paciente comienza a tomar medicamentos antidepresivos, y puede persistir hasta que el medicamento comience a actuar completamente, lo que generalmente ocurre después de 2 semanas de tratamiento, aunque a veces más tarde. Estos pensamientos son más comunes en pacientes que:

• han tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado;
• son jóvenes adultos. El riesgo de comportamiento suicida en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos es mayor. Si el paciente experimenta deseos de autolesión o pensamientos suicidas, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato.

Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre su enfermedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones y que lo alerten si notan un empeoramiento de la depresión o la ansiedad, o algún otro cambio preocupante en su comportamiento.

Cambios preocupantes en el comportamiento.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años

En pacientes menores de 18 años, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, rebeldía y enojo), durante el tratamiento con medicamentos de este grupo. El medicamento Fluoxetina EGIS solo se puede utilizar en niños y adolescentes de 8 a 18 años para tratar episodios de depresión moderados o graves (en combinación con terapia psicológica), pero no para tratar otras enfermedades. Existe poca información disponible sobre la seguridad a largo plazo del uso de la fluoxetina en este grupo de edad - en cuanto al crecimiento, la pubertad, el desarrollo psicológico y emocional, y el comportamiento. Sin embargo, el médico puede recetar el medicamento Fluoxetina EGIS a pacientes menores de 18 años para tratar episodios de depresión moderados o graves (en combinación con terapia psicológica), si decide que es en el mejor interés del paciente. Si el médico receta este medicamento a un paciente menor de 18 años, y esto genera dudas, debe hablar con el médico. En caso de que se desarrollen o empeoren los síntomas mencionados anteriormente en un paciente menor de 18 años, debe informar a su médico. No se debe utilizar el medicamento Fluoxetina EGIS para tratar a niños menores de 8 años.

Fluoxetina EGIS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar. No debe tomar el medicamento Fluoxetina EGIS con:

• Inhibidores no selectivos e irreversibles de la monoaminooxidasa (I-MAO), utilizados para tratar la depresión, ya que pueden ocurrir reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Fluoxetina EGIS"). El tratamiento con el medicamento Fluoxetina EGIS solo se puede iniciar después de un mínimo de 2 semanas desde que se dejó de tomar inhibidores MAO no selectivos e irreversibles. No se debe tomar inhibidores MAO no selectivos e irreversibles durante al menos 5 semanas después de dejar de tomar el medicamento Fluoxetina EGIS. Si el medicamento Fluoxetina EGIS se ha recetado por un período prolongado y/o en dosis alta, puede ser necesario que el médico considere un período de abstinencia más largo.
• Metoprolol, si se ha utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca, ya que existe un mayor riesgo de ralentización excesiva del ritmo cardíaco.

El medicamento Fluoxetina EGIS puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Fluoxetina EGIS (interacción)

• Tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama), la fluoxetina puede reducir la eficacia del tamoxifeno. El médico puede considerar tratar con otro medicamento antidepresivo.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa tipo A (MAO-A) (incluyendo moklobemida), linezolida (un antibiótico) y cloruro de metiltionina (también conocido como azul de metileno, utilizado para tratar la methemoglobinemia), pueden ocurrir reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico). El tratamiento con la fluoxetina se puede iniciar al día siguiente de dejar de tomar inhibidores MAO reversibles, pero el médico puede decidir monitorear cuidadosamente al paciente y utilizar una dosis menor de inhibidor MAO reversible.
• Meclozina (utilizada para tratar las alergias): la administración conjunta de este medicamento con el medicamento Fluoxetina EGIS puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia); el medicamento Fluoxetina EGIS puede afectar la concentración de esta sustancia activa en la sangre; el médico debe tener cuidado al iniciar la fenitoína mientras se está tomando la fluoxetina y realizará controles frecuentes.
• Litio (utilizado para tratar la depresión maníaca), triptófano (utilizado para tratar condiciones como la dificultad para dormir o la depresión), buprenorfina (utilizada para tratar la adicción a los opioides o el dolor intenso), tramadol (un medicamento analgésico potente), triptán (utilizado para tratar la migraña), selegilina, hierba de San Juan; la administración conjunta de estos medicamentos con el medicamento Fluoxetina EGIS puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico leve. El médico realizará un seguimiento más frecuente del paciente.
• Medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como los medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, los medicamentos antipsicóticos (como los derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), los medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (como la sparfloxacina, la moxifloxacina, la eritromicina administrada por vía intravenosa, la pentamidina), los medicamentos antimaláricos, especialmente la halofantrina, o algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina) - la administración conjunta con el medicamento Fluoxetina EGIS puede aumentar el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón.
• Medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), AINE (como el ibuprofeno, el diclofenaco), ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que pueden reducir la coagulación de la sangre (incluyendo la clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos psiquiátricos), el medicamento Fluoxetina EGIS puede alterar la acción de estos medicamentos en la sangre. Si se inicia o se suspende el tratamiento con la fluoxetina mientras se está tomando la warfarina, el médico puede ordenar pruebas específicas, ajustar la dosis y realizar un seguimiento más frecuente del paciente.
• Ciproheptadina (utilizada para tratar las alergias): puede reducir la eficacia del medicamento Fluoxetina EGIS.
• Medicamentos que reducen los niveles de sodio en la sangre (incluyendo los diuréticos, la desmopresina (utilizada para tratar la diabetes insípida), la carbamazepina y la oxcarbazepina (utilizadas para tratar la epilepsia).
• Medicamentos antidepresivos, como los medicamentos antidepresivos tricíclicos, otros ISRS o el bupropión, mefloquina o cloroquina (utilizados para tratar la malaria), tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) o medicamentos antipsicóticos, como las fenotiazinas o los butirofenonas; la fluoxetina puede aumentar el riesgo de convulsiones al tomar estos medicamentos
• Flecainida, propafenona, nebivolol o encainida (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), carbamazepina (un medicamento antiepiléptico), atomoxetina o medicamentos antidepresivos tricíclicos (como la imipramina, la desipramina y la amitriptilina) o risperidona (utilizada para tratar algunos trastornos psiquiátricos) - la fluoxetina puede alterar la concentración de estos medicamentos en la sangre; el médico puede reducir su dosis cuando se administran con la fluoxetina.

Uso del medicamento Fluoxetina EGIS con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Fluoxetina EGIS se puede tomar con o sin alimentos, según lo considere conveniente. Debe evitar el alcohol mientras toma este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoSe ha observado un mayor riesgo de defectos cardíacos congénitos en niños cuyas madres tomaron este medicamento en los primeros meses de embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nace con un defecto cardíaco. Si la madre tomó este medicamento, esta proporción aumenta a 2 de cada 100 recién nacidos. Tomar medicamentos como la fluoxetina durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle una condición grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPNR, por sus siglas en inglés). Esta condición se caracteriza por una respiración rápida y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe consultar a su médico o partera de inmediato. No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales superen el riesgo. En este caso, el médico puede decidir suspender gradualmente el medicamento Fluoxetina EGIS durante el embarazo o antes de quedar embarazada. Sin embargo, el médico también puede recomendar continuar tomando el medicamento Fluoxetina EGIS, dependiendo de las circunstancias. Debe tener cuidado, ya que se han informado síntomas en recién nacidos cuyas madres tomaron la fluoxetina, especialmente en los últimos 3 meses de embarazo o antes del parto, como irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto constante, dificultades para alimentarse o dormir. Tomar el medicamento Fluoxetina EGIS al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma el medicamento Fluoxetina EGIS, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados. LactanciaEste medicamento pasa a la leche materna y puede tener efectos adversos en los recién nacidos. Solo se puede amamantar en caso de necesidad absoluta. Si se continúa la lactancia, el médico puede recomendar una dosis menor de este medicamento. FertilidadLos estudios en animales han demostrado que la fluoxetina puede reducir la calidad del esperma. Teóricamente, esto puede afectar la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los medicamentos psicotrópicos, como la Fluoxetina EGIS, pueden empeorar la capacidad de evaluar situaciones y la coordinación motora. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que sepa cómo afecta el medicamento Fluoxetina EGIS.

El medicamento Fluoxetina EGIS contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Fluoxetina EGIS

Este medicamento siempre debe tomarsesegún las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar más cápsulas de las recetadas por su médico. Las cápsulas deben tragarse con agua. No mastique las cápsulas. Adultos La dosis recomendada es:

• Depresión:la dosis recomendada es de 20 mg al día (2 cápsulas de 10 mg o 1 cápsula de 20 mg). El médico evaluará el progreso del tratamiento y, si es necesario, ajustará la dosis dentro de 3 a 4 semanas después de iniciar el tratamiento. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) al día. La dosis debe aumentarse con cuidado para asegurar el uso de la dosis más pequeña efectiva. El estado de ánimo del paciente puede no mejorar de inmediato después de iniciar el tratamiento con el medicamento. Los primeros efectos del tratamiento pueden ser perceptibles solo después de un tiempo, generalmente después de varias semanas de tratamiento. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante al menos 6 meses.
• Trastornos obsesivo-compulsivos: la dosis recomendada es de 20 mg (2 cápsulas de 10 mg o 1 cápsula de 20 mg) al día. El médico evaluará el progreso del tratamiento y, si es necesario, ajustará la dosis después de 2 semanas de tratamiento. Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) al día. Si no hay mejora después de 10 semanas, el médico puede reconsiderar la utilidad de continuar con el medicamento Fluoxetina EGIS.
• Bulimia:la dosis recomendada es de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) al día.

Uso en niños y adolescentes

Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) al día. Después de 1 a 2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg (2 cápsulas de 10 mg o 1 cápsula de 20 mg) al día. La dosis debe aumentarse con cuidado para asegurar el uso de la dosis más pequeña efectiva. Los niños con menor peso corporal pueden requerir dosis más bajas. Si el paciente responde satisfactoriamente al tratamiento, el médico evaluará la necesidad de continuar el tratamiento durante más de 6 meses. Si no hay mejora después de 9 semanas, el médico puede reconsiderar la utilidad de continuar el tratamiento. Personas mayoresLa dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, y la dosis diaria no debe exceder generalmente los 40 mg (2 cápsulas de 20 mg). La dosis máxima diaria es de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) al día. Insuficiencia hepáticaSi hay trastornos hepáticos o se están tomando otros medicamentos que pueden afectar la fluoxetina, el médico puede recetar dosis más bajas o administrar el medicamento cada dos días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fluoxetina EGIS

• Si el paciente toma demasiadas cápsulas, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias (o al servicio de emergencia) o consultar a su médico. Si es posible, debe llevar el paquete del medicamento Fluoxetina EGIS. Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como ritmo cardíaco irregular y paro cardíaco), problemas pulmonares, cambios en el estado mental (desde agitación hasta coma).

Olvido de una dosis del medicamento Fluoxetina EGIS

• Si se olvida una dosis, no debe preocuparse. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Tomar el medicamento cada día a la misma hora puede ayudar a recordar tomarlo regularmente.

Suspensión del medicamento Fluoxetina EGIS

No debe suspender el medicamento Fluoxetina EGIS sin consultar a su médico, incluso si su estado de ánimo ha mejorado. Es importante continuar tomando el medicamento. Debe asegurarse de que queden suficientes cápsulas. Después de suspender el medicamento Fluoxetina EGIS, pueden ocurrir los siguientes síntomas (síntomas de abstinencia): mareos, sensación de hormigueo, pinchazos, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, fatiga o debilidad inusual, ansiedad, náuseas/vómitos, temblores, dolores de cabeza. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia del medicamento Fluoxetina EGIS son leves y desaparecen en unas semanas. Si ocurren algún síntoma después de suspender el tratamiento, debe consultar a su médico. Durante la suspensión del medicamento Fluoxetina EGIS, el médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis durante 1 o 2 semanas, lo que debe reducir la probabilidad de síntomas de abstinencia. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Si se presentan pensamientos suicidas o de autolesión, debe consultar a su médico de inmediato o acudir al hospital(véase el punto 2).
• Si se presenta una erupción cutánea o síntomas de alergia como picazón, hinchazón de los labios o la lengua, o respiración sibilante, debe suspender el medicamento de inmediato y consultar a su médico.
• Si el paciente siente inquietud y no puede estar sentado o de pie tranquilamente, puede tener acatisia (un síndrome que incluye una sensación de inquietud, ansiedad, irritabilidad y agitación); el aumento de la dosis del medicamento Fluoxetina EGIS puede empeorar esta condición. Si se presenta este estado, debe consultar a su médico.
• Debe consultar a su médico de inmediatosi se presentan enrojecimiento de la piel, reacciones cutáneas, ampollas o descamación. Estas reacciones son muy raras.

Los efectos adversos más comunes (muy comunes, que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes) son: insomnio, dolores de cabeza, diarrea, náuseas y fatiga. En algunos pacientes se han observado:

• raros - combinación de síntomas llamados síndrome serotoninérgico: fiebre con aumento de la frecuencia respiratoria o cardíaca, sudoración excesiva, rigidez o temblores musculares, desorientación, agitación extrema o somnolencia;
• sensación de debilidad, somnolencia o desorientación - principalmente en personas mayores y personas (mayores) que toman diuréticos;
• erección prolongada o dolorosa;
• irritabilidad o agitación extrema;
• problemas cardíacos, como ritmo cardíaco rápido o irregular, síncope, colapso o mareos al levantarse, que pueden indicar una frecuencia cardíaca anormal.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.

En pacientes que toman el medicamento Fluoxetina EGIS, se han informado los siguientes efectos adversos: Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida de apetito, pérdida de peso
• nerviosismo, ansiedad
• inquietud, mala concentración
• sensación de tensión
• disminución de la libido o problemas sexuales (incluyendo problemas para mantener la erección durante la actividad sexual y problemas para eyacular)
• problemas para dormir, sueños anormales o somnolencia
• mareos
• cambio en la percepción del sabor
• temblores incontrolables
• visión borrosa
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• olas de calor
• bostezos
• dispepsia, vómitos
• sequedad en la boca
• erupción cutánea, urticaria, picazón
• sudoración excesiva
• dolores articulares
• micción frecuente
• sangrado vaginal inusual
• malestar general o escalofríos

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de desapego de sí mismo
• pensamientos anormales
• estado de ánimo demasiado bueno
• problemas para alcanzar el orgasmo
• pensamientos suicidas o de autolesión
• rechinamiento de dientes
• temblores musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio y coordinación
• problemas de memoria
• pupilas dilatadas
• zumbido en los oídos
• presión arterial baja
• dificultad para respirar
• sangrado nasal
• dificultad para tragar
• sangrado en el abdomen
• pérdida de cabello anormal
• aumento de la tendencia a los moretones
• moretones o sangrado inusual sin explicación
• escalofríos
• dificultad para orinar
• problemas sexuales
• malestar general o anormal
• sensación de calor o frío
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• niveles bajos de sodio en la sangre
• disminución del número de plaquetas, que puede aumentar el riesgo de sangrado y moretones
• disminución del número de glóbulos blancos
• comportamiento anormal
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• agitación
• ataques de pánico
• confusión
• tartamudeo
• agresividad
• convulsiones
• ritmo cardíaco irregular
• inflamación de las venas
• vasodilatación
• hinchazón rápida de los tobillos, la cara y la lengua y/o la garganta
• dolor en la garganta y malestar al tragar
• inflamación del hígado
• problemas pulmonares
• sensibilidad anormal a la luz solar
• dolores musculares
• problemas para orinar
• secreción de leche de los senos
• aumento de la prolactina (una hormona) en la sangre
• sangrado de las membranas mucosas de la boca y la nariz

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto Embarazo, lactancia y fertilidad en el punto 2.

Fracturas óseas -en pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas. La mayoría de estos efectos adversos desaparecen durante la continuación del tratamiento.

Efectos adversos en niños y adolescentes (8-18 años)

Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, el medicamento Fluoxetina EGIS puede ralentizar el crecimiento y retrasar la pubertad. También se han informado comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas), hostilidad, manía y sangrado nasal en niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 822 62 62. Fax: +34 91 822 62 63. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluoxetina EGIS

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en la caja y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluoxetina EGIS

Fluoxetina EGIS, 10 mg, cápsulas duras La sustancia activa del medicamento es 10 mg de fluoxetina en cada cápsula (en forma de clorhidrato de fluoxetina). Fluoxetina EGIS, 20 mg, cápsulas duras La sustancia activa del medicamento es 20 mg de fluoxetina en cada cápsula (en forma de clorhidrato de fluoxetina). Los demás componentes son: Cápsulas duras, 10 mg:estearato de magnesio, almidón glicolato de patata, lactosa monohidratada (56,8 mg). Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina. Cápsulas duras, 20 mg:estearato de magnesio, almidón glicolato de patata, lactosa monohidratada (56,8 mg). Cubierta de la cápsula: indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta el medicamento Fluoxetina EGIS y qué contiene el paquete

Fluoxetina EGIS, cápsulas duras, 10 mg Cápsulas amarillas (tamaño 3), con la inscripción EGIS 412 impresa en la tapa, llenas de polvo blanco o blanquecino. Fluoxetina EGIS, cápsulas duras, 20 mg Cápsulas verdes (tamaño 3), llenas de polvo blanco o blanquecino. Blísteres de PVC/PVdC/Aluminio en caja de cartón 14 cápsulas 28 cápsulas

Titular de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 Hungría

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökenyföldi út 118-120 Hungría Egis Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend, Mátyás kir. u. 65 Hungría Para obtener más información, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Varsovia Teléfono: +48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: