Fluoxetin Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fluoxetina Polpharma, 20 mg, cápsulas duras

Fluoxetina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fluoxetina Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fluoxetina Polpharma
• 3. Cómo tomar Fluoxetina Polpharma
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Fluoxetina Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fluoxetina Polpharma y para qué se utiliza

Fluoxetina Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• Episodios de depresión mayor.
• Trastornos obsesivo-compulsivos (neurosis de angustia).
• Bulimia (hambre nerviosa): el medicamento se utiliza en combinación con psicoterapia para reducir el deseo de comer en exceso y devolver los alimentos ingeridos.

En niños de 8 años y mayores y adolescentes

• Depresión de moderada a grave, cuando no hay mejora después de 4-6 sesiones de psicoterapia. El medicamento debe ser recomendado a niños y adolescentes con depresión moderada o grave solo en combinación con psicoterapia.

2. Información importante antes de tomar Fluoxetina Polpharma

Cuándo no tomar Fluoxetina Polpharma

• si el paciente es alérgico a la fluoxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO, por ejemplo, iproniazida);
• si el paciente está tomando metoprolol (un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón).

El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse solo después de 2 semanas desde la finalización del tratamiento con inhibidores irreversibles de la MAO (por ejemplo, tranylcipromina).
El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse al día siguiente de la finalización del tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO de tipo A (por ejemplo, moklobemida).
No se deben tomar inhibidores de la MAO durante al menos 5 semanas después de la finalización del tratamiento con Fluoxetina Polpharma. Si Fluoxetina Polpharma se ha utilizado durante un período prolongado y/o en dosis alta, el médico debe considerar una pausa más larga antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO. Los inhibidores de la MAO incluyen: nialamida, iproniazida, selegilina, moklobemida, fenelzina, tranylcipromina, izocarboxazida y toloksatona.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Fluoxetina Polpharma, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado al tomar Fluoxetina Polpharma:

• si el paciente ha experimentado erupciones cutáneas o otros síntomas de reacción alérgica (por ejemplo, picazón, hinchazón de los labios o la cara, o dificultad para respirar). Debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico;
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado. Si se produce una convulsión (ataque epiléptico) o aumenta la frecuencia de los ataques, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario suspender el medicamento;
• si el paciente ha tenido episodios maníacos en el pasado. Si se produce un episodio maníaco, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario suspender el medicamento;
• si el paciente tiene diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos (puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento);
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas;
• si el paciente está tomando tamoxifeno (un medicamento utilizado para tratar el cáncer de mama);
• si el paciente está tomando diuréticos, especialmente si es mayor;
• si el paciente está sometido a terapia de electrochoque;
• si el paciente experimenta ansiedad con la necesidad de moverse, a menudo acompañada de la incapacidad de sentarse o permanecer quieto (acatisia). El aumento de la dosis puede empeorar estos síntomas;
• si el paciente tiene presión intraocular elevada o está en riesgo de desarrollar un ataque de glaucoma de ángulo estrecho, ya que la fluoxetina puede dilatar la pupila;
• si el paciente ha tenido sangrado o moretones, o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente experimenta fiebre, rigidez o temblor muscular, cambio en el estado de conciencia, como desorientación, irritabilidad y excitación extrema; puede ser un síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Aunque este síndrome es raro, puede tener consecuencias mortales; debe consultar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario suspender el medicamento;
• si el paciente experimenta dolor agudo o crónico u otras afecciones tratadas con medicamentos opioides (tramadol, buprenorfina). La administración conjunta de estos medicamentos con Fluoxetina Polpharma puede provocar un síndrome serotoninérgico (véase "Fluoxetina Polpharma y otros medicamentos").
• si el paciente ha experimentado pensamientos suicidas o deseos de autolesionarse. En pacientes con depresión o trastornos de ansiedad, pueden ocurrir pensamientos de autolesionarse o suicidio. Este estado puede empeorar cuando el paciente comienza a tomar medicamentos antidepresivos y puede persistir hasta que el medicamento comience a actuar por completo, lo que generalmente ocurre después de 2 semanas de tratamiento, aunque sometimes más tarde. Estos pensamientos ocurren con más frecuencia en pacientes que:
• han tenido pensamientos suicidas o de autolesionarse en el pasado;
• son jóvenes adultos. El riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos es mayor. Si el paciente experimenta deseos de autolesionarse

o pensamientos suicidas, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
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El paciente puede no ser consciente de los síntomas que está experimentando. Por lo tanto, puede ser útil que los amigos o familiares del paciente observen los cambios en su comportamiento durante el tratamiento y también lean esta hoja de instrucciones. Si el estado de depresión o ansiedad empeora, o si ocurren cambios preocupantes en el comportamiento, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
En otras enfermedades psiquiátricas en las que también se utiliza Fluoxetina Polpharma, el riesgo de incidentes suicidas también puede aumentar. Por lo tanto, durante el tratamiento de pacientes con otras enfermedades psiquiátricas, debe tomarse las mismas precauciones que en el caso de la depresión y la bulimia.
Los medicamentos como Fluoxetina Polpharma (ISRS) pueden provocar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos han persistido después de suspender el tratamiento.

Niños y adolescentes

En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos antidepresivos de esta clase, el riesgo de comportamientos suicidas (intentos y pensamientos suicidas) y hostilidad (que se manifiesta principalmente como agresividad, comportamiento rebelde y enfado) es mayor. Si el médico considera que es beneficioso para la salud del paciente, el medicamento puede ser utilizado en niños y adolescentes de 8 a 18 años en combinación con psicoterapia solo para tratar episodios de depresión mayor moderados o graves.
Los datos sobre el impacto a largo plazo en la seguridad del uso de Fluoxetina Polpharma en este grupo de edad, incluyendo el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y emocional, son limitados, por lo que no se debe utilizar este medicamento para otras indicaciones.
No se debe utilizar Fluoxetina Polpharma para tratar a niños menores de 8 años.

Fluoxetina Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Este medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos (interacciones). Las interacciones pueden ocurrir cuando se toman:

• inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson)
• no se deben tomar inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (por ejemplo, iproniazida) debido al riesgo de efectos adversos graves, incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (véase el punto "Cuándo no tomar Fluoxetina Polpharma")
• la administración de inhibidores de la MAO de tipo A (incluyendo linezolida y metilentionina cloruro - azul de metileno) con fluoxetina puede provocar un síndrome serotoninérgico; si la administración de estos medicamentos con fluoxetina es necesaria, el médico responsable supervisará estrechamente al paciente (véase el punto "Cuándo no tomar Fluoxetina Polpharma")
• metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca) (véase el punto "Cuándo no tomar Fluoxetina Polpharma")
• litio, triptófano, selegilina, medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan o medicamentos que pertenecen al grupo de los triptanes (por ejemplo, sumatriptán, zolmitriptán), medicamentos opioides (buprenorfina, tramadol). No se deben tomar estos medicamentos con fluoxetina sin consultar previamente a un médico. Estos medicamentos pueden interactuar con Fluoxetina Polpharma y pueden provocar efectos adversos como movimientos involuntarios y rítmicos de los músculos, incluyendo los músculos que controlan los movimientos oculares, excitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe consultar a un médico - existe un riesgo aumentado de síndrome serotoninérgico

El médico responsable puede recomendar controles más frecuentes

• fenitoína (un medicamento antiepiléptico); la fluoxetina puede afectar la concentración de este medicamento en la sangre, el médico responsable puede iniciar la fenitoína con más precaución mientras se toma fluoxetina y realizar controles frecuentes
• flecainida, propafenona y nebivolol (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas), así como atomoxetina (utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, TDAH), carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia) y risperidona (utilizada para tratar enfermedades psiquiátricas). Dado que la fluoxetina puede disminuir la concentración de estos medicamentos en la sangre, el médico responsable puede reducir la dosis
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT):
• medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III
• medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozyd, haloperidol)
• medicamentos antidepresivos tricíclicos
• algunos medicamentos antibacterianos (como la sparfloxacina, la moxifloxacina, la eritromicina administrada por vía intravenosa, la pentamidina)
• medicamentos antimaláricos, especialmente la halofantrina
• algunos medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias (astemizol, mizolastina)
• tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama), debido a la posibilidad de disminuir el efecto de su acción, el médico responsable puede considerar el tratamiento con otro medicamento antidepresivo
• mequitazina (utilizada para tratar alergias)
• medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales como la warfarina, medicamentos antiplaquetarios, incluyendo el ácido acetilsalicílico y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos); la administración conjunta de estos medicamentos con fluoxetina aumenta el riesgo de sangrado - el médico responsable puede ordenar pruebas adicionales
• citopretadina (utilizada para tratar alergias), ya que se han reportado casos de disminución del efecto antidepresivo de la fluoxetina en combinación con este medicamento
• medicamentos que pueden disminuir la concentración de sodio en la sangre (por ejemplo, diuréticos, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina). La hiponatremia es un efecto adverso de la fluoxetina, por lo que la administración conjunta de fluoxetina con estos medicamentos puede disminuir aún más la concentración de sodio en la sangre
• medicamentos que pueden disminuir el umbral de convulsiones, como los medicamentos antidepresivos tricíclicos, otros ISRS (por ejemplo, sertralina, citalopram, paroxetina), derivados de la fenotiazina (por ejemplo, perfenazina, proclorperazina, clorpromazina), derivados de la butirofenona (por ejemplo, benperidol, haloperidol), mefloquina o cloroquina (utilizados para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión), tramadol (un medicamento analgésico). La administración conjunta de fluoxetina con estos medicamentos aumenta el riesgo de convulsiones.

Fluoxetina Polpharma con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
No se debe beber alcohol durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En niños cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo, se sugiere un aumento del riesgo de defectos cardíacos congénitos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con defectos cardíacos. Si la madre tomó fluoxetina, esta cifra aumenta a aproximadamente 2 de cada 100. La paciente y su médico pueden decidir suspender gradualmente la fluoxetina durante el embarazo. Sin embargo, el médico puede recomendar continuar tomando fluoxetina.
La administración de medicamentos como Fluoxetina Polpharma durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Se manifiesta como respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe consultar inmediatamente a su médico y/o partera.
Debe tener cuidado, ya que en recién nacidos cuyas madres tomaron fluoxetina en los últimos 3 meses de embarazo, se han reportado síntomas como:

irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto constante, problemas para alimentarse o dormir.
La administración de Fluoxetina Polpharma al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Fluoxetina Polpharma, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
Lactancia
La fluoxetina se secreta en la leche materna y puede provocar efectos adversos en el lactante.
Se puede amamantar solo si es absolutamente necesario. A las madres que amamantan se les puede recomendar una dosis más baja de fluoxetina.
Fertilidad
En estudios con animales, se ha demostrado que la fluoxetina disminuye la calidad del semen. Teóricamente, esto puede afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar los procesos de pensamiento y la coordinación. No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria sin consultar a un médico.

Fluoxetina Polpharma contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Fluoxetina Polpharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Adultos

Depresión
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, el médico puede cambiar la dosis del medicamento durante las primeras 3 o 4 semanas de tratamiento. La dosis se puede aumentar gradualmente y con precaución, como máximo hasta 60 mg al día, asegurándose de que se utilice la dosis más pequeña efectiva. Los primeros efectos del tratamiento pueden ser perceptibles solo después de un tiempo, generalmente después de varias semanas de tratamiento.
Los pacientes con depresión deben tomar el medicamento durante un período de al menos 6 meses.
Bulimia (hambre nerviosa )
La dosis recomendada es de 60 mg al día.
Trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, el médico puede cambiar la dosis del medicamento después de 2 semanas de tratamiento. Se puede aumentar gradualmente la dosis, como máximo hasta 60 mg al día. Si no se produce una mejora en el estado del paciente después de 10 semanas, debe reconsiderarse la justificación del tratamiento con Fluoxetina Polpharma.

Uso en niños y adolescentes

Depresión en niños y adolescentes de 8 a 18 años
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día después de una o dos semanas.
La dosis debe aumentarse con precaución, asegurándose de que el paciente reciba la dosis más pequeña efectiva. Los niños con menor peso corporal pueden requerir una dosis más baja. Si no se produce una mejora en el estado del paciente después de 6 meses, el médico reconsiderará la justificación de continuar el tratamiento.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

En pacientes de edad avanzada, se debe aumentar la dosis con precaución. La dosis diaria no debe ser mayor de 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

En caso de trastornos hepáticos o uso de otros medicamentos que puedan afectar la acción de la fluoxetina, el médico puede recomendar una dosis más baja o la administración de Fluoxetina Polpharma cada dos días.

Vía de administración

Las cápsulas deben tragarse con agua. No se deben masticar las cápsulas.

Sobredosis de Fluoxetina Polpharma

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de cápsulas, debe acudir a la sala de emergencias o al hospital más cercano, o consultar a un médico.
Si es posible, debe llevar el paquete del medicamento Fluoxetina Polpharma.
Los síntomas de sobredosis son:

• náuseas, vómitos, convulsiones;
• problemas cardíacos (como trastornos del ritmo cardíaco y paro cardíaco);
• trastornos respiratorios;
• cambios en el estado mental - desde la excitación hasta el coma.

Olvido de una dosis de Fluoxetina Polpharma

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tomar el medicamento a la misma hora cada día ayuda a recordar su ingesta.

Suspensión del tratamiento con Fluoxetina Polpharma

No se debe suspender el tratamiento con Fluoxetina Polpharma sin consultar a un médico, incluso si su estado de salud ha mejorado.
Es importante no interrumpir el tratamiento. Debe asegurarse de que nunca se acabe el medicamento para continuar el tratamiento.
Después de suspender Fluoxetina Polpharma, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• mareos, sensación de pinchazos, hormigueo;
• trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio);
• ansiedad psicomotora o excitación;
• fatiga o debilidad, ansiedad;
• náuseas o vómitos;
• temblor, dolores de cabeza.

En la mayoría de las personas, todos los síntomas que aparecen después de suspender Fluoxetina Polpharma son leves y desaparecen por sí solos en unas semanas. Si después de suspender el tratamiento aparecen síntomas, debe consultar a un médico.
Si el médico decide suspender Fluoxetina Polpharma, recomendará una reducción gradual de la dosis durante un período de 1 a 2 semanas, con el fin de limitar el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano:

• si aparecen pensamientos suicidas o deseos de autolesionarse (véase el punto 2)
• si aparecen reacciones alérgicas graves en forma de erupciones cutáneas, picazón, hinchazón de los labios o la lengua, o dificultad para respirar
• si aparece ansiedad psicomotora y la sensación de no poder sentarse o permanecer quieto (puede ser un síntoma de acatisia) el aumento de la dosis puede empeorar estos síntomas
• si aparece enrojecimiento de la piel, seguido de ampollas y descamación de la piel (pueden ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica)
• si aparecen cambios en la piel con un patrón concéntrico, que recuerdan a un blanco de tiro (pueden ser síntomas de eritema multiforme).

También debe informar a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, especialmente si persisten durante un período prolongado o son particularmente molestos:

• una combinación de síntomas conocida como síndrome serotoninérgico: fiebre con aceleración de la frecuencia respiratoria o cardíaca, sudoración excesiva, rigidez o temblor muscular, desorientación, excitación extrema o somnolencia
• sensación de debilidad, somnolencia o desorientación - principalmente en personas de edad avanzada y personas que toman diuréticos (incluso en personas de edad avanzada)
• erección prolongada y dolorosa
• irritabilidad y excitación extrema.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• insomnio (incluyendo despertar temprano, dificultad para conciliar el sueño, dificultad para mantener el sueño)
• dolores de cabeza
• diarrea, náuseas
• fatiga (incluyendo debilidad).

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito (incluyendo anorexia), disminución de peso
• ansiedad, nerviosismo
• ansiedad psicomotora, trastornos de la atención
• tensión
• disminución de la libido (incluyendo pérdida del deseo sexual), trastornos de la erección, trastornos del orgasmo
• trastornos del sueño, sueños anormales (incluyendo pesadillas), letargia, somnolencia (incluyendo somnolencia excesiva, sedación)
• mareos, temblor
• trastornos del gusto
• visión borrosa
• palpitaciones
• enrojecimiento de la piel de la cara o otras partes del cuerpo (incluyendo sofocos)
• bostezos
• vómitos, dispepsia, sequedad de la boca
• picazón, urticaria, sudoración excesiva, erupciones cutáneas
• dolores articulares
• micción frecuente
• sangrado de las vías genitales
• escalofríos.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia)
• disminución del número de neutrófilos, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones (neutropenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• enfermedad posvírica
• secreción anormal de la hormona antidiurética
• disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia)
• alucinaciones, reacciones maníacas (hipomanía, manía), excitación, ataques de pánico
• confusión, tartamudeo, agresión
• convulsiones
• movimientos involuntarios no controlados de los músculos de la cara y la lengua (síndrome bucofacial)
• síndrome serotoninérgico
• trastornos cardíacos de origen ventricular (incluyendo torsade de pointes), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
• vasodilatación
• farinigitis
• enfermedades pulmonares
• hepatitis
• dolor en el esófago
• petequias
• reacciones de sensibilidad a la luz
• erupción cutánea
• dolores musculares
• retención urinaria, trastornos de la micción
• galactorrea
• aumento de la concentración de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia)
• sangrado de las mucosas

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• sangrado vaginal grave después del parto (sangrado postparto), véase la información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

Niños y adolescentes (de 8 a 18 años)

La administración de fluoxetina en niños y adolescentes puede retrasar el crecimiento o la maduración sexual.
En niños, se han reportado con frecuencia sangrados nasales.
En pacientes mayores de 50 años que toman inhibidores de la recaptación de serotonina e inhibidores tricíclicos, existe un mayor riesgo de fracturas óseas. El mecanismo de este efecto no es conocido.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluoxetina Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "LOT" indica el número de lote.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fluoxetina Polpharma?

• El principio activo del medicamento es la fluoxetina. Cada cápsula dura contiene 20 mg de fluoxetina (en forma de clorhidrato de fluoxetina).
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, estearato de magnesio - que constituyen el núcleo de la cápsula, y gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), tartrazina (E 104) - que constituyen la cubierta de la cápsula.

Cómo es Fluoxetina Polpharma y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de cápsulas duras, de color verde y blanco.
El paquete contiene 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: