DUODART

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento HYLO-COMOD® Forte

Composición

principio activo: ácido hialurónico; 1 ml de solución contiene 2 mg de hialuronato de sodio; excipientes: ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sorbitol (E 420), agua para inyección.

Forma farmacéutica

Gotas oculares.

Propiedades físico-químicas

Solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos utilizados en oftalmología. Sustitutos artificiales de lágrimas y otros preparados neutros. Código ATC S01XA20.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El objetivo principal del tratamiento de la sequedad ocular es aumentar la estabilidad y el volumen de la película lagrimal precorneal. El ácido hialurónico, que forma parte del medicamento en forma de hialuronato de sodio, tiene una estructura química, masa molecular y propiedades reológicas similares a las de la mucina, un componente de las lágrimas humanas. Gracias a sus propiedades, el ácido hialurónico humedece el ojo sin empeorar la visión. Además, su capacidad para unir agua permite mantener la superficie del ojo húmeda.

Al aplicarse localmente, el ácido hialurónico aumenta la estabilidad de la película lagrimal precorneal, tiene un efecto positivo en la capa epitelial, contribuye a aumentar el volumen de la lágrima y la humedad de la córnea, y también reduce la evaporación de las lágrimas de la superficie del ojo.

Farmacocinética

El hialuronato de sodio no se absorbe después de la aplicación local. De hecho, no hay evidencia de que el ácido hialurónico pueda penetrar a través de la córnea. Incluso después de la inyección directa en la cámara interna del ojo, solo se encontraron concentraciones muy pequeñas de ácido hialurónico en la circulación sanguínea, que se metabolizaron rápidamente en el hígado; por lo tanto, no se espera que se desarrollen reacciones tóxicas sistémicas con la aplicación del medicamento.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático de la sequedad de la córnea y la conjuntiva (síndrome de "ojo seco"), incluyendo formas graves, así como después de intervenciones quirúrgicas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se debe evitar la aplicación simultánea de gotas oculares HYLO-COMOD® Forte con otros medicamentos oftálmicos. Si esta necesidad existe, estos medicamentos deben aplicarse al menos 30 minutos antes de la aplicación de las gotas oculares HYLO-COMOD® Forte. Sin embargo, las pomadas oculares siempre deben aplicarse al final.

Dado que el medicamento, al aplicarse localmente, alcanza inmediatamente el órgano objetivo y tiene principalmente un efecto físico (humectación de la superficie del ojo) y no tiene un efecto sistémico, no se espera que haya interacciones medicamentosas del medicamento, excepto interacciones físicas con gotas oculares para aplicación local.

Características de aplicación

El medicamento es compatible con todos los tipos de lentes de contacto y puede mejorar la sensación de comodidad al usar lentes de contacto. En caso de sequedad ocular grave o persistente, es necesario consultar a un médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No se han realizado estudios controlados sobre la aplicación del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Sin embargo, el medicamento HYLO-COMOD® Forte puede aplicarse durante el embarazo o la lactancia, ya que no tiene un efecto farmacológico sistémico.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas

En casos aislados, inmediatamente después de la aplicación de las gotas oculares HYLO-COMOD® Forte, pueden producirse efectos de visión borrosa temporales, incluso con una aplicación adecuada en dosis normales. Dado que esto puede aumentar el tiempo de reacción, se recomienda comenzar a conducir un vehículo o trabajar con máquinas complejas después de un tiempo tras la aplicación de las gotas, siempre que se haya restaurado la claridad de la visión.

Vía y dosis de administración

Por lo general, se aplican 1 gota del medicamento en cada ojo tres veces al día. Si es necesario, se puede aumentar la frecuencia de la aplicación. Un aumento significativo de la frecuencia de la aplicación del medicamento HYLO-COMOD® Forte (por ejemplo, más de 10 veces al día) solo debe realizarse bajo la decisión y supervisión de un médico oftálmico.

En ausencia de contraindicaciones debido a la enfermedad subyacente, el medicamento HYLO-COMOD® Forte puede aplicarse con lentes de contacto, ya que no produce una película o depósito en ellas.

El medicamento HYLO-COMOD® Forte está destinado a ser utilizado individualmente por una sola persona. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Al aplicar las gotas oculares, se debe evitar cualquier contacto del extremo del contenedor con el ojo o la piel.

Vía de administración

Nota. El sistema COMOD® permite liberar 10 ml de solución, lo que equivale a aproximadamente 300 gotas. Por razones técnicas, al final del uso, queda una pequeña cantidad de gotas en el contenedor.

Niños

No hay datos disponibles sobre la aplicación del medicamento para el tratamiento de niños.

Sobredosis

No se han reportado casos de sobredosis del medicamento.

Reacciones adversas

Dado que el medicamento HYLO-COMOD® Forte no contiene conservantes, es bien tolerado incluso con un uso prolongado. En casos muy aislados, se han reportado reacciones de hipersensibilidad, como irritación, sensación de ardor, enrojecimiento, dolor, picazón, hinchazón de los párpados o lagrimeo, que desaparecían inmediatamente después de suspender la aplicación del medicamento.

Fecha de caducidad

3 años.

No se debe aplicar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

El medicamento puede aplicarse durante 6 meses después de la primera apertura del contenedor.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar a una temperatura no superior a 25 °C.

Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

10 ml de solución de gotas oculares en un contenedor de plástico multidosis, equipado con una bomba hermética y cerrado con una tapa. 1 contenedor en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad

Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Alemania.