Findarts Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Findarts Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterido + Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Findarts Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Findarts Duo
• 3. Cómo tomar Findarts Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Findarts Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Findarts Duo y para qué se utiliza

Findarts Duo se utiliza en hombres con próstata agrandada( hiperplasia prostática benigna) – un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Findarts Duo es una combinación de dos medicamentos diferentes: dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece a
un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como dificultad para orinar y frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un flujo débil. Si no se trata, puede ocurrir un bloqueo completo del flujo urinario ( retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida reduce la producción de la hormona dihidrotestosterona, lo que causa una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Al actuar de esta manera, la dutasterida reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos en la próstata, lo que facilita el flujo urinario y produce un alivio rápido de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Findarts Duo

Cuándo no debe tomar Findarts Duo

• si es mujer,ya que este medicamento está indicado solo para hombres,
• si es niño o persona menor de 18 años,
• si es alérgico a la dutasterida, otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la 5-alfa-reductasa, la tamsulosina,o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene presión arterial bajaque cause mareos, sensación de desmayo o desmayo (hipotensión ortostática),
• si tiene enfermedad hepática grave.

➔ Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, no debe tomar este medicamentohasta que haya consultado a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Findarts Duo, debe discutirlo con su médico.

• En algunos estudios clínicos, se encontró que los pacientes que tomaron dutasterida junto con un medicamento del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (como la tamsulosina) tenían más probabilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca que los pacientes que tomaron solo dutasterida o solo un medicamento del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea sangre de manera adecuada.
• Debe informar a su médico si tiene enfermedad hepática.Si ha tenido enfermedad hepática, es posible que sea necesario realizar pruebas adicionales mientras toma Findarts Duo.
• Debe informar a su médico si tiene enfermedad renal.
• Cirugía de cataratas (lente opaca).Si se planea una cirugía de cataratas, su médico puede recomendar que deje de tomar Findarts Duo durante un tiempo antes de la cirugía. Debe informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado Findarts Duo o tamsulosina. Su médico tomará las precauciones necesarias para evitar complicaciones durante la cirugía.
• Mujeres, niños y jóvenesno deben tocar las cápsulas dañadas de Findarts Duo, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, debe lavar la zona afectada con agua y jabónde inmediato.
• Debe usar condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Findarts Duo. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede afectar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• Findarts Duo afecta la medición de la concentración de antígeno específico de la próstata(PSA), que a veces se realiza para diagnosticar cáncer de próstata. A pesar de esto, su médico puede decidir realizar esta prueba. Si se mide la concentración de PSA, debe informar a su médico que está tomando Findarts Duo.

En pacientes que toman Findarts Duo, se deben realizar pruebas regulares de PSA.

• En un estudio clínico con pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata de forma más agresivaen pacientes que tomaron dutasterida que en aquellos que no tomaron dutasterida. El efecto de la dutasterida en el cáncer de próstata de forma más agresiva no está claro.
• Findarts Duo puede causar aumento y dolor en los senos.Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen bultos en los senoso secreción del pezón, debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de una condición grave, como cáncer de seno.

➔ Si tiene alguna pregunta sobre la toma de Findarts Duo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Findarts Duo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Findarts Duo con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión).

No se recomienda tomar Findarts Duo con los siguientes medicamentos:

• ketconazol(utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos pueden interactuar con Findarts Duo y aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• inhibidores de la PDE5[utilizados para inducir o mantener la erección (eyaculación)], como vardenafil, citrato de sildenafilo y tadalafilo;
• verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión);
• ritonavir o indinavir(utilizados para tratar la infección por VIH);
• itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• nefazodona(medicamento antidepresivo);
• cimetidina(utilizada para tratar la enfermedad úlcera);
• warfarina(utilizada para tratar la coagulación sanguínea);
• eritromicina(antibiótico utilizado para tratar infecciones);
• paroxetina(medicamento antidepresivo);
• terbinafina(utilizada para tratar infecciones fúngicas);
• diclofenaco(utilizado para tratar la inflamación y el dolor).

➔ Debe informar a su médicosi está tomando alguno de estos medicamentos.

Findarts Duo con alimentos, bebidas y alcohol

Findarts Duo debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La toma de Findarts Duo por mujeres está contraindicada.

Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.

La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Findarts Duo. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que Findarts Duo reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
➔ Si una mujer embarazada ha tenido contacto con Findarts Duo, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, Findarts Duo puede causar mareos, lo que puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
➔ Si experimenta estos síntomas,

Findarts Duo contiene el colorante amarillo de quinolina (E110)

Findarts Duo contiene un colorante, el amarillo de quinolina (E110), que puede causar reacciones alérgicas.

Findarts Duo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Findarts Duo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.La toma irregular del medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de PSA. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento?

Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua.No debe masticar ni abrir las cápsulas.
El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o dolor de garganta.

Qué pasa si toma más Findarts Duo de lo recomendado?

Si ha tomado más cápsulas de las recomendadas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Qué pasa si olvida una dosis de Findarts Duo?

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

Qué pasa si deja de tomar Findarts Duo?

No debe dejar de tomar Findarts Duo sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Findarts Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea(que puede ser picazón);
• urticaria;
• hinchazón de los párpados, cara, labios, manos o pies.

➔ Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y dejar de tomar Findarts Duo.

Mareos, sensación de desmayo y desmayo

Findarts Duo puede causar mareos, sensación de desmayo o desmayo. Hasta que se sepa cómo el medicamento afecta a cada paciente, debe tener cuidado al cambiar de posición, especialmente al levantarse por la noche. Si experimenta mareos o sensación de desmayo, debe sentarse o acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves

Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden incluir:

• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales(síndrome de Stevens-Johnson).

➔ Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y dejar de tomar Findarts Duo.
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 hombres que toman Findarts Duo:

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección);
• disminución del deseo sexual (libido);
• dificultad para eyacular, incluida la disminución de la cantidad de semen durante la eyaculación ;
• aumento o dolor en los senos (ginecomastia);
• mareos. En algunas personas, estos efectos adversos pueden persistir incluso después de dejar de tomar Findarts Duo.

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 hombres que toman Findarts Duo:

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca menos eficiente. Los síntomas pueden incluir falta de aliento, cansancio extremo y hinchazón en los tobillos y pies);
• presión arterial baja en posición de pie;
• latido cardíaco rápido ( palpitaciones);
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas;
• debilidad o pérdida de fuerza;
• dolor de cabeza;
• picazón o congestión nasal, resfriado ( rinofaringitis);
• erupción cutánea, urticaria, picazón;
• pérdida de cabello (generalmente en el cuerpo) o crecimiento del cabello.

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 hombres que toman Findarts Duo:

• hinchazón de los párpados, cara, labios, manos o pies ( edema angioneurótico);
• desmayo.

Muy raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 hombres que toman Findarts Duo:

• erección prolongada y dolorosa del pene ( priapismo);
• reacciones cutáneas graves ( síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de hombres, pero la frecuencia exacta no se conoce (según los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular);
• dificultad para respirar ( disnea);
• depresión;
• dolor y hinchazón de los testículos;
• sangrado nasal;
• erupción cutánea severa;
• cambios en la visión ( visión borrosa o problemas para ver);
• sequedad en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Findarts Duo

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y en el frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento .
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Findarts Duo?

Los principios activos de este medicamento son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina.
Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:

• cápsula dura:cuerpo: hipromelosa, carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). tapa: hipromelosa, carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinolina (E 110), óxido de hierro rojo (E 172).
• tapa: hipromelosa, carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinolina (E 110), óxido de hierro rojo (E 172).

cápsula blanda con dutasterida:
monocaprilo de glicerol (Tipo I) y butilhidroxitolueno (E 321).
contenido de la cápsula: gelatina (160 Bloom), glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
contenido de los pellets de clorhidrato de tamsulosina:
celulosa microcristalina (Ph-101), talco, dispersión de copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1: 1) 30% (que contiene 0,7% de laurilsulfato de sodio y 2,3% de polisorbato 80), triacetina, estearato de calcio.
tinta negra para imprimir:
laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Findarts Duo y qué contiene el paquete?

Cápsula dura.
Las cápsulas duras de tamaño "00", con tapa naranja opaca y cuerpo marrón opaco, con la inscripción "DTT" en tinta negra en la tapa y la inscripción "0,5/0,4" en tinta negra en el cuerpo. El tamaño es de aproximadamente 23,5 mm.
Cada cápsula contiene una cápsula blanda amarilla opaca y no transparente, que contiene un líquido viscoso transparente o ligeramente amarillento y pellets blancos o casi blancos de clorhidrato de tamsulosina.
El producto Findarts Duo está disponible en blisters y frascos de HDPE, empaquetados en cajas.

Cuáles son los tamaños de los paquetes?

Blisters: 7, 30, 50 y 90 cápsulas duras.
Frascos HDPE: 30, 90 y 500 cápsulas duras.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bélgica:
Dutasterida/Tamsulosina HCl AB 0,5 mg/0,4 mg, cápsulas duras
República Checa:
Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas
Francia:
Dutasterida/Tamsulosina Arrow 0,5 mg/0,4 mg, gelule
Alemania:
Dutasterida/Tamsulosina PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Países Bajos:
Dutasterida/Tamsulosina HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, cápsulas duras
Polonia:
Findarts Duo
Portugal:
Dutasterida + Tansulosina Aurovitas
Rumania:
Dutasterida/Tamsulosina Aurobindo 0,5 mg/0,4 mg cápsulas
Eslovaquia:
Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas
Eslovenia:
Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas
España:
Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: