Duitam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DUITAM, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas, duras
Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DUITAM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar DUITAM
• 3. Cómo tomar DUITAM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DUITAM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DUITAM y para qué se utiliza

DUITAM se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna) - un crecimiento no canceroso de la próstata causado por una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
DUITAM es una combinación de dos medicamentos diferentes: dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como dificultad para orinar y frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un flujo débil. Si no se trata, puede ocurrir un bloqueo completo del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida reduce la producción de la hormona dihidrotestosterona, lo que causa una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por lo tanto, reduce la probabilidad de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos en la próstata, lo que facilita el flujo urinario y proporciona un alivio rápido de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar DUITAM

Cuándo no tomar DUITAM

• si el paciente es mujer, porque este medicamento está indicado solo para hombres;
• si el paciente es niño o persona menor de 18 años;
• si el paciente es alérgico a la dutasterida, otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, la tamsulosina, la soja o los cacahueteso cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene presión arterial bajaque cause mareos, sensación de desmayo o desmayo (hipotensión ortostática);
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave.

➔ Si alguna de estas afirmaciones se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento
hasta que haya consultado a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar DUITAM, debe discutirlo con su médico.

• En algunos estudios clínicos, se encontró que la combinación de dutasterida y tamsulosina aumentaba el riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la dutasterida o la tamsulosina sola. La insuficiencia cardíaca se refiere a una bomba cardíaca anormal.
• Debe informar a su médico si tiene enfermedad hepática. Si el paciente ha tenido enfermedad hepática, es posible que se necesiten pruebas adicionales mientras toma DUITAM.
• Debe informar a su médico si tiene enfermedad renal.
• Cirugía de cataratas. Si el paciente va a someterse a una cirugía de cataratas, su médico puede recomendar que deje de tomar DUITAM durante un tiempo antes de la cirugía. Debe informar a su cirujano si está tomando o ha tomado DUITAM o tamsulosina. Su médico tomará las precauciones necesarias para evitar complicaciones durante la cirugía.
• Mujeres, niños y adolescentesno deben tocar las cápsulas dañadas de DUITAM, porque el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. Si la piel entra en contacto con el medicamento, debe lavar la zona afectada con agua y jabón de inmediato.
• Debe usar un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman DUITAM. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, porque la dutasterida puede afectar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• DUITAM afecta la medición del antígeno específico de la próstata(PSA), que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de esto, su médico puede decidir realizar esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si se mide el nivel de PSA, el paciente debe informar a su médico que está tomando DUITAM. En pacientes que toman DUITAM, se deben realizar pruebas regulares de PSA.
• En un estudio clínico con pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata grave con más frecuenciaen pacientes que tomaban DUITAM que en aquellos que no tomaban el medicamento. El efecto de DUITAM en el riesgo de cáncer de próstata grave no está claro.
• DUITAM puede causar agrandamiento y dolor en los senos. Si estos síntomas son molestos o si aparecen bultos en los senoso secreción del pezón, debe consultar a su médico, porque pueden ser síntomas de un estado grave como el cáncer de mama.

➔ Si tiene alguna pregunta sobre la toma de DUITAM, debe consultar a su médico o farmacéutico.

DUITAM y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar DUITAM con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión).

No se recomienda tomar DUITAM con los siguientes medicamentos:

• ketconazol(utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos tomados al mismo tiempo que DUITAM pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• inhibidores de la PDE5[utilizados para inducir o mantener la erección (eyaculación)], como el vardenafil, el citrato de sildenafilo y el tadalafilo
• verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión)
• ritonavir o indinavir(utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona(utilizada para tratar la depresión)
• cimetidina(utilizada para tratar la enfermedad úlcera)
• warfarina(utilizada para tratar la coagulación sanguínea)
• eritromicina(antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• paroxetina(medicamento antidepresivo)
• terbinafina(utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• diclofenaco(utilizado para tratar la inflamación y el dolor).

➔ Debe informar a su médicosi está tomando alguno de estos medicamentos.

DUITAM con alimentos

DUITAM debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La toma de DUITAM por mujeres está contraindicada.
Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas. La dutasterida
se absorbe a través de la piel y puede afectar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto
durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman DUITAM. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que la dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
➔ Si una mujer embarazada ha tenido contacto con DUITAM, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, DUITAM puede causar mareos, lo que puede afectar negativamente la capacidad de
conducir vehículos y operar maquinaria.
➔ Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

DUITAM contiene lecitina de soja, propilenglicol y sodio

El medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe tomarse en caso de
hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento
se considera "libre de sodio".
Cada cápsula del medicamento contiene 299 mg de propilenglicol.

3. Cómo tomar DUITAM

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. La toma irregular del medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de PSA. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es una cápsula al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento

Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o dolor de garganta.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de DUITAM

Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de DUITAM, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de DUITAM

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

Suspensión de DUITAM

No debe suspender la toma de DUITAM a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea(que puede ser picazón)
• urticaria
• edema de los párpados, cara, labios, manos o pies.

➔ Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato
y suspender la toma de DUITAM.

Mareos, sensación de desmayo y desmayo

DUITAM puede causar mareos, sensación de desmayo o desmayo en casos raros.
Hasta que se sepa cómo el medicamento afecta a cada paciente, debe tener cuidado al cambiar de posición, especialmente al levantarse por la noche. Si ocurren mareos o sensación de desmayo en cualquier momento durante el tratamiento, debe sentarse o acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves

Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden ser:

• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales(síndrome de Stevens-Johnson) ➔ Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato
  y suspender la toma de DUITAM.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 hombres que toman DUITAM):

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)
• disminución del deseo sexual (libido)
• dificultad para eyacular, incluyendo una disminución de la cantidad de semen durante la eyaculación
• agrandamiento o dolor en los senos (ginecomastia)
• mareos

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 hombres que toman DUITAM):

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca menos eficiente. Los síntomas pueden incluir falta de aliento, cansancio extremo y edema en los tobillos y piernas).
• hipotensión ortostática
• palpitaciones
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picazón o congestión nasal, resfriado (rinitis)
• erupción cutánea, urticaria, picazón
• pérdida de cabello (generalmente en el cuerpo) o crecimiento excesivo del cabello.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 hombres que toman DUITAM)

• edema de los párpados, cara, labios, manos o pies(edema angioneurótico)
• desmayo.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 hombres que toman DUITAM)

• doloroso y prolongado erección del pene (priapismo)
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de hombres, pero su frecuencia exacta no se conoce (basado en los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular)
• dificultad para respirar (disnea)
• depresión
• dolor y edema en los testículos
• sangrado nasal
• erupción cutánea severa
• cambios en la visión (visión borrosa o problemas para ver)
• sequedad en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se ha autorizado el medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DUITAM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está impreso en el cartón y el frasco, después de "Lot".
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DUITAM?

• Los principios activos de DUITAM son la dutasterida y el clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina, lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina. Los demás componentes son:

La cápsula dura contiene:
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Gelatina
Cápsulas blandas de dutasterida
Contenido de la cápsula:
Monocaprilato de propilenglicol, tipo II
Butilhidroxitolueno (E 321)
Cápsula:
Gelatina
Glicerol
Dióxido de titanio (E 171)
Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media
Lecitina (puede contener aceite de soja)
Gránulos de tamsulosina:
Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30% (contiene laurilsulfato de sodio, polisorbato 80)
Celulosa microcristalina
Sebacato de dibutilo
Polisorbato 80
Silicio coloidal hidratado
Estearato de calcio
Tinta negra:
Laca
Óxido de hierro negro (E 172)
Propilenglicol
Hidróxido de amonio concentrado
Hidróxido de potasio
Véase el punto 2 "DUITAM contiene lecitina de soja y propilenglicol".

Cómo se presenta DUITAM y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de cápsulas duras alargadas de 24,2 mm x 7,7 mm, con el cuerpo de color marrón y la tapa de color beige, con la inscripción "C001" en tinta negra.
Dentro de cada cápsula dura hay gránulos de liberación modificada que contienen clorhidrato de tamsulosina y una cápsula blanda de gelatina que contiene dutasterida.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 7, 30, 90, 98 o 100 cápsulas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24193 Villaquilambre (León)
España
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Para obtener información sobre los nombres de este medicamento bajo los cuales ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo o para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel. +48 12 262 32 36
correo electrónico: krakow@pluspharma.eu
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:julio de 2024