Tvinpros

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Twinpros, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
dutasterida + clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Twinpros y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Twinpros
• 3. Cómo tomar Twinpros
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Twinpros
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Twinpros y para qué se utiliza

Twinpros se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada

(hiperplasia prostática benigna) - un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Twinpros es una combinación de dos medicamentos diferentes: dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción y frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede ocurrir una obstrucción completa del flujo urinario ( retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida reduce la producción de la hormona dihidrotestosterona, lo que causa una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Al hacerlo, la dutasterida reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos en la próstata, lo que facilita el flujo urinario y proporciona un alivio rápido de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Twinpros

Cuándo no debe tomar Twinpros:

• si es mujer(ya que este medicamento está indicado solo para hombres),
• si es niño o persona menor de 18 años,
• si es alérgico a la dutasterida, otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la 5-alfa-reductasa, la tamsulosina, la soja, los cacahueteso cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6.),
• si tiene presión arterial bajaque cause mareos, sensación de desmayo o desmayo (hipotensión ortostática),
• si tiene enfermedad hepática grave. Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, no debe tomareste medicamento hasta que haya consultado a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Twinpros, debe discutirlo con su médico.

• En algunos estudios clínicos, se encontró que los pacientes que tomaron dutasterida junto con un medicamento de la clase de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (como la tamsulosina) tenían más probabilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca que los pacientes que tomaron solo dutasterida o solo un medicamento de la clase de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea sangre de manera adecuada.
• Debe informar a su médico si tiene enfermedad hepática. Si ha tenido enfermedad hepática, es posible que se necesiten pruebas adicionales mientras toma Twinpros.
• Debe informar a su médico si tiene enfermedad renal grave.
• Cirugía de cataratas (lente opaca). Si se planea una cirugía de cataratas, su médico puede recomendar que deje de tomar Twinpros durante un tiempo antes de la cirugía. Debe informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado Twinpros o tamsulosina en el pasado. Su médico tomará las precauciones necesarias para evitar complicaciones durante la cirugía.
• Mujeres, niños y adolescentesno deben tocar las cápsulas dañadas de Twinpros, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, debe lavar la zona afectada con agua y jabón de inmediato.
• Debe usar condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Twinpros. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede afectar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• Twinpros afecta la medición de la antigeno específico de la próstata(PSA), que a veces se realiza para diagnosticar cáncer de próstata. Sin embargo, su médico puede decidir realizar esta prueba de todos modos. Si se mide su nivel de PSA, debe informar a su médico que está tomando Twinpros. Los hombres que toman Twinpros deben someterse a pruebas regulares de PSA.

PSA.

• En un estudio clínico con hombres con alto riesgo de cáncer de próstata, los hombres que tomaron dutasterida tenían más probabilidades de desarrollar cáncer de próstata grave que los hombres que no tomaron dutasterida. El efecto de la dutasterida en el cáncer de próstata grave no está claro.
• Twinpros puede causar agrandamiento y dolor en los senos. Si estos síntomas se vuelven problemáticos o si aparecen bultos en los senoso descarga del pezón, debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de un estado grave, como cáncer de mama.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Twinpros, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Twinpros y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Twinpros con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos de la clase de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión arterial)

No se recomienda tomar Twinpros con los siguientes medicamentos:

• ketconazol(utilizado para tratar infecciones fúngicas)

Algunos medicamentos pueden interactuar con Twinpros y aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• inhibidores de la PDE5(utilizados para inducir o mantener la erección), como el vardenafil, el citrato de sildenafilo y el tadalafilo
• verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir(utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona(un medicamento antidepresivo)
• cimetidina(utilizada para tratar la enfermedad ulcerosa)
• warfarina(utilizada para tratar la trombosis)
• eritromicina(un antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• paroxetina(un medicamento antidepresivo)
• terbinafina(utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• diclofenaco(utilizado para tratar la inflamación y el dolor)

Debe informar a su médicosi está tomando alguno de estos medicamentos.

Twinpros con alimentos

Debe tomar Twinpros 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Twinpros no debe ser tomado por mujeres.

Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.

La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Twinpros. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que Twinpros reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha tenido contacto con Twinpros, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, Twinpros puede causar mareos, lo que puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Twinpros contiene lecitina de soja, propilenglicol y sodio

Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe ser utilizado en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Este medicamento contiene 299 mg de propilenglicol en cada cápsula.

3. Cómo tomar Twinpros

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. La toma irregular del medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de control del PSA. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento?

Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas.
El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o dolor de garganta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Twinpros

En caso de ingestión de una cantidad mayor de la recomendada de cápsulas de Twinpros, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Twinpros

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Twinpros

No debe interrumpir el tratamiento con Twinpros a menos que su médico lo indique.
En caso de cualquier otra duda relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea(que puede ser picazón)
• urticaria
• edema de los párpados, cara, labios, manos o pies. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y suspender el tratamiento con Twinpros.

Mareos, sensación de desmayo y desmayo

Twinpros puede causar mareos, sensación de desmayo o desmayo. Hasta que se sepa cómo el medicamento afecta a cada paciente, debe tener cuidado al cambiar de posición, especialmente al levantarse por la noche. Si ocurren mareos en cualquier momento durante el tratamiento, debe sentarse o acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves

Los síntomas de reacciones cutáneas graves pueden ser:

• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales(síndrome de Stevens-Johnson). Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y suspender el tratamiento con Twinpros.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 hombres que toman Twinpros:

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)*
• disminución de la libido (libido)*
• dificultad para eyacular, incluyendo una disminución de la cantidad de semen durante la eyaculación*
• agrandamiento o dolor en los senos (ginecomastia)
• mareos * En una pequeña proporción de personas, estos efectos adversos pueden persistir incluso después de suspender el tratamiento con Twinpros.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 hombres que toman Twinpros:

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca menos eficiente). Los síntomas pueden incluir falta de aliento, cansancio extremo y edema en los tobillos y pies.
• hipotensión ortostática
• palpitaciones ( taquicardia)
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picazón o congestión nasal, resfriado ( rinofaringitis)
• erupción cutánea, urticaria, picazón
• pérdida de cabello (generalmente vello corporal) o crecimiento excesivo del cabello

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 hombres que toman Twinpros:

• edema de los párpados, cara, labios, manos o pies ( edema angioneurótico)
• desmayo

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 hombres que toman Twinpros:

• erección prolongada y dolorosa del pene ( priapismo)
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson)

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de hombres, pero su frecuencia exacta no se conoce (basado en los datos disponibles, la frecuencia no puede ser estimada):

• ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular)
• dificultad para respirar (disnea)
• depresión
• dolor y edema en los testículos
• hemorragia nasal
• erupción cutánea grave
• cambios en la visión (visión borrosa o problemas para ver)
• sequedad en la boca

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Centro de Vigilancia de Medicamentos
C/ Camino de la Zarzuela, 5 - 28040 Madrid
Teléfono: 91 822 62 62
Fax: 91 822 62 63
Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Twinpros

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Twinpros?

Los principios activos de este medicamento son la dutasterida y el clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula, dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina). Los demás componentes son:
Cubierta de la cápsula dura:
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Gelatina
Cápsulas blandas con dutasterida:
Monocaprilato de glicerol, tipo II
Butilhidroxitolueno (E 321)
Cubierta de la cápsula blanda:
Gelatina
Glicerol
Dióxido de titanio (E 171)
Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media
Lecitina (puede contener aceite de soja) (véase el punto 2.)
Gránulos con tamsulosina:
Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30% (contiene laurilsulfato de sodio, polisorbato 80)
Celulosa microcristalina
Sebacato de dibutilo
Polisorbato 80
Silicio coloidal hidratado
Estearato de calcio
Tinta negra:
Laca
Óxido de hierro negro (E 172)
Propilenglicol
Hidróxido de amonio concentrado
Hidróxido de potasio
Véase el punto 2. "Twinpros contiene lecitina de soja, propilenglicol y sodio".

Cómo se presenta Twinpros y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de cápsulas duras, alargadas, de 24,2 mm x 7,7 mm, con un cuerpo marrón y una tapa beige con la inscripción "C001" en tinta negra.
Cada cápsula, dura contiene gránulos de liberación modificada que contienen clorhidrato de tamsulosina y una cápsula blanda de gelatina que contiene dutasterida.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 30 cápsulas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (León)
España
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Para obtener más información, debe consultar a un representante del responsable:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Teléfono: 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01.01.2025