Marumax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Marumax, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas, duras
Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Marumax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Marumax
• 3. Cómo tomar Marumax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Marumax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Marumax y para qué se utiliza

Marumax se utiliza en hombres con próstata agrandada(hiperplasia prostática benigna) - un crecimiento no canceroso de la próstata causado por una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Marumax es una combinación de dos medicamentos diferentes llamados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-α-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores α-adrenérgicos.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción y frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede ocurrir una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida reduce la producción de la hormona dihidrotestosterona, lo que causa una reducción del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por lo tanto, reduce la probabilidad de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos en la próstata, lo que facilita el flujo urinario y proporciona un alivio rápido de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Marumax

Cuándo no tomar Marumax

• -En mujeres(ya que este medicamento está indicado solo para hombres);
• -En niños o adolescentes menores de 18 años;
• -Si el paciente es alérgico a la dutasterida, otros inhibidores de la 5-α-reductasa, la tamsulosina, la soja o los anacardoso a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• -Si el paciente tiene presión arterial bajaque cause mareos, sensación de desmayo o desmayo (hipotensión ortostática);
• -Si el paciente tiene enfermedad hepática grave.

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Si alguna de las siguientes afirmaciones se aplica al paciente, el paciente no debe tomar este medicamentohasta que haya consultado a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Marumax, debe discutirlo con su médico.

• -En algunos estudios clínicos, se ha observado una mayor frecuencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaron dutasterida con un medicamento llamado antagonista del receptor alfa-adrenérgico, como la tamsulosina, en comparación con los pacientes que tomaron solo dutasterida o solo un antagonista del receptor alfa-adrenérgico. La insuficiencia cardíaca se refiere a una bomba cardíaca anormal.
• -Debe informar a su médico si tiene enfermedad hepática.Si el paciente ha tenido alguna enfermedad hepática, es posible que se necesiten pruebas adicionales mientras toma Marumax.
• -Debe informar a su médico si tiene enfermedad renal.
• -Cirugía de cataratas (lente opaca).Si el paciente planea someterse a una cirugía de cataratas, su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Marumax durante un período antes de la cirugía. Debe informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado Marumax o tamsulosina. Su médico tomará las precauciones necesarias para evitar complicaciones durante la cirugía.
• -Mujeres, niños y adolescentesno deben tocar las cápsulas dañadas de Marumax, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, debe lavar la zona afectada con agua y jabón.
• -Debe usar condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que tomaron Marumax. Si la pareja del paciente está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• -Marumax afecta la medición de la antigeno específico de la próstata(PSA), que a veces se realiza para detectar cáncer de próstata. Sin embargo, su médico puede decidir realizar esta prueba para detectar cáncer de próstata. Si se mide el nivel de PSA, el paciente debe informar a su médico que está tomando Marumax. En hombres que toman Marumax, se deben realizar pruebas regulares de PSA.
• -En un estudio clínico con pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata grave con más frecuencia en pacientes que tomaron dutasterida que en aquellos que no tomaron dutasterida. El efecto de la dutasterida en la posibilidad de causar cáncer de próstata grave no está claro.
• -Marumax puede causar agrandamiento y dolor en los senos.Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen bultos en los senoso descarga del pezón,debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de una condición grave, como cáncer de seno.
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  Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Marumax, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  Marumax y otros medicamentos

  Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
  y también sobre los medicamentos que planea tomar.
  No debe tomar Marumax con los siguientes medicamentos:

  • -otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores α-adrenérgicos(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión).

  No se recomienda tomar Marumax con los siguientes medicamentos:

  • -ketconazol(utilizado para tratar infecciones fúngicas).

  Algunos medicamentos tomados al mismo tiempo que Marumax pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

  • inhibidores de la PDE5(utilizados para inducir o mantener la erección), como vardenafil, citrato de sildenafilo y tadalafilo
  • verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión)
  • ritonavir o indinavir(utilizados para tratar el VIH)
  • itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas)
  • nefazodona(utilizada para tratar la depresión)
  • cimetidina(utilizada para tratar la enfermedad ulcerosa)
  • warfarina(utilizada para tratar la trombosis)
  • eritromicina(antibiótico utilizado para tratar infecciones)
  • paroxetina(medicamento antidepresivo)
  • terbinafina(utilizada para tratar infecciones fúngicas)
  • diclofenaco(utilizado para tratar la inflamación y el dolor).

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  Debe informar a su médicosi está tomando alguno de estos medicamentos.

  Marumax con alimentos y bebidas

  Marumax debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

  Embarazo, lactancia y fertilidad

  La ingesta de Marumax está contraindicada en mujeres.
  Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede alterar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
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  Si una mujer embarazada ha tenido contacto con Marumax, debe consultar a su médico.
  Debe usar condón durante las relaciones sexuales.Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que tomaron Marumax. Si la pareja del paciente está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
  Se ha demostrado que la dutasterida con tamsulosina reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en los hombres.

  Conducción de vehículos y uso de máquinas

  En algunos pacientes, Marumax puede causar mareos, lo que puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
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  Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

  Marumax contiene:

  • colorante, amarillo anaranjado FCF (E 110). El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
  • lecitina derivada de la soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los anacardos o la soja.
  • menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

  3. Cómo tomar Marumax

  Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. La ingesta irregular del medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de PSA. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  Cuánto medicamento debe tomar?

  La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

  Cómo tomar el medicamento?

  Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua.No debe masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o dolor de garganta.

  Uso de una dosis mayor que la recomendada de Marumax

  En caso de ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de cápsulas de Marumax, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  Olvido de la dosis de Marumax

  No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

  No debe interrumpir el tratamiento con Marumax

  No debe interrumpir el tratamiento con Marumax a menos que su médico lo indique.
  En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

  Reacciones alérgicas

  Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

  • -erupción cutánea(que puede ser picazón)
  • -urticaria(erupción roja en la piel)
  • -edema de los párpados, cara, labios, manos o pies.

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  Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médicoy suspender el tratamiento con Marumax.

  Mareos, sensación de desmayo y desmayo

  Marumax puede causar mareos, sensación de desmayo o, en casos raros, desmayo. Hasta que se sepa cómo el medicamento afecta al paciente, debe tener cuidado al cambiar de posición, especialmente al levantarse por la noche. Si ocurren mareos o sensación de desmayo, debe sentarse o acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

  Reacciones cutáneas graves

  Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden ser:

  • -erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales(síndrome de Stevens-Johnson). → Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Marumax.

  Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

  • -impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)*
  • -disminución del deseo sexual (libido)*
  • -dificultades para eyacular, como una disminución de la cantidad de semen durante la eyaculación*
  • -agrandamiento o dolor en los senos (ginecomastia)
  • -mareos.

  *En una pequeña cantidad de personas, estos efectos adversos pueden persistir incluso después de suspender el tratamiento con Marumax.
  Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • -insuficiencia cardíaca (función cardíaca menos eficiente. Los síntomas pueden incluir falta de aliento, cansancio extremo y edema en los tobillos y piernas).
  • -hipotensión ortostática
  • -taquicardia (latido cardíaco rápido)
  • -estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas (náuseas)
  • -debilidad o pérdida de fuerza
  • -dolor de cabeza
  • -picazón o congestión nasal, resfriado (rinitis)
  • -erupción cutánea, urticaria, picazón
  • -pérdida de cabello (generalmente vello corporal) o crecimiento excesivo del cabello.

  Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

  • -edema de los párpados, cara, labios, manos o pies (edema angioneurótico)
  • -desmayo.

  Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

  • -erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo)
  • -reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).

  Otros efectos adversos

  Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de hombres, pero su frecuencia exacta no se conoce (basado en los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

  • -ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular)
  • -dificultad para respirar (disnea)
  • -depresión
  • -dolor y edema en los testículos
  • -sangrado nasal
  • -erupción cutánea severa
  • -cambios en la visión (visión borrosa o trastornos de la visión)
  • -sequedad en la boca.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Marumax

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Marumax?

  • Los principios activos del medicamento son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
  • Los demás componentes son:
  • Cubierta de la cápsula dura: hipromelosa, carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), amarillo anaranjado (E 110), agua purificada.
  • Cápsulas blandas con dutasterida: (contenido de la cápsula) glicerol monocaprilato de capronio y butilhidroxitolueno (E 321); (cubierta de la cápsula blanda) gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina de soja, agua purificada.
  • Gránulos de clorhidrato de tamsulosina: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), estearato de magnesio, hidróxido de sodio, triacetina, talco, dióxido de titanio (E 171).

  Cómo se presenta Marumax y qué contiene el paquete?

  Cápsulas duras ovaladas, de aproximadamente 24 mm de largo, con cuerpo marrón y tapa naranja.
  El medicamento está disponible en paquetes que contienen 30 cápsulas.
  No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

  Titular de la autorización de comercialización y fabricante

  Titular de la autorización de comercialización

  Aristo Pharma Sp. z o.o.
  ul. Baletowa 30
  02-867 Varsovia

  Fabricante

  SAG MANUFACTURING S.L.U.
  Crta. N-I, Km 36
  San Agustín de Guadalix
  28750 Madrid
  España
  Galenicum Health S.L.U.
  Calle Sant Gabriel, 50,
  Esplugues de Llobregat
  08950 Barcelona
  España

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  República Checa
  Marumax
  España
  Dutasterida/Tamsulosina Aristo
  Alemania
  Dutalosin
  Polonia
  Marumax
  Portugal
  Dutasterida/Tansulosina Aristo
  Reino Unido
  Dutasterida/Clorhidrato de tamsulosina 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
  Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril de 2023