Duodart

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Duodart

0,5 mg + 0,4 mg (0,5 mg/0,4 mg), cápsulas duras
Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Duodart y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Duodart
• 3. Cómo tomar Duodart
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Duodart
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Duodart y para qué se utiliza

Duodart se utiliza en hombres con próstata agrandada( hiperplasia prostática benigna) – un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Las cápsulas de Duodart contienen una combinación de dos medicamentos: dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción y frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede ocurrir una obstrucción completa del flujo urinario ( retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida reduce la producción de la hormona dihidrotestosterona, lo que causa una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Al actuar de esta manera, la dutasterida reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos en la próstata, lo que facilita el flujo urinario y proporciona un alivio rápido de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Duodart

Cuándo no tomar Duodart

• si es alérgico a la dutasterida, otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la 5-alfa-reductasa, la tamsulosina, la soja, los cacahueteso cualquier otro componente de este medicamento

(enumerados en el punto 6.),

• si es mujer, ya que este medicamento está indicado solo para hombres,
• si es niñoo persona menor de 18 años,
• si tiene presión arterial bajaque cause mareos o desmayos (hipotensión ortostática),
• si tiene enfermedad hepática grave. Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, no debe tomar este medicamentohasta que haya consultado a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Duodart, debe discutirlo con su médico.

• En algunos estudios clínicos, se encontró que la dutasterida, en combinación con un medicamento de la clase de los antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos (como la tamsulosina), aumentaba el riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la dutasterida o el medicamento de la clase de los antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos solo. La insuficiencia cardíaca se refiere a una bomba cardíaca anormal.
• Debe informar a su médico si tiene enfermedad hepática. Si ha tenido enfermedad hepática, es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales mientras toma Duodart.
• Debe informar a su médico si tiene enfermedad renal.
• Cirugía de cataratas (lente opaca). Si se planea una cirugía de cataratas, su médico puede recomendar que deje de tomar Duodart durante un tiempo antes de la cirugía. Debe informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado Duodart o tamsulosina. Su médico tomará las precauciones necesarias para evitar complicaciones durante la cirugía.
• Mujeres, niños y jóvenesno deben tocar las cápsulas dañadas de Duodart, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, debe lavar la zona afectada con agua y jabón.
• Debe usar condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Duodart. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• Duodart puede afectar la medición de la proteína específica de la próstata(antígeno prostático específico, PSA), que a veces se realiza para diagnosticar cáncer de próstata. A pesar de esto, su médico puede decidir realizar esta prueba. Si se mide el nivel de PSA, debe informar a su médico que está tomando Duodart. En pacientes que toman Duodart, se deben realizar análisis de sangre regulares para medir el nivel de PSA.
• En un estudio clínico con pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata de alto gradocon más frecuencia en pacientes que tomaban dutasterida que en aquellos que no la tomaban. El efecto de la dutasterida en el cáncer de próstata de alto grado no está claro.
• Duodart puede causar crecimiento y dolor en los senos. Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen bultos en los senoso secreción del pezón, debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de una condición grave, como cáncer de seno.

Si tiene alguna pregunta sobre la toma de Duodart, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Duodart y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Duodart con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos de la clase de los antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión)

No se recomienda tomar Duodart con los siguientes medicamentos:

• ketconazol(utilizado para tratar infecciones fúngicas) Algunos medicamentos pueden interactuar con Duodart y aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:
• inhibidores de la PDE5(utilizados para inducir o mantener la erección), como vardenafilo, citrato de sildenafilo y tadalafilo
• verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión)
• ritonavir o indinavir(utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona(antidepresivo)
• cimetidina(utilizada para tratar la enfermedad ulcerosa)
• warfarina(utilizada para tratar la trombosis)
• eritromicina(antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• paroxetina(antidepresivo)
• terbinafina(utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• diclofenaco(utilizado para tratar la inflamación y el dolor)

Debe informar a su médicosi está tomando alguno de estos medicamentos

Duodart con alimentos y bebidas

Duodart debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La toma de Duodart está contraindicada en mujeres.

Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.

La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede alterar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Duodart. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que Duodart reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha tenido contacto con Duodart, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, Duodart puede causar mareos, lo que puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Duodart

Duodart contiene un colorante, el amarillo de tartrazina (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.
Duodart contiene lecitina de soja. No debe tomarse en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahueteso la soja.

3. Cómo tomar Duodart

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. La toma irregular del medicamento puede afectar los resultados de los análisis de sangre para medir el nivel de PSA. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es una cápsula al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento?

Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas.
El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o dolor de garganta.

Qué hacer en caso de sobredosis de Duodart?

En caso de tomar más cápsulas de las recomendadas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Qué hacer si olvida una dosis de Duodart?

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

Qué hacer si deja de tomar Duodart?

No debe dejar de tomar Duodart sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Duodart puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea(que puede ser picazón)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, cara, labios, manos o pies. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y dejar de tomar Duodart.

Mareos, sensación de aturdimiento y desmayo

Duodart puede causar mareos o, en casos raros, desmayo. Hasta que se sepa cómo el medicamento afecta a cada paciente, debe tener cuidado al cambiar de posición, especialmente al levantarse por la noche. Si ocurren mareos en cualquier momento durante el tratamiento, debe sentarse o acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves

Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden ser:

• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente en la boca, nariz, ojos y genitales(síndrome de Stevens-Johnson) Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y dejar de tomar Duodart.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 hombres que toman Duodart:

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)*
• disminución del deseo sexual (libido)*
• dificultad para eyacular, incluyendo una disminución de la cantidad de semen durante la eyaculación*
• crecimiento o dolor en los senos (ginecomastia)
• mareos. * En una pequeña proporción de personas, estos efectos adversos pueden persistir incluso después de dejar de tomar Duodart.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 hombres que toman Duodart:

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca menos eficiente. Los síntomas pueden incluir falta de aliento, cansancio extremo y hinchazón en los tobillos y piernas)
• presión arterial baja al estar de pie
• latido cardíaco rápido ( palpitaciones)
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picazón o congestión nasal, resfriado ( rhinitis)
• erupción cutánea, urticaria, picazón
• pérdida de cabello (generalmente vello corporal) o crecimiento excesivo del cabello.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 hombres que toman Duodart:

• hinchazón de los párpados, cara, labios, manos o pies ( edema angioneurótico)
• desmayo.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 hombres que toman Duodart:

• erección prolongada y dolorosa del pene ( priapismo)
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de hombres, pero su frecuencia exacta no se conoce (basado en los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular)
• dificultad para respirar (disnea)
• depresión
• dolor y hinchazón de los testículos
• sangrado nasal
• erupción cutánea severa
• cambios en la visión (visión borrosa o problemas para ver)
• sequedad en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duodart

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Duodart?

Los principios activos de Duodart son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.

Qué otros componentes contiene?

Cápsula blanda con dutasterida: mono-di-glicéridos del ácido caprílico/caprílico, butilhidroxitolueno (E 321); cubierta de la cápsula blanda:gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, lecitina (puede contener aceite de soja).
Gránulos de clorhidrato de tamsulosina: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30% (contiene polisorbato 80 y laurilsulfato sódico), talco, trietil citrato.
Cubierta de la cápsula dura:carragenina (E 407), cloruro de potasio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, cera de carnauba, almidón de maíz, amarillo de tartrazina S (E 110)
tinta negra SW-9010:laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172)
o tinta negra SW-9008: laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Duodart y qué contiene el embalaje?

El medicamento tiene forma de cápsulas duras alargadas con el cuerpo de color marrón y la tapa de color naranja, con la inscripción "GS 7CZ" impresa en tinta negra. Duodart está disponible en embalajes que contienen 30 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
España

Fabricante:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:700698.5

Número de autorización de importación paralela: 225/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Duodart -Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, España
Combodart -Bélgica, Estonia, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta, Eslovenia, Reino Unido
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.05.2022
[Información sobre la marca registrada]