Landulosin

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Landulosin, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Landulosin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Landulosin
• 3. Cómo tomar Landulosin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Landulosin
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Landulosin y para qué se utiliza

Landulosin se utiliza para tratar el crecimiento benigno de la próstata(hiperplasia prostática benigna)- un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Landulosin es una combinación de dos medicamentos: dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como dificultad para orinar y frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede ocurrir una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, se requiere cirugía para eliminar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida reduce la producción de la hormona dihidrotestosterona, lo que causa una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Al hacerlo, la dutasterida reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos en la próstata, lo que facilita el flujo urinario y proporciona un alivio rápido de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Landulosin

Cuándo no tomar Landulosin

• en caso de mujeres, este medicamento está indicado solo para hombres)
• en caso de niños y adolescentes menores de 18 años
• si el paciente es alérgico a la dutasterida, otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, la tamsulosina, la soja, los cacahueteso cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente experimenta caídas de presión arterialque causan mareos, sensación de desmayo o desmayo (hipotensión ortostática).
• en caso de enfermedad hepática grave. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomareste medicamento sin consultar antes a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Landulosin, debe hablar con su médico.

• En algunos estudios clínicos, se ha observado que la combinación de dutasterida y tamsulosina puede aumentar el riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la dutasterida o la tamsulosina sola. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea sangre de manera efectiva.
• Debe informar a su médico si tiene enfermedad hepática. Si el paciente ha tenido enfermedad hepática, es posible que se requieran análisis adicionales mientras toma Landulosin.
• Debe informar a su médico si tiene enfermedad renal.
• Cirugía de cataratas. Si el paciente está programado para una cirugía de cataratas, su médico puede recomendar que deje de tomar Landulosin durante un tiempo antes de la cirugía. Debe informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado Landulosin o tamsulosina.
• Mujeres, niños y adolescentesno deben tocar las cápsulas dañadas de Landulosin, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. Si entra en contacto con la piel, debe lavar la zona afectada con agua y jabónde inmediato.
• Debe usar condones durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Landulosin. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede interferir con el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• Landulosin puede afectar los resultados de la prueba de antígeno específico de la próstata(PSA), que se realiza para diagnosticar el cáncer de próstata. A pesar de esto, su médico puede decidir realizar la prueba. Si se mide el nivel de PSA, debe informar a su médico que está tomando Landulosin. Es importante realizar controles regulares del nivel de PSA en pacientes que toman Landulosin.
• En un estudio clínico con hombres con alto riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata grave con más frecuencia en hombres que tomaban dutasterida que en aquellos que no la tomaban. El efecto de la dutasterida en el cáncer de próstata grave no está claro.
• Landulosin puede causar crecimiento y dolor en los senos. Si esto se vuelve molesto o si aparecen bultos en los senos o secreción del pezón, debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de un trastorno grave como el cáncer de seno.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de Landulosin, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Landulosin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se pueden obtener sin receta.

• otros medicamentos que pertenecen al grupo de los antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos(utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión)

No se recomienda tomar Landulosin con los siguientes medicamentos:

• ketconazol(utilizado para tratar infecciones fúngicas)

Algunos medicamentos pueden interactuar con Landulosin, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• inhibidores de la PDE5[utilizados para inducir o mantener la erección (eyaculación)] como vardenafilo, citrato de sildenafilo y tadalafilo
• verapamilo o diltiazem(utilizados para tratar la hipertensión)
• ritonavir o indinavir(utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketconazol(utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona(medicamento antidepresivo)
• cimetidina(utilizada para tratar la enfermedad úlcera)
• warfarina(utilizada para tratar la trombosis)
• eritromicina(antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• paroxetina(medicamento antidepresivo)
• terbinafina(utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• diclofenaco(utilizado para tratar el dolor y la inflamación) Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.

Landulosin con alimentos

Landulosin debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Landulosin no debe ser utilizado por mujeres.

Las mujeres embarazadas (o que podrían estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas.

La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar condones durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Landulosin. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que la combinación de dutasterida y tamsulosina reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha estado en contacto con Landulosin, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Landulosin puede causar mareos en algunos pacientes, lo que puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Landulosin contiene lecitina de soja, propilenglicol y sodio

El medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o la soja, no debe tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".
El medicamento contiene 229 mg de propilenglicol por cápsula.

3. Cómo tomar Landulosin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Si el medicamento no se toma regularmente, puede afectar los resultados de los controles del nivel de PSA.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es una cápsula al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento

Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua. No debe masticar, partir o abrir la cápsula. El contacto con el contenido de la cápsula puede causar dolor en la boca o la garganta.

Si toma más Landulosin de lo recomendado

Si toma más Landulosin de lo recomendado, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar una dosis de Landulosin

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.

Si deja de tomar Landulosin

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Landulosin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea(que puede ser grave)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies. Debe consultar a su médico de inmediato y dejar de tomar Landulosinsi experimenta alguno de estos síntomas.

Mareos, sensación de desmayo y desmayo

Landulosin puede causar mareos, sensación de desmayo y, en casos raros, desmayo. Hasta que se sepa cómo el medicamento afecta al paciente, debe tener cuidado al cambiar de posición desde sentado o acostado a estar de pie, especialmente al levantarse por la noche. Si experimenta mareos o sensación de desmayo durante el tratamiento, debe sentarse o acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves

Los síntomas de reacciones cutáneas graves pueden incluir:

• erupción cutánea generalizada con ampollas y piel descamada, especialmente en la zona de los labios, la nariz, los ojos y los genitales(síndrome de Stevens-Johnson) Debe consultar a su médico de inmediato y dejar de tomar Landulosinsi experimenta estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)*
• disminución del deseo sexual (libido)*
• trastornos de la eyaculación, como disminución de la cantidad de semen eyaculado durante las relaciones sexuales*
• aumento o dolor en los senos (ginecomastia)
• mareos

*En algunas personas, algunos de estos efectos adversos pueden persistir incluso después de dejar de tomar Landulosin.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• insuficiencia cardíaca (el corazón no bombea sangre de manera efectiva. El paciente puede experimentar falta de aliento, cansancio extremo y hinchazón en los tobillos y los pies)
• hipotensión ortostática
• latido cardíaco rápido (palpitaciones)
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• congestión nasal, secreción nasal, resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• erupción cutánea, urticaria, picazón
• pérdida de cabello (que puede afectar el vello corporal) o crecimiento excesivo del vello Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
  • hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas (edema angioneurótico)
  • desmayo

  Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

  • erección prolongada y dolorosa (priapismo)
  • reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson)

  Otros efectos adversos

  Se han informado otros efectos adversos en un pequeño número de hombres, pero la frecuencia de estos efectos no se puede estimar a partir de los datos disponibles

  • ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular)
  • respiración dificultosa (disnea)
  • depresión
  • dolor y hinchazón de los testículos
  • hemorragia nasal
  • erupción cutánea grave
  • trastornos de la visión (visión borrosa o problemas para ver)
  • sequedad en la boca

  Notificación de efectos adversos

  Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
  Departamento de Vigilancia de Medicamentos
  Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
  Calle Jerozolimskie 181 C
  02-222 Varsovia
  Teléfono: +48 22 49 21 301
  Fax: +48 22 49 21 309
  Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Landulosin

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y la botella después de EXP.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase y otra información

  Qué contiene Landulosin

  • Los principios activos de Landulosin son la dutasterida y el clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina).
  • Los demás componentes son:

  Cubierta de la cápsula dura:
  Óxido de hierro negro (E 172)
  Óxido de hierro rojo (E 172)
  Dióxido de titanio (E 171)
  Óxido de hierro amarillo (E 172)
  Gelatina
  Contenido de la cápsula blanda de dutasterida:
  Monocaprilato de propilenglicol de tipo II
  Butilhidroxitolueno (E 321)
  Cubierta de la cápsula blanda:
  Gelatina
  Glicerol
  Dióxido de titanio (E 171)
  Triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media
  Lecitina de soja (ver punto 2)
  Gránulos de tamsulosina:
  Dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) (contiene laurilsulfato de sodio y polisorbato 80)
  Celulosa microcristalina
  Sebacato de dibutilo
  Polisorbato 80
  Silicio coloidal hidratado
  Estearato de calcio
  Tinta negra:
  Laca
  Óxido de hierro negro (E 172)
  Propilenglicol
  Hidróxido de amonio concentrado
  Hidróxido de potasio
  Ver punto 2 "Landulosin contiene lecitina de soja, propilenglicol y sodio".

  Cómo se presenta Landulosin y contenido del envase

  Landulosin son cápsulas duras de gelatina de aproximadamente 24,2 mm x 7,7 mm, con cuerpo marrón y tapa beige con la inscripción "C001" impresa en tinta negra.
  Cada cápsula dura contiene gránulos de tamsulosina de liberación modificada y una cápsula blanda de gelatina de dutasterida.
  El medicamento está disponible en envases de 30 cápsulas.

  Título del responsable

  G.L. Pharma GmbH
  Plaza del Castillo 1,
  8502 Lannach,
  Austria

  Fabricante

  G.L. Pharma GmbH
  Plaza del Castillo 1,
  8502 Lannach,
  Austria
  Laboratorios LEÓN FARMA, SA
  C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
  Villaquilambre-24193 (León)
  España

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  República Checa: Aglandut
  Dinamarca: Dutasterida/Tamsulosina hidrocloruro G.L. Pharma
  Lituania: Dutamsin
  Polonia: Landulosin
  Eslovaquia: Aglandin
  Hungría: Aglandin

  Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

  G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
  Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
  Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
  Correo electrónico: [email protected]

  Fecha de la última actualización del folleto: