Iloprost rafarm 10 microgramos/ml solucion para inhalacion por nebulizador

Prospecto: información para el usuario

Iloprost Rafarm 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Iloprost Rafarm y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Iloprost Rafarm

3. Cómo usar Iloprost Rafarm

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Iloprost Rafarm

6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Iloprost Rafarm

El principio activo de este medicamento es iloprost. Iloprost imita a una sustancia natural del organismo llamada prostaciclina. Iloprost inhibe el bloqueo o el estrechamiento no deseado de los vasos sanguíneos y permite que fluya más sangre a través de los vasos sanguíneos.

Para qué se utiliza Iloprost Rafarm

Iloprost se utiliza para tratar los casos moderados de hipertensión pulmonar primaria (HPP) en pacientes adultos. La HPP es una clase de hipertensión pulmonar en la que se desconoce la causa del aumento de la presión arterial.

Se trata de una enfermedad en la que la presión arterial está demasiado elevada en los vasos sanguíneos situados entre el corazón y los pulmones.

Iloprost se utiliza para mejorar la capacidad para realizar ejercicio, (es decir la capacidad para realizar actividades de tipo físico) y los síntomas de esta enfermedad.

Cómo actúa Iloprost Rafarm

Al inhalar el aerosol hace que llegue iloprost a los pulmones, en donde actúa de forma más efectiva en la arteria situada entre el corazón y los pulmones. Al mejorar el flujo sanguíneo, el suministro de oxígeno al organismo es mejor y se reduce la carga al corazón.

No useIloprost Rafarm:

•si esalérgicoailoprost o aalgunodelosdemáscomponentesdeestemedicamento (incluidos en lasección6),

•si tieneriesgodehemorragia–por ejemplo,si tiene una úlceraactivaenelestómagoo en la primeraparte del intestinodelgado (úlcerasduodenales), si ha sufrido unalesiónfísica(traumatismo), siestáen riesgodesufrirunahemorragia intracraneal,

• si tiene un problema de corazón, como por ejemplo

- flujo de sangredeficiente alosmúsculosdelcorazón(enfermedadcoronaria graveoangina inestable).Unsíntomapuedeincluir eldolorenelpecho,

- un infarto enlosúltimosseismeses,

- corazón débil (fallo cardíaco descompensado)quenoestésometido a supervisiónmédicaestrecha,

- alteracionesgravesdellatido cardíaco,

- un defecto enlas válvulas cardíacas(congénitoo adquirido)que haceque el corazón no funcione bien(no relacionadocon lahipertensión pulmonar),

• siha sufridoenlosúltimos3 mesesunaccidentecerebrovascularo cualquier otroacontecimientoquehayareducidoel flujo sanguíneo alcerebro(p.ej.,accidenteisquémicotransitorio),

• sisuhipertensiónpulmonar sedebea una venaobstruidao estrechada(enfermedadvenosa oclusiva).

Advertenciasy precauciones

Consulte asumédico,farmacéuticoo enfermeroantesde empezara usar iloprost:

•Lainhalacióndeiloprost podría desencadenardificultadesrespiratorias (ver sección4),especialmenteenpacientesconbroncoespasmo(un estrechamientorepentinodelamusculaturade laspequeñasvíasaéreas)y sibilancias.Informea su médicositieneunainfecciónpulmonar,asmagraveu otra enfermedadpulmonarcrónica(enfermedadpulmonar obstructiva crónica).Sumédicolehará un estrictoseguimiento.

•Se letomarálapresiónarterial antes deltratamientoy siesdemasiadobaja(menosde85 mmHgparael valor más alto) no sedebecomenzar la terapiacon iloprost.

•En general, tendráquetenerun cuidadoespecialparaevitar los efectosdeunapresiónarterialbaja, comopor ejemplo,desvanecimientosy mareo:

- Informea su médicosiestátomandootrosmedicamentos, ya quelacombinaciónconeste medicamentopuedehacerbajarsupresiónarterialaún más (ver másadelante“Otrosmedicamentos y Iloprost Rafarm”).

- Levánteselentamente de la sillao de lacama.

- Si tienetendenciaadesmayarsecuandoselevanta de la cama,puedeserútilque tomelaprimeradosis del día mientrassigue acostado.

- Si tiende apadecerepisodios de desmayo, evite cualquieresfuerzo excepcional,por ejemploduranteelejerciciofísico; puedeserleútilinhalariloprost antesderealizarlo.

•Los episodiosdedesmayopueden debersealaenfermedadsubyacente.Informeasumédicosiestosempeoran,yaqueél/ellapodría considerarajustarleladosisoun cambiodetratamiento.

•Si padecedeuna enfermedaddelcorazón,como fallo cardíacoderechoy nota quesuenfermedad estáempeorando, dígaseloasumédico.Los síntomaspueden incluirhinchazónde piesy tobillos,dificultadpara respirar, palpitaciones,necesidad de orinar conmásfrecuencia por la nocheoedema.Su médicoconsiderarásitieneque cambiareltratamiento.

•Si tienedificultadpararespirar,tose con sangrey/o suda enexceso,pueden sersignosdequetieneaguaen los pulmones(edemapulmonar).Dejede usar iloprost y dígaselo a sumédicoinmediatamente.Él/ella buscará la causay tomaránlasmedidasapropiadas.

•Si tieneproblemashepáticos o problemasrenalesmuy graves que hacenquerequieradiálisis, informea su médico.

Puede quelecambien gradualmentealadosisprescritao que le recetenunadosis másbaja de iloprost que a los demáspacientes(versección3 “CómousarIloprost Rafarm”).

ContactodeIloprost Rafarm con la piel o ingestiónde Iloprost Rafarm

•NOdejequela solución deiloprostentreencontactoconlapielo losojos.

Si estoocurre,laveinmediatamentelapielo los ojosconabundanteagua.

•NObebanitraguelasolucióndeiloprost

Si accidentalmenteesto ocurre, beba gran cantidad deaguaeinformeasumédico.

Niñosy adolescentes

No sehaestablecidolaseguridad y eficaciadeiloprost 1enniñosdehasta 18 años.

Otros medicamentos y Iloprost Rafarm

Informe a su médico o farmacéutico si estáutilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Iloprost puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y viceversa.

Informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o de cardiopatías, como

- beta-bloqueantes,

- vasodilatadores de tipo nitrato,

- inhibidores del ECA.

Su presión sanguínea puede bajar excesivamente.

Su médico podrá cambiarle la dosis.

• Medicamentos que hacen menos espesa la sangre o que inhiben su coagulación,como

- ácido acetilsalicílico (AAS, un compuesto presente en muchos medicamentos que reduce la fiebre y
calma el dolor),

- heparina,

- anticoagulantes del tipo cumarina, como warfarina o fenprocumón,

- antiinflamatorios no esteroideos,

- inhibidores no selectivos de la fosfodiesterasa, como pentoxifilina,

- inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 3 (PDE 3), como cilostazol o anagrelida,

- ticlopidina,

- clopidogrel,

- antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa, como abciximab, eptifibatida, tirofibán

- defibrotida

Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.

Antesdetomarcualquiermedicamento,consultea su médico o farmacéutico,quientienemásinformaciónsobrelosmedicamentoscon los que debetenerprecaución o que debeevitarcuando utiliceIloprost Rafarm.

UsodeIloprost Rafarm conalimentosy bebidas

No cabeesperarque los alimentoso lasbebidasafectenailoprost.Sinembargo,debe evitartomaralimentoso beber durante la inhalación.

Embarazo

•Si padecehipertensiónpulmonar,evite quedarseembarazada,yaqueelembarazopuede provocar un empeoramientodesuenfermedadeincluso poner en peligro su vida.

•Si pudiera quedarseembarazada,utiliceanticonceptivos fiablesdesdeelinicio del tratamientoyduranteeltratamiento.

•Si está embarazada, cree quepodría estarembarazadao tieneintenciónde quedarseembarazada, debe comunicárseloa su médicoinmediatamente.Iloprost sólo debe usarsedurante elembarazosisu médicodecidequeel beneficio potencial superalosposiblesriesgos paraustedy el feto.

Lactancia

Sedesconoce siiloprost pasa a laleche materna.Nosepuedeexcluirelriesgopotencial en lactantesy espreferibleevitarla lactancia durante eltratamiento con iloprost

Consulte asumédicoo farmacéuticoantesde utilizar cualquier medicamento.

Los recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación mientras esté inhalando iloprost

Conducción y uso de máquinas

Iloprost reduce la presión arterial y puede causar mareo o inestabilidad en algunas personas.

No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota estos efectos.

Iloprost Rafarm contiene etanol

Iloprost Rafarm contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol) (menos de 100 mg por dosis).Este medicamento contiene 0.081% w/v de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 0.81 mg/ml.La cantidad en 0.81mg/ml de este medicamento es equivalente a menos de 0.0203 ml de cerveza o 0.0081 ml de vino.La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tiene efectos notables.

El tratamiento con iloprost sólo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.

Cuánto inhalar y durante cuánto tiempo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis que necesita de iloprost y la duración del tratamiento que necesita depende de su estado. Su médico le aconsejará. No cambie la dosis recomendada sin consultar antes con su médico.

Se pueden utilizar diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Iloprost Rafarm. Dependiendo del tipo de dispositivo utilizado y la dosis prescrita, es apropiado el uso de 1 ml o 2 ml de Iloprost Rafarm 10 microgramos/ml.

• Nebulizador Breelib
  

Al iniciar el tratamiento con iloprost o si se cambia de un dispositivo alternativo, la primera inhalación debe realizarse con iloprost 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con un punto redondo amarillo). Si tolera bien esta dosis, su próxima inhalación será con iloprost 20 microgramos/ml (ampolla con un punto redondo naranja). Deberá continuar con esta dosis.

Si no puede tolerar la inhalación de iloprost 20 microgramos/ml, consulte a su médico, quien es posible que decida que usted debe recibir iloprost 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml).

La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesionesde inhalación repartidas a lo largo del día. La duración de cada sesión de inhalación con Breelib suele ser de 3 minutos.

Su médico supervisará su tratamiento cuando usted comience a usar el nebulizador Breelib para asegurar que tolera bien la dosis y velocidad de inhalación.

• Nebulizador I-Neb AAD (ampolla de 1 ml con un punto redondo amarillo)

En general, al iniciar el tratamiento con iloprost, la primera dosis inhalada debe de ser de

2,5 microgramos de iloprost liberado por la boquilla del nebulizador. Si tolera bien esta dosis, debe aumentarse la dosis a 5 microgramos de iloprost y debe continuar con esta dosis. Si no puede tolerar la dosis de 5 microgramos, la dosis se debe reducir a 2,5 microgramos.

La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesionesde inhalación repartidas a lo largo del día. La duración de cada sesión de inhalación con I-Neb AAD suele ser de 4 a 10 minutos dependiendo de la dosis prescrita.

• Nebulizador Venta-Neb (ampolla de 2 ml con un punto redondo azul)

En general, al iniciar el tratamiento con iloprost, la primera dosis inhalada debe ser de 2,5 microgramos de iloprost liberado por la boquilla del nebulizador. Si tolera bien esta dosis, debe aumentarse la dosis a 5 microgramos y debe continuar con esta dosis. Si no puede tolerar la dosis de 5 microgramos, la dosis se debe reducir a 2,5 microgramos.

La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesionesde inhalación repartidas a lo largo del día. La duración de cada sesión de inhalación con Venta-Neb suele ser de 4 a 10 minutos dependiendo de la dosis prescrita.

En función de sus necesidades individuales, iloprost se puede usar para tratamiento a largo plazo.

Si tiene problemas renales o hepáticos

No es necesario modificar la dosis en los pacientes con problemas renales leves o moderados (pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).

Si tiene problemas renales muy graves y precisa diálisis o sufre problemas hepáticos, su médico introducirá iloprost gradualmente y es posible que le prescriba menos inhalaciones al día. Inicie el tratamiento inhalando 2,5 microgramos de iloprost, utilizando una ampolla de 1 ml de iloprost 10 microgramos/ml (con un punto redondo amarillo). Utilice intervalos de dosificación de 3 - 4 horas (lo que corresponde a un máximo de 6 administraciones por día). A partir de entonces, su médico puede acortar con precaución los intervalos de dosificación en función de cómo tolere usted el tratamiento. Si su médico decide aumentar adicionalmente la dosis hasta 5 microgramos, al principio deberán establecerse de nuevo intervalos de dosificación de 3 - 4 horas y se acortarán en función de cómo tolere usted el tratamiento.

Si nota que la acción de iloprost es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico. Solicite a su médico que alguien le ayude a familiarizarse con el uso del nebulizador. No debe cambiar a otro nebulizadorsin consultar con el doctor que le está tratando.

Modo de inhalar

En cada sesión de inhalación debe usar una ampolla nueva de iloprost. Justo antes de comenzar a inhalar, rompa la ampolla de vidrio y eche la solución a la cámara de medicación siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador.

Siga atentamente las instrucciones que acompañan al nebulizador, especialmente las relativas a la higiene y limpieza del nebulizador.

Siga exactamente las instrucciones de administración de iloprost indicadas por su médico.

• Iloprost 10 microgramos/ml se inhala utilizando los nebulizadores que su médico le haya prescrito (Breelib, Venta-Neb o I-Neb AAD).

• El nebulizador transforma la solución de iloprost en un aerosol que se inhala a través de la boca.

• Para la inhalación debe usar una boquilla para evitar que iloprost toque su piel. No utilice una mascarilla.

• Siga cuidadosamente las instrucciones que acompañan al nebulizador. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Debe desecharse cualquier resto de la solución de iloprost que quede en el nebulizador después de la inhalación (ver sección 5).

Ventilación de la habitación

Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que haya tomado el tratamiento de iloprost. Otras personas podrían exponerse accidentalmente a iloprost a través del aire de la habitación. En especial, los recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación mientras esté inhalando iloprost.

• Breelib

Llenelacámarademedicación con iloprost inmediatamenteantes del uso. Sigalasinstrucciones de uso del nebulizadorenrelacióncon el llenado.

• I-Neb AAD

1. Inmediatamente antes de la inhalación, rompa la ampolla de vidrio que contiene 1 ml de solución, que tiene un punto amarillo, y eche todo su contenido a la cámara de medicación del nebulizador.

2. La dosis preestablecida administrada por el sistema I-Neb AAD está controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control. Hay dos cámaras de medicación con códigos de colores distintos. Por cada cámara de medicación hay un disco de control con su código de color correspondiente:

• Para la dosis de2,5 microgramos, la cámara de medicacióncon el pestillo rojo se usajunto al disco de control rojo.

• Para la dosis de5 microgramos, la cámara de medicacióncon el pestillo morado se usajunto al disco de control morado.

3. Para asegurar que recibe la dosis prescrita, compruebe el color de la cámara de medicación y el

color del disco de control. Estos deben tener el mismo color, ya sea rojo para la dosis de

2,5 microgramos o morado para la dosis de 5 microgramos.

En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb:

• Venta-Neb
  

1. Inmediatamente antes de la inhalación, rompa la ampolla de vidrio que contiene 2 ml de solución, que tiene un punto azul y eche todo su contenido a la cámara de medicación del nebulizador.

2. Se pueden utilizar dos programas:

3. Su médico ajustará el programa del sistema Venta-Neb a sus necesidades para que reciba la dosis prescrita para usted.

• P1 Programa 1: 5 microgramos de principio activo en la boquilla, 25 ciclos de inhalación.
• P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en la boquilla, 10 ciclos de inhalación.

4. Para obtener el tamaño óptimo de la gota para la administración de iloprost se debe usar la placa deflectora verde.

Paramásdetalles, consulte elmanualdeinstruccionesdel dispositivo nebulizadoro consulte consumédico.

Si usa másIloprost Rafarm del que debe

Usar másiloprost delquedebiera puedeproducir mareo,dolordecabeza,rubor(enrojecimientodelacara),náuseas (sensación de malestar), dolor de mandíbula odeespalda.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Puede presentartambién un descensoo un aumentodelapresiónarterial,bradicardia (descenso de la frecuenciacardiaca), taquicardia(aumento de lafrecuenciacardiaca),vómitos, diarreao dolor en lasextremidades.

Sicualquieradeéstosocurre cuando hausadomásiloprost del quedebe,interrumpala sesióndeinhalación y consulte asumédico.Su médicolecontrolaráy tratarácualquiera de los síntomasresultantes.No seconoce ningúnantídotoespecífico.

Si olvidó usarIloprost Rafarm

No tomeunadosisdobleparacompensarlasdosisolvidadas.Consulte a su médicoloquedebe hacer.

Si interrumpeel tratamiento con Iloprost Rafarm

Si interrumpeo deseainterrumpirel tratamiento,consúlteloprimerocon su médico.

Si tienecualquierotradudasobre el uso deestemedicamento, pregunte a su médico,farmacéuticoo enfermero.

Aligual que todoslosmedicamentos,estemedicamentopuedeproducirefectosadversos,aunqueno todas laspersonaslossufran.

Pueden producirselos siguientesefectos adversos graves.Siseproducen consulteconsumédicode inmediato:

Muy frecuentes(pueden afectara másde1 de cada10personas):

• Pueden producirsemuy frecuentementeepisodiosdesangrado (en su mayoríasangrado

por la nariz[epistaxis]y tosersangre[hemoptisis]), especialmente si estátomando tratamientoparahacermenosespesala sangre(anticoagulantes).Elriesgodesangradopuede aumentaren los pacientestratadosalmismotiempo con inhibidoresdelaagregaciónplaquetariao anticoagulantes(vertambiénlasección2).

• En muy rarasocasiones,sehannotificadocasos mortalesqueincluyeronhemorragiaen elcerebro(hemorragiacerebral e intracraneal).

Frecuentes(pueden afectarhasta1decada10personas):

• El desvanecimiento(síncope) es un síntomadelapropia enfermedad, pero tambiénpuede aparecerduranteeltratamientocon Iloprost Rafarm 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador(ver también sección2“Advertenciasy precauciones”paralasrecomendaciones sobre lo quepuede hacerparaevitar estos síntomas).
• Presión arterialbaja(hipotensión)

Frecuencianoconocida(nopuedeestimarseapartir de los datosdisponibles):

• Broncoespasmo(estrechamientorepentinodelamusculaturade laspequeñasvíasaéreas)y sibilancias(vertambiénsección 2 “Advertenciasy precauciones”).

Acontinuación, seincluyeunalista de otrosposiblesefectosadversos en función de su probabilidadde aparición:

Muy frecuentes:puedenafectara másde 1 de cada10personas

• dilatación de los vasossanguíneos(vasodilatación).Los síntomaspuedenserruboro enrojecimiento de lacara
• malestarenelpecho / doloren el pecho
• tos
• dolor de cabeza
• náuseas

• dolor de lasmandíbulas/espasmodelosmúsculosdelamandíbula(trismo)
• hinchazón delasextremidades(edema periférico)

Frecuentes:puedenafectarhastaa 1 de cada10 personas

• dificultad pararespirar (disnea)
• mareos
• vómitos
• diarrea
• dolor al tragar(irritación faringolaríngea)
• irritacióndegarganta
• irritaciónenlabocay lengua,incluyendodolor
• erupción cutánea
• latido cardiacorápido (taquicardia)
• concienciade latido cardiacorápidoointenso(palpitaciones)

Frecuencianoconocida:lafrecuencia no puedeestimarseapartir de los datosdisponibles.

• reducción del númerodeplaquetasen la sangre(trombocitopenia)
• hipersensibilidad (esdecir,alergia)
• alteracionesdelgusto (disgeusia)

Otrosposibles efectos adversos

• Lahinchazón principalmentedelostobillosy laspiernasdebido alaretencióndelíquido(edemaperiférico)esunsíntomamuy frecuentedela mismaenfermedad, pero también puede producirse duranteeltratamiento con iloprost.

Comunicación deefectosadversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico, farmaceutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambien puede comunicarlos directamente a traves del Sistema Espanol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicacion de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar mas information sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenerestemedicamentofuerade la vista y del alcancedelosniños.

No utiliceestemedicamentodespuésde la fechadecaducidad queapareceen elenvasey ampolla.No requierecondiciones especialesde conservación.

Debedesecharsecualquier resto de solución de Iloprost Rafarm quequedeen el nebulizadordespuésde la inhalación.

Los medicamentosno sedebentirar por los desagüesnialabasura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.Pregunteasufarmacéuticocómodeshacersede losenvasesy de los medicamentosque ya no necesita.De esta forma,ayudaráa proteger elmedioambiente.

Composición deIloprost Rafarm:

El principioactivoesiloprost. 1 mldesolución contiene10microgramosde iloprost(comoiloprost trometamol). Cadaampollade1 mlcontiene10 microgramosdeiloprost.

Los demás componentes son trometamol, etanol, cloruro sódico, ácido clorhídrico 1N (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables

Aspectodel producto y contenido delenvase

Iloprost Rafarm 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizadores una solución transparente e incolora sin partículas visibles para inhalación con el nebulizador Breelib, I-Neb o Venta-Neb.

Iloprost Rafarm 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizadorestá disponible en ampollas incoloras que contienen 1 ml o 2 ml de solución para nebulizador.

Iloprost Rafarm 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizadorestá disponible enlossiguientesenvases:

• Ampollasde1 ml parausocon los nebulizadoresBreelib o I-Neb:

- Envasequecontiene30o42 ampollaspara uso con losnebulizadoresBreelib eI-Neb.

- Envase múltiple que contiene 168 (4 x 42) ampollas.

Lasampollasquecontienen1 ml estánmarcadascon un punto amarillo.

• Ampollasde2 ml parausocon elnebulizadorVenta-Neb:

- Envasequecontiene30 ampollas.

- Envasemúltiplequecontiene300 (10x 30) ampollas.

Lasampollasquecontienen2 ml estánmarcadascon un punto azul.

Puede que sóloesténcomercializadosalgunos tamañosdeenvases.

Titulardelaautorizaciónde comercialización:

Rafarm S.A.

12 Korinthou str., N.Psihiko,

15451 Athens, Grecia

Τel: +30 210 6776550-1

Fax: +30 210 6776552

Responsabledelafabricación:

Rafarm S.A.

Thesi Pousi –Xatzi

Agiou Louka

19002, Paiania Attiki

Grecia

Tel. 210 6643835

Fax 210 6645813

E-mail: [email protected]

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madrid

España

Fechadelaúltima revisión deesteprospecto Junio/2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación

Los pacientes estabilizados con un nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la estrecha supervisión del médico a cargo del tratamiento, ya que se ha demostrado que nebulizadores diferentes producen aerosoles con características físicas ligeramente diferentes y pueden tener una administración más rápida de la solución (ver sección 5.2 de la Ficha Técnica).

Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda mantener la habitación bien ventilada.

•Breelib

Si se utiliza el nebulizador Breelib, deben seguirse las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo.

Llene la cámara de medicación con Iloprost Rafarm inmediatamente antes del uso.

•I-Neb AAD

El sistema I-Neb AAD es un sistema de nebulizador portátil, manual y con tecnología de malla vibratoria. Este sistema genera por ultrasonido pequeñas gotas, que hacen pasar la solución a través de una malla. Se ha demostrado que el nebulizador I-Neb AAD es adecuado para la administración de Iloprost Rafarm 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con un punto amarillo).

La MMAD medida de las pequeñas gotas de aerosol fue de 2,1 micrómetros.

Este nebulizador controla el patrón de respiración para determinar el tiempo de inhalación requerido para administrar la dosis preestablecida de 2,5 o 5 microgramos de iloprost.

La dosis administrada por el sistema I-Neb AAD es controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control. Cada cámara de medicación dispone de un código de color y tiene un disco de control con su código de color correspondiente.

• Para dosis de2,5 microgramos, la cámara de medicación con elpestillo rojo se usa junto al disco de control rojo.

• Para dosis de5 microgramos,la cámara de medicación con elpestillo morado se usa junto al disco de control morado.

En cada sesión de inhalación con el I-Neb AAD, inmediatamente antes del uso, se echará a la cámara de medicación el contenido de una ampolla de 1 ml de Iloprost Rafarm, que tiene un punto de color amarillo.

En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb para Iloprost Rafarm:

• Venta-Neb

Venta-Neb, nebulizador ultrasónico portátil con batería, ha demostrado también ser adecuado para la administración de Iloprost Rafarm 10 microgramos/ml. Se determinó que la MMAD medida de las gotas de aerosol fue de 2,6 micrómetros. En cada sesión de inhalación se echará el contenido de una ampolla que contiene 2 ml de Iloprost Rafarm 10 microgramos/ml, que está marcada con un punto azul, al interior de la cámara de medicación del nebulizador inmediatamente antes de su uso.

Se pueden utilizar dos programas:

• P1 Programa 1: 5 microgramos de principio activo en la boquilla, 25 ciclos de inhalación.

• P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en la boquilla, 10 ciclos de inhalación.

El médico es quien selecciona el programa preajustado.

Una señal óptica y acústica del sistema Venta-Neb avisa al paciente para que inhale. Se detiene automáticamente después de aplicar la dosis preestablecida. Para obtener el tamaño óptimo de la gota para la administración de Iloprost Rafarm se debe usar la placa deflectora verde. Consultar los detalles en el manual de instrucción del nebulizador Venta-Neb.

No se han establecido la eficacia y la tolerabilidad de iloprost inhalado cuando se administra con otros sistemas de nebulización que proporcionan diferentes características de nebulización de la solución de iloprost.