CARBOPLATINO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Carboplatino Hikma 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Carboplatino Hikma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Carboplatino Hikma
3. Cómo usar Carboplatino Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carboplatino Hikma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Carboplatino Hikma y para qué se utiliza

Carboplatino Hikma es un medicamento anticancerígeno que contiene carboplatino en forma de solución para perfusión (una solución que debe ser administrado como perfusión lenta vía gotero).

El tratamiento con un medicamento anticancerígeno a veces se le denomina quimioterapia.

Este medicamento se utiliza para combatir algunos tipos de cáncer de pulmón, el cáncer de ovario avanzado y como adyuvante en el tratamiento de tumores de células germinales de testículo.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Carboplatino Hikma

NarboplatinoH

• si es alérgico (hipersensibilidad) al carboplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si sufre problemas graves de riñón;
• si sufre una alteración en el recuento de células sanguíneas (su médico controlará esto);
• si está en período de lactancia;
• si tiene tumores sangrantes;
• si ha recibido la vacuna de la fiebre amarilla

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Carboplatino Hikma:

• Si presenta dolor de cabeza, función mental alterada, convulsiones o visión anormal desde visión borrosa hasta pérdida de visión.
• Si usted desarrolla extremo cansancio y dificultad respiratoria con disminución del número de glóbulos rojos (síntomas de anemia hemolítica), sola o combinada con un bajo recuento plaquetario, hematomas anormales (trombocitopenia) y enfermedad renal con poca o sin orina (síntomas de síndrome urémico-hemolítico).
• Si usted presenta fiebre (temperatura igual o mayor de 38 °C), calambres, que pueden ser signos de infección. O pueda estar desarrollando una infección de la sangre.

Carboplatino debe ser administrado con particular precaución en:

• Pacientes con mielosupresión (disminución del número de glóbulos rojos producidos por la medula ósea). El tratamiento combinado con otras sustancias mielosupresivas (que conducen a la disminución de los glóbulos rojos) puede requerir un ajuste de dosis;
• Pacientes con toxicidad hematológica (disminución de la producción de glóbulos rojos);
• Pacientes con la función renal afectada;
• Pacientes con reacciones alérgicas a los medicamentos con platino;
• Pacientes de más de 65 años y/o pacientes previamente tratados con cisplatino (medicación usada para tratar el cáncer);
• Pacientes recibiendo tratamiento con vacunas vivas;
• Pacientes pediátricos. En esta población una audiometría de seguimiento está recomendada.

Carboplatino puede reaccionar con el aluminio, por lo que no deben emplearse agujas, jeringas, catéteres o sistemas de administración intravenosa que contengan aluminio para la preparación o administración de carboplatino, con el fin de evitar interacciones.

Durante el tratamiento con carboplatino se pueden administrar medicamentos que ayudan a reducir las complicaciones potencialmente fatales conocidas como síndrome del tumor lítico, causado por cambios químicos en la sangre dados por la rotura de las células muertas cancerígenas que expulsan su contenido al torrente sanguíneo.

Uso de Carboplatino Hikma con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El tratamiento de los pacientes con anticoagulantes orales implica una disminución de la frecuencia de monitorización del Cociente Normalizado Internacional (INR).

La administración con Carboplatino Hikma:

• Está contraindicada con el uso concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla
• No está recomendado con el uso concomitante con otras vacunas vivas (excepto la fiebre amarilla), fenitoína y fosfofenitoína (usados para tratar varios tipos de convulsiones y ataques).
• Debe administrarse con particular precaución en el uso concomitante con ciclosporinas, tacrolimus y sirolimus (medicinas que disminuyen las defensas naturales contra sustancias externas), aminoglucósidos, vancomicina o capriomicina (antiobioticos), fenitoína y fosfofenitoína (usados para tratar varios tipos de convulsiones y ataques) y diuréticos del asa (utilizados para tratar la hipertensión y el edema).

El tratamiento asociado con otros agentes mielosupresivos (medicamentos que conducen a la reducción de glóbulos rojos) puede requerir un ajuste de dosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de ser tratada con este medicamento.

Embarazo

El uso seguro del carboplatino durante el embarazo es desconocido pero se sospecha que puede causar serios defectos de nacimiento cuando es administrado durante el embarazo. Carboplatino no está indicado en mujeres embarazadas o en mujeres en edad fértil que quieran quedarse embarazadas, a menos que los beneficios potenciales de la madre sean mayores que los posibles riesgos del feto.

Si está siendo tratada con carboplatino mientras está embarazada, debe comentar con su médico los posibles riesgos para el feto.

Las mujeres en edad fértil deben ser informadas sobre el posible riesgo para el feto y se les debe aconsejar que eviten el embarazo y tomen medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y al menos durante 7 meses después de la cesación de la terapia. antes y durante el tratamiento con carboplatino.

Se aconseja a los hombres en edad sexualmente madura tratados con carboplatino que no enjendren un hijo durante el tratamiento y deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después de la finalización del tratamiento.

F

La supresión gonadal que resulta en amenorrea o azoospermia puede ocurrir en pacientes que reciben terapia antineoplásica. Estos efectos parecen estar relacionados con la dosis y la duración de la terapia y pueden ser irreversibles. La predicción del grado de deterioro funcional testicular u ovárico se complica por el uso frecuente de combinaciones de varios antineoplásicos, lo que dificulta la evaluación de los efectos de los agentes individuales.

Antes de iniciar la terapia, tanto los pacientes masculinos como femeninos deben buscar consejo sobre la preservación de su fertilidad debido a la posibilidad de infertilidad irreversible por la terapia con carboplatino.

L

E

Conducción y uso de máquinas

Carboplatino no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas. Sin embargo, el carboplatino puede causar náusea, vómitos, problemas de visión y ototoxicidad, por ello los pacientes deben ser informados de los efectos potenciales para la habilidad de conducir o manejar máquinas.

3. Cómo usar Carboplatino Hikma

Siempre use este medicamento exactamente como el doctor le ha indicado. Si no está seguro, chequee con su doctor.

La dosis que le ha sido prescrita depende de su edad, salud, y el funcionamiento correcto de sus riñones y otras medicinas que esté tomando.

El producto debe ser diluido con glucosa (solución azucarada) o cloruro de sodio (suero) antes de ser administrada. Le será administrada lentamente, usualmente mediante perfusión intravenosa por goteo, y durará entre 15 y 60 minutos. Puede recibir otra dosis de este medicamento en 4 semanas.

Mientras usted está recibiendo carboplatino, su doctor debe realizarle análisis de sangre regularmente. Esto le permitirá evaluar el funcionamiento del medicamento y si se necesitan dosis adicionales.

Este medicamento le será administrado durante su estancia en el hospital, por lo que en raras ocasiones recibirá más o menos dosis, de todos modos pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Las medidas de seguridad usadas en la preparación y administración de las sustancias clasificadas como peligrosas deben ser aplicadas. La preparación debe ser llevada a cabo por profesionales capacitados para el uso seguro, usando gafas protectoras, mascarilla y ropa de protección.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

U

No se dispone de suficientes datos sobre el uso de carboplatino en niños, por lo que no se recomienda su uso.

SarboplatinoH

Este medicamento se le administrará en el hospital, bajo la supervisión de un médico. Por lo que es poco probable que se le administre una cantidad insuficiente o excesiva del medicamento. No obstante consulte con su médico o enfermera que le administra el medicamento o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

No existe un antídoto conocido para la sobredosis de carboplatino.

No se ha producido ningún caso de sobredosis durante los ensayos clínicos. En caso de que ocurriera, el paciente puede requerir tratamiento de soporte adecuado para las complicaciones relacionadas con la mielosupresión, función alterada de los riñones, hígado y audición.

Se han notificado casos de pacientes que se sentían extremadamente enfermos, tenían diarrea y alopecia cuando se les administraron dosis de hasta 1.600 mg/m2. El uso de dosis por encima de las dosis de carboplatino recomendadas ha sido asociado con pérdida de visión.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos observados se define como:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Informe a su médico de inmediato si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Moretones anormales, sangrado o signos de (comunes); infección como dolor de garganta y fiebre alta;
• Reacción alérgica grave (anafilaxis/reacciones anafilácticas) - puede experimentar una erupción cutánea grave picazón (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), puede sentir que se va a desmayar;- dolor en el pecho que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis;
• Estomatitis/mucositis (por ejemplo, labios agrietados o úlceras bucales);
• Síndrome hemolítico-urémico (una enfermedad caracterizada por insuficiencia renal aguda), disminución de la micción o sangre en la orina;
• Calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, ritmos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o resultados anormales en pruebas de sangre (síntomas del síndrome de lisis tumoral que puede ser causado por la descomposición rápida de las células tumorales) (ver sección 2);
• Accidente cerebrovascular (entumecimiento o debilidad súbita en la cara, brazo o pierna, especialmente de un lado del cuerpo);
• Obstrucción en un vaso sanguíneo (embolia y enfermedad veno-oclusiva), hinchazón o sensibilidad en la pierna/brazo.

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Otros efectos adversos pueden ser detectados durante el tratamiento son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trombocitopenia (reducción de las plaquetas en la sangre), neutropenia y leucopenia (reducción del conteo de glóbulos blancos en la sangre), anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos);
• Disminución del aclaramiento de creatinina;
• Niveles elevados de urea, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa;
• Test de funciones hígado en sangre anormal;
• Disminución del nivel de sales en su sangre (sodio, potasio, calcio, magnesio);
• Vómitos, náuseas, dolor abdominal,.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Infección;
• Sangrado:
• Hipersensibilidad (alergias);
• Neuropatía periférica, disminución de los reflejos osteotendinosos (relativos a huesos y tendones), cambio en la sensibilidad;
• Paraestesia (hormigueo o sensación de hormigueo), disgeusia (percepción alterada del gusto y sabor de los alimentos);
• Alteraciones visuales (incluidos casos raros de pérdida de visión);
• Zumbido en los oídos (tinnitus), deterioro y pérdida de audición;
• Problemas cardiovasculares;
• Problemas respiratorios, enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad pulmonar con inflamación), broncoespasmo (contracción del músculo bronquial que causa dificultad para respirar);
• Diarrea, estreñimiento;
• Pérdida de cabello (alopecia), problemas con la piel;
• Desordenes musculoesqueléticos;
• Desordenes del tracto urinario o reproductivos;
• Astenia (cansancio extremo)
• ;Incremento de la bilirrubina, creatina y ácido úrico en sangre

P

• Síntomas del sistema nervioso central, a menudo asociados con medicamentos que usas para controlar la náusea o el vómito;
• Dolor muscular, dolor en las articulaciones;
• Síntomas similares a los de la gripe, escalofríos, dolor de cabeza.

R

• Perdida temporal de la vista;
• Enfermedad de los glóbulos blancos que se origina en la médula ósea (leucemia mieloide aguda);
• Enfermedad de la médula ósea en la que se interrumpe la producción de células sanguíneas (síndrome mielodisplásico (SMD));
• Fiebre, sepsis/choque séptico;
• Angioedema (hinchazón);
• Dermatitis con piel descamándose.

M)

• Cicatrización de los pulmones que causa dificultad para respirar y/o tos (fibrosis pulmonar)

E

• Cánceres causados por tratamientos pasados con carboplatino y rediación(neoplasia secundaria);
• Supresión de la médula ósea (disminución de la habilidad de producir células sanguíneas);
• neutropenia febril (fiebre acompañada de bajos niveles de glóbulos blancos);
• Enfermedad con pérdida de glóbulos rojos debido a daño en los pequeños vasos sanguíneos (Síndrome urémico hemolítico );
• Menos glóbulos rojos debido a su descomposición excesiva (anemia hemolítica);
• Cambios mentales (encefalopatía);
• Obstrucción en un vaso sanguíneo (embolia y enfermedad veno-oclusiva), hinchazón o sensibilidad en la pierna/brazo;
• Deshidratación, anorexia (pérdida de apetito), hiponatremia (bajos niveles de sodio);
• Estomatitis (inflamación de la boca);
• Un conjunto de síntomas, como dolor de cabeza, funcionamiento mental alterado, calambres y visión anormal des de borrosidad a pérdida de visión (síntomas de síndrome leucoencefalopatia posterior reversible, un desorden neurológico poco común);
• Inflamación del nervio óptico;
• Pérdida de visión debido a daño cerebral;
• Accidente cerebrovascular (ACV);
• Insuficiencia cardíaca (latido anormal - más rápido, más lento o irregular - o dolor en el pecho);
• Enfermedad arterial coronaria (por ejemplo, infarto de miocardio, paro cardíaco, angina de pecho, isquemia miocárdica), angina alérgica (síndrome de Kounis);
• Hipertensión (presión arterial más alta de lo normal), hipotensión (presión arterial más baja de lo normal);
• Pancreatitis;
• Infección pulmonar:
• Urticaria, erupción, eritema (enrojecimiento), prurito (picazón);
• Calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la visión, latidos cardíacos irregulares o resultados anormales en los análisis de sangre (síntomas de síndrome de lisistumoral, que puede ser causado por la rápida destrucción de las células tumorales) (ver sección 2);
• Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el sitio de la inyección, malestar.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Carboplatino Hikma

Conservar por debajo de 25ºC.

No refrigerar ni congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo tirar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Carboplatino Hikma

El principio activo es carboplatino. Cada ml de solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino.

• Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.
• Cada vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.
• Cada vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.
• Cada vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.

Los otros componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sodio (ajuste de pH).

A

Carboplatino Hikma es una solución transparente, incolora contenida en viales de vidrio ámbar con un tapón de goma y cápsula de cierre de aluminio.

Los envases contienen un vial de 5 ml, 15 ml, 45 ml o 60 ml de solución para perfusión, respectivamente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsable de la fabricación:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23, 38690 Goslar

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto:Mayo 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/