Carboplatin Eugia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Carboplatino Eugia, 10 mg/mL, concentrado para solución para infusión

Carboplatino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Carboplatino Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Carboplatino Eugia
• 3. Cómo tomar Carboplatino Eugia
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Carboplatino Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Carboplatino Eugia y para qué se utiliza

Qué es Carboplatino Eugia

El medicamento contiene el principio activo carboplatino, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como compuestos de platino, que se utilizan para tratar el cáncer.

Para qué se utiliza Carboplatino Eugia

Este medicamento se utiliza para tratar el cáncer de ovario avanzado y el cáncer de pulmón de células pequeñas.

2. Información importante antes de tomar Carboplatino Eugia

Cuándo no tomar Carboplatino Eugia

• si el paciente es alérgico al carboplatino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal (clearance de creatinina igual o inferior a 30 mL/min)
• si el paciente tiene una cantidad menor de glóbulos blancos de lo normal (mielosupresión grave)
• si el paciente tiene un tumor sangrante
• al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente y no se ha discutido previamente con el médico o la enfermera, se recomienda informar al médico o la enfermera lo antes posible antes de recibir la infusión.
El medicamento Carboplatino Eugia se administra generalmente a los pacientes en el hospital. En condiciones normales, el paciente no tiene contacto con el medicamento. El médico o la enfermera administrarán el medicamento y controlarán atentamente y con frecuencia el estado del paciente durante y después de la administración del medicamento. Por lo general, antes de cada administración del medicamento, se realizará un análisis de sangre al paciente.

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a tomar Carboplatino Eugia, debe discutirlo con su médico o enfermera.

• Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada.
• Si la paciente está amamantando.
• Si es probable que el paciente beba alcohol durante el tratamiento.
• Si el paciente tiene dolor de cabeza, trastornos de la conciencia, convulsiones y trastornos de la visión, desde una visión borrosa hasta la pérdida de visión, debe informar a su médico.
• Si el paciente experimenta una fatiga extrema, dificultad para respirar con una disminución del número de glóbulos rojos (síntomas de anemia hemolítica), solo o en combinación con una disminución del número de plaquetas, una coagulación anormal (trombocitopenia) y enfermedad renal con una disminución de la producción de orina o anuria (síntomas del síndrome hemolítico-urémico), debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene fiebre (temperatura mayor o igual a 38°C) o escalofríos, que pueden ser síntomas de una infección, debe informar a su médico de inmediato. El paciente puede tener una infección en la sangre.

En pacientes con función renal anormal, el efecto del medicamento Carboplatino Eugia en la sangre (sistema hematopoyético) es mayor y más prolongado en comparación con los pacientes con función renal normal.
En caso de función renal anormal, el médico controlará más frecuentemente el estado de salud del paciente.
Durante el tratamiento con Carboplatino Eugia, al paciente se le administrarán medicamentos que ayuden a reducir la probabilidad de un efecto adverso grave llamado síndrome de lisis tumoral, causado por trastornos bioquímicos en la sangre debido a la destrucción de células cancerosas que liberan su contenido en la circulación sanguínea.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente y no se ha discutido previamente con el médico o la enfermera, se recomienda informar a su médico o enfermera lo antes posible antes de recibir este medicamento.
Antes de la administración, el medicamento puede ser diluido con otra solución. Debe discutirlo con su médico y asegurarse de que sea adecuado para el paciente.

Carboplatino Eugia y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Carboplatino Eugia.

• otros medicamentos con un efecto tóxico conocido en los riñones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos)
• otros medicamentos que se sabe que causan trastornos del oído o el equilibrio (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, furosemida utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca y la hinchazón)
• otros medicamentos que reducen la función del sistema inmunológico (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y otros medicamentos contra el cáncer)
• vacuna contra la fiebre amarilla y otras vacunas que contienen microorganismos vivos
• medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, warfarina
• fenitoína y fosfenitoína (medicamentos utilizados para tratar diferentes tipos de convulsiones y ataques epilépticos)
• agentes quelantes (sustancias capaces de unirse al medicamento Carboplatino Eugia y reducir su efecto)
• diuréticos de asa (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la hinchazón).

Carboplatino Eugia con alimentos, bebidas o alcohol

No se conoce la interacción del medicamento Carboplatino Eugia con el alcohol. Sin embargo, debe consultar con su médico, ya que el medicamento Carboplatino Eugia puede afectar la capacidad del hígado para procesar el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente y no se ha discutido previamente con el médico o la enfermera, se recomienda informar a su médico o enfermera lo antes posible antes de recibir este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar el medicamento Carboplatino Eugia durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y bajo la supervisión de un médico.
Los estudios en animales han demostrado un posible riesgo de anomalías en el feto en desarrollo. Si la paciente es tratada con Carboplatino Eugia durante el embarazo, debe discutir con su médico el posible riesgo para el feto. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo antes y durante el tratamiento con Carboplatino Eugia. Debido a que el medicamento Carboplatino Eugia puede causar daños genéticos, se recomienda asesoramiento genético en caso de embarazo durante el tratamiento con Carboplatino Eugia. El asesoramiento genético también se recomienda para los pacientes que deseen tener hijos después de terminar el tratamiento con Carboplatino Eugia.

Lactancia

No se sabe si el medicamento Carboplatino Eugia se excreta en la leche materna. Por lo tanto, durante el tratamiento con Carboplatino Eugia, debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad

El medicamento Carboplatino Eugia puede causar daños genéticos. Se recomienda a las mujeres evitar el embarazo mediante un método anticonceptivo efectivo antes y durante el tratamiento. A las mujeres que estén embarazadas o que se embaracen durante el tratamiento, se les debe ofrecer asesoramiento genético.
Se recomienda a los hombres tratados con Carboplatino Eugia que no planeen tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización. También deben consultar con su médico antes del tratamiento sobre la conservación de esperma, debido a la posible pérdida de fertilidad irreversible.
Debe consultar con su médico o enfermera antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Carboplatino Eugia no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tener especial cuidado después de la administración del medicamento Carboplatino Eugia por primera vez, especialmente si el paciente tiene mareos o no se siente lo suficientemente bien.

3. Cómo tomar Carboplatino Eugia

Este medicamento siempre será administrado por una enfermera o un médico. Por lo general, el medicamento se administra en una infusión durante un período de 15 a 60 minutos. Si necesita más información, debe consultar con su médico o enfermera que administre o haya administrado la infusión. La dosis del medicamento dependerá del crecimiento y el peso del paciente, de la función del sistema hematopoyético y de la función renal del paciente. El médico elegirá la dosis adecuada del medicamento para el paciente.
Por lo general, el medicamento debe ser diluido antes de su uso.

Adultos

La dosis habitual es de 400 mg/m² de superficie corporal (calculada en función del crecimiento y el peso del paciente).

Pacientes de edad avanzada

Puede administrarse la dosis habitual para adultos, aunque el médico puede decidir administrar una dosis diferente.

Trastornos de la función renal

La dosis administrada puede variar dependiendo de la función renal del paciente. Si el paciente tiene trastornos de la función renal, el médico puede reducir la dosis del medicamento y realizar análisis de sangre y controlar la función renal con más frecuencia. Este medicamento será administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre el uso de Carboplatino Eugia en niños para recomendar una dosis específica.
Durante el tratamiento con Carboplatino Eugia, el paciente puede experimentar náuseas. Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, el médico puede administrar al paciente otro medicamento para reducir estos síntomas.
Por lo general, se deja un intervalo de 4 semanas entre las dosis de Carboplatino Eugia. El médico realizará análisis de sangre cada semana después de la administración de este medicamento. De esta manera, el médico podrá decidir si es necesario ajustar la siguiente dosis del medicamento para el paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Carboplatino Eugia

Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de Carboplatino Eugia. Sin embargo, en caso de que ocurra, pueden producirse trastornos de la función renal, hepática, visual y auditiva, así como una disminución del número de glóbulos blancos. En caso de duda sobre la dosis administrada o cualquier pregunta sobre la dosis, debe consultar con el médico que administra el medicamento.

Omision de la dosis de Carboplatino Eugia

Es muy poco probable que el paciente olvide una dosis de medicamento, ya que el médico tendrá instrucciones sobre cuándo administrar el medicamento. Si el paciente sospecha que ha olvidado una dosis de medicamento, debe informar a su médico o enfermera.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hemorragia o infección inusual, como dolor de garganta y fiebre alta.
• Picazón persistente de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico) y dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis, sensación de pérdida de conciencia.

úlcera bucal o estomatitis (por ejemplo, dolor de labios o úlceras en la boca).

• Very common: may affect more than 1 in 10 people

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Depresión de la función de la médula ósea caracterizada por una disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (leucopenia, neutropenia)
• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones y hemorragias (trombocitopenia)
• Anemia (estado en el que hay una disminución del número de glóbulos rojos, lo que lleva a la fatiga)
• Disfunción renal (aumento de la creatinina y la urea en la sangre). El médico controlará el estado del paciente.
• Pérdida leve de la audición (pérdida de la audición en el rango de frecuencias altas)
• Actividad anormal de las enzimas hepáticas y resultados anormales de las pruebas de función hepática. El médico controlará el estado del paciente.
• Aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre, lo que puede llevar a la gota (hiperuricemia)
• Náuseas o vómitos
• Dolor y calambres abdominales
• Sensación de fatiga o debilidad inusual
• Disminución de la concentración de sales en la sangre (sodio, potasio, calcio y magnesio). El médico controlará el estado del paciente.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Hemorragia o sangrado inusual (complicación hemorrágica)
• Diarrhea, estreñimiento, dolor de labios o úlceras en la boca (estomatitis)
• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel, picazón, fiebre alta
• Zumbido en los oídos (tinnitus), trastornos de la audición y pérdida de la audición
• Sensación de hormigueo (neuropatía periférica), debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Pérdida de cabello
• Malestar general
• Síntomas similares a la gripe
• Pérdida de fuerza o energía
• Trastornos pulmonares, fibrosis y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar, a veces mortales (enfermedad pulmonar intersticial), dificultad para respirar
• Disminución de los reflejos osteotendinosos
• Infecciones
• Trastornos de la sensación
• Trastornos del gusto
• Trastornos de la visión, incluyendo una pérdida temporal de la visión
• Trastornos cardiovasculares
• Trastornos de la piel
• Erupción cutánea pruriginosa (urticaria)
• Sensación de picazón (prurito)
• Erupción cutánea roja (eritema)
• Trastornos musculoesqueléticos
• Trastornos del sistema urinario y los órganos genitales (trastornos del sistema urinario-genital)
• Aumento de la concentración de creatinina, bilirrubina y ácido úrico en la sangre. El médico controlará el estado del paciente.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Tumores causados por la quimioterapia o la radioterapia (tumores secundarios)
• Fiebre y escalofríos sin signos de infección aparentes
• Enrojecimiento, hinchazón y dolor o necrosis de la piel en el lugar de la inyección (reacción en el lugar de la inyección).

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Malestar general con fiebre alta debido a una disminución del número de glóbulos blancos (fiebre neutropénica)
• Pérdida del apetito (anorexia)
• Trastornos graves de la función hepática, daño o necrosis de las células hepáticas. El médico controlará el estado del paciente.
• Inflamación del nervio óptico, que puede causar una pérdida total o parcial de la visión. El médico controlará el estado del paciente.
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia/reacciones anafilactoides)
• Los síntomas de las reacciones alérgicas graves incluyen respiración sibilante o opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, enrojecimiento de la cara, hipotensión, taquicardia, urticaria, dificultad para respirar, mareos y shock anafiláctico
• Concentración baja de sodio en la sangre (hiponatremia)

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Insuficiencia cardíaca
• Hemorragia cerebral, que puede causar un accidente cerebrovascular o pérdida de conciencia
• Obstrucción repentina de una arteria (émbolo), hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Síndrome hemolítico-urémico (enfermedad caracterizada por una insuficiencia renal aguda, una disminución de la producción de orina o anuria, una disminución del número de glóbulos rojos con una fatiga extrema y una disminución del número de plaquetas)
• Hemorragia o sangrado inusual y síntomas de infección
• Deshidratación
• Dolor de labios o úlceras en la boca (estomatitis)
• Calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de la visión o trastornos de la visión, latidos irregulares del corazón, insuficiencia renal o resultados anormales de las pruebas de sangre (síntomas del síndrome de lisis tumoral, que pueden ser causados por la destrucción rápida de las células cancerosas que liberan su contenido en la circulación sanguínea) (ver sección 2)
• Un grupo de síntomas que incluyen dolor de cabeza, trastornos de la conciencia, convulsiones y trastornos de la visión, desde una visión borrosa hasta la pérdida de la visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro)
• Pancreatitis
• Infección pulmonar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Carboplatino Eugia

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y las ampollas después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
Debe conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
No debe permitir que el carboplatino entre en contacto con los ojos o la piel. En caso de derrame accidental, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.
Después de la infusión, el medicamento Carboplatino Eugia será eliminado con precaución por su médico o enfermera.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Carboplatino Eugia

El principio activo del medicamento es el carboplatino. 1 mL de concentrado para solución para infusión contiene 10 mg de carboplatino. El medicamento también está disponible en dosis de 50 mg, 150 mg, 450 mg y 600 mg de carboplatino.
Los demás componentes son mannitol y agua para inyección.

Cómo es Carboplatino Eugia y qué contiene el paquete

Concentrado para solución para infusión.
Líquido claro, incoloro o ligeramente amarillento, sin partículas sólidas visibles.
Cada ampolla contiene 5 mL, 15 mL, 45 mL o 60 mL de concentrado para solución para infusión.
Tamaños de paquete: 1 ampolla y 10 ampollas, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, nivel 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bélgica:
Carboplatino Eugia 10 mg/mL concentrado para solución para infusión / solución para perfusión / concentrado para solución para infusión
Francia:
Carboplatina Arrow Lab 10 mg/mL, solución para perfusión
Alemania:
Carboplatino PUREN 10 mg/mL concentrado para solución para infusión
Italia:
Carbolplatino Aurobindo Italia
Polonia:
Carbolpatin Eugia
Portugal:
Carbolpatina Generis
Eslovaquia:
Carboplatino Aurovitas 10 mg/mL concentrado para solución para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Este producto farmacéutico está destinado exclusivamente a un uso único. Todos los restos no utilizados del medicamento deben ser eliminados.

Instrucciones para la dilución

El carboplatino puede reaccionar con el aluminio, formando un precipitado negro y (o) debilitando su efecto.
No debe utilizarse agujas, jeringas, catéteres o conjuntos para la administración intravenosa que contengan partes de aluminio para preparar o administrar el medicamento, ya que el carboplatino reacciona con el aluminio.
Antes de la infusión, el medicamento debe ser diluido con una solución de glucosa al 5% para inyección o una solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección, para obtener una concentración tan baja como 0,5 mg/mL (500 microgramos/mL).
El medicamento Carboplatino Eugia puede ser diluido aún más en una solución de glucosa al 5% y administrado en una infusión intravenosa. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para infusión durante 56 días en concentraciones finales de 0,2 mg/mL y 3,5 mg/mL durante el almacenamiento a una temperatura de 2°C - 8°C, en bolsas para infusión que no contienen PVC (poliolefina), siempre que esté protegido de la luz.
El medicamento Carboplatino Eugia también puede ser diluido en una solución de cloruro de sodio al 0,9% y administrado en una infusión intravenosa. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para infusión en concentraciones finales de 0,2 mg/mL y 3,5 mg/mL durante el almacenamiento durante 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C y hasta 8 horas a una temperatura de 22°C, en bolsas para infusión que no contienen PVC (poliolefina), siempre que esté protegido de la luz.
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso. Por lo general, el tiempo de almacenamiento no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada en busca de partículas sólidas visibles y decoloración. La solución solo debe ser utilizada si es clara y libre de partículas sólidas.

Directrices para el manejo seguro de los medicamentos citotóxicos:

• 1. El carboplatino debe ser preparado para su administración exclusivamente por personal capacitado en el uso seguro de la quimioterapia.
• 2. La preparación del medicamento debe realizarse en un lugar designado.
• 3. Debe utilizarse equipo de protección personal adecuado, como guantes, mascarilla y ropa de protección.
• 4. Debe tenerse cuidado para evitar el contacto accidental del medicamento con los ojos. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua y (o) solución salina.
• 5. Los medicamentos citotóxicos no deben ser administrados por mujeres embarazadas.
• 6. Debe tenerse cuidado y seguir las precauciones adecuadas al eliminar los restos (jeringas, agujas, etc.) utilizados para la reconstitución de los medicamentos citotóxicos. Los materiales y desechos biológicos no deseados deben ser eliminados colocándolos en bolsas de plástico doblemente selladas y quemados a una temperatura de 1000°C.
• 7. La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente de un solo uso con una base de plástico.
• 8. Debe utilizarse conexiones de tipo Luer-lock para todas las jeringas y conjuntos. Se recomienda utilizar agujas de gran diámetro para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. La formación de aerosoles también puede reducirse utilizando una aguja de ventilación.

Eliminación

“Todos los restos no utilizados del medicamento y todos los materiales utilizados para la reconstitución, dilución y administración deben ser eliminados de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital para los medicamentos citotóxicos, teniendo en cuenta las regulaciones vigentes para la eliminación de residuos peligrosos”.