Carboplatino
Carboplatin Pfizer es un medicamento con actividad antitumoral comprobada.
Carboplatin Pfizer está indicado para el tratamiento de:
El tratamiento con Carboplatin Pfizer debe realizarse en centros especializados
con equipo adecuado para el tratamiento y la profilaxis de posibles complicaciones. El medicamento debe administrarse solo bajo supervisión médica y solo cuando los beneficios esperados del tratamiento superen el riesgo.
4 semanas desde el curso de tratamiento anterior y (o) hasta que el número de neutrófilos sea de al menos 2.000 células/mm, y el número de plaquetas sea de al menos 100.000 células/mm.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de Carboplatin Pfizer y otros medicamentos que suprimen la función de la médula ósea puede requerir la modificación de la dosis para limitar el efecto tóxico acumulativo.
En caso de administración concomitante de medicamentos anti-coagulantes orales con medicamentos antitumorales, el médico ordenará controles frecuentes del índice INR.
Debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Carboplatin Pfizer no debe administrarse en mujeres embarazadas debido al daño fetal.
La administración de este medicamento en mujeres embarazadas o si el embarazo se produce durante el tratamiento puede estar asociada con un riesgo para el feto.
Mujeres en edad reproductiva
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar siempre un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante el tratamiento con Carboplatin Pfizer y durante al menos siete meses después de la última dosis.
Anticoncepción en hombres
Los hombres deben utilizar siempre un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción) durante el tratamiento y durante al menos cuatro meses después de su finalización, y deben consultar sobre la conservación del esperma recogido antes del inicio de la terapia, debido a la posibilidad de infertilidad irreversible.
Lactancia
No se debe amamantar durante el tratamiento con Carboplatin Pfizer y durante al menos un mes después de la última dosis.
Fertilidad
Carboplatin Pfizer puede afectar la fertilidad en hombres y mujeres. Antes de iniciar el tratamiento, tanto los hombres como las mujeres deben consultar sobre la posibilidad de conservar la fertilidad.
En pacientes que reciben tratamiento antitumoral, puede ocurrir una falta de menstruación y en los pacientes, azoospermia (falta de espermatozoides en el semen).
No hay datos disponibles sobre el efecto de Carboplatin Pfizer en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, este medicamento puede causar náuseas, vómitos, trastornos de la visión y ototoxicidad, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Carboplatin Pfizer se puede administrar en monoterapia (como único medicamento) o en combinación con otros medicamentos antitumorales. El medicamento está indicado solo para administración intravenosa.
La dosis recomendada de Carboplatin Pfizer en pacientes adultos no tratados previamente con función renal normal es de 400 mg/m de superficie corporal, administrada en una sola dosis en infusión intravenosa que dura de 15 a 60 minutos. Los cursos de tratamiento posteriores se deben administrar después de transcurridas cuatro semanas desde el curso de tratamiento anterior y (o) hasta que el número de neutrófilos sea de al menos 2.000 células/mm, y el número de plaquetas sea de al menos 100.000 células/mm.
En pacientes con factores de riesgo, como tratamiento previo con efecto tóxico en la médula ósea, radioterapia, edad avanzada o estado de salud deficiente, el médico puede reducir la dosis inicial en un 20-25%.
La dosificación debe modificarse según los resultados de los análisis de sangre semanales, que permiten determinar el momento de la mayor supresión de la médula ósea (disminución del número de células de la médula ósea).
Pacientes con trastornos de la función renal
Debido a que Carboplatin Pfizer se elimina por los riñones y tiene un efecto tóxico en los riñones, la dosificación óptima debe determinarse según controles frecuentes de parámetros hematológicos y de la función renal. La dosificación recomendada en pacientes con trastornos de la función renal depende del valor de la tasa de filtración glomerular y debe calcularse según la fórmula de Calvert.
Pacientes con trastornos de la función de la médula ósea
Para ajustar la dosis del medicamento, se recomienda determinar la mayor disminución de los parámetros hematológicos durante el tratamiento con carboplatina. En pacientes que experimentan toxicidad hematológica moderada o grave (es decir, disminución del número de plaquetas y neutrófilos por debajo de 50.000/mm y 500/mm, respectivamente), el médico puede considerar la reducción de la dosis en un 25% o la suspensión del tratamiento.
Tratamiento combinado
Carboplatin Pfizer se puede utilizar en combinación con otros medicamentos antitumorales en dosis que dependen del esquema de tratamiento elegido. El médico determina la dosis según el esquema de tratamiento y los resultados de los análisis de sangre.
Pacientes mayores
En pacientes mayores de 65 años, el médico ajustará la dosis de Carboplatin Pfizer según el estado general del paciente.
Niños y adolescentes
No hay suficientes datos para recomendar una dosis en niños y adolescentes.
El medicamento se administra bajo estricto control médico, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva. Sin embargo, en caso de que se sospeche que se ha administrado una dosis excesiva, debe consultar a su médico o enfermera. Las complicaciones esperadas en caso de sobredosis estarán relacionadas con la supresión de la médula ósea y los trastornos de la función hepática, renal y auditiva.
La administración de Carboplatin Pfizer en dosis más altas que las recomendadas ha estado asociada con la pérdida de la visión.
El medicamento se administra bajo estricto control médico, por lo que es poco probable que se omita una dosis.
Sin embargo, en caso de que se sospeche que se ha omitido una dosis, debe informar siempre a su médico o enfermera.
La decisión de suspender el tratamiento la toma el médico. No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos son efectos adversos graves. Puede ser necesaria ayuda médica de emergencia.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas):
No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas):
Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, proteger de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Carboplatin Pfizer es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla sin partículas visibles.
Paquete:
Ampollas de vidrio tipo I, cerradas con un tapón de clorobutilo y una tapa de aluminio tipo flip-off
en una caja de cartón.
El paquete contiene: 1 ampolla de 5 ml, 15 ml o 45 ml de solución.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica
Pfizer, S.L.
tel. 91 490 99 00
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Después de la dilución, el producto puede conservarse durante 8 horas a una temperatura inferior a 25°C
o durante 24 horas en el refrigerador.
Precauciones especiales en caso de infusión intravenosa prolongada
Carboplatin Pfizer diluido en solución salina al 0,9% y conservado a 25°C sufre una degradación del 5% en 24 horas en comparación con la concentración inicial.
Además, se considera que las soluciones salinas al 0,9% no son adecuadas para la infusión de carboplatina, no solo debido a la pérdida de principio activo, sino también a la posible conversión en cisplatino, lo que puede aumentar la toxicidad.
Por lo tanto, se recomienda no diluir la carboplatina en solución salina al 0,9% en caso de infusión intravenosa prolongada.
Carboplatin Pfizer es un medicamento citostático, por lo que se recomienda tomar las precauciones de seguridad adecuadas durante su uso.
Carboplatin Pfizer, solución para inyección 10 mg/ml, puede diluirse directamente antes de la administración en agua para inyección, en solución salina al 0,9% o en solución de glucosa al 5% para preparar una solución para infusión intravenosa de corta duracióncon concentraciones finales tan bajas como 0,5 mg/ml. Para minimizar el riesgo de contaminación microbiológica, se recomienda realizar la dilución adicional justo antes de la administración y comenzar la infusión lo antes posible después de la preparación de la solución. La infusión debe finalizarse dentro de las 24 horas después de la preparación de la solución, y cualquier resto debe eliminarse.
Al igual que con todos los demás medicamentos antitumorales, Carboplatin Pfizer solo puede prepararse para la administración por personal capacitado, en un lugar designado específicamente para este fin (idealmente en una cabina con un sistema de flujo laminar, adaptada para la preparación de medicamentos citostáticos).
El personal debe llevar guantes protectores. En caso de que el medicamento entre en contacto con la piel o las mucosas, debe lavarse inmediatamente con abundante agua y jabón.
Se recomienda que las mujeres embarazadas del personal eviten cualquier contacto con medicamentos citostáticos, como la carboplatina.
Se recomienda el uso de jeringas con conexiones tipo Luer-Lock. Debe preferirse el uso de agujas de gran diámetro para minimizar la diferencia de presión y evitar la formación de burbujas de gas.
Todos los instrumentos utilizados para preparar soluciones de Carboplatin Pfizer o utilizados para recoger fluidos corporales humanos deben eliminarse en bolsas de polietileno con cierre doble y incinerarse a 1100°C.
Carboplatin Pfizer reacciona con el aluminio, lo que se manifiesta por la formación de un precipitado negro.
Por lo tanto, las agujas, jeringas, catéteres y otros componentes de los kits de infusión intravenosa que contienen aluminio no deben utilizarse para administrar carboplatina.
En caso de derrame de la solución del medicamento, es importante limitar el acceso al lugar del accidente. El personal debe llevar dos pares de guantes (de goma de látex), mascarillas para respirar, batas y gafas de protección. La propagación del líquido derramado debe contenerse con un material absorbente, como papel, serrín o arena absorbente (lecho para animales). También se puede utilizar: ácido sulfúrico 3-mol, permanganato de potasio 0,3-mol (2:1) o hipoclorito de sodio al 5%. El material absorbente utilizado y todos los demás residuos deben recogerse, colocarse en contenedores de plástico, cerrarse herméticamente y etiquetarse adecuadamente.
Los residuos que contienen citostáticos se consideran peligrosos o tóxicos y deben etiquetarse claramente con la siguiente leyenda: "RESIDUOS QUE CONTIENEN CITOSTÁTICOS. INCINERAR A 1100°C". Los residuos deben eliminarse a 1100°C durante al menos un segundo. El lugar donde se derramó el medicamento debe lavarse con abundante agua.
El personal que manipule Carboplatin Pfizer y otros medicamentos citostáticos debe seguir las recomendaciones de manipulación y eliminación de residuos de la OMS.
Las mejores alternativas con el mismo principio activo y efecto terapéutico.
Consulta sobre dosis, efectos secundarios, interacciones, contraindicaciones y renovación de la receta de Carboplatin Pfizer – sujeta a valoración médica y normativa local.