Carboplatin Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Carboplatin Kabi, 10 mg/mL, concentrado para solución para infusión

Carboplatino

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Carboplatin Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Carboplatin Kabi
• 3. Cómo tomar Carboplatin Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Carboplatin Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Carboplatin Kabi y para qué se utiliza

Qué es Carboplatin Kabi

Carboplatin Kabi contiene carboplatino, que pertenece a una clase de medicamentos llamados compuestos de coordinación de platino, utilizados para tratar el cáncer.

Para qué se utiliza Carboplatin Kabi

Carboplatin Kabi se utiliza para tratar el cáncer de ovario avanzado y el cáncer de pulmón de células pequeñas.

2. Información importante antes de tomar Carboplatin Kabi

Cuándo no debe tomar Carboplatin Kabi:

• si el paciente es alérgico a la carboplatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con trastornos graves de la función renal (clearance de creatinina igual o inferior a 30 mL/min);
• si el paciente tiene una cuenta sanguínea anormal (supresión grave de la médula ósea);
• si el paciente tiene un tumor sangrante;
• al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla.

En caso de que se produzca alguno de los síntomas anteriores que no se hayan discutido previamente con el médico o la enfermera, debe informar al médico o la enfermera lo antes posible antes de recibir la infusión.
La carboplatina se administra generalmente a los pacientes en el hospital. A los pacientes no se les permite manipular el medicamento.
El medicamento será administrado por un médico o enfermera que supervisará atentamente al paciente durante el tratamiento y después de su finalización. Por lo general, antes de cada administración del medicamento, se realizan análisis de sangre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Carboplatin Kabi, debe consultar a su médico o enfermera:

• si la paciente está embarazada o sospecha que pueda estar embarazada;
• cuando la paciente está amamantando;
• si es probable que el paciente consuma alcohol durante el tratamiento. Si el paciente tiene dolor de cabeza, tiene trastornos de la conciencia, convulsiones y trastornos de la visión (desde la visión borrosa hasta la pérdida de la visión), debe consultar a un médico. Debe consultar a un médico en caso de que se produzca una fatiga extrema y dificultad para respirar, junto con una disminución del número de glóbulos rojos (síntomas de anemia hemolítica), con o sin una disminución del número de plaquetas, trombocitopenia y enfermedad renal que se manifiesta por una cantidad escasa de orina eliminada o su ausencia (síntomas del síndrome hemolítico-urémico). Si el paciente tiene fiebre (temperatura corporal igual o superior a 38°C) o escalofríos, que pueden ser síntomas de una infección, debe comunicarse con un médico de inmediato. Puede producirse un riesgo de infección sanguínea.

En pacientes con función renal anormal, el efecto de Carboplatin Kabi en la sangre (sistema hematopoyético) es más intenso y prolongado en comparación con los pacientes con función renal normal. El médico supervisará al paciente con más frecuencia si tiene trastornos de la función renal.
Durante el tratamiento con carboplatina, se administrarán medicamentos que ayudarán a reducir la probabilidad de que se produzca una complicación potencialmente mortal llamada síndrome de lisis tumoral, causada por trastornos bioquímicos en la sangre, provocados por la destrucción de células cancerosas que mueren y liberan su contenido en la circulación sanguínea.
En caso de que se produzca alguno de los síntomas anteriores que no se hayan discutido previamente con el médico o la enfermera, debe informar al médico o la enfermera lo antes posible antes de recibir la infusión.
El medicamento puede ser diluido con otra solución antes de la administración. Debe discutir esto con su médico y asegurarse de que sea adecuado para el paciente.

Carboplatin Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con la carboplatina:

• medicamentos con un efecto tóxico conocido en los riñones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos);
• medicamentos que se sabe que dañan el oído o el equilibrio (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, furosemida (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca y la hinchazón));
• medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunológico (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y otros medicamentos antineoplásicos);
• vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas;
• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina);
• fenitoína y fosfenitoína (utilizadas para tratar diferentes tipos de convulsiones y ataques epilépticos);
• medicamentos quelantes (sustancias que unen la carboplatina, lo que conduce a una disminución del efecto de su acción);
• diuréticos de asa (utilizados para tratar la hipertensión y la hinchazón).

Carboplatin Kabi con alimentos, bebidas y alcohol

No se conoce la interacción del medicamento Carboplatin Kabi con el alcohol. Debe consultar a su médico sobre el consumo de alcohol durante el tratamiento con Carboplatin Kabi, debido a la posible influencia del medicamento en la capacidad del hígado para procesar el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea tener un hijo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de que se produzca alguno de los estados anteriores que no se hayan discutido previamente con el médico o la enfermera, se recomienda que el paciente informe al médico o la enfermera lo antes posible antes de recibir la infusión.

Embarazo

No debe tomar carboplatina durante el embarazo, a menos que el médico lo indique explícitamente. Los estudios en animales han mostrado un posible riesgo de anomalías en el desarrollo del feto. Si la paciente está embarazada y toma carboplatina, debe discutir con su médico el posible riesgo de que el medicamento afecte al feto no nacido. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y al menos 6 meses después de terminar el tratamiento con carboplatina.
Debido a que la carboplatina puede causar daños genéticos, si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con carboplatina, se recomienda asesoramiento genético. También se recomienda asesoramiento genético a los pacientes que planean tener hijos después de terminar el tratamiento con Carboplatin Kabi.

Lactancia

No se sabe si la carboplatina pasa a la leche materna. Por lo tanto, durante el tratamiento con carboplatina, debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad

La carboplatina puede causar daños genéticos. Se debe aconsejar a las mujeres que eviten quedar embarazadas mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. A las mujeres que están embarazadas o quedan embarazadas durante el tratamiento, se les debe ofrecer asesoramiento genético.
Se aconseja a los hombres tratados con carboplatina que no planeen tener hijos durante y al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. También deben consultar a su médico antes del tratamiento sobre la conservación del esperma, debido a la posible aparición de infertilidad irreversible.
Debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La carboplatina no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener especial cuidado durante la primera administración, especialmente si el paciente experimenta mareos o no se siente seguro.

3. Cómo tomar Carboplatin Kabi

El medicamento se administra por un médico o enfermera a través de una perfusión en una vena en una infusión lenta que generalmente dura de 15 a 60 minutos. Si necesita más información, debe consultar a su médico o enfermera que administra o ha administrado la infusión. La dosis depende del crecimiento y el peso del paciente, la función de la sangre (hematopoyética) y la función renal del paciente. El médico elegirá la dosis más adecuada del medicamento para cada paciente. El medicamento generalmente se diluye antes de su uso.

Adultos

La dosis habitual es de 400 mg/m de superficie corporal (calculada en función del crecimiento y el peso).

Pacientes de edad avanzada

Puede administrarse la dosis habitual para adultos, aunque el médico puede decidir administrar una dosis diferente.

Pacientes con trastornos de la función renal

La dosis administrada puede cambiar, dependiendo de la función renal. Si el paciente tiene trastornos de la función renal, el médico puede reducir la dosis del medicamento y también realizar análisis de sangre frecuentes y controlar la función renal. El medicamento será administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre el uso de Carboplatin Kabi en niños, lo que no permite dar recomendaciones sobre la dosis específica.
Durante el tratamiento con Carboplatin Kabi, el paciente puede experimentar náuseas. Antes de tomar el medicamento, el médico puede administrar al paciente otro medicamento para reducir estos efectos adversos.
Generalmente se utiliza un intervalo de cuatro semanas entre las dosis de Carboplatin Kabi.
El médico puede ordenar análisis de sangre semanales después de cada administración del medicamento Carboplatin Kabi.
De esta manera, el médico puede decidir ajustar la siguiente dosis del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Carboplatin Kabi

Existe una pequeña probabilidad de que el paciente reciba una dosis demasiado grande de Carboplatin Kabi.
Sin embargo, en caso de que se produzca esta situación, pueden ocurrir trastornos de la función renal, hepática, visual y auditiva, así como un bajo nivel de glóbulos blancos. En caso de dudas sobre la sospecha de haber tomado una dosis demasiado grande del medicamento o en caso de cualquier pregunta sobre la dosis tomada, debe consultar a su médico que administra el medicamento.

Omision de la dosis de Carboplatin Kabi

Existe una muy pequeña probabilidad de que el paciente olvide una dosis del medicamento, ya que el médico controlará los plazos de administración del medicamento. Si el paciente sospecha que ha olvidado una dosis del medicamento, debe informar a su médico o enfermera.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:

• moretones inesperados, sangrado o síntomas de infección, como dolor de garganta y fiebre alta;
• picazón intensa en la piel (con granos visibles) o hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico) y sensación de pérdida de conciencia;
• inflamación de la boca y (o) inflamación de la mucosa (por ejemplo, dolor en los labios o úlceras en la boca).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• supresión de la función de la médula ósea caracterizada por una disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infección (leucopenia, neutropenia);
• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones y sangrado (trombocitopenia);
• anemia (estado en el que se produce una disminución del número de glóbulos rojos, lo que conduce a la fatiga);
• deterioro de la función renal (aumento de la creatinina y la urea en la sangre) - el médico puede controlar el estado del paciente;
• pérdida leve de la audición (pérdida de la audición en el rango de frecuencias altas);
• actividad anormal de las enzimas hepáticas y resultados anormales de las pruebas de función hepática - el médico puede controlar el estado del paciente;
• aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre, lo que puede conducir a la gota (hiperuricemia);
• náuseas y vómitos;
• dolor y calambres abdominales;
• fatiga o debilidad inexplicables;
• disminución de la concentración de sales en la sangre (sodio, potasio, calcio y magnesio) - el médico puede controlar el estado del paciente.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• moretones inesperados o sangrado (complicación hemorrágica);
• diarrea, estreñimiento, dolor en los labios o úlceras en la boca (inflamación de la mucosa);
• reacciones alérgicas que incluyen erupciones, urticaria, enrojecimiento de la piel, picazón, fiebre alta;
• sensación de zumbido en los oídos (acúfenos), trastornos y pérdida de la audición;
• sensación de hormigueo (neuropatía periférica), debilidad, sensación de entumecimiento;
• pérdida de cabello;
• malestar general;
• síntomas similares a los de la gripe;
• pérdida de fuerza;
• enfermedad pulmonar, cicatrices y engrosamiento en los pulmones, que pueden acompañarse de dificultad para respirar, sometimes mortal (enfermedad pulmonar intersticial), dificultad para respirar;
• disminución de los reflejos osteoarticulares;
• infecciones;
• trastornos sensoriales;
• trastornos del gusto;
• trastornos de la visión, incluyendo pérdida temporal de la visión;
• trastornos cardiovasculares;
• trastornos de la piel;
• picazón con erupción (urticaria);
• sensación de picazón (prurito),
• erupción roja (eritema);
• trastornos musculoesqueléticos;
• trastornos del sistema urinario y los órganos genitales (trastornos del sistema urinario-genital);
• aumento de la concentración de creatinina, bilirrubina y ácido úrico en la sangre. El médico controlará los cambios.

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• tumores causados por la quimioterapia o la radioterapia (tumores secundarios);
• fiebre y escalofríos sin síntomas de infección aparentes;
• enrojecimiento, hinchazón y dolor o necrosis de la piel en el lugar de la inyección (reacción en el lugar de la inyección).

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1,000 pacientes):

• sensación de malestar con fiebre alta debido a una baja cuenta de glóbulos blancos (fiebre neutropénica);
• pérdida del apetito (anorexia);
• trastornos graves de la función hepática, daño o necrosis de las células hepáticas - el médico puede controlar el estado del paciente;
• inflamación del nervio óptico, que puede causar pérdida total o parcial de la visión;
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y (o) anafilactoides);
• síntomas de reacciones alérgicas graves que incluyen respiración silbante o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, enrojecimiento repentino de la cara, hipotensión, taquicardia, urticaria, dificultad para respirar, mareos y shock anafiláctico;
• bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10,000 pacientes):

• insuficiencia cardíaca;
• sangrado en el cerebro, que puede causar un accidente cerebrovascular o pérdida de la conciencia;
• obstrucción repentina de una arteria (émbolo), presión arterial alta, presión arterial baja.

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• síndrome hemolítico-urémico (enfermedad caracterizada por insuficiencia renal aguda, disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica microangiopática) y disminución del número de plaquetas);
• moretones inesperados, sangrado o síntomas de infección;
• deshidratación;
• dolor en los labios o úlceras en la boca (estomatitis);
• calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de la visión o trastornos de la visión, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia renal o resultados anormales de las pruebas de sangre (síntomas del síndrome de lisis tumoral, que pueden ser causados por la destrucción rápida de las células cancerosas que mueren y liberan su contenido en la circulación sanguínea) (véase el punto 2);
• grupo de síntomas que incluyen dolor de cabeza, trastornos de la conciencia, convulsiones y trastornos de la visión desde la visión borrosa hasta la pérdida de la visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro);
• inflamación del páncreas;
• infección pulmonar;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Carboplatin Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco antes de abrir: Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
Conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento después de la dilución con una solución de glucosa al 5% durante 96 horas a una temperatura de 2°C a 8°C y a una temperatura de 20°C a 25°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento después de la dilución con una solución de cloruro de sodio al 0,9% durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C y durante 8 horas a una temperatura de 20°C a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. En caso contrario, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada recae en el usuario.
Por lo general, el tiempo de conservación no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tomar el medicamento Carboplatin Kabi si se observan signos de descomposición del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Carboplatin Kabi?

• El principio activo del medicamento es la carboplatina. 1 mL de concentrado para solución para infusión contiene 10 mg de carboplatina. Cada frasco de 5 mL de concentrado para solución para infusión contiene 50 mg de carboplatina. Cada frasco de 15 mL de concentrado para solución para infusión contiene 150 mg de carboplatina. Cada frasco de 45 mL de concentrado para solución para infusión contiene 450 mg de carboplatina. Cada frasco de 60 mL de concentrado para solución para infusión contiene 600 mg de carboplatina.
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Carboplatin Kabi y qué contiene el paquete

Carboplatin Kabi es una solución transparente, incolora a amarillenta clara, libre de partículas sólidas visibles.
1 mL de concentrado para solución para infusión contiene 10 mg de carboplatina.
1 frasco de 6 mL que contiene 5 mL de concentrado (50 mg de carboplatina).
Frasco de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo,
con una cubierta de aluminio del tipo flip-off con una tapa de PP de color verde, en una caja de cartón.
1 frasco de 20 mL que contiene 15 mL de concentrado (150 mg de carboplatina).
Frasco de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo,
con una cubierta de aluminio del tipo flip-off con una tapa de PP de color azul, en una caja de cartón.
1 frasco de 50 mL que contiene 45 mL de concentrado (450 mg de carboplatina).
Frasco de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo,
con una cubierta de aluminio del tipo flip-off con una tapa de PP de color rojo, en una caja de cartón.
1 frasco de 100 mL que contiene 60 mL de concentrado (600 mg de carboplatina).
Frasco de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo,
con una cubierta de aluminio del tipo flip-off con una tapa de PP de color amarillo, en una caja de cartón.
El frasco puede estar envuelto en una funda de protección y puede estar colocado en un contenedor de plástico.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización del folleto:26.06.2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El medicamento está destinado exclusivamente para un uso único. Todos los restos no utilizados de la solución deben eliminarse.

Instrucciones para la dilución

La carboplatina reacciona con el aluminio, lo que se manifiesta por la formación de un precipitado negro y (o) una disminución de la actividad de la carboplatina. Por lo tanto, no deben utilizarse agujas, jeringas, catéteres y otros componentes de los conjuntos para infusión intravenosa que contengan aluminio para administrar la carboplatina.
Antes de la administración de la infusión, el medicamento debe diluirse con una solución de glucosa al 5% para infusión o una solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión, hasta obtener una concentración de 0,5 mg/mL (500 microgramos/mL).
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento después de la dilución con una solución de glucosa al 5% durante 96 horas a una temperatura de 2°C a 8°C y a una temperatura de 20°C a 25°C.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento después de la dilución con una solución de cloruro de sodio al 0,9% durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C y durante 8 horas a una temperatura de 20°C a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. En caso contrario, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada recae en el usuario.
Por lo general, el tiempo de conservación no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Antes de su uso, la solución debe examinarse cuidadosamente para detectar la presencia de partículas sólidas visibles y cambios de color. Solo debe utilizarse una solución clara, incolora, libre de partículas sólidas visibles.

Directrices para el manejo seguro de medicamentos citotóxicos

• 1. La carboplatina debe prepararse para su administración exclusivamente por personal calificado en el uso seguro de medicamentos citotóxicos.
• 2. La preparación del medicamento debe realizarse en un área designada.
• 3. Debe llevarse guantes de protección, máscaras y ropa de protección adecuados.
• 4. Debe tener cuidado para evitar el contacto accidental del medicamento con los ojos. En caso de contacto del medicamento con los ojos, deben enjuagarse con agua y (o) solución salina fisiológica.
• 5. Las mujeres embarazadas no deben realizar tareas relacionadas con medicamentos citotóxicos.
• 6. Debe tener cuidado y seguir las precauciones adecuadas al eliminar los restos (jeringas, agujas, etc.) utilizados para preparar medicamentos citotóxicos. Los materiales y desechos biológicos no deseados deben eliminarse colocándolos en bolsas de plástico doblemente selladas y quemándolos a una temperatura de 1000°C.
• 7. La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente de un solo uso cubierto con plástico en un lado.
• 8. Debe utilizarse conexiones del tipo Luer-lock para todas las jeringas y conjuntos. Se recomienda utilizar agujas de gran diámetro para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. La formación de aerosoles también puede prevenirse utilizando una aguja con un dispositivo de ventilación.

Eliminación

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.