Carbomedac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Carbomedac, 10 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Carboplatino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Carbomedac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Carbomedac
• 3. Cómo tomar Carbomedac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Carbomedac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Carbomedac y para qué se utiliza

El nombre "Carbomedac, 10 mg/ml, concentrado para solución para infusión" incluye el nombre, la potencia y la forma farmacéutica, pero en el resto de la hoja de instrucciones se utiliza el nombre del medicamento "Carbomedac".

Qué es Carbomedac

Carbomedac contiene carboplatino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados compuestos de platino utilizados en el tratamiento del cáncer.
El paciente recibirá el medicamento en un entorno hospitalario.

Indicaciones para el uso de Carbomedac

Carbomedac se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de ovario y pulmón (cáncer de ovario de origen epitelial, cáncer de pulmón de células pequeñas).

2. Información importante antes de tomar Carbomedac

Cuándo no debe tomar Carbomedac

si el paciente es alérgico a la carboplatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
si el paciente es alérgico a otro medicamento que pertenece al grupo de medicamentos que contienen compuestos de platino.
si la paciente está amamantando.
si el paciente tiene trastornos renales graves.
si el paciente tiene una falta de equilibrio en la sangre (mielosupresión grave).
si el paciente tiene un tumor sangrante.
si el paciente está tomando una vacuna contra la fiebre amarilla al mismo tiempo.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente y no se ha discutido con el médico o farmacéutico, debe hacerlo lo antes posible, antes de recibir la inyección.
Carbomedac se administra generalmente a los pacientes en el hospital. En condiciones normales, el paciente no tiene contacto con el medicamento. El médico administrará el medicamento al paciente y también supervisará atentamente el estado del paciente durante y después de la administración del medicamento. Por lo general, antes de cada administración del medicamento, se realizará un análisis de sangre al paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Carbomedac, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a los compuestos que contienen platino, como la oxaliplatina.
• si el paciente tiene un trastorno renal. En este caso, el médico puede supervisar más frecuentemente el estado del paciente.
• si la paciente está embarazada o puede estar embarazada. Véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad" a continuación.
• si el paciente tiene dolores de cabeza, confusión, convulsiones y trastornos visuales que incluyen visión borrosa hasta la pérdida de visión.
• si el paciente experimenta una fatiga extrema y dificultad para respirar con una disminución del número de glóbulos rojos, ya sea solo o en combinación con un número bajo de plaquetas, moretones anormales y una enfermedad renal que implica la excreción de una pequeña cantidad de orina o la falta de excreción de orina (síntomas del síndrome hemolítico-urémico).
• si el paciente tiene fiebre (temperatura superior o igual a 38°C) o escalofríos, lo que puede ser un signo de infección. En este caso, debe notificarlo de inmediato a su médico. El paciente puede estar en riesgo de contraer una infección en la sangre.
• si el paciente experimenta trastornos visuales.
• si el paciente experimenta sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo, entumecimiento y picazón.
• si el paciente experimenta vómitos. En este caso, el médico puede recetar medicamentos antieméticos.
• si el paciente experimenta cualquier trastorno auditivo.
• si el paciente ha tomado recientemente o planea tomar alguna vacuna. Durante el tratamiento con carboplatino, no debe vacunarse con vacunas "vivas" o "atenuadas", como la vacuna contra la fiebre amarilla.

Durante el tratamiento con carboplatino, el paciente recibirá medicamentos que ayudarán a reducir la probabilidad de un trastorno potencialmente mortal llamado síndrome de lisis tumoral, causado por trastornos bioquímicos en la sangre, provocados por la destrucción de células cancerosas que liberan su contenido en la circulación sanguínea.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente y no se ha discutido con el médico o farmacéutico, debe hacerlo lo antes posible, antes de recibir la inyección.

Carbomedac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Carbomedac:

• Medicamentos que pueden afectar el número de células en la sangre.
• Medicamentos que tienen un efecto tóxico conocido en los riñones.
• Durante el tratamiento con carboplatino, no debe tomar vacunas contra la fiebre amarilla (véase también el punto "Cuándo no debe tomar Carbomedac") porque existe un mayor riesgo de contraer la fiebre amarilla, lo que puede ser mortal.
• No debe tomar ninguna vacuna que contenga virus vivos durante el tratamiento con carboplatino, porque existe el riesgo de desarrollar enfermedades contra las que están dirigidas las vacunas, lo que puede ser mortal.
• La carboplatina puede reducir la eficacia de los medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína).
• La carboplatina puede reducir la eficacia de los medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes). Por lo tanto, durante el uso concomitante de estos medicamentos, es necesario controlar con más frecuencia la coagulación de la sangre.
• La administración concomitante de carboplatina con agentes quelantes (agentes capaces de unirse químicamente a la carboplatina) puede debilitar el efecto antitumoral de la carboplatina.
• El efecto tóxico de la carboplatina puede ser aumentado por la administración concomitante con medicamentos que dañan los riñones y el oído, como los antibióticos llamados aminoglucósidos (medicamentos utilizados para prevenir o tratar ciertas infecciones) o diuréticos de asa (medicamentos diuréticos), lo que puede provocar un daño grave a los riñones y el oído.
• La administración concomitante de carboplatina con ciclosporina, tacrolimus o sirolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunológico en enfermedades autoinmunes o durante el trasplante de órganos) puede debilitar el sistema inmunológico, lo que aumenta el riesgo de infecciones. Un sistema inmunológico debilitado puede provocar un mayor riesgo de infecciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o está amamantando, o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Carbomedac durante el embarazo, a menos que su médico lo haya indicado expresamente. Si la paciente está siendo tratada con Carbomedac durante el embarazo, debe discutir con su médico el posible riesgo para el feto.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y al menos 6 meses después del tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Carbomedac, debe hablar con su médico sobre una consulta genética, porque Carbomedac puede causar daños al feto.
Lactancia
No se sabe si la carboplatina se excreta en la leche materna, por lo que no debe amamantar durante el tratamiento con Carbomedac. Si el médico considera que el tratamiento con Carbomedac es absolutamente necesario, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Carbomedac puede causar daños genéticos, como mutaciones en las células espermáticas.
Se recomienda que los hombres tratados con carboplatino eviten la procreación durante el tratamiento y al menos 3 meses después del tratamiento, y que consulten sobre la congelación de esperma, debido al riesgo de infertilidad irreversible asociado con el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La carboplatina puede causar náuseas, vómitos y trastornos visuales y auditivos, lo que puede reducir la capacidad del paciente para conducir vehículos y operar máquinas. Si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Carbomedac

Las inyecciones de Carbomedac siempre serán administradas por un médico. Por lo general, el medicamento se administra en forma de goteo (infusión) intravenosa, que dura de 15 a 60 minutos. Si el paciente necesita información adicional, debe consultar a su médico.
La dosis administrada al paciente depende de su peso y altura, de los resultados de los análisis de sangre y de los análisis de la función renal. El médico determina la dosis adecuada para el paciente. Antes de la administración de la inyección, el medicamento debe ser diluido.

Uso en adultos

La dosis recomendada es de 400 mg/m² de superficie corporal (calculada en función de la altura y el peso).

Enfermedades renales

Si el paciente tiene una enfermedad renal, el médico puede reducir la dosis y ordenar análisis de sangre frecuentes y monitorear la función renal.
Durante el tratamiento con Carbomedac, el paciente puede experimentar náuseas o vómitos.
El médico puede administrar al paciente otro medicamento para limitar estos efectos adversos antes de la administración de Carbomedac.
Entre las administraciones de Carbomedac, generalmente se deja un intervalo de cuatro semanas.
Cada semana después de la administración de Carbomedac, el médico puede realizar análisis de sangre al paciente para determinar la dosis adecuada para la próxima administración.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Carbomedac

La administración de una dosis mayor de la recomendada de Carbomedac es poco probable. Sin embargo, si ocurre una sobredosis, pueden producirse: mielosupresión (la médula ósea puede no ser capaz de producir nuevas células sanguíneas). Esto puede provocar, por ejemplo, la formación fácil de moretones.
También pueden producirse trastornos de la función renal y hepática, así como problemas auditivos. Si el paciente teme haber recibido una dosis demasiado grande, o si tiene preguntas sobre la dosis del medicamento, debe consultar a su médico.

Omision de la administración de Carbomedac

No es probable que se omita la administración de la dosis, porque el médico sigue los estándares de práctica cuando administra el medicamento al paciente. Si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe hablar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Carbomedac

Por lo general, el médico decide cuándo interrumpir el tratamiento con Carbomedac.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención – y qué hacer si ocurren

Si el paciente cree que ha experimentado alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas, debe comunicarse con su médico de inmediato.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de leucocitos (que puede favorecer la aparición de infecciones)
• disminución del número de eritrocitos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o falta de aliento (anemia)
• disminución del número de plaquetas (que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones)

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones (los síntomas de infección pueden incluir dolor de garganta, fiebre, escalofríos)
• moretones o sangrado anormal (por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o la aparición de moretones o lesiones cutáneas inesperados)
• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, enrojecimiento, urticaria, picazón, fiebre alta
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia). La aparición de este tipo de reacción es más probable dentro de los primeros minutos después de la administración de Carbomedac. Los síntomas de una reacción alérgica grave incluyen dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea, picazón y fiebre alta
• debilidad de los reflejos profundos (reflejo de contracción muscular cuando se golpea un tendón)
• anomalías sensoriales cutáneas, como hormigueo y entumecimiento
• trastornos visuales
• daño auditivo (otoxicidad) como zumbido en los oídos, pérdida de audición
• trastornos cardiovasculares (efectos adversos relacionados con la circulación)
• enfermedad pulmonar
• enfermedad pulmonar grave con dificultad para respirar, falta de aliento y (o) formación de cicatrices en los pulmones (enfermedad de la pared del pulmón)
• dificultad para respirar o respiración silbante

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• síntomas del sistema nervioso central, a menudo relacionados con el medicamento utilizado para prevenir las náuseas y los vómitos
• fiebre y escalofríos sin infección confirmada

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• pérdida de visión
• malestar general con fiebre asociada debido a una baja cuenta de glóbulos blancos (fiebre neutropénica)
• infección grave y potencialmente mortal del organismo y la sangre con trastorno de la función de los órganos, comúnmente llamada sepsis (sepsis / choque séptico)
• erupción cutánea con descamación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• accidente cerebrovascular, inflamación del nervio óptico
• insuficiencia cardíaca
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis
• bloqueo de una arteria (émbolo)
• enrojecimiento, hinchazón y dolor o piel muerta alrededor del lugar de la inyección (reacciones en el lugar de la inyección)
• filtración en el tejido alrededor del lugar de la inyección (filtración en el lugar de la inyección)
• un grupo de síntomas como dolores de cabeza, trastornos psicológicos, convulsiones y trastornos visuales que incluyen visión borrosa hasta la pérdida de visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible - un trastorno neurológico raro)
• trastorno cerebral causado por una sustancia dañina o infección (encefalopatía)
• inflamación del páncreas

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
C/ del Alcalde Carlos María de la Mora, 11, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Carbomedac

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El paciente no conservará el medicamento. El medicamento se preparará justo antes de la administración al paciente.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento durante la administración.
El médico o farmacéutico es responsable de asegurarse de que el paciente no reciba Carbomedac después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El médico o farmacéutico es responsable de asegurarse de que el frasco se conserve en el embalaje exterior para protegerlo de la luz a una temperatura por debajo de 25°C. No debe congelarse el medicamento.
Después de la mezcla con otros líquidos, la solución debe usarse de inmediato o puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C. El médico o farmacéutico asegurará que se cumplan estas condiciones de conservación.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. El médico o farmacéutico eliminará los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Carbomedac

• El principio activo del medicamento es la carboplatina.
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Carbomedac y qué contiene el paquete

Carbomedac es un concentrado claro y sin color o ligeramente amarillo para solución para infusión.
1 ml de concentrado contiene 10 mg de carboplatina.
1 frasco de 5 ml contiene 50 mg de carboplatina.
1 frasco de 15 ml contiene 150 mg de carboplatina.
1 frasco de 45 ml contiene 450 mg de carboplatina.
1 frasco de 60 ml contiene 600 mg de carboplatina.
1 frasco de 100 ml contiene 1000 mg de carboplatina.
Los paquetes contienen 1 o 10 frascos.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Teléfono: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Carbomedac
Francia
Carboplatine medac 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Alemania
Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega
Carbomedac 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia
Carbomedac
Eslovaquia
Carbomedac 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Eslovenia
Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suecia
Carbomedac 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia
Carboplatino medac

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2023.

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Preparación del medicamento
La carboplatina es una sustancia mutágena y potencialmente carcinógena. Durante la preparación y la administración, deben tomarse las precauciones indicadas para los productos peligrosos. El medicamento debe ser preparado por personal capacitado, con guantes de protección, batas de un solo uso y máscaras.
No debe administrarse carboplatina utilizando conjuntos de administración, jeringas y agujas de inyección que contengan partes de aluminio, porque la carboplatina reacciona con el aluminio. Esto puede provocar la formación de precipitados y reducir el efecto antitumoral.
Período de validez después de la apertura del contenedor y la preparación de la solución para infusión
Se ha demostrado que la solución para infusión preparada es químicamente estable y físicamente estable en una solución de glucosa al 5% para infusión (50 mg/ml) durante 72 horas a temperatura ambiente, y en una solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión (9 mg/ml) durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, siempre que se proteja de la luz. Sin embargo, se recomienda utilizar la solución para infusión reconstituida en una solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión (9 mg/ml) de inmediato después de la preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el preparado no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de los períodos y condiciones de conservación adicionales antes de su uso, que generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, siempre que la reconstitución/dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dilución
El producto debe diluirse en una solución de glucosa al 5% para infusión (50 mg/ml) a una concentración de 0,4 mg/ml a 2 mg/ml o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión (9 mg/ml) a una concentración de 2 mg/ml.
Eliminación
Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.