Carboplatin-ebeve

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Carboplatin-Ebewe, 10 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Carboplatino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Carboplatin-Ebewe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Carboplatin-Ebewe
• 3. Cómo tomar Carboplatin-Ebewe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Carboplatin-Ebewe
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Carboplatin-Ebewe y para qué se utiliza

El carboplatino se utiliza para tratar el cáncer de ovario avanzado de origen epitelial como medicamento de primera línea o cuando otros medicamentos no han sido efectivos, y también para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas.

2. Información importante antes de tomar Carboplatin-Ebewe

Cuándo no tomar Carboplatin-Ebewe

• si el paciente es alérgico al carboplatino o a otros medicamentos que contienen platino;
• en personas con depresión severa de la médula ósea;
• en personas con insuficiencia renal severa (a menos que, en la opinión del médico, sea necesario tomar el medicamento);
• en personas con tumores sangrantes;
• en personas con trastornos auditivos;
• en personas vacunadas simultáneamente contra la fiebre amarilla;
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Carboplatin-Ebewe, debe discutirlo con su médico. El carboplatino debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia, en departamentos especializados, en condiciones que permitan un monitoreo y observación adecuados del paciente. La administración de carboplatino puede causar trastornos renales. Tanto antes del tratamiento con carboplatino como durante la administración del medicamento, el médico ordenará pruebas para evaluar la función renal y hepática. El médico también ordenará pruebas neurológicas regulares y pruebas para evaluar la audición. Debido a la posibilidad de una disminución en la cantidad de plaquetas en la sangre, el médico recomendará pruebas de sangre regulares durante el tratamiento con carboplatino (una vez a la semana durante el primer curso de tratamiento) y después de su finalización. Si el paciente tiene fiebre (temperatura de 38°C o superior) o escalofríos, lo que puede indicar una infección, debe informar inmediatamente a su médico debido al posible riesgo de desarrollar una infección en la sangre. En personas con depresión severa de la médula ósea, puede ser necesario una transfusión de sangre, especialmente durante la terapia combinada con otros medicamentos con un efecto similar en la médula ósea. La administración simultánea de carboplatino y quimioterapia en estos pacientes puede poner en peligro las complicaciones infecciosas, incluida la muerte. En caso de una sensación de cansancio intenso y dificultad para respirar, junto con una disminución en la cantidad de glóbulos rojos (síntomas de anemia hemolítica) y (o) una disminución en la cantidad de plaquetas en la sangre, debe informar inmediatamente a su médico. El medicamento Carboplatin-Ebewe puede causar reacciones alérgicas, incluso graves. Si el paciente experimenta dificultad para respirar, erupciones cutáneas, latidos cardiacos acelerados, hinchazón facial, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. El medicamento Carboplatin-Ebewe, especialmente cuando se administra en dosis altas, puede causar trastornos visuales y (o) auditivos. Todos los síntomas de trastornos visuales o auditivos que se observen durante el tratamiento deben informarse inmediatamente al médico o enfermera. Si el paciente experimenta dolores de cabeza, trastornos psíquicos, convulsiones y trastornos visuales (desde una visión borrosa hasta la pérdida de visión), debe informar a su médico. Si el paciente planea someterse a cualquier vacunación, debe informar a su médico antes de recibir el medicamento Carboplatin-Ebewe. Las vacunas vivas administradas a pacientes con una respuesta inmune alterada debido a la quimioterapia pueden causar infecciones graves. Se ha demostrado que la administración de medicamentos antieméticos antes del tratamiento con carboplatino reduce la frecuencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos. Durante el tratamiento con carboplatin, se administrarán medicamentos que ayuden a reducir la probabilidad de desarrollar una complicación potencialmente mortal llamada síndrome de lisis tumoral, causada por trastornos bioquímicos en la sangre provocados por la destrucción de células cancerosas que liberan su contenido en la circulación sanguínea. Efecto en la fertilidad, véase el punto "Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad".

Carboplatin-Ebewe y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico sobre la radioterapia y la administración de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre)
• medicamentos anticonvulsivos (como la fenitoína)
• otros medicamentos que inhiben la función de la médula ósea
• medicamentos que inhiben la función del sistema inmune (como la ciclosporina, el tacrolimus, el sirolimus)
• antibióticos aminoglucósidos
• medicamentos diuréticos.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Si una mujer está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento. No se debe tomar el medicamento Carboplatin-Ebewe durante el embarazo, a menos que haya sido específicamente recomendado por un médico. En estudios con animales, se ha demostrado un posible riesgo de anomalías en el feto en desarrollo. Si una paciente es tratada con carboplatino durante el embarazo, debe discutir con su médico el posible riesgo para el feto. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con carboplatino y durante al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento. Debido a que el carboplatino puede causar daños genéticos, se recomienda una consulta genética en caso de embarazo durante el tratamiento con carboplatino. La consulta genética también se recomienda para los pacientes que planean tener hijos después de la finalización del tratamiento. La administración de Carboplatin-Ebewe durante el embarazo y la lactancia es contraindicada. Se recomienda a los hombres que usen métodos anticonceptivos efectivos y no conciban un hijo durante el tratamiento con carboplatino y al menos 3 meses después de la finalización del tratamiento con carboplatino. El tratamiento con carboplatino puede causar infertilidad irreversible, por lo que los hombres deben considerar la posibilidad de conservar su esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El carboplatino puede causar náuseas, vómitos, trastornos visuales y auditivos, así como trastornos de la concentración. Los pacientes que experimenten algún efecto del medicamento que pueda afectar negativamente su capacidad para conducir vehículos o operar máquinas deben evitar realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Carboplatin-Ebewe

El medicamento Carboplatin-Ebewe solo puede administrarse bajo la supervisión de un médico especialista en oncología clínica con experiencia en quimioterapia antitumoral. El médico determinará la duración del tratamiento y la dosis diaria del medicamento. La duración del tratamiento depende del estado del paciente. El médico controlará la respuesta del organismo al tratamiento, el estado de salud del paciente y la duración de la terapia.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Carboplatin-Ebewe

Se pueden esperar complicaciones de sobredosis relacionadas con la depresión de la médula ósea, trastornos de la función hepática, renal, auditiva y visual. Si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave y dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis. Efectos adversos muy frecuentes(más de 1 de cada 10 personas): disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), disminución de la cantidad de granulocitos neutrófilos (neutropenia), disminución de la cantidad de leucocitos (leucopenia), anemia, vómitos, náuseas, dolor abdominal, resultados anormales de pruebas de función renal (disminución de la tasa de filtración glomerular), aumento de la concentración de urea en la sangre, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la asparrato aminotransferasa, resultados anormales de pruebas de función hepática, disminución de la concentración de sodio, potasio, calcio, magnesio en la sangre. Efectos adversos frecuentes(de 1 a 10 de cada 100 personas): infecciones, hemorragia, reacciones alérgicas (incluidas las graves), neuropatía periférica, hormigueo, debilidad de los reflejos tendinosos, trastornos de la sensación, trastornos del gusto, trastornos visuales, trastornos auditivos, trastornos cardiovasculares, trastornos respiratorios, enfermedad pulmonar intersticial, broncoespasmo, diarrea, estreñimiento, trastornos de las mucosas, alopecia, trastornos de la piel, trastornos musculoesqueléticos, trastornos del sistema urinario, debilidad, aumento de la concentración de bilirrubina, creatinina, ácido úrico en la sangre. Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): tumor secundario, insuficiencia de la médula ósea, fiebre neutropénica, síndrome hemolítico-urémico, deshidratación, anorexia, hiponatremia, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, trombosis, hipertensión, hipotensión, grupo de síntomas como dolor de cabeza, trastornos psíquicos, convulsiones y trastornos visuales (desde visión borrosa hasta pérdida de visión), debe informar a su médico (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro), pancreatitis, neumonitis, estomatitis, urticaria, erupción cutánea, rubor, prurito, necrosis en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, extravasación en el lugar de la inyección, rubor en el lugar de la inyección, malestar general, calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de visión o trastornos visuales, arritmia cardíaca, insuficiencia renal o resultados anormales de pruebas de sangre (síntomas del síndrome de lisis tumoral, que pueden ser causados por la destrucción rápida de células tumorales) (véase el punto 2). Notificación de efectos adversos Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Carboplatin-Ebewe

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote en el paquete está indicado por "Lote". Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el paquete original para proteger del luz. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Carboplatin-Ebewe?

El principio activo del medicamento es el carboplatino. 1 ml de concentrado contiene 10 mg de carboplatino. La ampolla de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino. La ampolla de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino. La ampolla de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino. La ampolla de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino. La ampolla de 100 ml contiene 1000 mg de carboplatino. El otro componente del medicamento es agua para inyección.

Cómo se presenta Carboplatin-Ebewe y qué contiene el paquete?

Carboplatin-Ebewe es una solución transparente, incolora o casi incolora en una ampolla de vidrio tipo I con un tapón de halobutilo y una tapa de aluminio, en una caja de cartón. Las ampollas pueden estar colocadas en envases protectores de plástico (ONKO-Safe o Sleeving). Tamaños de los paquetes: 1 ampolla que contiene 5 ml de concentrado para solución para infusión, 1 ampolla que contiene 15 ml de concentrado para solución para infusión, 1 ampolla que contiene 45 ml de concentrado para solución para infusión, 1 ampolla que contiene 60 ml de concentrado para solución para infusión, 1 ampolla que contiene 100 ml de concentrado para solución para infusión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria

Fabricante

Fareva Unterach GmbH, Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Austria. Para obtener más información, puede contactar con: Sandoz España, S.A., Calle de la Salle, 5-7, 28028 Madrid, teléfono: +34 91 456 90 00, sitio web: https://www.sandoz.com/. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2025 <Logo de la empresa >

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El medicamento está indicado solo para administración intravenosa.

Información sobre la dosificación

Pacientes adultos no tratados previamente con función renal normal reciben carboplatino en una dosis de 400 mg/m² de superficie corporal en forma de infusión intravenosa de corta duración (administrada durante 15 a 60 minutos). Los ciclos de tratamiento pueden repetirse cada 4 semanas y (o) cuando el recuento de granulocitos neutrófilos sea de al menos 2000 células/mm³ y el recuento de plaquetas sea de al menos 100 000 células/mm³.

Trastornos de la médula ósea

Para ajustar la dosis, se recomienda determinar la caída máxima de los parámetros hematológicos durante el tratamiento con carboplatino. En pacientes con toxicidad hematológica moderada o severa, debe considerarse la reducción de la dosis en un 25% o la interrupción del tratamiento, tanto en monoterapia como en esquemas de tratamiento combinado. En pacientes con factores de riesgo, como tratamiento previo que cause depresión de la médula ósea y (o) radioterapia, o con mal estado general (2-4 en la escala de Zubrod-ECOG o por debajo de 80 en la escala de Karnofsky), debe reducirse la dosis inicial del medicamento en un 20-25% (hasta 300-320 mg/m² de superficie corporal). En los cursos iniciales de tratamiento con carboplatin, se recomienda realizar pruebas de morfología sanguínea semanales para determinar el valor más bajo de las células sanguíneas (nadir) y ajustar la dosis en los ciclos de tratamiento posteriores.

Trastornos de la función renal

En pacientes con clearance de creatinina inferior a 60 ml/min, existe un mayor riesgo de depresión severa de la médula ósea. La frecuencia de leucopenia, neutropenia o trombocitopenia severa fue de aproximadamente el 25% durante el uso de las dosis recomendadas: No hay datos suficientes sobre el uso de carboplatino en pacientes con clearance de creatinina de 15 ml/min o inferior, que permitan determinar la dosificación recomendada. Las recomendaciones anteriores se refieren al ciclo inicial de tratamiento. Las dosis posteriores deben ajustarse según la tolerancia del paciente al tratamiento y el nivel aceptable de mielosupresión. En pacientes con trastornos de la función renal, la dosis de carboplatino debe reducirse y ajustarse según el índice de filtración glomerular. La dosis recomendada en estos pacientes depende del valor del clearance de creatinina y debe calcularse según la fórmula de Calvert, que tiene en cuenta el índice de filtración glomerular (GFR en ml/min) medido en el paciente y el valor objetivo del área bajo la curva de concentración de carboplatino en función del tiempo (AUC en mg/ml x min):

Nota: Según la fórmula de Calvert, la dosis total de carboplatino se calcula en mg, no en mg/m².

Tratamiento combinado

El carboplatino se utiliza en combinación con otros medicamentos antitumorales en dosis que dependen del esquema de tratamiento elegido. La dosis debe modificarse según el esquema de tratamiento elegido y los resultados de las pruebas de laboratorio de sangre. No se pueden proporcionar recomendaciones detalladas sobre la dosificación del medicamento en niños debido a la falta de datos suficientes sobre el uso de carboplatino en este grupo de edad. En pacientes mayores de 65 años, es necesario ajustar la dosis de carboplatino durante el tratamiento inicial y los cursos posteriores según el estado general de salud del paciente.

Información sobre el almacenamiento del medicamento después de la primera apertura y después de la dilución

Después de la apertura El concentrado debe extraerse de la ampolla inmediatamente antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento del producto restante en la ampolla. El producto restante en la ampolla después de la primera extracción no debe almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la extracción se haya realizado en condiciones controladas y verificadas con asepsia. En este caso, el concentrado almacenado en la nevera o a temperatura ambiente, sin exposición a la luz, mantiene la estabilidad físico-química durante 28 días. Después de la dilución Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento de la solución preparada. Las soluciones preparadas no deben almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y verificadas con asepsia. Se ha demostrado la estabilidad física y química durante 28 días de las soluciones a concentraciones de 0,4 mg/ml y 4 mg/ml, diluidas con una solución al 5% de glucosa, almacenadas en la nevera (a una temperatura de 2°C a 8°C) o a una temperatura de 20°C a 25°C, sin exposición a la luz. Si la solución para infusión se almacena a temperatura ambiente sin protección contra la luz, debe usarse de inmediato después de su preparación.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y eliminación de los restos del medicamento

El carboplatino se administra después de la preparación de la solución para infusión en forma de infusión intravenosa de corta duración que dura de 15 a 60 minutos. El concentrado puede diluirse con una solución al 5% de glucosa hasta una concentración de 0,4 mg/ml (400 microgramos/ml). Debido a las propiedades tóxicas de la sustancia, debe seguirse las siguientes normas de seguridad:

• la preparación, administración y eliminación del producto pueden realizarse solo por personal capacitado y, al igual que con todos los medicamentos citotóxicos, debe tenerse cuidado para no exponer a las mujeres embarazadas al medicamento; las mujeres embarazadas no deben tener contacto con los medicamentos citotóxicos;
• las personas que preparen el carboplatino deben usar ropa de protección: gafas de protección, batas, guantes de un solo uso y máscaras de un solo uso;
• todo el equipo y los materiales utilizados para preparar el medicamento o limpiar el lugar de su preparación, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas para residuos peligrosos y incinerarse a alta temperatura (1000°C);
• la neutralización química de la solución restante consiste en diluirla con una gran cantidad de agua y dejarla durante 48 horas.

En caso de contacto accidental con la piel, debe enjuagarse con una gran cantidad de agua. Debe ponerse en contacto con un médico. Todos los materiales utilizados para la limpieza deben destruirse según la descripción anterior.

Incompatibilidades

No se debe utilizar agujas o conjuntos de goteo que contengan elementos de aluminio para preparar y administrar el producto, ya que el aluminio reacciona con el carboplatino, lo que puede inactivarlo o causar la formación de un precipitado.